Elocom 1 mg/g krema
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Elocom 1 mg/g
Zdravilo Elocom krema je indicirano za lajšanje simptomov vnetnih in srbečih dermatoz, ki se odzovejo na terapijo s kortikosteroidi, kot so npr. psoriaza, atopični dermatitis ter dražeč in/ali alergijski kontaktni dermatitis.
Odmerjanje in način uporabe
Tanko plast zdravila Elocom krema nanesite na prizadeto mesto na koži enkrat na dan. Zdravilo Elocom krema je primerno za zdravljenje rosečih se dermatoz.
Pediatrična populacija
Zdravilo Elocom lahko previdno uporabljate pri pediatričnih bolnikih, starih 2 leti ali več, čeprav njegova varnost in učinkovitost pri uporabi, daljši od 3 tednov, nista bili dokazani (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Varnost in učinkovitost zdravila Elocom pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani, zato uporaba zdravila ni priporočljiva.
Preobčutljivost na učinkovino, druge kortikosteroide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Elocom je kontraindicirano pri obrazni rozacei, aknah (acne vulgaris), atrofiji kože, perioralnem dermatitisu, perianalnem in genitalnem pruritusu, pleničnem izpuščaju, bakterijskih okužbah (npr. impetigu, piodermiji), virusnih okužbah (npr. herpes simpleks, herpes zoster, norice, navadne bradavice, koničasti kondilomi (condyloma acuminatum), moluski (molluscum contagiosum)), parazitskih in glivičnih okužbah (npr. s kandido ali dermatofiti), tuberkulozi, sifilisu ali reakcijah po cepljenju. Zdravila Elocom ne smete uporabljati na ranah ali na koži z razjedami.
Če pride pri uporabi zdravila Elocom do draženja ali preobčutljivosti, je treba bolniku zdravilo ukiniti in mu uvesti ustrezno terapijo.
Če pride do pojava okužbe, je treba uporabiti ustrezno protiglivično ali protibakterijsko zdravilo oz. antibiotik. Če ni takojšnjega ugodnega odziva na zdravilo, je treba bolniku ukiniti zdravljenje s kortikosteroidom, dokler okužba ni zadostno obvladovana.
Zaradi sistemske absorpcije lokalnih kortikosteroidov lahko pride do reverzibilne supresije hipotalamo- hipofizno-adrenalne osi z nevarnostjo pojava glukokortikosteroidne insuficience po prenehanju zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih lahko sistemska absorpcija lokalnih kortikosteroidov med zdravljenjem povzroči tudi znake Cushingovega sindroma, hiperglikemije in glukozurije. Bolnike, ki uporabljajo lokalni kortikosteroid na veliki površini ali površinah pod okluzivnim povojem, je treba redno naročati na kontrolne preglede, da pri njih ugotovite morebitne znake supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi.
Vsak od neželenih učinkov, o katerih so poročali po sistemski uporabi kortikosteroidov, vključno s supresijo nadledvične žleze, se lahko pojavi tudi pri lokalni uporabi kortikosteroidov, še posebej pri dojenčkih in otrocih.
Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je treba razmisliti o napotitvi k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Pediatrična populacija
Pediatrični bolniki so lahko bolj občutljivi za sistemsko toksičnost zdravila pri enakovrednih odmerkih, ker imajo večje razmerje med površino kože in telesno maso (glejte tudi poglavje 4.8). Zdravilo Elocom lahko previdno uporabljate pri pediatričnih bolnikih, starih 2 leti ali več, čeprav njegova varnost in učinkovitost pri uporabi daljši od 3 tednov, nista bili dokazani. Ker pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let, varnost in učinkovitost zdravila Elocom še nista bili dokazani, njegova uporaba pri tej starostni skupini ni priporočljiva.
Pogosta je sistemska in lokalna toksičnost, še posebej po dolgotrajni neprekinjeni uporabi zdravila na velikih površinah poškodovane kože, v fleksurah in pri politenskem okluzivnem povoju. Če se zdravilo uporablja pri otrocih ali na obrazu, uporaba okluzivnega povoja ni dovoljena. Če se zdravilo uporablja na obrazu, je treba upoštevati, da lahko posamezen ciklus zdravljenja traja največ 5 dni. Pri vseh bolnikih se je treba ne glede na njihovo starost izogibati dolgotrajnemu in neprekinjenemu zdravljenju.
Uporaba lokalnih kortikosteroidov pri psoriazi je lahko nevarna iz več razlogov, vključno z recidivi bolezni po nastanku tolerance na zdravilo, tveganjem za nastanek centralizirane pustulozne psoriaze oziroma pojavom lokalne ali sistemske toksičnosti zaradi okvare pregradne funkcije kože. Če se zdravilo uporablja pri psoriazi, je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Kakor pri vseh močnih lokalnih kortikosteroidih se je treba tudi pri zdravilu Elocom izogibati nagli ukinitvi zdravljenja. Pri prenehanju dolgoročnega lokalnega zdravljenja z močnimi kortikosteroidi lahko namreč pride do povratnega fenomena, ki se kaže v obliki dermatitisa z močno pordelostjo kože ter zbadajočim in pekočim občutkom. To lahko preprečimo s počasnim zmanjševanjem odmerka zdravila, na primer z intermitentnim zdravljenjem in njegovo poznejšo popolno ukinitvijo.
Kortikosteroidi lahko spremenijo videz nekaterih lezij ter tako otežijo postavitev pravilne diagnoze in lahko tudi zapoznijo celjenje.
Različne formulacije zdravila Elocom za lokalno uporabo niso namenjene za očesno uporabo (na primer uporabo na očesnih vekah) zaradi zelo redkega tveganja za nastanek glavkoma simpleks ali subkapsularne katarakte.
Nosečnost
Med nosečnostjo in dojenjem sme bolnica uporabljati zdravilo Elocom le po nasvetu zdravnika. Ne glede na to se je treba v tem obdobju izogibati uporabi zdravila na velikih telesnih površinah ali za daljši čas. Ni zadostnih dokazov o varnosti zdravila v času nosečnosti pri ljudeh. Lokalna uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči razvojne anomalije pri plodu, vključno z volčjim žrelom in intrauterinim zastojem rasti. Ker ni primernih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom Elocom pri nosečnicah, ni znano tveganje za pojav takšnih učinkov pri človeškem plodu. Kljub temu je treba kot pri vseh lokalno uporabljenih kortikosteroidih upoštevati možnost, da bo prehajanje kortikosteroidov skozi placento vplivalo na rast ploda. Kakor drugi lokalno uporabljeni kortikosteroidi se sme tudi zdravilo Elocom uporabljati pri nosečnicah le, če njegova potencialna korist odtehta potencialno tveganje za mater ali plod.
Dojenje
Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov vodi do njihove zadostne sistemske absorpcije, da bi lahko v merljivih količinah prehajali v materino mleko. Zdravilo Elocom sme uporabljati doječa mati šele po skrbni oceni razmerja med njegovo koristjo in tveganjem. Če sta indicirana zdravljenje z večjimi odmerki ali dolgotrajna uporaba tega zdravila, mora mati prenehati z dojenjem.
| Preglednica 1: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elocom, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnostizelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) | |
| Infekcijske in parazitske bolezni neznana pogostnost | okužba, furunkel |
| zelo redki | folikulitis |
| Bolezni živčevjaneznana pogostnost | parestezija |
| zelo redki | pekoč občutek |
| Bolezni kože in podkožjaneznana pogostnost | kontaktni dermatitis, perioralni dermatitis, hipopigmentacija kože, hipertrihoza, strije na koži, maceracija kože, miliarija, akneiformni dermatitis, atrofija kože |
| zelo redki | pruritus |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacijeneznana pogostnost | bolečina na mestu uporabe zdravila, reakcija na mestu uporabe zdravila |
Med lokalne neželene učinke, o katerih redko poročajo pri uporabi dermalnih kortikosteroidov, sodijo suha koža, draženje kože, dermatitis, maceracija kože, vročinski izpuščaj in teleangiektazije.
Pri uporabi kortikosteroidov so poročali o zamegljenem vidu (neznana pogostnost) (glejte tudi poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Pri uporabi lokalnih kortikosteroidov so lahko pediatrični bolniki bolj dovzetni za supresijo hipotalamo- hipofizno-adrenalne osi in nastanek Cushingovega sindroma od odraslih, ker imajo večje razmerje med površino kože in telesno maso.
Kronično zdravljenje s kortikosteroidi lahko zavira rast in razvoj otrok. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Čezmerna in dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko povzroči supresijo delovanja hipotalamo- hipofizno-adrenalne osi, ki vodi do sekundarne insuficience nadledvične žleze, vendar je ta običajno reverzibilna.
Če pri bolniku opazite supresijo delovanja hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, poskusite popolnoma ukiniti zdravilo, zmanjšati pogostnost njegove uporabe ali pa obstoječe zdravilo zamenjati z manj močnim kortikosteroidom.
Vsebnost kortikosteroidov v kremi je tako majhna, da ima v malo verjetnem primeru, da pride do nenamernega zaužitja, to zdravilo malo ali nič toksičnih učinkov.
Farmakološke lastnosti - Elocom 1 mg/g
Farmakoterapevtska skupina: Kortikosteroidi, enokomponentna zdravila; Kortikosteroidi z močnim učinkom (skupina III), oznaka ATC: D07AC13
Mometazonfuroat je novejši kortikosteroid z (2') furoat 17-estrom in kloroma na položajih 9 in 21. Izsledki raziskav pri ljudeh:
McKenziejeve raziskave vazokonstriktorjev, opravljene za oceno vazokonstrikcijskega potenciala
mometazonfuroata v primerjavi s komercialnimi kortikosteroidi, so pokazale, da je 1 mg/ g krema z mometazonom enako učinkovita kot 1 mg/ g krema z betametazonvalerijanatom, 1 mg/ g krema s triamcinolon acetonidom in 0,5 mg/ g krema z betametazondipropionatom ter statistično značilno (p = 0,03) močnejša od 0,25 mg/ g kreme s fluocinolon acetonidom.
Protivnetno delovanje kreme z mometazonfuroatom so primerjali tudi s protivnetnim delovanjem 1 mg/ g kreme z betametazonvalerijanatom in 1 mg/ g kreme z betametazondipropionatom, in sicer z uporabo reflektne spektroskopske analize vnetja kože, izzvanega z UV-žarki. Rezultati kažejo, da je 1 mg/ g krema z
mometazonfuroatom dosegla najboljšo vazokonstrikcijo in statistično značilno podaljšano 24-urno vazokonstrikcijo v primerjavi z referenčnimi pripravki.
Izsledki kliničnih raziskav kažejo, da je pri zdravljenju bolnikov z luskavico (psoriazo) ali atopičnim dermatitisom 1 mg/ g krema z mometazonom enako varna in učinkovita kot 1 mg/ g krema z betametazonvalerijanatom.
Za merjenje sistemske absorpcije in izločanja zdravila je bila pri ljudeh opravljena raziskava perkutane absorpcije kreme in mazila z radioaktivno označenim 3H-mometazonfuroatom. Rezultati kažejo, da se je v 8 urah stika z intaktno kožo zdravih prostovoljcev brez okluzije absorbiralo približno 0,7 % oz. 0,4 % kortikosteroida.
Raziskave za oceno potencialne sistemske biološke razpoložljivosti (merjeno s supresijo hipotalamo-hipofizne osi) pri ljudeh potrjujejo mnenje, da je perkutana absorpcija mometazonfuroata majhna.
Farmacevtski podatki - Elocom 1 mg/g
heksilenglikol
titanov dioksid (E171) beli vazelin
beli vosek
aluminijev oktenilsukcinat škroba hidrogeniran fosfatidilholin prečiščena voda
fosforjeva (V) kislina.
Zdravilo Elocom krema je pakirano v škatli z aluminijasto tubo po 50 g. Tuba je z notranje strani prevlečena z epoksidom in zaprta s trdim polietilenskim vrtljivim zamaškom.
