Fortulin Novolizer 12 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

Zdravilo Fortulin Novolizer je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 6 do 12 let.

Zdravilo Fortulin Novolizer je indicirano za dolgotrajno simptomatsko zdravljenjo persistentne zmerne do hude astme pri bolnikih, ki potrebujejo redno zdravljenje z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2 v kombinaciji z inhalacijskim protivnetnim zdravljenjem (s peroralnimi glukokortikosteroidi ali brez njih).

Terapijo z glukokortikoidi je treba redno nadaljevati.

Zdravilo Fortulin Novolizer je indicirano tudi za lajšanje bronhoobstruktivnih simptomov pri bolnikih s

kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

Odmerjanje

Kadar posamezen bolnik več kot dva dni na teden uporablja večje odmerke kot običajno, pomeni to

poslabšanje nadzora bolezni in vzdrževalno zdravljenje je potrebno ponovno ovrednotiti.

Astma

Odrasli (vključno s starejšimi) in mladostniki, starejši od 12 let

Redno vzdrževalno zdravljenje:

Zdravilo Fortulin Novolizer 6 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

1-2 vdiha (6-12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata) dvakrat na dan.V hudih primerih se lahko ta režim odmerjanja poveča na 4 vdihe (24 mikrogramov) dvakrat na dan.

Največji dnevni odmerek je 8 vdihov (4 vdihi inhalirani dvakrat na dan), kar ustreza 48 mikrogramom.

Zdravilo Fortulin Novolizer 12 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

1 vdih (12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata) dvakrat na dan.V hudih primerih se lahko ta režim odmerjanja poveča na 2 vdiha (24 mikrogramov) dvakrat na dan.

Največji dnevni odmerek je 4 vdihe (2 vdiha inhalirana dvakrat na dan), kar ustreza 48 mikrogramom.

Starejši in bolniki z okvaro ledvic ali jeter

Prilagoditev odmerka pri starejših ali bolnikih z okvaro ledvic ali jeter pri priporočenih običajnih odmerkih

ni potrebna (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija

Otroci, stari 6 let in starejši

Redno vzdrževalno zdravljenje:

Zdravilo Fortulin Novolizer 6 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

1-2 vdiha (6-12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata) dvakrat na dan.V hudih primerih se lahko ta režim odmerjanja poveča na 4 vdihe (24 mikrogramov) dvakrat na dan, vendar šele po oceni zdravnika.

Dnevni odmerek pri redni uporabi ne sme preseči 4 vdihov (24 mikrogramov), vendar pa se lahko občasno

uporabi tudi do največ 8 vdihov (kar ustreza 48 mikrogramom) v 24-urnem časovnem obdobju.

Zdravilo Fortulin Novolizer 12 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

1 vdih (12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata) dvakrat na dan.V hudih primerih se lahko ta

režim odmerjanja poveča na 2 vdiha (24 mikrogramov) dvakrat na dan, vendar šele po oceni zdravnika. Dnevni odmerek pri redni uporabi ne sme preseči 2 vdihov (24 mikrogramov), vendar pa se lahko občasno uporabi tudi do največ 4 vdihe (kar ustreza 48 mikrogramom) v 24-urnem časovnem obdobju.

Otroci, mlajši od 6 let

Uporabe zdravila Fortulin Novolizer pri otrocih, mlajših od 6 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in

učinkovitosti zdravila ne priporočamo.

KOPB

Odrasli (vključno s starejšimi)

Zdravilo Fortulin Novolizer 6 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

Redno odmerjanje: 1-2 vdiha (6-12 mikrogramov) dvakrat dnevno.

Dnevni odmerek pri redni uporabi ne sme preseči 4 vdihov (24 mikrogramov).

Če je potrebno, se lahko za lajšanje simptomov uporabijo dodatni vdihi poleg predpisanih za redno zdravljenje in sicer do največjega skupnega dnevnega odmerka 8 vdihov, kar ustreza 48 mikrogramom (redni odmerek in dodatni vdihi po potrebi). Nikdar se ne sme vzeti več kot 4 vdihe naenkrat.

Zdravilo Fortulin Novolizer 12 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

Redno odmerjanje: 1 vdih (12 mikrogramov) dvakrat dnevno.

Dnevni odmerek pri redni uporabi ne sme preseči 2 vdihov (24 mikrogramov).

Če je potrebno, se lahko za lajšanje simptomov uporabijo dodatni vdihi poleg predpisanih za redno zdravljenje in sicer do največjega skupnega dnevnega odmerka 4 vdihov, kar ustreza 48 mikrogramom (redni odmerek in dodatni vdihi po potrebi). Nikdar se ne sme vzeti več kot 2 vdiha naenkrat.

Starejši in bolniki z okvaro ledvic ali jeter

Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ali bolnikih z okvaro ledvic ali jeter pri priporočenih običajnih

odmerkih ni potrebna (glejte poglavje 5.2).

Uporaba formoterola je indicirana pri tistih bolnikih, ki prejemajo inhalacijske kortikosteroide, kadar je potrebno nadaljnje redno simptomatsko zdravljenje astme poleg uporabe inhalacijskih kortikosteroidov.

Čeprav začne formoterol delovati hitro, je treba za vzdrževanje bronhodilatatorske terapije in/ali preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo sproži napor, uporabljati samo dolgodelujoče inhalacijske bronhodilatatorje (kot je formoterol).

Formoterol ni namenjen za blažitev akutnih napadov astme. V primeru akutnega napada astme je treba

uporabiti kratkodelujoči agonist β2.

Bolnikom je treba svetovati, naj po uvedbi Formoterola ne prenehajo uporabljati terapije s steroidi oziroma naj je ne spreminjajo.

Le zdravilo Fortulin Novolizer 6 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

Za bolnike, ki potrebujejo 2 ali več vdihov, je kot alternativa na voljo tudi zdravilo z večjo jakostjo.

Zdravilo Fortulin Novolizer potuje s tokom vdiha, kar pomeni, da ko bolnik vdihne zdravilo skozi ustnik,

učinkovina potuje z vdihanim zrakom v dihalne poti.

Način uporabe

za inhaliranje

Da bi zagotovili pravilno uporabo inhalatorja za suhe praške Novolizer, morajo bolniki prejeti natančna

navodila o uporabi inhalatorja. Otroci naj zdravilo uporabljajo le pod nadzorom odraslega.

Pomembno je, da se bolnika opozori, da ne sme nikoli žvečiti ali gristi ustnika, ter da nikoli ne sme uporabiti

inhalatorja, če je bil poškodovan ali se je ustnik odtrgal.

Da bi zagotovili, da učinkovina optimalno doseže predvideno mesto delovanja, je treba vdihovati enakomerno, globoko in čim hitreje (do največjega možnega vdiha). Jasno slišen klik in sprememba barve v kontrolnem okencu kažeta, da je bil vdih izveden pravilno. Če klik ni slišen in v kontrolnem okencu ni vidne spremembe barve, je treba vdih ponoviti. Inhalator ostane zaklenjen, dokler inhaliranje ni pravilno izvedeno.

Uporaba in rokovanje z inhalatorjem za suhe praške Novolizer

Polnjenje

1. Rahlo stisnite skupaj rebrasti površini na obeh straneh drsnega pokrovčka, potisnite pokrovček naprej in

   ga odstranite.

2. Odstranite zaščitno aluminijasto folijo iz vsebnika z vložkom in vzemite ven nov vložek.

3. Vstavite nov vložek v inhalator Novolizer, tako da bo števec odmerkov obrnjen proti ustniku.

4. Od zgoraj namestite drsni pokrovček v stranska vodila in ga plosko potisnite navzdol proti gumbu za odmerjanje, dokler se ne zaskoči v pravilen položaj. Vložek lahko pustite v inhalatorju Novolizer do konca uporabe oziroma največ 6 mesecev po vstavitvi.

Vložki z zdravilom Fortulin Novolizer se lahko uporabljajo le v inhalatorju za praške Novolizer.

Uporaba

1. Če je mogoče, med inhaliranjem sedite ali stojite. Med uporabo držite inhalator Novolizer ves čas v vodoravnem položaju. Najprej odstranite zaščitni pokrovček.

2. Do konca pritisnite obarvani gumb za odmerjanje. Zaslišali boste glasen dvojni klik in barva v kontrolnem okencu (spodnji) se bo spremenila iz rdeče v zeleno. Nato spustite obarvani gumb za odmerjanje. Zelena barva v okencu kaže, da je inhalator Novolizer pripravljen za uporabo.

3. Izdihnite kolikor je mogoče (vendar ne v inhalator za praške).

4. Z ustnicami objemite ustnik. Prašek vdihnite enakomerno, globoko in čim hitreje (do največjega možnega vdiha). Med vdihom boste zaslišali glasen klik, kar kaže na pravilen vdih. Za nekaj sekund zadržite vdih in nato nadaljujte z normalnim dihanjem.

   Če potrebuje bolnik več kot 1 vdih, naj ponovi korake od 2 do 4.

5. Zaprite ustnik z zaščitnim pokrovom – postopek odmerjanja je zaključen.

6. Številka v okencu kaže število preostalih odmerkov.

Obarvani gumb za odmerjanje lahko pritisnete samo tik pred vdihom.

Dvojni vdih z inhalatorjem Novolizer ni možen. Zvok klika in sprememba barve v kontrolnem okencu potrjujeta, da je bilo inhaliranje izvedeno pravilno. Če se barva v kontrolnem okencu ne spremeni, je potrebno vdih ponoviti. Če vdih po več zaporednih poskusih ni pravilen, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom.

Čiščenje

Inhalator Novolizer moramo čistiti v rednih presledkih, vendar vsaj vsakokrat ob zamenjavi vložka. Navodila za čiščenje inhalatorja za suhe praške Novolizer se nahajajo v poglavju “Navodila za uporabo”, ki so del navodila za uporabo, ki je priloženo zdravilu.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravila Fortulin Novolizer se ne sme uporabljati (in ne zadošča) za prvo zdravljenje astme.

Bolniki z astmo, ki potrebujejo zdravljenje z dolgodelujočimi agonisti receptorjev β2, morajo

prejemati tudi optimalno vzdrževalno protivnetno terapijo s kortikosteroidi. Bolnikom je treba naročiti naj, po uvedbi formoterola, protivnetno zdravljenje uporabljajo še naprej ter, da odmerka protivnetnega zdravljenja ne smejo zmanjšati brez posveta z zdravnikom, tudi če se jim simptomi izboljšajo. Če simptomi vztrajajo, se poslabšajo ali je treba zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 povečati, to običajno kaže na poslabšanje osnovne bolezni. Bolnikom je treba svetovati, da se posvetujejo z zdravnikom, da se lahko njihova astma in njeno zdravljenje ponovno oceni.

Čeprav se zdravilo Fortulin Novolizer lahko uvede kot dodatna terapija, kadar inhalacijski kortikosteroidi ne

zadostujejo za nadzor simptomov astme, se bolnikom ne sme uvesti zdravila Fortulin Novolizer v primeru hudega akutnega napada astme in v primeru značilnega poslabšanja ali akutnega poslabšanja astme.

Med zdravljenjem z zdravilom Fortulin Novolizer se lahko pojavijo resni neželeni učinki povezani z

astmo in ponovno poslabšanje bolezni. Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenje nadaljujejo, tudi če simptomi astme ostanejo nenadzorovani ali se po uvedbi zdravila Fortulin Novolizer poslabšajo, a naj hkrati poiščejo zdravniško pomoč.

Ko dosežemo nadzor simptomov astme, je potrebno razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerkov zdravila Fortulin Novolizer. V času zmanjševanja odmerkov so pomembni redni pregledi bolnikov. Uporabljati je treba najmanjši še učinkoviti odmerek zdravila Fortulin Novolizer.

Formoterol se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z dolgodelujočimi bronhodilatatorji (glejte poglavje 4.1) in se ne sme uporabljati kot alternativa kratkodelujočim agonistom β2 v primeru akutnega napada. V primeru akutnega napada je treba uporabiti kratkodelujoči agonist β2.

Zdravilo Fortulin Novolizer 6 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

Najvišjega dnevnega odmerka se ne sme preseči. Dolgoročna varnost rednega zdravljenja z odmerki, večjimi od 8 vdihov na dan pri odraslih bolnikih z astmo, 4 vdihov na dan pri otrocih z astmo in 4 vdihov na dan pri bolnikih s KOPB, ni bila ugotovljena.

Zdravilo Fortulin Novolizer 12 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

Najvišjega dnevnega odmerka se ne sme preseči. Dolgoročna varnost rednega zdravljenja z odmerki, večjimi od 4 vdihov na dan pri odraslih bolnikih z astmo, 2 vdihov na dan pri otrocih z astmo in 2 vdihov na dan pri bolnikih s KOPB, ni bila ugotovljena.

Pri zdravljenju bolnikov s tirotoksikozo, feokromocitomom, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo, hudo hipertenzijo, anevrizmo ali drugimi hudimi kardiovaskularnimi boleznimi, kakor so npr. ishemična srčna bolezen, srčne aritmije, predvsem

atrioventrikularni blok tretje stopnje ali hudo srčno popuščanje, je potrebna previdnost. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka formoterola.

Formoterol lahko povzroči podaljšanje intervala QTc. Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov s podaljšanim intervalom QTc (glejte poglavje 4.5).

Zaradi hiperglikemičnih učinkov agonistov adrenergičnih receptorjev β2, priporočamo pri bolnikih s sladkorno boleznijo dodatno spremljanje ravni glukoze v krvi na začetku zdravljenja.

Pri uporabi agonistov adrenergičnih receptorjev β2 lahko nastopi potencialno resna hipokaliemija. Posebno previdnost priporočamo pri akutnem poslabšanju hude astme, saj lahko s tem povezano tveganje hipoksija dodatno poveča. Hipokaliemično delovanje je lahko okrepljeno s sočasnim zdravljenjem s ksantinskimi derivati, steroidi in diuretiki, zato je potrebno med zdravljenjem redno spremljanje serumske koncentracije kalija. Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi teofilina in formoterola pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca.

Tako kot pri vsaki inhalacijski terapiji se lahko v redkih primerih pojavi paradoksni bronhospazem. Ta se pri bolniku kaže s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja in s kratko sapo po prejetem odmerku in ga je treba nemudoma zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem . Uporabo zdravila Fortulin Novolizer je treba nemudoma prekiniti, bolnika oceniti in, če je potrebno, uvesti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).

Vpliv zmanjšanega delovanja jeter ali ledvic na farmakokinetiko formoterola in farmafokinetiko pri starejših ni znan. Ker se formoterol primarno izloča s presnavljanjem, lahko pričakujemo povečano izpostavljenost učinkovini pri bolnikih s hudo cirozo jeter.

Zdravilo Fortulin Novolizer 6 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

Zdravilo Fortulin Novolizer vsebuje 5,457 mg laktoze na dostavljeni odmerek. Ta količina laktoze običajno ne povzroča težave ljudem, ki so preobčutljivi na laktozo.

Zdravilo Fortulin Novolizer 12 mikrogramov/sprožitev prašek za inhaliranje

Zdravilo Fortulin Novolizer vsebuje 10,914 mg laktoze na dostavljeni odmerek. Ta količina laktoze običajno ne povzroča težave ljudem, ki so preobčutljivi na laktozo.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli na zdravilu Fortulin Novolizer.

Sočasno zdravljenje z drugimi simpatikomimetiki kot so drugi agonisti adrenergičnih receptorjev β2 ali efedrin, lahko okrepi neželene učinke formoterola in zahteva titracijo odmerka.

Sočasno zdravljenje z derivari ksantina, steroidi ali diuretiki, kot so tiazidi in diuretiki Henlejeve zanke, lahko okrepi možne hipokalemične neželene učinke agonistov adrenergičnih receptorjev β2.. Hipokaliemija lahko poveča dovzetnost za aritmije pri bolnikih, ki se zdravijo z glikozidi digitalisa.

Sočasna uporaba s peroralnimi kortikosteroidi lahko poveča hiperglikemične učinke.

Obstaja teoretično tvegaje za povečanje farmakodinamičnih interakcij s formoterolom ob sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc in povečajo možno tveganje za pojav ventrikularnih aritmij. Primeri takih zdravil so določene vrste antihistaminikov (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), določeni antiaritmiki (npr. kinidin, dizopiramid, prokainamid), fenotiazini, eritromicin in triciklični antidepresivi.

Formoterol je treba pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci monoaminooksidaze (ali so bili zdravljeni v zadnjih 14 dneh) ali s tricikličnimi antidepresivi, uporabljati previdno, ker lahko stopnjujejo učinek ^{stimulansov adrenergičnih receptorjev β}2 ^{na srce in ožilje.}

Dodatno lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol poslabšajo odpornost srca na simpatikomimetike β2. Nevarnost pojava aritmij je večja pri tistih bolnikih, ki sočasno dobijo anestetik iz skupine halogeniranih

ogljikovodikov.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev β lahko oslabijo ali zavrejo učinke formoterola. Zato se formoterola ne sme predpisovati sočasno z zaviralci adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oči), razen če za to ni tehtnih razlogov.

Plodnost

Podatki o plodnosti so omejeni (glejte poglavje 5.3). Študije razmnoževanja pri podganah niso pokazale vpliva na plodnost pri peroralnih odmerkih do 3 mg/kg (približno 1000-kratni priporočeni dnevni inhalacijski odmerek 24 μg za človeka, izračunano v mg/m2).

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi formoterola pri nosečnicah. V študijah na živalih je formoterol povzročil izgube implantiranih zarodkov, pa tudi zmanjšano zgodnje postnatalno preživetje in kotitveno težo. Ti učinki so se pojavili pri stopnjah sistemske izpostavljenosti, ki so bile znatno višje od izpostavljenosti pri klinični uporabi zdravila Fortulin Novolizer. Zdravljenje z zdravilom Fortulin Novolizer je možno v celotnem času nosečnosti, če je potrebno za nadzor astme in je pričakovana korist za mater večja od morebitnega tveganja za plod. Možno tveganje za ljudi ni znano.

Dojenje

Ni znano, ali formoterol prehaja v materino mleko. Pri podganah so v mleku ugotovili majhne količine formoterola. Uporaba zdravila Fortulin Novolizer pride pri doječih ženskah v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od morebitnega tveganja za otroka.

Zdravilo Fortulin Novolizer nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Najpogosteje opisani neželeni učinki zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev β2, npr. tremor in palpitacije, so praviloma blagi in izginejo po nekaj dneh zdravljenja.

Neželeni učinki, povezani s formoterolom, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do

< 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov)

Enako kot pri drugih vrstah inhalacijskega zdravljenja, se lahko v redkih primerih pojavi paradoksni bronhospazem (glejte poglavje 4.4).

Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 lahko povzroči zvišanje koncentracij insulina v krvi,

prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles.

Pomožna snov laktoza vsebuje majhne količine mlečnih proteinov. Ti lahko povzročijo alergijske reakcije.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Klinične izkušnje z zdravljenjem prevelikega odmerjanja so omejene. V primeru prevelikega odmerjanja bi se zelo verjetno pojavili učinki, značilni za agoniste adrenergičnih receptorjev β2: tremor, glavobol, palpitacije. V posameznih primerih so poročali o naslednjih simptomih: tahikardija, hiperglikemija, hipokaliemija, laktozna acidoza, podaljšanje intervala QTc, aritmija, navzea in bruhanje. Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.

V poštev pride uporaba kardioselektivnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev β, ki pa mora biti

skrajno previdna, ker lahko zaviralci adrenergičnih receptorjev β sprožijo bronhospazem. Nadzirati je treba koncentracijo kalija v serumu.