Lansoprazol Actavis 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

• Zdravljenje razjed na dvanajstniku in želodcu.

• Zdravljenje refluksnega ezofagitisa.

• Profilaksa refluksnega ezofagitisa.

• Odstranitev bakterije Helicobacter pylori s sočasno uporabo ustrezne antibiotične terapije za zdravljenje razjed, povezanih s H. pylori.

• Zdravljenje benignih razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSPVZ), pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z NSPVZ.

• Profilaksa razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z NSPVZ, pri ogroženih bolnikih (glejte poglavje 4.2), ki potrebujejo stalno zdravljenje.

• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen.

• Zollinger-Ellisonov sindrom.

Za optimalen učinek je treba Lansoprazol Actavis jemati enkrat na dan zjutraj, razen če je namenjen odstranitvi H. pylori; v tem primeru ga je treba jemati dvakrat na dan, zjutraj in zvečer. Lansoprazol Actavis je treba vzeti vsaj 30 minut pred jedjo (glejte poglavje 5.2). Kapsule je treba pogoltniti cele s tekočino.

Zdravljenje razjede na dvanajstniku:

Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan 2 tedna. Bolniki, ki v tem času ne ozdravijo, morajo zdravilo v enakem odmerku jemati še 2 tedna.

Zdravljenje razjede na želodcu:

Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan 4 tedne. Razjeda se ponavadi pozdravi v 4 tednih, vendar morajo bolniki, ki v tem času ne ozdravijo, zdravilo v enakem odmerku jemati še 4 tedne.

Refluksni ezofagitis:

Priporočeni odmerek lansoprazola je 30 mg enkrat na dan 4 tedne. Bolniki, ki v tem času ne ozdravijo, morajo zdravilo v enakem odmerku jemati še 4 tedne.

Profilaksa refluksnega ezofagitisa:

15 mg enkrat na dan. Odmerek je mogoče povečati do 30 mg na dan, če je potrebno.

Odstranitev Helicobacter pylori:

Pri izbiri ustrezne terapije je treba upoštevati lokalne uradne smernice o odpornosti bakterij, trajanju zdravljenja (najpogosteje 7 dni, vendar včasih do 14 dni) in ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.

Priporočeni odmerek je 30 mg lansoprazola dvakrat na dan 7 dni v kombinaciji z enim od naslednjega: klaritromicin 250–500 mg dvakrat na dan + amoksicilin 1000 mg dvakrat na dan,

klaritromicin 250 mg dvakrat na dan + metronidazol 400–500 mg dvakrat na dan,

Če je klaritromicin uporabljen v kombinaciji z lansoprazolom in amoksicilinom ali metronidazolom, doseže odstranitev H. pylori v do 90 %.

Šest mesecev po uspešni odstranitvi je tveganje za ponovno okužbo majhno in ponovitev bolezni torej ni verjetna.

Proučili so tudi shemo s 30 mg lansoprazola dvakrat na dan, 1 g amoksicilina dvakrat na dan in 400 do 500 mg metronidazola dvakrat na dan. Delež odstranitve je bil s to kombinacijo manjši kot s shemo, ki vključuje klaritromicin. Vendar je kombinacija lahko primerna za bolnike, ki v okviru odstranitvene terapije ne morejo jemati klaritromicina, v okoljih, kjer je lokalni delež odpornosti proti metronidazolu majhen.

Zdravljenje benignih razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z NSPVZ, pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z NSPVZ: 30 mg enkrat na dan štiri tedne. Pri bolnikih, ki ne ozdravijo, je mogoče zdravljenje nadaljevati še štiri tedne. Ogroženi bolniki ali bolniki z razjedami, ki se težko pozdravijo, verjetno potrebujejo daljše zdravljenje in/ali večji odmerek.

Profilaksa razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z NSPVZ, pri ogroženih bolnikih (npr. starih

> 65 let ali z anamnezo razjede na želodcu ali dvanajstniku), ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z NSPVZ: 15 mg enkrat na dan. Če zdravljenje ni uspešno, je treba uporabiti odmerek 30 mg enkrat na dan.

Simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni:

Priporočeni odmerek je 15 mg ali 30 mg na dan. Olajšanje simptomov se pojavi hitro. V poštev pride individualna prilagoditev odmerjanja. Če se simptomi z dnevnim odmerkom 30 mg ne izboljšajo v 4 tednih, so priporočljive dodatne preiskave.

Zollinger-Ellisonov sindrom:

Priporočeni začetni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku, zdravljenje pa nadaljevati, dokler je potrebno. Uporabljeni so bili dnevni odmerki do 180 mg. Če potrebni dnevni odmerek presega 120 mg, ga je treba dati v dveh deljenih odmerkih.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter:

Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna.

Bolnike z zmerno ali hudo boleznijo jeter je treba redno nadzirati in priporočljivo je 50 % zmanjšanje dnevnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Starejši:

Ker je očistek pri starejših osebah zmanjšan, utegne biti potrebna prilagoditev odmerka glede na potrebe posameznega bolnika. Dnevni odmerek pri starejših ne sme preseči 30 mg, razen če za to obstaja nujna klinična indikacija.

Otroci:

Uporaba Lansoprazola Actavis pri otrocih ni priporočljiva, ker so klinični podatki omejeni (glejte tudi poglavje 5.2). Zdravljenju otrok, mlajših od 1 leta, se je treba izogniti, saj podatki, ki so na voljo ne kažejo pozitivnih vplivov na zdravljenje gastroezofagealnega refluksa.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Lansoprazola ne smete uporabljati z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).

Tako kot velja za druga zdravila proti razjedam, je treba tudi pri zdravljenju razjed na želodcu z lansoprazolom izključiti možnost malignega tumorja, kajti lansoprazol lahko prikrije njegove simptome in zapozni postavitev diagnoze.

Lansoprazol morate uporabljati previdno pri bolnikih s poslabšanim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).

Pričakovati je, da zmanjšanje želodčne kislosti zaradi lansoprazola v želodcu poveča število bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih. Zdravljenje z lansoprazolom lahko rahlo poveča tveganje za okužbe prebavil, npr. z bakterijami Salmonella in Campylobacter.

Pri bolnikih z gastroduodenalnimi razjedami je treba kot etiološki dejavnik upoštevati možnost okužbe s H. pylori.

Če se lansoprazol uporablja v kombinaciji z antibiotiki za odstranitev H.pylori, je treba upoštevati tudi navodila za uporabo izbranih antibiotikov.

Podatkov o varnosti pri bolnikih, ki so vzdrževalno zdravljenje dobivali več kot 1 leto, je malo. Zato morate pri takšnih bolnikih redno oceniti terapijo in natančno pretehtati korist in tveganje. Bolnikom, ki so jemali lansoprazol, se je v zelo redkih primerih pojavil kolitis. Zato pride v primeru hude in/ali dolgotrajne driske v poštev prekinitev terapije.

Terapija za preprečevanje peptičnih razjed pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z NSPVZ, mora biti omejena na bolnike z velikim tveganjem (npr. bolnike s predhodno krvavitvijo, perforacijo ali razjedo v prebavilih, starejše bolnike, uporabnike zdravil, ki povečujejo verjetnost neželenih učinkov v zgornjih prebavilih [npr. kortikosteroidov ali antikoagulansov], bolnike z resnimi

komorbidnimi dejavniki ali dolgotrajno uporabo največjih priporočenih odmerkov NSPVZ).

Pri bolnikih, ki so vsaj tri mesece (v večini primerov pa eno leto) prejemali zaviralce protonske črpalke, kakršen je lansoprazol, je bila opisana huda hipomagneziemija. Pojavijo se lahko resni znaki hipomagneziemije, npr. utrujenost, tetanija, delirij, konvulzije, omotica in prekatne aritmije; začnejo se lahko neopazno in jih lahko spregledamo. Pri večini bolnikov se je hipomagneziemija izboljšala po nadomeščanju magnezija in prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.

Bolnikom, pri katerih je mogoče pričakovati dolgotrajno zdravljenje, in bolnikom, ki jemljejo zaviralce protonske črpalke skupaj z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), je priporočljivo izmeriti koncentracijo magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke in jo redno kontrolirati med zdravljenjem.

Zaviralci protonske črpalke lahko, zlasti v velikih odmerkih in med dolgotrajno uporabo (> 1 leto), zmerno povečajo tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice, predvsem pri starejših osebah in v prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo celotno tveganje za zlome za 10 do 40 %. Nekaj tega povečanja je lahko posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki s tveganjem za osteoporozo morajo biti deležni oskrbe v skladu z veljavnimi kliničnimi smernicami in morajo uživati dovolj vitamina D in kalcija.

Zdravilo Lansoprazol Actavis vsebuje saharozo, zato ga ne smejo jemati bolniki z redkimi prirojenimi boleznimi, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze in izomaltaze.

Vplivi lansoprazola na druga zdravila

Zdravila, katerih absorpcija je odvisna od pH

Lansoprazol lahko ovira absorpcijo zdravil, pri katerih je želodčni pH ključen za njihovo biološko uporabnost.

Atazanavir:

Študija je pokazala, da sočasna uporaba lansoprazola (60 mg enkrat na dan) s 400 mg atazanavirja pri zdravih prostovoljcih bistveno zmanjša izpostavljenost atazanavirju (približno 90 % zmanjšanje AUC in C^max). Lansoprazola ne smete uporabljati sočasno z atazanavirjem (glejte poglavje 4.3).

Ketokonazol in itrakonazol:

Želodčna kislina pospešuje absorpcijo ketokonazola in itrakonazola iz prebavil. Posledica uporabe lansoprazola je prenizka koncentracija ketokonazola in itrakonazola, zato se je tej kombinaciji treba izogibati. Enak učinek se lahko pojavi tudi pri uporabi lansoprazola v kombinaciji z drugimi učinkovinami, katerih absorpcija je odvisna od pH.

Digoksin:

Sočasna uporaba lansoprazola in digoksina lahko poveča koncentracijo digoksina v plazmi. Koncentracijo digoksina v plazmi morate zato kontrolirati, odmerek digoksina pa po uvedbi in koncu zdravljenja z lansoprazolom ustrezno prilagoditi, če je potrebno.

Zdravila, ki se presnavljajo z encimi P450

Lansoprazol lahko v plazmi poveča koncentracijo zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4. Previdnost je potrebna, kadar lansoprazol uporabljate v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s tem encimom in imajo ozko terapevtsko okno.

Teofilin:

Lansoprazol zmanjša koncentracijo teofilina v plazmi in to lahko zmanjša pričakovani klinični učinek

odmerka. V primeru sočasne uporabe obeh zdravil je potrebna previdnost.

Takrolimus:

Sočasna uporaba lansoprazola poveča koncentracijo takrolimusa (ki je substrat CYP3A in P-gp) v plazmi. Uporaba lansoprazola je povečala povprečno izpostavljenost takrolimusu do 81 %.

Priporočljivo je, da ob uvedbi ali ukinitvi sočasnega zdravljenja z lansoprazolom kontrolirate koncentracijo takrolimusa v plazmi.

Zdravila, ki se prenašajo s P-glikoproteinom

Ugotovljeno je, da lansoprazol in vitro zavira transportno beljakovino P-glikoprotein (P-gp). Klinični pomen tega ni znan.

Vpliv drugih zdravil na lansoprazol

Zdravila, ki zavirajo CYP2C19

Fluvoksamin:

Kadar lansoprazol uporabljate v kombinaciji z zaviralcem CYP2C19 fluvoksaminom, pride v poštev zmanjšanje odmerka. Koncentracija lansoprazola v plazmi se poveča do 4-krat.

Zdravila, ki inducirajo CYP2C19 in CYP3A4

Induktorji encimov, ki povečajo koncentracijo CYP2C19 in CYP3A4, npr. rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), lahko izrazito zmanjšajo koncentracijo lansoprazola v plazmi.

Drugo

Sukralfat/antacidi:

Sukralfat oz. antacidi lahko zmanjšajo biološko uporabnost lansoprazola. Zato je treba lansoprazol vzeti vsaj 1 uro po uporabi teh zdravil.

Klinično pomembnih interakcij lansoprazola z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili niso ugotovili, čeprav formalne študije interakcij niso bile izvedene.

Nosečnost:

Za lansoprazol ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.

Zato uporaba lansoprazola med nosečnostjo ni priporočljiva.

Dojenje

Ni znano, ali se lansoprazol pri človeku izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale izločanje lansoprazola v mleko.

Odločiti se je treba, ali naj ženska nadaljuje oz. prekine dojenje ali prekine oz. nadaljuje zdravljenje z lansoprazolom. Pri presoji upoštevajte korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z lansoprazolom za žensko.

Pojavijo se lahko neželeni učinki, npr. omotica, vrtoglavica, motnje vida in zaspanost (glejte poglavje 4.8). V teh okoliščinah se lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pogostnosti so opredeljene kot: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.

Učinki prevelikega odmerjanja lansoprazola pri človeku niso poznani (je pa akutna toksičnost verjetno majhna), zato navodil za zdravljenje ni mogoče dati. V preskušanjih so uporabili dnevne odmerke do 180 mg lansoprazola brez pomembnih neželenih učinkov.

Za možne simptome prevelikega odmerjanja lansoprazola glejte poglavje 4.8.

V primeru suma na preveliko odmerjanje je bolnika treba nadzorovati. Hemodializa lansoprazola ne odstrani v pomembnem obsegu. Če je potrebno, so priporočljivi izpraznitev želodca, aktivno oglje in simptomatsko zdravljenje.