Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
- Antitripsin alfa-1
- P*+A*
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
zaviralec alfa-1 proteinaze, humani 1000 mg / 1 prašek
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Respreeza 1.000 mg
Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževalno zdravljenje za upočasnitev napredovanja emfizema pri odraslih z dokumentiranim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (npr. genotipi PiZZ, PiZ(nič), Pi(nič,nič), PiSZ). Bolniki morajo biti na optimalnem farmakološkem in nefarmakološkem zdravljenju in kazati znake progresivne pljučne bolezni (npr. nizek napovedan forsirani ekspiratorni volumen na sekundo (FEV1), okvarjena zmožnost hoje ali povečano število eksacerbacij), kar oceni zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Prve infuzije je treba dati pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze. Naslednje infuzije lahko daje skrbnik ali si jih daje bolnik sam (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg/kg telesne mase, dan enkrat na teden.
Starejša populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v specifičnih kliničnih preskušanjih.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Posebnih preiskav niso izvedli. Za te bolnike ni mogoče priporočati alternativnega režima odmerjanja.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji (stari do 18 let) nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Zdravilo Respreeza se lahko daje le v obliki intravenske infuzije po rekonstituciji.
Prašek je treba rekonstituirati z vodo za injekcije (glejte navodila za rekonstitucijo v poglavju 6.6) in aplicirati z intravenskim priborom (priloženo pri pakiranju 4.000 mg in 5.000 mg).
Rekonstituirano raztopino je treba infundirati intravensko s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml/kg telesne mase/min. Hitrost infundiranja se lahko prilagodi glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg/kg telesne mase traja približno 15 minut. Ena viala zdravila Respreeza je samo za enkratno uporabo.
Za podrobne informacije glede dajanja rekonstituirane raztopine glejte navodila na koncu poglavja 6.6.
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
-
Bolniki s pomanjkanjem IgA, za katere je znano, da imajo protitelesa proti IgA, zaradi tveganja hudih preobčutljivostnih in anafilaktičnih reakcij.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Upoštevati je treba hitrost infundiranja, priporočeno v poglavju 4.2. Med prvim infundiranjem je treba ves čas infundiranja skrbno nadzirati bolnikovo klinično stanje, vključno z življenjskimi znaki. Če se pojavijo reakcije, ki bi lahko bile povezane z dajanjem zdravila Respreeza, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali ustaviti dajanje, kot narekuje klinično stanje bolnika. Če se simptomi kmalu po prenehanju dajanja poležejo, se lahko z infundiranjem nadaljuje z manjšo hitrostjo, ki je za bolnika ugodna.
Preobčutljivost
Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, tudi pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi zaviralci alfa1-proteinaze prenašali.
Zdravilo Respreeza lahko vsebuje sledove IgA. Bolniki s selektivnim ali hudim pomanjkanjem IgA lahko razvijejo protitelesa proti IgA in imajo zato večje tveganje za razvoj potencialno hude preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
Ob sumu na reakcije alergijske ali anafilaktične vrste bo morda treba z infundiranjem takoj prenehati, odvisno od narave in resnosti reakcije. Pri šoku je treba uvesti nujno zdravljenje.
Zdravljenje doma/samoinfundiranje
Podatki o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma/samoinfundiranju so omejeni.
Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma/samoinfundiranjem, so povezana z ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila in z obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti. Bolnike je treba opozoriti na znake preobčutljivostnih reakcij.
Odločitev o tem, ali je bolnik primeren za zdravljenje doma/samoinfundiranje, bo sprejel lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti ustrezno usposabljanje (npr. glede rekonstitucije, uporabe kompleta Mix2Vial®, priprave intravenskih cevk, tehnik infundiranja, vodenja dnevnika zdravljenja, identifikacije neželenih učinkov in ukrepov, ki so potrebni pri pojavu takih reakcij) in pregled uporabe v rednih časovnih intervalih.
Prenosljive snovi
Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranitev virusov. Kljub tem ukrepom možnosti prenosa okužb pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti. To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) in proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo zaviralce proteinaze, pridobljene iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Kajenje
Kajenje tobaka je pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema. Zato se močno priporoča prenehanje kajenja in izogibanje okolju s tobačnim dimom.
Vsebnost natrija
Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
To zdravilo vsebuje približno 37 mg (1,6 mmol) natrija na 1.000 mg vialo zdravila Respreeza. To je enako 1,9% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
To zdravilo vsebuje približno 149 mg (6,5 mmol) natrija na 4.000 mg vialo zdravila Respreeza. To je enako 7,4% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
To zdravilo vsebuje približno 186 mg (8,1 mmol) natrija na 5.000 mg vialo zdravila Respreeza. To je enako 9,3% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Nosečnost
Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato varnost za uporabo med nosečnostjo pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih. Ker je zaviralec alfa1-proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi zdravilo Respreeza škodovalo plodu, če se daje v priporočenih odmerkih. Kljub temu je treba zdravilo Respreeza nosečnicam dajati previdno.
Dojenje
Ni znano, ali se zdravilo Respreeza/njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Izločanja humanega zaviralca alfa1-proteinaze v mleko pri živalih niso preučili. Odločitev o nadaljevanju/prenehanju dojenja ali nadaljevanju/prenehanju zdravljenja z zdravilom Respreeza je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti terapije s humanim zaviralcem alfa1-proteinaze za mater.
Plodnost
Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato učinek na plodnost pri ljudeh ni bil ugotovljen v nadzorovanih kliničnih preskušanjih. Ker je humani zaviralec alfa1- proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi v priporočenih odmerkih povzročili neželene učinke na plodnost.
Po dajanju zdravila Respreeza se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8). Zato ima lahko zdravilo Respreeza blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Med zdravljenjem so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije. V najresnejših primerih lahko alergijske reakcije napredujejo do hudih anafilaktičnih reakcij, čeprav bolnik ni bil preobčutljiv na predhodna dajanja (glejte poglavje 4.4).
Za informacije o varnosti glede prenosljivih snoveh glejte poglavje 4.4. Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Neželeni učinki so zbrani iz šestih kliničnih študij pri 221 bolnikih in iz izkušenj v obdobju trženja ter predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z organskimi sistemi po MedDRA (organski sistemi in prednostni izraz). Pogostnost na bolnika (na podlagi šestmesečne izpostavljenosti med kliničnimi preskušanji) je bila ocenjena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000). Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja je ocenjena kot "neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".
Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Respreeza
| Organski sistem(OS) | Pogostnost neželenih učinkov | |||
| pogosti (≥1/100 do<1/10) | občasni (≥1/1.000 do<1/100) | zelo redki (<1/10.000) | neznana | |
| Bolezni krvi inlimfatičnega sistema | bolečine v bezgavki | |||
| Organski sistem(OS) | Pogostnost neželenih učinkov | |||
| pogosti (≥1/100 do<1/10) | občasni (≥1/1.000 do<1/100) | zelo redki (<1/10.000) | neznana | |
| Bolezni imunskega sistema | preobčutljivostne reakcije (vključno s tahikardijo, hipotenzijo, zmedenostjo, sinkopo, zmanjšano porabo kisika in faringealnimedemom) | anafilaktične reakcije | ||
| Bolezni živčevja | omotica, glavobol | parestezija | hipestezija | |
| Očesne bolezni | otekle oči | |||
| Žilne bolezni | vročinski oblivi | |||
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | dispneja | |||
| Bolezni prebavil | navzea | otekle ustnice | ||
| Bolezni kože in podkožja | urtikarija, izpuščaj (vključno z eksfoliativnim in generaliziranim) | hiperhidroza, pruritus | oteklost obraza | |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | astenija, reakcije na mestu infundiranja (vključno s hematomom namestu infundiranja) | bolečine v prsnem košu, mrzlica, pireksija | ||
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.
Starejša populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - Respreeza 1.000 mg
Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB02
Humani zaviralec alfa1-proteinaze je normalna sestavina človeške krvi. Humani zaviralec alfa1- proteinaze ima molekulno maso 51 kDa in sodi v družino zaviralcev serinske proteaze.
Mehanizem delovanja
Predvideva se, da je humani zaviralec alfa1-proteinaze primarna proti-proteaza v spodnjih dihalih, kjer zavira nevtrofilno elastazo (NE). Pri normalnih zdravih posameznikih nastaja dovolj zaviralca alfa1- proteinaze za nadzor NE, ki ga tvorijo aktivirani nevtrofilci, zato lahko preprečijo neustrezno proteolizo pljučnega tkiva zaradi NE. Pogoji, ki povečajo kopičenje in aktiviranje nevtrofilcev v pljučih, kot sta okužba dihal in kajenje, povečajo raven NE. Vendar pa posamezniki s pomanjkanjem endogenega zaviralca alfa1-proteinaze ne morejo ohranjati ustrezne obrambe proti proteazi, zato se hitreje pojavi proteoliza alveolarnih sten, ki se začne pred razvojem klinično vidne kronične obstruktivne pljučne bolezni v tretjem ali četrtem desetletju.
Farmakodinamični učinki
Dajanje zdravila Respreeza poveča in ohranja ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in epitelijski tekočini pljuč, kar upočasni napredovanje emfizema.
Klinična učinkovitost in varnost
Študiji RAPID
Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji (RAPID), ki ji je sledil 2-letni odprt podaljšek študije (podaljšek študije RAPID). Skupaj 180 oseb s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, za katerega so značilne ravni zaviralca proteinaze alfa1 v serumu < 11 μM (tj. < 50 mg/dl, kar se določi z nefelometrijo) in kliničnimi znaki emfizema, je bilo randomiziranih za prejemanje tedensko 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka bodisi zdravila Respreeza (93 oseb) ali placeba (87 oseb) do 24 mesecev.
Osebe so bile stare od 31 do 67 let (mediana starost 54 let) s povprečnimi izhodiščnimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze približno 6,15 µM in povprečno za volumen prilagojeno gostoto pljuč na CT 47 g/l za osebe na zdravilu Respreeza in 50 g/l za osebe na placebu.
V podaljšek študije je bilo vključenih 140 preiskovancev (76 preiskovancev, ki so se v študiji RAPID zdravili z zdravilom Respreeza, in 64 preiskovancev, ki so prejemali placebo). Zdravilo Respreeza so prejemali v tedenskih intravenskih odmerkih 60 mg/kg telesne mase do 24 mesecev.
V študijah so preučevali učinek zdravila Respreeza na napredovanje emfizema, kar je bilo ocenjeno z upadom gostote pljuč, izmerjeno z računalniško tomografijo (CT, computer tomography).
Osebe, zdravljene z zdravilom Respreeza, so imele dosledni vzorec počasnejšega upadanja pljučne gostote, kot osebe, ki so prejemale placebo (glejte sliko 1). Letna stopnja upada pljučne gostote, izmerjene na sliki CT, pri skupni pljučni kapaciteti (TLC, total lung capacity) v 2-letnem obdobju je bila nižja pri zdravilu Respreeza (-1,45 g/l) v primerjavi s placebom (-2,19 g/l), kar kaže na 34- odstotno zmanjšanje (p = 0,017; 1-stransko).
Podaljšek študije RAPID je pokazal, da se je počasnejše zmanjševanje pljučne gostote pri preiskovancih, ki so se 4 leta neprekinjeno zdravili z zdravilom Respreeza, ohranilo (glejte sliko 1).
Slika 1: Spremembe v pljučni kapaciteti (TLC) od izhodišča v študiji RAPID in podaljšku študije RAPID
Enojne odmerke 120 mg/kg telesne mase so dajali 137 osebam, zdravljenim z zdravilom Respreeza. Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Respreeza za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Z zdravilom Respreeza so izvedli štiri klinične študije z 89 osebami (59 moških in 30 žensk) za ocenitev učinka zdravila Respreeza na ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu. Starost oseb je bila od 29 do 68 let (mediana starost 49 let). Pri presejanju so bile ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu med 3,2 in 10,1 µM (povprečje 5,6 µM).
S 13 moškimi in 5 ženskami s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, starih od 36 do 66 let, so izvedli dvojno slepo, randomizirano, z učinkovino nadzorovano navzkrižno farmakokinetično študijo. Devet oseb je prejelo en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, ki mu je sledilo primerjalno zdravilo, in 9 oseb je prejelo primerjalno zdravilo, ki mu je sledil en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, z obdobjem izpiranja 35 dni med odmerki. Do 21. dne je bilo odvzetih skupaj 13 vzorcev seruma po infundiranju ob različnih časovnih točkah. V preglednici 1 so prikazani povprečni rezultati za farmakokinetične parametre zdravila Respreeza.
Preglednica 1: Farmakokinetični parametri za zaviralca alfa1-proteinaze, ki mu sledi en 60 mg/kg telesne mase odmerek zdravila Respreeza
| Farmakokinetični parametri | Povprečje (standardni odklon)* |
| Površina pod krivuljo (AUC, area under the curve0-∞) | 144 (± 27) µM x dan |
| Največja koncentracija (Cmax) | 44,1 (± 10,8) µM |
| Končna razpolovna doba (t1/2ß) | 5,1 (± 2,4) dni |
| Skupni očistek | 603 (± 129) ml/dan |
| Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja | 3,8 (± 1,3) l |
* n = 18 oseb.
Analiza populacijske farmakokinetike je bila izvedena s podatki 90 oseb, zdravljenih z
zdravilom Respreeza, iz preskušanja RAPID. Ocenjena povprečna razpolovna doba za populacijo je
bila 6,8 dni. Z modelom je bila napovedana povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 21,8 µM po odmerku 60 mg/kg telesne mase/teden. Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala nobenih pomembnih učinkov starosti, spola, telesne mase ali izhodiščne koncentracije antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze v serumu na očistek zdravila Respreeza.
Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
V dvojno slepi, nadzorovani klinični študiji za ocenitev varnosti in biokemične učinkovitosti zdravila Respreeza je bilo 44 oseb randomiziranih za prejemanje 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka zdravila Respreeza enkrat na teden za 24 tednov. Povprečne najnižje ravni zaviralca alfa1- proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (tedni 7 do 11) so se ohranile nad 11 µM. Povprečna (standardni odklon) najnižja raven zaviralca alfa1-proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah, zdravljenih z zdravilom Respreeza, je bila 17,7 µM (2,5).
V podskupini oseb, vključenih v to študijo (10 oseb, zdravljenih z zdravilom Respreeza), je bil izveden bronhoalveolarni izpirek. Izmerjene vrednosti zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini so pokazale konsistentno povečanje po zdravljenju. Ravni antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze in zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini: Povečanje kompleksov NE od izhodišča. Prosta elastaza je bila v vseh vzorcih neizmerno nizka.
Po dokončanju študije RAPID so izvedli analizo dosežene mediane ravni zaviralca alfa1-proteinaze in upada pljučne gostote. Ta analiza je pokazala inverzno linearno razmerje med najnižjimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in letnim upadom pljučne gostote, izmerjene s slikami CT, prilagojenimi za volumen, za osebe, ki so prejemale intravenski odmerek zdravila Respreeza 60 mg/kg telesne mase.
Farmacevtski podatki - Respreeza 1.000 mg
Prašek:
natrijev klorid
natrijev dihidrogenfosfat monohidrat manitol
Vehikel:
voda za injekcije
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 3 leta
Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 3 leta
Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 3 leta
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji. Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 3 ure pri sobni temperaturi (do 25 °C). Rekonstituirane raztopine ne zamrzujte.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
ter posebna oprema za dajanje
Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Zdravilo Respreeza 1.000 mg prašek v stekleni viali (tip I), zaprti z gumijastim (butilnim) zamaškom in aluminijasto folijo in plastično dvižno zaporko.
20 ml vode za injekcije v stekleni viali (tip I), zaprti z gumijastim (butilnim) zamaškom in aluminijasto folijo in plastično dvižno zaporko.
Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Zdravilo Respreeza 4.000 mg prašek v stekleni viali (tip I), zaprti z gumijastim (butilnim) zamaškom in aluminijasto folijo in plastično dvižno zaporko.
76 ml vode za injekcije v stekleni viali (tip I), zaprti z gumijastim (butilnim) zamaškom in aluminijasto folijo in plastično dvižno zaporko.
Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Zdravilo Respreeza 5.000 mg prašek v stekleni viali (tip I), zaprti z gumijastim (butilnim) zamaškom in aluminijasto folijo in plastično dvižno zaporko.
95 ml vode za injekcije v stekleni viali (tip I), zaprti z gumijastim (butilnim) zamaškom in aluminijasto folijo in plastično dvižno zaporko.
Pakiranja
Eno pakiranje vsebuje:
Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje: ena viala s praškom za enkratno uporabo
ena viala z vehiklom z 20 ml vode za injekcije
en komplet za prenos 20/20 (komplet Mix2vial) za rekonstitucijo
Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje: ena viala s praškom za enkratno uporabo
ena viala z vehiklom z 76 ml vode za injekcije
en komplet za prenos 20/20 (komplet Mix2vial) za rekonstitucijo Set za dajanje (notranja škatla):
en set za i.v. infundiranje en set s krilci (metuljček) tri alkoholne blazinice
Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje: ena viala s praškom za enkratno uporabo
ena viala z vehiklom z 95 ml vode za injekcije
en komplet za prenos 20/20 (komplet Mix2vial) za rekonstitucijo Set za dajanje (notranja škatla):
en set za i.v. infundiranje
en set s krilci (metuljček) tri alkoholne blazinice
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Splošna navodila
-
Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu s spodaj navedenimi navodili.
-
Zdravilo je treba rekonstituirati, aplicirati in z njim ravnati previdno, z uporabo aseptične tehnike, da se ohrani sterilnost zdravila.
-
Ne uporabljajte priloženih sterilnih pripomočkov za rekonstitucijo in apliciranje, če je njihov paket odprt ali so poškodovani.
-
Prašek je treba rekonstituirati z vehiklom (voda za injekcije).
-
Celotno rekonstitucijo praška je treba izvesti v 5 minutah (jakost 1.000 mg) ali v 10 minutah (jakost 4.000 mg in 5.000 mg).
-
Pred dajanjem preverite rekonstituirano raztopino, da ne vsebuje delcev ali, da ni obarvana.
-
Rekonstituirana raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Za pripravo in rekonstitucijo zdravila Respreeza sledite spodnjim navodilom:
1. Poskrbite, da sta viala z zdravilom Respreeza in viala z vodo za injekcije sobne temperature (do25 °C). 2. Odstranite plastično dvižno zaporko z viale z vodo za injekcije. 3. Gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije obrišite z antiseptikom, kot je alkoholna blazinica, in počakajte, da se posuši. 4. Odprite komplet Mix2Vial® tako, da odlepite pokrov (slika 1). Ne odstranite kompleta Mix2Vial iz pretisnega omota. Slika 1 5. Postavite vialo z vodo za injekcije na ravno, čisto podlago in jo trdno držite. Vzemite komplet Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in z modro konico kompleta Mix2Vial navpično prebodite vialo z vodo za injekcije (slika 2). Slika 2 6. Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial, tako da jo primete za obod in potegnete navpično navzgor. Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial. (slika 3). Slika 3 7. Odstranite plastično dvižno zaporko z viale zdravila Respreeza. 8. Gumijasti zamašek viale zdravila Respreeza obrišite z antiseptikom, kot je alkoholna blazinica, inpočakajte, da se posuši. 9. Vialo z zdravilom Respreeza postavite na ravno in trdno podlago. Obrnite vialo z vodo za injekcije, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, in navpično prebodite vialo z zdravilom Respreeza s prozorno konico kompleta Mix2Vial (slika 4). Voda za injekcije bo samodejno stekla v vialo z zdravilom Respreeza.OPOMBA: Poskrbite, da se je vsa voda prenesla v vialo z zdravilom Respreeza. Slika 4 Zavrzite vialo z vodo za injekcije s celotnim kompletom Mix2Vial. Slika 5 11. Nežno obračajte vialo z zdravilom Respreeza dokler se prašek povsem ne raztopi (slika 6). NE STRESAJTE. Pazite, da se ne dotaknete gumijastega zamaška viale. Slika 6 12. Rekonstituirano raztopino preglejte s prostim očesom. Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev. Ne uporabljajte raztopin, ki so obarvane, motne ali imajo delce. 13. Če boste za potrebni odmerek potrebovali več kot 1 vialo zdravila Respreeza, ponovite zgornja navodila od 1 do 12 z dodatnim pakiranjem, ki vsebuje neuporabljen komplet Mix2Vial.Uporabite ločen, neuporabljen komplet Mix2Vial, in vialo z vodo za injekcije za vsako vialo z zdravilom Respreeza. 14. Rekonstituirano raztopino lahko nato aplicirate neposredno iz viale oziroma lahko rekonstituirano raztopino pred dajanjem alternativno prenesete v vsebnik za infundiranje (npr. v prazno intravensko vrečo ali steklenico (ni priloženo); z intravenskim cevnim setom za prenos, ki ga kupite (ni priloženo)).Za prenos rekonstituirane raztopine v vsebnik za infundiranje uporabite aseptično tehniko. -
Za odstranitev celotnega kompleta Mix2Vial iz viale z zdravilom Respreeza sledite spodnjim navodilom:
-
Z eno roko močno primite vialo z zdravilom Respreeza kot je prikazano na sliki 5.
-
Z drugo roko močno primite vialo z vodo za injekcije in modri del kompleta Mix2Vial.
-
Upognite celoten komplet Mix2Vial na stran dokler se ne odstrani iz viale z zdravilom Respreeza (slika 5).
-
Dajanje
Rekonstituirano raztopino morate aplicirati z uporabo seta za i.v. infundiranje.
1. Prepričajte se, da sta zračni odvod in regulator pretoka (stišček) seta za i.v. infundiranje zaprta. Zblagim sukanjem konice seta za i.v. infundiranje NAVPIČNO prebodite vialo z zdravilom Respreeza oziroma jo priključite na infuzijski vsebnik. 2. Vialo z zdravilom Respreeza/infuzijski vsebnik dvignite oziroma obesite na stojalo za infuzijo. 3. Napolnite kapalno komoro tako, da jo stiskate, dokler raztopina zdravila Respreeza ne napolnikomore do približno polovice. 4. Odprite zračni odvod seta za i.v. infundiranje. 5. Počasi odprite regulator pretoka (stišček) na setu za i.v. infundiranje in pustite raztopino zdravilaRespreeza teči, da doseže konec infuzijske cevke brez zračnih mehurčkov. 6. Regulator pretoka (stišček) zaprite. 7. Preden pazljivo vstavite iglo v žilo, mesto injiciranja razkužite z antiseptikom, kot je alkoholna blazinica. Prepričajte se, da v cevi metuljčka ni več zraka. 8. Drugi konec seta za i.v. infundiranje povežite s setom s krilci (metuljček) in ponovno odpriteregulator pretoka (stišček). 9. Rekonstituirano raztopino infundirajte v veno. Raztopino je treba infundirati s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml na kg telesne mase vsako minuto, kot je bilo ugotovljeno glede na vaš odziv in vaše stanje. Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg na kg telesne mase trajapribližno 15 minut. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
-