Mehka vaginalna kapsula:

Okužbe genitalnega področja (vaginitis), ki jih povzročajo glivice (najpogosteje Candida), in superinfekcije z bakterijami, občutljivimi za klotrimazol.

Krema:

Okužbe sramnih ustnic in predela okoli njih (kandidni vulvitis) ter vnetje glavice in kožice penisa (kandidni balanitis), ki so ga povzročile kvasovke.

Zdravljenje z mehko vaginalno kapsulo Vaginalne infekcije:

Priporočeni dnevni odmerek je ena mehka vaginalna kapsula.

Mehko vaginalno kapsulo je treba zvečer pred spanjem vstaviti čim globlje v nožnico. Najbolje je, da bolnica pri tem leži na hrbtu z nekoliko skrčenimi nogami.

Zdravljenje s kremo

Kandidni vulvitis/kandidni balanitis:

Kremo dva- do trikrat na dan na tanko nanesemo na obolela mesta (zunanje spolovilo do zadnjične odprtine pri ženskah, glavica in kožica penisa pri moških) in jo vtremo. Običajno trajanje zdravljenja je 1 do 2 tedna.

Splošna navodila:

Če po 7 dneh ne pride do izboljšanja, se mora bolnica/bolnik posvetovati z zdravnikom.

Če je potrebno, lahko zdravljenje ponovimo, vendar lahko ponavljajoče se okužbe kažejo na že obstoječ vzrok. Bolnice/bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom, če se simptomi v 2 mesecih povrnejo.

Če so hkrati okužene sramne ustnice in predel okoli njih, je potrebno tudi lokalno zdravljenje s kremo za zunanjo uporabo skupaj z intravaginalnim zdravljenjem (kombinirano zdravljenje).

Pediatrična populacija

Zdravilo Canesten1 set je namenjeno za odrasle in otroke, stare 12 let ali več.

Varnost in učinkovitost zdravila Canesten1 set pri otrocih starih do 12 let še nista bili dokazani.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če ima bolnica zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali več), bolečino v spodnjem delu trebuha, bolečino v hrbtu, smrdeč vaginalni izcedek, navzeo, vaginalne krvavitve in/ali bolečine v rami, se mora posvetovati z zdravnikom.

Med menstruacijo naj zdravljenje ne bi potekalo. Zdravljenje naj bi bilo zaključeno pred začetkom menstruacije.

Med uporabo tega zdravila naj bolnica ne uporablja tamponov, izdelkov za izpiranje nožnice, spermicidov ali drugih izdelkov za vaginalno uporabo.

Med uporabo tega zdravila se je priporočljivo izogibati spolnim odnosom v primeru vaginalne okužbe, ker se okužba lahko prenese na partnerja. Potrebno je tudi lokalno zdravljenje spolnega partnerja, če so pri njem prisotni simptomi (npr. srbenje, vnetje).

V času nosečnosti je treba mehko vaginalno kapsulo vstaviti brez uporabe aplikatorja.

Zdravilo Canesten1 set 500 mg mehka vaginalna kapsula in 10 mg/g krema je namenjeno lokalni uporabi.

Izogibajte se stiku zdravila z očmi. Ne pogoltnite.

Krema lahko zmanjša učinkovitost in varnost izdelkov iz lateksa (kondomi, diafragme), ko se jo nanese na območje genitalij (ženske: intravaginalno, sramne ustnice in območje vulve; moški: glavica in kožica penisa).

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Krema vsebuje cetil in stearilalkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Krema vsebuje benzilalkohol, ki lahko povzroči alergijske reakcije in blago lokalno draženje.

Sočasno vaginalno zdravljenje s klotrimazolom in peroralno s takrolimusom (FK-506; imunosupresiv) lahko povzroči visok plazemski nivo takrolimusa in podobno je s sirolimusom. Bolnice morajo biti skrbno nadzorovane za simptome prevelikih odmerkov takrolimusa ali sirolimusa, če je potrebno z določanjem plazemskih nivojev.

Plodnost:

Študij učinkov klotrimazola na plodnost pri ljudeh niso izvedli, vendar pa študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov zdravila na plodnost.

Nosečnost:

Čeprav so klinični podatki o uporabi klotrimazola pri nosečnicah omejeni, študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Klotrimazol se lahko uporablja med nosečnostjo, vendar le pod nadzorom zdravnika. V času nosečnosti svetujemo uporabo mehkih vaginalnih kapsul brez aplikatorja.

Dojenje:

Podatkov o izločanju klotrimazola v materino mleko ni. Vendar pa je sistemska absorpcija po dajanju minimalna in verjetno ne bo povzročila sistemskih učinkov. Klotrimazol se lahko uporablja med dojenjem.

Zdravilo Canesten1 set nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni med uporabo po odobritvi klotrimazola. Ker so neželeni učinki navedeni na podlagi prostovoljnih poročil iz populacije neznane velikosti, ni vedno mogoče oceniti njihove pogostnosti.

Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, angioedem, preobčutljivost

Žilne bolezni: sinkopa, hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dispneja

Bolezni prebavil: bolečina v trebuhu, navzea

Bolezni kože in podkožja: izpuščaj, urtikarija

Motnje reprodukcije in dojk:luščenje sluznice nožnice, izcedek iz nožnice, krvavitev iz nožnice, vulvovaginalno nelagodje, vulvovaginalni eritem, vulvovaginalni pekoč občutek, vulvovaginalni pruritus, vulvovaginalna bolečina

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: draženje mesta nanosa, edem, bolečina

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Tveganja za akutno zastrupitev ni, ker je malo verjetno, da bi po enkratni vaginalni ali dermalni uporabi prišlo do prevelikega odmerjanja (uporaba na velikem področju pod pogoji, ki nudi ugodne razmere za absorpcijo) ali nenamernega peroralnega zaužitja. Specifičnega antidota ni.