Fluimukan 100 mg zrnca za peroralno raztopino
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Fluimukan 100 mg
Acetilcistein je indiciran za olajševanje izkašljevanja in redčenje sluzi pri boleznih dihal z gosto sluzjo.
Otroci, stari 2 – 5 let, lahko dobijo dva- do trikrat na dan po eno vrečko zrnc Fluimukan s 100 mg acetilcisteina. Na dan lahko dobijo največ 300 mg acetilcisteina.
Priprava enkratnega odmerka (100 mg acetilcisteina): vsebino ene vrečke je treba raztopiti v kozarcu vode ali čaja in popiti vso raztopino.
Zdravilo Fluimukan 100 mg se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
Med mukolitičnim zdravljenjem je treba piti dovolj tekočine (2 l vode dnevno). Priporočene so tudi vlažne inhalacije.
Če se zdravstveno stanje po 5 do 7 dneh jemanja zdravila Fluimukan 100 mg ne izboljša ali se celo poslabša, je potrebno obiskati zdravnika.
Bolniki z jetrnimi boleznimi
Bolnike s težjimi jetrnimi boleznimi je potrebno pozorno spremljati (glejte 4.4).
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Zdravilo je kontraindicirano za otroke, mlajše od 2 let.
V povezavi z jemanjem acetilcisteina so zelo redko poročali o pojavu hudih kožnih reakcij kot so Steven-Johnsonov sindrom in Lyellov sindrom. Če se pojavijo spremembe na koži in sluznicah, naj bolnik nemudoma poišče medicinsko pomoč in preneha z jemanjem acetilcisteina.
Zdravilo Fluimukan 100 mg morajo jemati posebej previdno astmatiki ali tisti, ki so že imeli bronhospazem. Če je dihanje oteženo zaradi krča sapnic (bronhospazem), je treba zdravljenje takoj ustaviti.
Previdnost je potrebna pri bolnikih z aktivno razjedo želodca ali požiralnika, saj acetilcistein lahko vpliva na sluznico prebavil, povzroči slabost in bruhanje ter tako lahko zveča verjetnost pojava krvavitve iz prebavil.
Previdnost je potrebna tudi pri tistih, ki imajo težja jetrna obolenja (npr. cirozo). Zaradi počasnejšega izločanja učinkovine lahko pride do zvečanja njene koncentracije v plazmi, zato je potrebno pri teh bolnikih pozorno spremljati možnost pojava anafilaktoidnih reakcij in drugih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Pri otrocih z respiratorno insuficienco in z oslabljenim refleksom kašlja je treba upoštevati, da lahko zdravilo povzroči čezmerno izločanje bronhialne sluzi in poslabša bolezen.
Previdnost je potrebna pri bolnikih s histaminsko intoleranco. Daljši terapiji se je pri teh bolnikih potrebno izogniti. Ker acetilcistein vpliva na presnovo histamina, se lahko pojavijo znaki intolerance kot so glavobol, vazomotorni rinitis in srbenje.
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
V in vitro raziskavah so opazili, da acetilcistein vpliva na stabilnost naslednjih antibiotikov: aminoglikozidov, amfotericina B, ampicilina, klortetraciklina in eritromicina.
Sočasna uporaba acetilcisteina in naslednjih antibiotikov zmanjša učinkovitost le-teh: penicilinov (bakampicilin, karindacilin), cefaklora, cefadroksila, cefaleksina, cefradina, epicilina in tetraciklinov.
Sočasna uporaba cefsulodina, ceftazidima, imipenema, netilmicina, piperacilina in tobramicina pa je pokazala zmanjšano in vitro učinkovitost acetilcisteina.
Zato iz previdnostnih razlogov priporočamo dveurni presledek med zaužitjem navedenih zdravil in zdravila Fluimukan 100 mg. To ne velja za cefiksim in lorakarbef.
Sočasna uporaba acetilcisteina in antitusikov, ki oslabijo refleks kašlja, lahko povzroči nevarno zastajanje sluzi v dihalnih poteh. O kombiniranem zdravljenju je treba skrbno razmisliti in ga uporabiti, če je to utemeljeno.
Acetilcistein zveča učinek zaviralcev ACE (npr. lizinoprila).
Sočasno jemanje metoklopramida lahko vodi do sulfhemoglobinemije ali distonije. Aktivno oglje zmanjšuje absorpcijo acetilcisteina.
Pri sočasni uporabi acetilcisteina in gliceriltrinitrata so poročali o zvečanem učinku gliceriltrinitrata na vazodilatacijo in inhibicijo agregacije trombocitov. Kliničnega pomena teh izsledkov še niso ugotovili.
Ni zadostnih podatkov o uporabi acetilcisteina pri nosečnicah in doječih materah. Acetilcistein prehaja preko placente. Študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka učinkovine. Kljub temu se ga med nosečnostjo uporablja le, če pričakovana korist upravičuje tveganje za plod.
Ni znano, ali se acetilcistein izloča v mleko. Med jemanjem zdravila naj matere ne dojijo.
Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostnost pojavljanja po posameznih organskih sistemih. V razvrstitvah po pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Zelo pogosti | ≥ 1/10 |
| Pogosti | ≥ 1/100 do < 1/10 |
| Občasni | ≥ 1/1.000 do <1/100 |
| Redki | ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 |
| Zelo redki | < 1/10.000 |
| Neznana pogostnost | ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov |
| Organski sistem | Zelo pogosti (≥ 1/10) | Pogosti (≥ 1/100in < 1/10) | Občasni (≥ 1/1.000in< 1/100) | Redki(≥ 1/10.000in< 1/1.000) | Zelo redki (<1/10.000) |
| Bolezni krvi inlimfatičnega sistema | zmanjšana sposobnost agregacije trombocitov (posledično lahko pride do krvavitev) | ||||
| Bolezni imunskegasistema | anafilaktična reakcija, šok | ||||
| Bolezniživčevja | zaspanost, omotica | glavobol, | |||
| Ušesnebolezni, vključno z | tinitus |
| motnjami labirinta | |||||
| Srčne bolezni | tahikardija | ||||
| Žilne bolezni | hipotenzija | hipertenzija | |||
| Bolezni dihal, prsnega koša inmediastinal nega prostora | bronhospaze m1, dispneja | kašelj, izcedek iz nosu | |||
| Bolezni prebavil | navzea, bruhanje, | zgaga, bolečine v trebuhu, driska stomatitis | suha usta | ||
| Bolezni kože inpodkožja | preobčutljivo stne reakcije (izpuščaj, pruritus,eksantem, angioedem) | lepljiva koža | hujše kožne reakcije | ||
| Splošne težave in spremembe na mestuaplikacije | utrujenost, zvišana telesna temperatura |
1 Bronhospazem, ki je povezan s preobčutljivim dihalnim sistemom, zlasti pri bronhialni astmi.
Različne študije so pokazale, da acetilcistein vpliva na zmanjšano sposobnost agregacije trombocitov. Klinične pomembnosti trenutno še ni mogoče oceniti.
Farmakološke lastnosti - Fluimukan 100 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada; mukolitiki Oznaka ATC: R05CB01
Acetilcistein je derivat aminokisline cisteina in deluje mukolitično in antioksidacijsko.
Viskoznost bronhialnega mukusa je odvisna od koncentracije mukoproteinov in nekoliko manj od koncentracije dezoksiribonukleinske kisline. Koncentracija dezoksiribonukleinske kisline narašča z obsegom celičnih poškodb.
Acetilcistein zmanjšuje viskoznost bronhialnega mukusa, kar olajša izkašljevanje in posledično umiri kašelj. Pri zmanjševanju visokoznosti mukusa ima pomembno vlogo tudi zadostna hidracija organizma.
Acetilcistein deluje antioksidacijsko na dva načina:
-
neposredno veže kisikove radikale,
-
posredno tako, da z deacetiliranjem prehaja v cistein, ki se v celicah vgradi v glutation.
Acetilcistein se v telesu deacetilira v cistein, ta pa se v celicah vgradi v glutation. Glutationski redukcijsko-oksidacijski sistem je eden najpomembnejših obrambnih mehanizmov organizma pred radikali (zmanjšuje oksidacijski stres) in zagotavlja redukcijsko okolje v celici.
Oksidacijski stres v pljučih, ki nastane ob delovanju (aktivaciji) celic imunskega sistema in predvsem zaradi vdihavanja cigaretnega dima, ima pomembno vlogo pri nastanku kronične obstrukcijske pljučne bolezni (KOPB) kadilcev. Acetilcistein s svojim antioksidacijskim mehanizmom delovanja zmanjšuje oksidacijski stres v pljučih. Meta analiza (8 kliničnih študij) je pokazala, da uporaba acetilcisteina pomembno zmanjša pogostnost poslabšanja bolezni pri kadilcih in nekadilcih. Ta učinek je lahko zmanjšan ob sočasni uporabi inhalacijskih kortikosteroidov.
Acetilcistein se kot protistrup uporablja pri hudih zastrupitvah s paracetamolom. Za zdravljenje zastrupitev se ga uporablja parenteralno. Če parenteralne oblike ni na voljo, se lahko izjemoma uporablja peroralna.
Absorpcija
Acetilcistein se iz prebavil hitro absorbira. Njegova biološka uporabnost je majhna (4–10%) zaradi obsežnega presnavljanja v črevesni steni in predsistemske presnove v jetrih. Eno uro po zaužitju je polovica acetilcisteina v plazmi kovalentno vezana na beljakovine.
Porazdelitev
Največja plazemska koncentracija je dosežena v 1 do 2 urah po zaužitju. Porazdelitveni volumen acetilcisteina je 0,33–0,47 l/kg. V bronhoalveolne celice in tekočino ne prodre.
Presnova
V krvni plazmi in tkivih je acetilcistein prost ali vezan preko šibkih disulfidnih vezi na proteine. Del učinkovine se vgradi v peptidne verige, del se je dimerizira v N,N-diacetilcistein ali N-acetilcistein. V jetrih se acetilcistein deacetilira, nato pa se vključi v presnovo cisteina.
Izločanje
Glavni ekskrecijski presnovek je anorganski sulfat. Ledvični očistek znaša okoli 30 % skupnega očistka in znaša 0,190–0,211 l/h/kg. Acetilcistein se hitro izloča. Njegova razpolovna doba izločanja po peroralni uporabi traja 6,25 ure.
Bolniki z jetrnimi boleznimi
Celokupni očistek acetilcisteina se pri bolnikih z jetrno cirozo jeter opazno spremeni in razpolovna doba izločanja je skoraj dvakrat daljša kot pri zdravih ljudeh.
Farmacevtski podatki - Fluimukan 100 mg
Štirislojna vrečka: papir/PE/Al/PE.
Ena vrečka vsebuje 5 g zrnc po 100 mg acetilcisteina. V eni škatli je 20 ali 30 vrečk.