Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija

Suspenzija Daleron za otroke:

• znižuje povišano telesno temperaturo, ki spremlja različne bakterijske in virusne okužbe ter

  reakcije po cepljenju,

• lajša blage do zmerne akutne bolečine (glavobol, zobobol),

• lajša bolečine po poškodbah, zdravniških ali zobozdravniških posegih.

Odmerjanje

Priporočeni enkratni odmerek za otroke je 10 mg do 15 mg paracetamola na kilogram telesne mase.

Priporočeni enkratni odmerki suspenzije Daleron za otroke

Otrokom odmerjamo zdravilo glede na njihovo starost. Pri odmerjanju upoštevajte priporočene

enkratne odmerke suspenzije Daleron za otroke, ki so podani v tabeli.

Otrokom, mlajšim od 2 let, dajemo suspenzijo Daleron za otroke le po zdravnikovem nasvetu. Posamezne odmerke smemo dajati v najmanj 4- do 6-urnih presledkih, če je potrebno. Ne priporočamo več kot 4 odmerkov na dan. Največji dnevni odmerek paracetamola je 50 mg do 75 mg na kilogram telesne mase.

Priporočenih odmerkov ni dovoljeno prekoračiti. Trajanje samozdravljenja je pri indikaciji bolečine največ pet (5) dni, pri zniževanju povišane telesne temperature pa tri (3) dni.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic

Zdravilo dajemo previdno otrokom z zmanjšanim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4).

Pri otrocih s hudo ledvično okvaro je zdravilo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).

Bolniki z okvaro jeter

Zdravilo dajemo previdno otrokom z motnjami v delovanju jeter (glejte poglavje 4.4). Pri otrocih s hudo jetrno okvaro je zdravilo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Za natančno odmerjanje zdravila je priložena brizga za peroralno dajanje. Z brizgo odmerimo

potrebno količino in zdravilo počasi iztisnemo otroku v usta. Iz brizge ga lahko iztisnemo tudi na žličko in ga tako dajemo otroku.

Pred uporabo steklenico dobro pretresemo. Po uporabi steklenico takoj dobro zapremo. Po uporabi brizgo speremo z vodo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravila ne dajemo otrokom s prirojenim pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze v rdečih krvničkah, otrokom s hudimi jetrnimi ali ledvičnimi okvarami in otrokom z virusnim hepatitisom.

Otroci z blago ali zmerno zmanjšanim jetrnim ali ledvičnim delovanjem smejo jemati zdravilo

Daleron za otroke le pod zdravnikovim nadzorom.

Pri bolnikih s pomanjkanjem glutationa, npr. pri bolnikih, ki so močno podhranjeni, anoreksični, imajo nizek indeks telesne mase ali imajo sepso, so ob jemanju največjih terapevtskih odmerkov

paracetamola poročali o primerih okvare/odpovedi jeter. Pri teh bolnikih dolgotrajna uporaba in

največji odmerki niso priporočljivi zaradi tveganja za pojav toksičnih reakcij na jetrih, zato je treba paracetamol uporabljati v najmanjših še učinkovitih odmerkih.

Pri bolnikih s pomanjkanjem glutationa lahko uporaba paracetamola poveča tveganje za metabolno

acidozo.

Poročali so o primerih presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA - high anion gap metabolic acidosis) zaradi piroglutaminske acidoze pri bolnikih s hudo boleznijo, kot sta huda ledvična okvara in sepsa, ali pri bolnikih s podhranjenostjo ali drugimi viri pomanjkanja glutationa

(npr. kronični alkoholizem), ki so se s paracetamolom v terapevtskem odmerku zdravili dalj časa ali so prejemali kombinacijo paracetamola in flukloksacilina. Ob sumu na HAGMA zaradi piroglutaminske acidoze se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja s paracetamolom in natančno spremljanje.

Merjenje 5-oksoprolina v urinu je lahko koristno za prepoznavanje piroglutaminske acidoze kot

osnovnega vzroka HAGMA pri bolnikih z več dejavniki tveganja.

Pri dolgotrajni uporabi katerih koli analgetikov za zdravljenje glavobola se lahko glavoboli poslabšajo in pojavijo pogosteje (glavobol zaradi prekomerne uporabe zdravil). Če se pojavi takšna situacija ali obstaja sum nanjo, mora bolnik zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom. Pri bolnikih, ki imajo kljub redni uporabi analgetikov (ali zaradi nje) pogoste ali vsakodnevne glavobole, je treba posumiti na glavobol zaradi prekomerne uporabe zdravil.

Otrokom, mlajšim od 2 let, smemo dajati suspenzijo Daleron za otroke le po zdravnikovem nasvetu.

Otrokom ne smemo dajati zdravila več kot 3 dni brez posveta z zdravnikom.

Zdravilo je primerno za diabetike, ker ne vsebuje saharoze.

Sorbitol (E420)

Zdravilo Daleron vsebuje sorbitol. Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki

vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano. Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti tega zdravila. Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek.

Tekoči maltitol (E965)

Zdravilo Daleron vsebuje maltitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. Pri odmerkih, enakih oziroma večjih od 13,7 ml, je treba upoštevati, da vsebnost maltitola presega 10 g. Lahko deluje blago odvajalno. Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g maltitola.

Natrijev benzoat (E211)

Natrijev benzoat lahko poveča tveganje za zlatenico pri novorojenčkih (do 4. tedna starosti).

Natrij (iz natrijevega benzoata in natrijevega karmelozata)

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 1 ml peroralne suspenzije, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.

• Ob dolgotrajni in redni uporabi paracetamol krepi delovanje varfarina in povečuje nevarnost

  krvavitev.

• Pri sočasnem zdravljenju s paracetamolom in holestiraminom se zmanjša absorpcija paracetamola (zmanjšan učinek paracetamola).

• Metoklopramid in domperidon povečujeta absorpcijo paracetamola.

• Sočasno jemanje paracetamola in nesteroidnih protivnetnih učinkovin povečuje ledvično

  okvaro.

• Pri sočasnem zdravljenju s paracetamolom in kloramfenikolom se razpolovni čas kloramfenikola lahko podaljša do petkrat.

• Verjetnost pojava toksičnih učinkov se lahko poveča ob sočasni uporabi učinkovin, ki povzročajo indukcijo jetrnih encimov, kot so antiepileptiki, barbiturati, rifampicin in šentjanževka.

• Salicilamid podaljšuje čas izločanja paracetamola, kar vodi do kopičenja slednjega in s tem do povečane tvorbe toksičnih presnovkov.

• Sočasnega jemanja suspenzije Daleron za otroke z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, ne priporočamo.

• Sočasno jemanje paracetamola in alkohola lahko poveča hepatotoksičnost paracetamola.

• Probenecid zmanjša očistek paracetamola za skoraj 50 %, zato lahko med sočasnim

  zdravljenjem odmerek paracetamola razpolovimo.

• Pri sočasni uporabi paracetamola in flukloksacilina je potrebna previdnost, saj je bila sočasna

  uporaba povezana s pojavom presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi

  piroglutaminske acidoze, še zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Suspenzija Daleron otroke vsebuje paracetamol v odmerkih, ki so primerni za otroke.

Nosečnost

Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo

nejasne rezultate. Če je klinično potrebno, nosečnice lahko jemljejo zdravilo samo po zdravnikovem

priporočilu in čim krajši čas, po možnosti samo posamezne odmerke.

Dojenje

Terapevtski odmerki tega zdravila se lahko uporabljajo med dojenjem. Paracetamol se sicer izloča v materino mleko, a pri uporabi priporočenih odmerkov količine niso klinično pomembne. Glede na razpoložljive objavljene podatke dojenje ni kontraindicirano.

Plodnost

Podatkov o vplivu paracetamola na plodnost pri ljudeh ni na voljo.

Suspenzija Daleron za otroke vsebuje paracetamol v odmerkih, ki so primerni za otroke.

Suspenzija Daleron za otroke nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem s paracetamolom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000),

  - zelo redki (< 1/10 000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Pri jemanju priporočenih odmerkov suspenzije Daleron za otroke so neželeni učinki redki in blagi. Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema.

  Zelo redki: agranulocitoza, levkopenija, trombocitopenija, hemolitična anemija.

  Bolezni imunskega sistema

  Redki: preobčutljivostne reakcije, zlasti kožni izpuščaji, srbenje in koprivnica.

  Zelo redki: angioedem, anafilaksija.

  Presnovne in prehranske motnje

  Neznana pogostnost: presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo.

  Bolezni živčevja

  Redki: utrujenost.

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

  Zelo redki: bronhospazem (analgetična astma) pri bolnikih, občutljivih na acetilsalicilno kislino in

  nesteroidna protivnetna zdravila.

  Bolezni prebavil

  Redki: slabost.

  Zelo redki: driska, bruhanje.

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

  Zelo redki: zlatenica, pankreatitis, povečana aktivnost jetrnih encimov, okvara jeter.

  Bolezni kože in podkožja

  Zelo redko so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

  nekroliza).

  Bolezni sečil

  Zelo redki: Med dolgotrajnim zdravljenjem ni mogoče izključiti možnosti okvare ledvic (glejte

  poglavje 4.4).

  Preiskave

  Redki: povečana serumska koncentracija kreatinina.

  Opis izbranih neželenih učinkov

  Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

  Pri bolnikih z dejavniki tveganja, pri katerih se uporablja paracetamol, so opazili primere presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze (glejte poglavje 4.4).

  Piroglutaminska acidoza se lahko pojavi kot posledica nizkih ravni glutationa pri teh bolnikih.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zlasti pri starejših bolnikih, majhnih otrocih, bolnikih z boleznijo jeter, kroničnih alkoholikih,

kronično podhranjenih bolnikih, bolnikih s pomanjkanjem glutationa (npr. pri sepsi) in bolnikih, ki

jemljejo zdravila, ki inducirajo jetrne encime, lahko pride do zastrupitve.

Zaužitje enkratnega odmerka > 6 g paracetamola pri odraslih ali > 150 mg/kg telesne mase pri otrocih lahko povzroči odpoved jeter, zaradi katere je lahko potrebna presaditev jeter ali zaradi katere lahko pride do smrti. Podobno lahko preveliko odmerjanje paracetamola zaradi velikega skupnega odmerka v daljšem časovnem obdobju povzroči ireverzibilno odpoved jeter. Poročali so o akutnem

pankreatitisu, običajno v povezavi z okvaro jeter in hepatotoksičnostjo.

Simptomi

Izkušnje s prevelikim odmerjanjem kažejo, da se klinični simptomi okvare jeter navadno pojavijo 24–48 ur po zaužitju in dosežejo maksimum po 4–6 dneh. Simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola so navzea, bruhanje, anoreksija, bledica in bolečine v trebuhu, ki se navadno pojavijo v 24 urah po

zaužitju. Bolečine v trebuhu so lahko prvi znak okvare jeter; običajno se pojavijo po 24 do 48 urah, včasih pa šele 4 do 6 dni po zaužitju. Okvara jeter je običajno največja 72 do 96 ur po zaužitju, lahko pa se nadaljuje, če ne začnemo z ustreznim zdravljenjem (glejte spodaj). Pojavijo se lahko motnje v presnovi glukoze in metabolna acidoza. Redkeje se lahko pojavi akutna ledvična odpoved z akutno tubularno nekrozo. Poročali so o pojavu aritmije.

Ukrepi:

• takojšnja hospitalizacija;

• pred zdravljenjem prevelikega odmerjanja je treba takoj odvzeti vzorec krvi in izmeriti koncentracijo paracetamola v plazmi;

• hitra odstranitev zaužitega zdravila z izpiranjem želodca, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja

  (adsorbenta) in natrijevega sulfata (laksativa);

• zdravljenje vključuje dajanje antidota N-acetilcisteina (NAC), intravensko ali peroralno, če je to

• mogoče, prej kot v 10 urah od zaužitja; NAC ima lahko določen varovalni učinek tudi po 10 urah od zaužitja, vendar je v tem primeru potrebno dolgotrajno zdravljenje;

• simptomatsko zdravljenje.

• V primeru hujše zastrupitve je treba spremljati dihanje in krvni obtok. Če se pojavijo

konvulzije, lahko bolniku damo diazepam.

V vseh primerih prevelikega odmerjanja paracetamola ali suma nanj je pomembno spremljati parametre delovanja jeter, koagulacije in delovanja ledvic, elektrolite, hematologijo, kislinsko-bazični status in EKG. Teste je treba ponavljati v skladu s trenutnimi smernicami, sicer pa glede na podatke o anamnezi bolnika in njegov klinični status.