Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina

Oralno pršilo Septabene je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, za

protivnetno, analgetično in antiseptično zdravljenje draženja v žrelu, ustih in dlesnih, pri gingivitisu in faringitisu ter pred izdrtjem zoba in po njem.

Odmerjanje

Odrasli: Za posamezni odmerek je treba enkrat do dvakrat pritisniti na pršilno glavo. Postopek se lahko ponovi na 2 uri, 3- do 5-krat na dan.

Za optimalen učinek zdravila ni priporočljivo uporabiti tik pred umivanjem zob ali takoj po njem. Priporočenega odmerka se ne sme preseči.

Zdravilo Septabene se lahko uporablja do 7 dni.

Starejši bolniki

Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.

Pediatrična populacija

Mladostniki, starejši od 12 let: Za posamezni odmerek je treba enkrat do dvakrat pritisniti na pršilno glavo. Postopek se lahko ponovi na 2 uri, 3- do 5-krat na dan.

Otroci, stari 6 do 12 let: Za posamezni odmerek je treba enkrat pritisniti na pršilno glavo. Postopek se lahko ponovi na 2 uri, 3- do 5-krat na dan.

Zdravilo Septabene je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 let.

Način uporabe

Pred prvo uporabo zdravila Septabene oralno pršilo je treba večkrat pritisniti na pršilno glavo, da se pojavi enakomeren razpršek. Če pršilo ni bilo uporabljeno dalj časa (najmanj en teden), je treba za enakomeren razpršek enkrat pritisniti na pršilno glavo.

Po vsaki uporabi zdravila je treba plastično zaporko spet namestiti na pršilno glavo.

Pri enem pritisku na pršilno glavo se sprosti 0,1 ml oralnega pršila, raztopine, ki vsebuje 0,15 mg benzidaminijevega klorida in 0,5 mg cetilpiridinijevega klorida.

Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Otroci, mlajši od 6 let, ker farmacevtska oblika ni primerna za to starostno skupino.

Zdravilo Septabene se ne sme uporabljati več kot 7 dni. Če v 3 dneh ne pride do vidnega izboljšanja, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Pri uporabi zdravil z lokalnim delovanjem, zlasti če je dolgotrajna, lahko pride do senzibilizacije. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.

Zdravilo Septabene se ne sme uporabljati skupaj z anionskimi spojinami, kot so tiste v zobnih pastah, zato ga ni priporočljivo uporabiti tik pred umivanjem zob ali takoj po njem.

Izogibati se je treba neposrednemu stiku zdravila Septabene oralno pršilo z očmi. Zdravilo se ne sme inhalirati.

To zdravilo vsebuje 267,60 mg alkohola (etanola) v 1 ml oralnega pršila, raztopine. Količina v 1 ml zdravila ustreza manj kot 7 ml piva oziroma 3 ml vina. Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.

Zdravilo Septabene vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat. Lahko povzroči želodčne motnje in drisko.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Zdravilo Septabene se ne sme uporabljati sočasno z drugimi antiseptiki.

Nosečnost

Podatkov o uporabi benzidaminijevega klorida in cetilpiridinijevega klorida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.

Jemanje zdravila Septabene med nosečnostjo ni priporočljivo.

Dojenje

Ni znano, ali se benzidaminijev klorid/presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.

Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Septabene, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Zdravilo Septabene nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

- Zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- zelo redki (< 1/10.000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Seznam neželenih učinkov v preglednici

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Zastrupitev je pričakovana zgolj v primeru nenamernega zaužitja velikih količin benzidamina ( > 300 mg). Simptomi, povezani s prevelikim odmerkom zaužitega benzidamina, so večinoma

gastrointestinalni simptomi in simptomi osrednjega živčnega sistema. Najpogostejši gastrointestinalni simptomi so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in draženje požiralnika. Simptomi osrednjega

živčnega sistema vključujejo omotičnost, halucinacije, agitacijo, občutek tesnobe in razdražljivost. Pri akutnem prevelikem odmerku je možno le simptomatsko zdravljenje. Bolniki morajo biti pod strogim nadzorom in imeti podporno terapijo. Poskrbeti je treba za ustrezno hidracijo.

Znaki in simptomi zastrupitve, ki je posledica zaužitja velikih količin cetilpiridinijevega klorida, so slabost, bruhanje, dispneja, cianoza, asfiksija zaradi paralize dihalnih mišic, depresija osrednjega živčevja, hipotenzija in koma. Smrtni odmerek pri ljudeh je približno 1–3 g.

Zdravljenje

Ker ni specifičnega antidota, je zdravljenje akutne zastrupitve samo simptomatsko.