Acibel 200 mg šumeče tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Acibel 200 mg
Acetilcistein se lahko uporablja za zdravljenje bolezni dihalnih poti, kjer je potrebno zmanjšati viskoznost bronhialnih izločkov, da bi olajšali izkašljevanje, kot so astma, bronhitis, emfizem, mukoviscidoza in bronhiektazija.
Zdravilo ACIBEL se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.
Odmerjanje
Odrasli, mladostniki in otroci, starejši od 7 let:
Ena šumeča tableta 3-krat na dan. Največji dnevni odmerek je 600 mg.
Otroci, stari od 2 let do 7 let
Ena šumeča tableta 2-krat na dan Največji dnevni odmerek je 400 mg.
Trajanje zdravljenja
Če se zdravstveno stanje po 4 do 5 dneh zdravljenja s tem zdravilom ne izboljša ali se simptomi celo poslabšajo, mora bolnik obiskati zdravnika.
Trajanje zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom je do 14 dni.
Pediatrična populacija
Zdravilo ACIBEL je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
Način uporabe
Šumečo tableto raztopite v kozarcu vode. Pripravljeno raztopino uporabite takoj.
Bolnikom z oslabljenim refleksom kašlja (starejši in oslabljeni bolniki) se priporoča jemanje šumeče tablete zjutraj.
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Otroci, mlajši od 2 let
Bolnike, ki imajo bronhialno astmo, je treba med zdravljenjem skrbno spremljati. Če se pojavi bronhospazem, je treba z jemanjem tega zdravila takoj prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z anamnezo peptične razjede, še posebno kadar sočasno jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da lahko dražijo sluznico prebavnega trakta.
Zelo redko so poročali o pojavu hudih kožnih reakcij, kot sta Steven-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), ki so bile časovno povezane z uporabo acetilcisteina. V večini primerov je bilo mogoče identificirati najmanj eno sočasno uporabljeno zdravilo, ki bolj verjetno povzroča mukokutani sindrom. Če se pojavijo nove spremembe na koži in sluznicah, mora bolnik nemudoma poiskati zdravniško pomoč in takoj prekiniti z jemanjem acetilcisteina.
Še posebno na začetku zdravljenja z acetilcisteinom lahko bronhialni izločki postanejo tekoči in se jim poveča volumen. Kadar bolnik ne zmore učinkovito izkašljevati izločkov, je potrebna položajna drenaža ali bronhoaspiracija.
Mukolitiki lahko pri otrocih, mlajših od 2 let, povzročijo respiratorno zaporo zaradi fizioloških lastnosti dihalnih poti pri tej starostni skupini. Možnost izkašljevanja izločka je lahko omejena. Zaradi tega se mukolitikov pri otrocih, mlajših od 2 let, ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Acetilcistein lahko neznatno vpliva na presnovo histamina, zato je treba zdravilo pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s histaminsko intoleranco, pri katerih se lahko pojavijo simptomi intolerance (glavobol, vazomotorni rinitis, srbenje), uporabljati previdno.
Možna je prisotnost blagega vonja po žveplu, ki ni znak spremenjene kakovosti zdravila, ampak je značilnost učinkovine v tem zdravilu.
To zdravilo vsebuje 166,6 mg natrija na odmerek, kar je enako 8,33 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Sočasno raztapljanje zdravila ACIBEL z drugimi zdravili ni priporočljivo.
O inaktivaciji antibiotikov, povzročeni z acetilcisteinom, so do sedaj poročali samo pri in vitro testih, v
katerih so bile učinkovine zmešane neposredno. V primeru, da potrebujete druge peroralne antibiotike, pa se kljub temu svetuje, da vzamete ta zdravila 2 uri pred ali po jemanju acetilcisteina. To ne velja za lorakarbef.
Antitusikov in acetilcisteina se ne sme uporabljati sočasno, ker lahko oslabitev refleksa kašlja povzroči nalaganje bronhialnih izločkov.
Acetilcistein lahko poveča vazodilatacijski učinek nitroglicerina. Med sočasno uporabo se priporoča previdnost.
Aktivno oglje lahko zmanjša absorpcijo N-acetilcisteina in posledično njegov učinek.
Sočasna uporaba acetilcisteina in karbamazepina lahko povzroči zmanjšanje plazemskih koncentracij karbamazepina s povečanim tveganjem za epileptične napade.
Pediatrična populacija
Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Interakcije z laboratorijskimi testi
Acetilcistein lahko vpliva na rezultate določanja vsebnosti salicilatov (kolorimetrični test).
Nosečnost
Podatki o uporabi acetilcisteina pri nosečnicah so omejeni. Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja in razvoja (glejte poglavje 5.3). Če je klinično potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila ACIBEL med nosečnostjo.
Dojenje
Ni znano ali se acetilcistein/presnovki izločajo v materino mleko. Ni znanih učinkov acetilcisteina na dojenčke, ki jih dojijo zdravljene ženske. Zdravilo ACIBEL šumeče tablete se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Podatkov o učinkih acetilcisteina na plodnost pri človeku ni na voljo. Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost pri ljudeh ob uporabi priporočenih odmerkov (glejte poglavje 5.3).
Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje poročani neželeni učinki pri peroralni uporabi acetilcisteina so gastrointestinalne narave. Manj pogosto pa so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom,
anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, bronhospazmom, tahikardijo, angioedemom, izpuščajem in pruritusom.
Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke glede na organske sisteme in pogostnost (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistemi | Neželeni učinki | |||
| Občasni(≥1/1000 do<1/100) | Redki(≥1/10 000 do<1/1000) | Zelo redki(<1/10 000) | Neznana pogostnost(ni mogoče oceniti izrazpoložljivih podatkov) | |
| Bolezni imunskega sistema | preobčutljivost | anafilaktični šok,anafilaktična/ anafilaktoidna reakcija | ||
| Bolezni živčevja | glavobol | |||
| Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta | tinitus | |||
| Srčne bolezni | tahikardija | |||
| Žilne bolezni | krvavitev | |||
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | bronhospazem, dispneja | |||
| Bolezni prebavil | stomatitis, bolečina vtrebuhu, navzea, bruhanje, diareja (glejtepoglavje 4.4) | dispepsija | ||
| Bolezni kože in podkožja | urtikarija, izpuščaj, angioedem, pruritus | edem obraza | ||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | pireksija | |||
| Preiskave | zmanjšan krvni tlak (glejte poglavje 4.5) | zmanjšana sposobnost agregacijetrombocitov* | ||
*glejte: Opis izbranih neželenih učinkov
Opis izbranih neželenih učinkov
V več kliničnih študijah je bilo potrjeno, da acetilcistein vpliva na zmanjšano sposobnost agregacije trombocitov. Klinična pomembnost še ni bila določena.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Med trimesečnim preskušanjem so prostovoljci prejemali acetilcistein v odmerku 11,2 g na dan, ne da bi pri njih opazili kakršen koli resen neželeni učinek.
Peroralni odmerek do 500 mg acetilcisteina na kilogram telesne mase so prenašali brez kakršnih koli znakov zastrupitve.
Simptomi
Preveliki odmerki lahko povzročijo gastrointestinalne simptome, kot so navzea, bruhanje in driska.
Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja
Specifičnega antidota ni in zdravljenje je simptomatsko.
Farmakološke lastnosti - Acibel 200 mg
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada; ekspektoransi, mukolitiki, oznaka ATC: R05CB01
Mehanizem delovanja
Mukolitična aktivnost je posledica zmanjšanja viskoznosti bronhialne sluzi. Razlog za mukolitično delovanje je v depolimerizaciji disulfidnih vezi med makromolekulami v sluzi.
Dodatne značilnosti so: zmanjšanje povzročene hiperplazije celic sluznice, povečanje proizvodnje površinsko aktivnih snovi s stimulacijo pnevmocitov tipa II, stimulacija mukociliarne aktivnosti, kar vodi do izboljšanega mukociliarnega očistka.
Acetilcistein je prekurzor glutationa. Acetilcistein je derivat cisteina, naravne aminokisline, ki predstavlja substrat za sintezo glutationa v telesu.
Poleg tega, da acetilcistein normalizira stanje znižanega glutationa, se lahko konjugira z različnimi toksičnimi spojinami.
Absorpcija
Acetilcistein se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira. Biološka razpoložljivost peroralno uporabljenega acetilcisteina je zelo nizka (približno 10 %) zaradi velikega učinka prvega prehoda. Med različnimi farmacevtskimi oblikami, kot so tablete, šumeče tablete in zrnca za peroralno raztopino niso opazili razlik.
Pri bolnikih z različnimi boleznimi dihal ali srca je največja plazemska koncentracija dosežena med dvema in tremi urami po uporabi in je bila še vedno visoka 24 ur po uporabi.
Porazdelitev
Acetilcistein se porazdeli tako v nepresnovljeni (20 %) kot v presnovljeni (aktivni) obliki (80 %) in se
nahaja predvsem v jetrih, ledvicah, pljučih in bronhialnih izločkih. Volumen porazdelitve acetilcisteina se giblje od 0,33 l/kg do 0,47 l/kg. Vezava na beljakovine je približno 50 % štiri ure po zaužitju in se
zmanjša na 20 % po 12 urah.
Biotransformacija
Po peroralnem zaužitju se acetilcistein hitro in obsežno presnavlja v črevesni steni in jetrih.
Preostale komponente so: cistein, kot glavni aktivni presnovek in diacetilcistein, kot neaktivni presnovek. Po tej fazi transformacije imata acetilcistein in cistein isto presnovno pot.
Izločanje
Ledvični očistek lahko znaša približno 30 % skupnega telesnega očistka.
Po peroralni uporabi je končni razpolovni čas celokupnega acetilcisteina 6,25 (4,59-10,6) ur. Zmanjšano delovanje jeter lahko povzroči podaljšan razpolovni čas acetilcisteina.
Linearnost/nelinearnost
Farmakokinetika acetilcisteina je sorazmerna odmerkom v intervalu od 200 do 3200 mg/m2 za AUC in Cmax.
Farmacevtski podatki - Acibel 200 mg
maltodekstrin
citronska kislina (E330)
natrijev hidrogenkarbonat (E500 (ii))
aroma pomaranče (naravna aroma pomaranče, maltodekstrin, arabski gumi, askorbinska kislina, butilhidroksianizol)
levcin (E641)
natrijev saharinat (E954)
Acetilcistein lahko reagira z gumo in kovino (npr. železo, nikelj, baker). Kadar se zdravilo aplicira po nazogastrični ali nazointestinalni cevki, se priporoča uporaba steklenih in/ali plastičnih dostavnih sistemov. Ne mešajte antibiotikov in acetilcisteina pred njuno uporabo zaradi možnosti in vitro inaktivacije antibiotikov (predvsem β-laktamskih antibiotikov).
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Vsebnik s tabletami shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
20 šumečih tablet v polipropilenskem vsebniku, zaprtem z zaporko iz polietilena nizke gostote (LDPE) s sušilnim sredstvom, v škatli.