SMOFlipid 200 mg/ml emulzija za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
ribje olje 0,03 g / 1 ml
sojino olje, rafinirano 0,06 g / 1 ml
trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni 0,06 g / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - SMOFlipid 200 mg/ml
Oskrba bolnikov z energijo, esencialnimi maščobnimi kislinami in omega-3 maščobnimi kislinami kot del parenteralne prehrane, kadar peroralna ali enteralna prehrana ni mogoča, ni zadostna ali je kontraindicirana.
Odmerjanje
Odmerjanje in hitrost infundiranja je treba izbrati glede na bolnikovo sposobnost za izločanje infundiranih maščob; glejte poglavje 4.4.
Odrasli
Standardni odmerek je od 1,0 do 2,0 g maščob/kg telesne mase (t. m.)/dan, kar ustreza od 5 do 10 ml/kg t. m./dan.
Priporočena hitrost infundiranja je 0,125 g maščob/kg t. m./uro, kar ustreza 0,63 ml zdravila Smoflipid/kg t. m./uro; hitrost ne sme preseči 0,15 g maščob/kg t. m./uro, kar ustreza 0,75 ml zdravila Smoflipid/kg t. m./uro.
Pediatrična populacija
Novorojenčki in dojenčki
Začetni odmerek mora biti od 0,5 do 1,0 g maščob/kg t. m./dan. Temu sledi postopno povečevanje od 0,5 do 1,0 g maščob/kg t. m./dan do največ 3,0 g maščob/kg t. m./dan.
Priporočljivo je, da ne prekoračite dnevnega odmerka 3 g maščob/kg t. m./dan (kar ustreza 15 ml zdravila Smoflipid/kg t. m./dan).
Hitrost infundiranja ne sme preseči 0,125 g maščob/kg t. m./uro.
Nedonošenčkom in novorojenčkom z nizko porodno maso je treba zdravilo Smoflipid infundirati kontinuirano približno 24 ur.
Otroci
Priporočljivo je, da ne prekoračite dnevnega odmerka 3 g maščob/kg t. m./dan (kar ustreza 15 ml zdravila Smoflipid/kg t. m./dan).
Dnevni odmerek je treba prvi teden uporabe povečevati postopoma. Hitrost infundiranja ne sme preseči 0,15 g maščob/kg t. m./uro.
Način uporabe
Intravensko infundiranje v periferno ali centralno veno.
Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, je treba raztopino (v vrečah in kompletih za dajanje zdravila) do zaključka dajanja zaščititi pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.4., 6.3 in 6.6).
-
Preobčutljivost na ribje, jajčne, sojine ali arašidove beljakovine ali katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Huda hiperlipidemija.
-
Huda insuficienca jeter.
-
Hude motnje koagulacije krvi.
-
Huda ledvična insuficienca brez dostopa do hemofiltracije ali dialize.
-
Akutni šok.
-
Splošne kontraindikacije za infuzijsko zdravljenje: akutni pljučni edem, hiperhidracija, dekompenzirano srčno popuščanje.
-
Nestabilna stanja (npr. huda posttravmatska stanja, nekompenziran diabetes mellitus, akutni miokardni infarkt, možganska kap, embolija, metabolična acidoza in huda sepsa in hipotonična dehidracija).
Zmožnost izločanja maščob se od posameznika do posameznika razlikuje in jo je zato treba nadzorovati v skladu z uveljavljeno klinično prakso. Za nadzor se ponavadi uporablja merjenje koncentracije trigliceridov. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z izrazitim tveganjem za hiperlipidemijo (npr. bolnikih z velikim odmerjanjem lipidov, hudo sepso in dojenčkih z izredno nizko porodno maso). Koncentracija trigliceridov v serumu med infundiranjem na splošno ne sme preseči
3 mmol/l. Če koncentracija trigliceridov v serumu ali plazmi med infuzijo ali po njej preseže 3 mmol/l, pride v poštev zmanjšanje odmerjanja ali prenehanje uporabe lipidne emulzije. Preveliko odmerjanje lahko povzroči sindrom preobremenitve z maščobami, glejte poglavje 4.8.
To zdravilo vsebuje sojino olje, ribje olje in jajčne fosfolipide, ki lahko v redkih primerih povzročijo alergijske reakcije. Opazili so navzkrižno alergijsko reakcijo med sojo in arašidi.
Zdravilo Smoflipid je treba uporabljati previdno v primerih okvarjene presnove maščob, ki se lahko pojavi pri bolnikih z ledvično odpovedjo, diabetesom mellitusom, pankreatitisom, okvarjenim delovanjem jeter, hipotiroidizmom in sepso.
Kliničnih podatkov o uporabi pri bolnikih z diabetesom mellitusom ali ledvično odpovedjo je malo.
Dajanje srednjeverižnih maščobnih kislin samih lahko povzroči metabolično acidozo. To tveganje je v veliki meri odpravljeno, če so hkrati infundirane dolgoverižne maščobne kisline, ki jih vsebuje zdravilo Smoflipid. Sočasno dajanje ogljikovih hidratov še dodatno zmanjša to tveganje. Zato je priporočljivo hkrati infundirati ogljikove hidrate ali raztopino aminokislin, ki vsebuje ogljikove hidrate. Redno je treba preverjati laboratorijske vrednosti, ki se običajno uporabljajo pri spremljanju intravenske prehrane. Mednje spadajo koncentracija glukoze v krvi, jetrni funkcijski testi, acido-bazna presnova, ravnovesje tekočin, celotna krvna slika in elektroliti.
Ob kakršnem koli znaku ali simptomu anafilaktične reakcije (npr. povišana telesna temperatura, drgetanje, izpuščaj ali dispneja) je treba infundiranje takoj prekiniti.
Zdravilo Smoflipid je treba previdno uporabljati pri novorojenčkih in pri nedonošenčkih s hiperbilirubinemijo in v primerih pljučne hipertenzije. Pri novorojenčkih, še posebej pri nedonošenčkih, ki dolgoročno dobivajo parenteralno prehrano, je treba kontrolirati število trombocitov v krvi, teste jetrne funkcije in trigliceride v serumu.
Izpostavljenost raztopin za intravensko parenteralno prehrano svetlobi, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, ima lahko zaradi nastajanja peroksidov in drugih razgradnih produktov škodljive učinke na klinični izid pri novorojenčkih. Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo Smoflipid do zaključka dajanja zaščititi pred svetlobo okolice (glejte poglavja 4.2., 6.3. in 6.6).
Visoka koncentracija lipidov v plazmi lahko ovira nekatere laboratorijske preiskave krvi, npr. določitev hemoglobina.
Zdravilo Smoflipid vsebuje do 5 mmol natrija na 1000 ml. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Zdravilu Smoflipid se praviloma ne sme dodajati drugih zdravil ali snovi, če ni znano, da so z njim kompatibilne (glejte poglavji 6.2 in 6.6).
V kliničnih odmerkih uporabljeni heparin prehodno poveča sproščanje lipoproteinske lipaze v krvni obtok. Uvodoma je lahko posledica tega povečana lipoliza v plazmi, ki ji sledi prehodno zmanjšanje očistka trigliceridov.
Sojino olje naravno vsebuje vitamin K1. Vendar je vsebnost v zdravilu Smoflipid tako majhna, da ni pričakovati pomembnega vpliva na proces koagulacije pri bolnikih, ki dobivajo kumarinske derivate.
Podatkov o izpostavljenosti nosečnic ali doječih žensk zdravilu Smoflipid ni na voljo. Raziskav o reprodukcijski toksičnosti pri živalih niso opravili. Lahko se zgodi, da postane parenteralna prehrana potrebna med nosečnostjo in dojenjem. Pri nosečnicah in doječih ženskah se sme zdravilo Smoflipid uporabiti le po natančnem premisleku.
Neželeni učinki, opaženi med dajanjem maščobnih emulzij:
| pogosti(≥1/100 do <1/10) | občasni(≥1/1.000 do <1/100) | redki (≥1/10.000 do<1/1.000) | zelo redki (<1/10.000) | |
| Žilne bolezni | hipotenzija, hipertenzija | |||
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnegaprostora | dispneja | |||
| Bolezni prebavil | pomanjkanje apetita, navzea, bruhanje | |||
| Motnjereprodukcije in dojk | priapizem | |||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | rahlo povišanje telesne temperature | mrzlica | preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, izpuščaj na koži, urtikarija, zardevanje, glavobol), občutek vročine ali mraza, bledica, cianoza,bolečina v vratu, hrbtu, kosteh, prsih in ledjih |
Če se pojavijo ti neželeni učinki ali če se koncentracija trigliceridov med infundiranjem zviša nad
3 mmol/l, je treba infuzijo zdravila Smoflipid ustaviti ali jo, če je to potrebno, nadaljevati z manjšim odmerkom.
Zdravilo Smoflipid mora biti vedno del popolnega parenteralnega prehranskega zdravljenja, vključno z aminokislinami in glukozo. Navzea, bruhanje in hiperglikemija so simptomi bolezni, zaradi katerih je indicirana parenteralna prehrana, včasih pa se pojavijo tudi v povezavi s parenteralno prehrano.
Priporočljivo je spremljati koncentracijo trigliceridov in glukoze v krvi, da bi preprečili zvišanje koncentracij, ki je lahko škodljivo.
Sindrom preobremenitve z maščobami
Okrnjena zmožnost za eliminacijo trigliceridov lahko privede do "sindroma preobremenitve z maščobami", ki ga lahko povzroči preveliko odmerjanje. Bolnike je treba opazovati glede možnih znakov presnovne preobremenitve. Vzrok je lahko genetski (individualno različna presnova) ali pa je presnova maščob prizadeta zaradi trenutne ali prejšnjih bolezni. Ta sindrom se lahko pojavi tudi med hudo hipertrigliceridemijo, celo ob priporočeni hitrosti infundiranja, ali če se bolnikovo klinično stanje nenadoma spremeni, npr. pri okvari delovanja ledvic ali okužbi. Za sindrom preobremenitve z maščobami so značilne hiperlipidemija, povišana telesna temperatura, maščobna infiltracija, hepatomegalija (z ikterusom ali brez njega), splenomegalija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, koagulacijske motnje, hemoliza in retikulocitoza, nenormalni izvidi testov jetrne funkcije in koma. Če se infundiranje maščobne emulzije prekine, so simptomi ponavadi reverzibilni.
Če se pojavijo znaki sindroma preobremenitve z maščobami, je treba infundiranje zdravila Smoflipid prekiniti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Preveliko odmerjanje, ki vodi v sindrom preobremenitve z maščobami, se lahko pojavi zaradi prehitrega infundiranja, ali pa kronično ob priporočeni hitrosti infundiranja, če se spremeni bolnikovo klinično stanje, npr. pri okvari delovanja ledvic ali okužbi.
Preveliko odmerjanje lahko povzroči neželene učinke (glejte poglavje 4.8). V takšnih primerih je treba infuzijo lipidov ustaviti ali jo, če je to potrebno, nadaljevati z manjšim odmerkom.
Farmakološke lastnosti - SMOFlipid 200 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: raztopine za parenteralno prehrano, maščobne emulzije Oznaka ATC: B05BA02
Maščobna emulzija je po velikosti delcev in bioloških lastnostih podobna endogenim hilomikronom. Sestavine zdravila Smoflipid – sojino olje, nasičeni srednjeverižni trigliceridi, olivno olje in ribje olje – imajo z izjemo vsebnosti energije svoje lastne farmakodinamične lastnosti.
Sojino olje vsebuje veliko esencialnih maščobnih kislin. Največ (približno 55–60 %) je linolne kisline, omega-6 maščobne kisline. Alfa-linolenska kislina, omega-3 maščobna kislina, predstavlja okrog 8 %. Ta del zdravila Smoflipid zagotavlja potrebno količino esencialnih maščobnih kislin.
Srednjeverižne maščobne kisline hitro oksidirajo in telesu dajejo takoj razpoložljivo energijo.
Olivno olje zagotavlja energijo predvsem z mononenasičenimi maščobnimi kislinami, ki so mnogo manj nagnjene k peroksidaciji kot ustrezna količina polinenasičenih maščobnih kislin.
Za ribje olje je značilna velika vsebnost eikozapentaenojske (EPK) in dokozaheksaenojske (DHK) kisline. DHK je pomembna strukturna sestavina celičnih membran, EPK pa je predhodnica eikozanoidov, kakršni so prostaglandini, tromboksani in levkotrieni.
Vitamin E ščiti nenasičene maščobne kisline pred lipidno peroksidacijo.
Opravljeni sta bili dve študiji zagotavljanja parenteralne prehrane v domačem okolju pri bolnikih, potrebnih dolgotrajne prehranske podpore. Primarni cilj obeh študij je bil dokazati varnost. V eni od študij, opravljeni pri pediatričnih bolnikih, je bil sekundarni cilj učinkovitost. Ta študija je bila stratificirana po starostnih skupinah (od 1 meseca do < 2 let ter od 2 do 11 let). Obe študiji sta pokazali, da ima zdravilo Smoflipid enake varnostne značilnosti kot primerjalno zdravilo (Intralipid 20 %). Učinkovitost so v pediatrični študiji merili s povečanjem telesne mase, telesno višino,
indeksom telesne mase, prealbuminom in profili retinol vezočega proteina in maščobnih kislin. Po 4 tednih zdravljenja se skupini nista razlikovali po nobenem parametru razen profilu maščobnih kislin. Profil maščobnih kislin je pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Smoflipid, pokazal porast omega-3 maščobnih kislin v plazemskih lipoproteinih in eritrocitnih fosfolipidih ter torej odraža sestavo infundirane emulzije lipidov.
Očistek posameznih trigliceridov je različno hiter, vendar se zdravilo Smoflipid kot mešanica izloča hitreje od dolgoverižnih trigliceridov (DVT) z manjšo koncentracijo trigliceridov med infundiranjem. Olivno olje ima najpočasnejši očistek od vseh sestavin (nekoliko počasnejšega od DVT), srednjeverižni trigliceridi (SVT) pa imajo najhitrejšega. Ribje olje ima v mešanici z DVT enak očistek kot DVT sami.
Farmacevtski podatki - SMOFlipid 200 mg/ml
glicerol jajčni lecitin
vseracemni-α-tokoferol voda za injekcije
natrijev hidroksid za uravnavanje pH natrijev oleat
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
2 leti
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C. Z mikrobiološkega stališča je emulzijo treba uporabiti takoj. Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, je treba raztopino (v vrečah in kompletih za dajanje zdravila) do zaključka dajanja zaščititi pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 6.6).
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
Shranjevanje po mešanju
Če se zdravilu Smoflipid primešajo dodatki, je treba mešanico z mikrobiološkega stališča uporabiti takoj. Če mešanica ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo dodajanje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Steklenice
Brezbarvno steklo tipa II z zamaškom iz butilne gume.
Infuzijska vreča
Vsebnik sestavljata notranja vreča (primarna ovojnina) in zunanji ovoj. Med notranjo vrečo in zunanjim ovojem sta adsorbens kisika in indikator nepoškodovanosti (Oxalert™).
-
Notranja vreča je izdelana iz večplastnega polimernega filma, Biofine.
-
Film notranje vreče Biofine je iz poli(propilen/etilen) kopolimera in termoplastičnih elastomerov (SEBS in SIS). Infuzijski nastavek in nastavek za dodatke sta izdelana iz polipropilena in termoplastičnega elastomera (SEBS) in opremljena s sintetičnim zamaškom iz poliizoprena.
-
Zunanji pregradni ovoj proti kisiku je iz polietilenovega tereftalata in poliolefinovega ali polietilenovega tereftalata, poliolefina in etilen-vinil alkoholnega kopolimera (EVOH).
-
Adsorbens kisika je iz železovega praška v polimerni vreči.
-
Indikator nepoškodovanosti je za kisik občutljiva raztopina v polimerni vreči.
Zunanji ovoj, adsorbens kisika in indikator nepoškodovanosti je treba po odprtju zunanjega ovoja zavreči. Indikator nepoškodovanosti (Oxalert™) v primeru poškodbe zunanjega ovoja reagira s prostim kisikom, zaradi česar ni več prozoren, ampak počrni.
Velikosti pakiranj:
steklenica plastična vreča
100 ml 100 ml
10 x 100 ml 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
250 ml 250 ml
10 x 250 ml 10 x 250 ml
500 ml 500 ml
10 x 500 ml 12 x 500 ml
1000 ml
6 x 1000 ml
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Uporabite le, če je emulzija homogena.
Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, zdravilo do zaključka dajanja zaščitite pred izpostavljenostjo svetlobi. Izpostavljenost zdravila Smoflipid svetlobi okolice, zlasti po mešanju z
elementi v sledeh in/ali vitamini, povzroči nastanek peroksidov in drugih razgradnih produktov. To je mogoče zmanjšati z zaščito pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 6.3).
Infuzijska vreča: Pred odstranitvijo zunanjega ovoja je treba pregledati indikator nepoškodovanosti (Oxalert). Če je indikator črn, je kisik prodrl skozi zunanji ovoj in izdelek je treba zavreči.
Pred uporabo emulzijo preglejte glede ločevanja faz. Poskrbite, da v končni emulziji za infundiranje ni nobenega znaka ločevanja faz.
Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno emulzijo zavrzite.
Dodatki
Zdravilu Smoflipid je dovoljeno aseptično primešati raztopine aminokislin, glukoze in elektrolitov za pripravo mešanic "vse v enem" za popolno parenteralno prehrano (PPP).
Podatki o kompatibilnosti za različne dodatke in časi shranjevanja različnih mešanic so na voljo pri imetniku dovoljenja za promet.
Dodatki morajo biti dodani aseptično.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.