Fluimukan 600 mg šumeče tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Fluimukan 600 mg
Zdravilo Fluimukan 600 mg šumeče tablete je indicirano za olajševanje izkašljevanja in redčenje sluzi pri boleznih dihal z gosto sluzjo, pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let.
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, starejši od 14 let:
priporočeni odmerek je ena šumeča tableta enkrat na dan. Največji odmerek acetilcisteina je 600 mg na dan.
Otroci in mladostniki, mlajši od 14 let (glejte poglavje 4.3)
Način uporabe
Šumečo tableto je treba raztopiti v kozarcu vode in popiti vso raztopino, po jedi.
Med zdravljenjem z mukolitiki je treba piti dovolj tekočine (2 l vode dnevno). Priporočamo tudi vlažne inhalacije.
Če se zdravstveno stanje po 5 do 7 dneh jemanja zdravila FLUIMUKAN 600 mg ne izboljša ali se celo poslabša, je potrebno obiskati zdravnika.
Bolniki z boleznimi jeter
Pri bolnikih z boleznimi jeter upoštevajte opozorila v poglavju 4.4.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo je zaradi visoke vsebnosti učinkovine kontraindicirano za otroke, mlajše od 14 let. Zanje so na voljo druge oblike zdravila z manjšo vsebnostjo učinkovine.
Aktivna peptična razjeda.
V povezavi z jemanjem acetilcisteina so zelo redko poročali o pojavu hudih kožnih reakcij kot so Steven-Johnsonov sindrom in Lyellov sindrom. Če se pojavijo spremembe na koži in sluznicah, naj bolnik nemudoma poišče medicinsko pomoč in preneha z jemanjem acetilcisteina.
Zdravilo morajo jemati posebej previdno astmatiki ali tisti, ki so že imeli bronhospazem. Če je
dihanje zaradi krča sapnic (bronhospazem) oteženo, je treba zdravljenje takoj ustaviti.
Previdnost je potrebna pri bolnikih s peptično razjedo v anamnezi, saj acetilcistein lahko vpliva na sluznico prebavil, povzroči slabost in bruhanje ter tako lahko zveča verjetnost pojava krvavitve iz prebavil.
Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih s težjim jetrnim obolenjem (npr. cirozo). Zaradi daljšega časa izločanja učinkovine je treba te bolnike pozorno spremljati zaradi možnega pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Pri starejših bolnikih z respiratorno insuficienco in oslabljenim refleksom kašlja je treba upoštevati, da lahko zdravilo povzroči čezmerno izločanje bronhialne sluzi in poslabšanje bolezni.
Previdnost je potrebna pri bolnikih s histaminsko intoleranco. Daljši terapiji se je pri teh bolnikih potrebno izogniti. Ker acetilcistein vpliva na presnovo histamina, se lahko pojavijo znaki intolerance kot so glavobol, vazomotorni rinitis in srbenje.
Zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Zdravilo vsebuje sorbitol (E420). Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost
drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.
Zdravilo vsebuje natrij. To zdravilo vsebuje 138,8 mg natrija na tableto, kar je enako 7 %
največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
V in vitro raziskavah so opazili, da acetilcistein vpliva na stabilnost naslednjih antibiotikov: aminoglikozidov, amfotericina B, ampicilina, klortetraciklina in eritromicina.
Sočasna uporaba acetilcisteina in naslednjih antibiotikov zmanjša učinkovitost le-teh: penicilini (bakampicilina, karindacilina), cefaklora, cefadroksila, cefaleksina, cefradina, epicilina in tetraciklinov.
Sočasna uporaba cefsulodina, ceftazidima, imipenema, netilmicina, piperacilina, tobramicina in acetilcisteina pa je pokazala zmanjšano in vitro učinkovitost acetilcisteina.
Med sočasno uporabo zgoraj navedenih zdravil (antibiotikov) in acetilcisteina naj bo vsaj 2-urni
presledek. To ne velja za cefiksim in lorakarbef.
Sočasna uporaba acetilcisteina in antitusikov, ki oslabijo refleks kašlja lahko povzroči nevarno zastajanje sluzi v dihalih. O kombiniranem zdravljenju je treba skrbno razmisliti in ga uporabiti, če je to utemeljeno.
Acetilcistein zveča učinek zaviralcev ACE (npr. lizinoprila).
Sočasno jemanje metoklopramida lahko vodi do sulfhemoglobinemije ali distonije. Aktivno oglje zmanjšuje absorpcijo acetilcisteina.
Pri sočasni uporabi acetilcisteina in gliceriltrinitrata so poročali o zvečanem učinku gliceriltrinitrata na vazodilatacijo in inhibicijo agregacije trombocitov.
Če je sočasno zdravljenje z acetilcisteinom in gliceriltrinitratom nujno potrebno, je treba bolnike spremljati zaradi možnega pojava hipotenzije, ki je lahko resna in jim svetovati, saj se lahko pojavijo glavoboli.
Spremembe laboratorijskih parametrov
Acetilcistein lahko vpliva na kolorimetrično določitev salicilatov. Acetilcistein lahko vpliva na določitev ketonskih teles pri urinskih testih.
Nosečnost
O vplivu acetilcisteina pri nosečnicah ni zadostnih kliničnih podatkov. Acetilcistein prehaja preko placente.
Med nosečnostjo se zdravilo uporablja le, če pričakovana korist opravičuje tveganje za plod.
Dojenje
O vplivu acetilcisteina pri doječih materah ni na voljo zadostnih kliničnih podatkov. Ni znano, ali se acetilcistein izloča v mleko. Doječe matere naj zdravilo uporabljajo le, če pričakovana korist upravičuje opravičuje tveganje za otroka.
Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostnost pojavljanja po posameznih organskih sistemih. V razvrstitvah po pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Neželeni učinki so glede na pogostnost pojavljanja opredeljeni na naslednji način:
Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100, < 1/10) Občasni (≥ 1/1000, < 1/100) Redki (≥ 1/10 000, < 1/1000) Zelo redki (< 1/10 000)
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
| Organski sistem | Zelo pogosti(≥ 1/10) | Pogosti (≥1/100,< 1/10) | Občasni (≥1/1000, <1/100) | Redki(≥ 1/10 000, < 1/1000) | Zelo redki (< 1/10 000) | Neznana pogostnost |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | zmanjšana sposobnost agregacije trombocitov (posledično lahko pride do krvavitev) | |||||
| Bolezni imunskega sistema | anafilaktična reakcija, anafilaktični šok | |||||
| Bolezniživčevja | zaspanost, omotica | glavobol | ||||
| Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta | tinitus | |||||
| Srčne bolezni | tahikardija | |||||
| Žilne bolezni | hipotenzija | hipertenzija | ||||
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinal nega prostora | bronhospazem1, dispneja | kašelj, izcedek iz nosu |
| Bolezni prebavil | navzea, bruhanje | zgaga, bolečine v trebuhu, driska stomatitis | suha usta | |||
| Bolezni kože in podkožja | preobčutljivostn e reakcije (izpuščaj, pruritus, angioedem) | lepljiva koža | hujše kožne reakcije (na primer: Stevens-Johnsonov sindrom in Lyellovsindrom) | |||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | utrujenost, zvišana telesna temperatura | edem obraza |
1
Bronhospazem, ki je povezan s preobčutljivim dihalnim sistemom, zlasti pri bronhialni astmi.
Različne študije so pokazale, da acetilcistein vpliva na zmanjšano sposobnost agregacije trombocitov. Klinične pomembnosti trenutno še ni mogoče oceniti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si. spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Fluimukan 600 mg
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada; mukolitiki
ATC oznaka: R05CB01 Mehanizem delovanja
Acetilcistein je derivat aminokisline cisteina in deluje mukolitično in antioksidacijsko.
Farmakodinamični učinki
Viskoznost bronhialnega mukusa je odvisna od koncentracije mukoproteinov in nekoliko manj od koncentracije dezoksiribonukleinske kisline. Koncentracija dezoksiribonukleinske kisline narašča z obsegom celičnih poškodb.
Acetilcistein zmanjšuje viskoznost bronhialnega mukusa, kar olajša izkašljevanje in posledično umiri kašelj. Pri zmanjševanju viskoznosti mukusa ima pomembno vlogo tudi zadostna hidracija organizma.
Acetilcistein deluje antioksidacijsko na dva načina:
-
neposredno veže kisikove radikale,
-
posredno tako, da z deacetiliranjem prehaja v cistein, ki se v celicah vgradi v glutation. Acetilcistein se v telesu deacetilira v cistein, ta pa se v celicah vgradi v glutation.
Glutationski redukcijsko-oksidacijski sistem je eden najpomembnejših obrambnih mehanizmov organizma pred radikali (zmanjšuje oksidacijski stres) in zagotavlja redukcijsko okolje v celici. Oksidacijski stres v pljučih, ki nastane ob delovanju (aktivaciji) celic imunskega sistema in predvsem zaradi vdihavanja cigaretnega dima, ima pomembno vlogo pri nastanku kroničnih pljučnih bolezni kadilcev. Acetilcistein s svojim antioksidacijskim mehanizmom delovanja zmanjšuje oksidacijski stres v pljučih. Metaanaliza (8 kliničnih študij) je pokazala, da uporaba acetilcisteina pomembno zmanjša pogostnost poslabšanja bolezni pri kadilcih in nekadilcih. Ta učinek je lahko zmanjšan ob sočasni uporabi inhalacijskih kortikosteroidov.
Acetilcistein v parenteralni obliki se kot protistrup uporablja pri hudih zastrupitvah s paracetamolom. Za zdravljenje zastrupitev se ga uporablja parenteralno. Če parenteralne oblike ni na voljo, se lahko izjemoma uporablja peroralna oblika.
Absorpcija
Acetilcistein se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Porazdelitev in biotransformacija
Biološka uporabnost acetilcisteina je majhna (približno 10 %) zaradi obsežnega presnavljanja (deacetiliranje) po prvem prehodu skozi črevesno steno in jetra.
Največja plazemska koncentracija je 1-2 h po zaužitju.
Porazdelitveni volumen je 0,33−0,47 l/kg. Acetilcistein se v 50-odstotnem deležu veže na
beljakovine plazme.
V krvni plazmi in tkivih je acetilcistein prost ali vezan preko šibkih disulfidnih vezi na proteine. Del učinkovine se vgradi v peptidne verige, del se je dimerizira v N,N-diacetilcistein ali acetilcistin.
Izločanje
30 odstotkov acetilcisteina se izloča v urin v glavnem v obliki sulfatov. Ledvični očistek je
0,190–0,211 l/h/kg. Razpolovna doba je 6,25 h.
Celokupni očistek acetilcisteina se pri bolnikih z jetrno cirozo opazno zmanjša. Razpolovna
doba izločanja je skoraj dvakrat daljša kot pri zdravih ljudeh.
Farmacevtski podatki - Fluimukan 600 mg
askorbinska kislina (E300) citronska kislina (E330)
natrijev hidrogenkarbonat (E500) natrijev karbonat (E500)
manitol (E421) laktoza
natrijev ciklamat (E952) natrijev saharinat (E954) natrijev citrat dihidrat (E331)
aroma robidnic (vsebuje sorbitol (E420))
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Plastični vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Škatla z vsebnikom (iz PP) z zamaškom (iz PE) in sušilnim sredstvom z 10 šumečimi tabletami. Škatla s 5 ali 10 dvojnimi perforiranimi trakovi s po 2 šumečimi tabletami. Vsaka šumeča tableta
je pakirana v trislojno vrečko iz aluminija, papirja in etilnega/metakrilatnega kopolimera.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.