DALERON C za otroke 120 mg/10 mg zrnca za peroralno raztopino
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
paracetamol 120 mg / 1 vrečica
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - DALERON 120 mg/10 mg
Zrnca Daleron C za otroke so primerna za:
-
zniževanje zvišane telesne temperature, ki spremlja bakterijske in virusne okužbe;
-
blažitev blagih do zmernih bolečin, ki spremljajo gripo in prehlad;
-
lajšanje akutnih bolečin, npr. glavobola, zobobola;
-
lajšanje bolečin po poškodbah, zdravniških ali zobozdravniških posegih.
Zdravilo v obliki toplega napitka je zlasti primerno za obolele otroke, ki zaradi vnete sluznice ust in žrela težko požirajo.
Odmerjanje
Priporočen enkraten odmerek paracetamola je 10 mg do 15 mg na kilogram telesne mase. Ena vrečica (5 g) vsebuje 120 mg paracetamola.
Zdravilo se daje otroku po shemi odmerjanja glede na starost oz. preračunano povprečno telesno maso. Otrokom, mlajšim od 2 let, se sme dajati zdravilo Daleron C za otroke le po zdravnikovem nasvetu.
Shema odmerjanja zdravila
| Otrokova starost (leta) | 1 vrečica (5 g zrnc) = 120 mg paracetamola in 10 mg askorbinske kisline | |
| Enkraten odmerek | Največji dnevni odmerek | |
| 2–3 | 1 vrečica zrnc/0,5 dl tekočine | 4-krat 1 vrečica zrnc |
| 4–6 | 2 vrečici zrnc/1 dl tekočine | 4-krat 2 vrečici zrnc |
| 7–10 | 2 do 3 vrečice zrnc/1 do 1,5 dltekočine | 4-krat 2 do 3 vrečice zrnc |
| 10–12 | 3 do 4 vrečice zrnc/1,5 dl tekočine | 4-krat 3 do 4 vrečice zrnc |
Posamezne odmerke se sme dajati v najmanj 4-urnih presledkih, če je potrebno. Ne priporočamo več kot 4 odmerke na dan.
Način uporabe
Vsebino vrečice se strese v kozarec, prelije s toplo tekočino (vodo ali čajem), dobro premeša in kot topli napitek ponudi otroku.
Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Hude jetrne ali ledvične okvare.
Virusni hepatitis.
Prirojeno pomanjkanje encima glukoza-6-fosfatne dehidrogenaze v rdečih krvničkah.
Otrokom z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter se sme dajati zdravilo Daleron C za otroke le pod zdravnikovim nadzorom.
Otrokom, mlajšim od 2 let, se sme dajati zdravilo Daleron C za otroke le po zdravnikovem nasvetu. Priporočenih odmerkov se ne sme prekoračiti.
Zrnc Daleron C za otroke se ne sme jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol. Zdravila se otroku brez posveta z zdravnikom ne sme dajati več kot 3 dni.
Zdravilo ni primerno za diabetike, ker vsebuje saharozo.
Posebne informacije o nekaterih sestavinah zdravila
Zdravilo Daleron C za otroke vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali s pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
-
Ob dolgotrajni in redni uporabi paracetamol krepi delovanje varfarina in povečuje nevarnost krvavitev.
-
Pri sočasnem zdravljenju s paracetamolom in holestiraminom se zmanjša absorpcija paracetamola (zmanjšan učinek paracetamola).
-
Metoklopramid in domperidon povečujeta absorpcijo paracetamola.
-
Sočasno jemanje paracetamola in nesteroidnih protivnetnih učinkovin povečuje tveganje za ledvično okvaro.
-
Pri sočasnem zdravljenju s paracetamolom in kloramfenikolom se razpolovni čas kloramfenikola lahko podaljša do petkrat.
-
Verjetnost pojava toksičnih učinkov se lahko poveča ob sočasni uporabi učinkovin, ki povzročajo indukcijo jetrnih encimov, kot so antiepileptiki, barbiturati in rifampicin.
-
Acetilsalicilna kislina podaljšuje čas izločanja paracetamola, kar vodi do kopičenja slednjega in s tem do povečane tvorbe toksičnih presnovkov.
-
Sočasno jemanje paracetamola in etanola lahko poveča hepatotoksičnost paracetamola.
-
Veliki odmerki askorbinske kisline lahko vplivajo na rezultate laboratorijskih testov (določanje glukoze, sečne kisline, kreatinina in anorganskih fosfatov).
Zdravilo Daleron C za otroke vsebuje paracetamol in askorbinsko kislino v odmerkih, ki so primerni za otroke.
Nosečnost
Tveganja ni mogoče povsem izključiti. Posebno v prvih treh mesecih lahko nosečnice jemljejo zdravilo samo po zdravnikovem priporočilu in čim krajši čas, po možnosti samo posamezne odmerke.
Jemanje priporočenih odmerkov askorbinske kisline med nosečnostjo je varno. Dojenje
Matere, ki dojijo lahko zdravilo jemljejo samo po zdravnikovem priporočilu in čim krajši čas, po možnosti samo posamezne odmerke.
Plodnost
Podatkov o vplivu paracetamola na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Predklinične raziskave pri živalih niso pokazale neželenih učinkov na nosečnost in razvoj plodu. Kljub temu tveganja ni mogoče povsem izključiti.
Zdravilo Daleron C za otroke nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Daleron C za otroke, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
-
zelo pogosti (≥ 1/10),
- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
- zelo redki (< 1/10.000),
-
neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Pri jemanju priporočenih odmerkov so neželeni učinki redki in blagi. Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:
Bolezni prebavil
Redki: slabost.
Zelo redki: driska in bruhanje.
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Zelo redki: zlatenica, pankreatitis in povečana aktivnost jetrnih encimov.
Bolezni imunskega sistema
Redki: preobčutljivostne reakcije, zlasti kožni izpuščaji, srbenje in koprivnica.
Bolezni živčevja
Redki: utrujenost.
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Zelo redki: levkopenija in trombocitopenija.
Bolezni kože in podkožja
Zelo redko so poročali o hudih kožnih reakcijah.
Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Bistveno večji odmerki zdravila od priporočenih (> 150 mg/kg telesne mase) lahko povzročijo hude okvare jeter in ledvic. Znaki akutnega prevelikega odmerjanja se v prvih 24 urah kažejo kot slabost, bruhanje, povečano znojenje in bolečine v trebuhu. Znaki jetrne okvare se pojavijo šele 2 do 4 dni po zaužitju prevelikega odmerka.
Zaužito količino je treba čimprej odstraniti iz telesa. Zdravljenje je simptomatsko. Specifični antidot pri prevelikem odmerjanju paracetamola je N-acetilcistein, ki ga je treba dati v prvih 12 urah po prevelikem odmerjanju.
Pri akutnem prevelikem odmerjanju je toksičnost paracetamola večja pri odraslih kot pri otrocih. Zakaj je nevarnost toksičnih učinkov manjša pri otrocih, ni znano. Verjetno je posledica pogostejšega in
hitrejšega bruhanja in različnih presnovnih poti učinkovine pri otrocih.
Ob jemanju zelo velikih odmerkov askorbinske kisline (> 10 g/dan) lahko nastanejo oksalatni kamni. Pri količini vitamina C, ki ga vsebuje zdravilo Daleron C za otroke, praktično ne more priti do prevelikega odmerjanja.
Farmakološke lastnosti - DALERON 120 mg/10 mg
Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, anilidi, oznaka ATC: N02BE51.
Mehanizem delovanja paracetamola še ni popolnoma pojasnjen. Analgetični učinek je verjetno
posledica zaviranja encima ciklooksigenaze in sinteze prostaglandinov v osrednjem živčnem sistemu. Perifernih učinkov skorajda nima, zato deluje le blago antiflogistično in ima manj neželenih učinkov v prebavilih.
Njegovo antipiretično delovanje je posledica neposrednega delovanja na center za uravnavanje telesne temperature v hipotalamusu. Deluje tako, da prepreči delovanje endogenih pirogenov, verjetno z zaviranjem sinteze prostaglandinov. Paracetamol povečuje oddajanje toplote z vazodilatacijo
perifernih žil, s pospeševanjem krvnega pretoka in znojenja.
Askorbinska kislina (vitamin C) sodeluje v številnih biokemičnih procesih v telesu. V fizioloških pogojih prehaja v dehidroaskorbinsko kislino in tako tvori pomemben redoksni sistem. Deluje kot kofaktor v številnih encimskih sistemih, ščiti celice pred poškodbami v oksidacijskih procesih
(antioksidativno delovanje). Povečuje imunsko odpornost telesa in absorpcijo železa iz črevesja ter sodeluje pri tvorbi kolagena, pomembnega vezivnega tkiva v kosteh, hrustancu in koži. Zdrav človek potrebuje približno 60 mg vitamina C na dan, potrebe pa se povečajo med nosečnostjo, dojenjem, rastjo in okrevanjem.
Paracetamol
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se paracetamol hitro in popolno absorbira iz prebavil. Največje serumske koncentracije nastopijo v 15 do 90 minutah, odvisno od farmacevtske oblike zdravila.
Porazdelitev
Biološka uporabnost je približno 80-odstotna. Hitro in dokaj enakomerno se razporedi po telesu. Volumen distribucije je od 0,8 do 1,36 l/kg telesne mase. Na beljakovine se ga veže malo (okrog 10 %), le pri prevelikem odmerjanju ne (20 do 50 % učinkovine).
Biotransformacija
Paracetamol se presnovi pretežno v jetrih, zelo malo tudi v črevesju in v ledvicah. Osnovna presnovna pot je tvorba konjugatov z glukuronsko in žveplovo kislino.
Pri običajnem odmerjanju so presnovki paracetamola predvsem v obliki sulfatov in glukuronidov, majhen del učinkovine pa se pretvori v N-acetil-p-benzokinonimin, ki je zelo reaktiven presnovek in
deluje toksično na jetrne celice. Običajno se hitro veže na celično sestavino glutation in se izloči skozi ledvice v obliki konjugatov. Pri zaužitju prevelikih odmerkov pride do tvorbe večjih količin
N-acetil-p-benzokinonimina in ko se zaloge glutationa porabijo, se presežni toksični presnovki kovalentno vežejo na vitalne celične sestavine in povzročijo akutno hepatično nekrozo.
Izločanje
Razpolovni čas izločanja je med 1,5 ure in 3 urami (srednja razpolovna doba 2,3 ure).
Pri ostarelih je srednja razpolovna doba v plazmi enaka (2,17 ure), zato odmerka ni potrebno prilagajati. Pri kroničnih stabilnih jetrnih obolenjih lahko paracetamol v terapevtskih odmerkih dajemo varno. Pri bolnikih z jetrno odpovedjo nekateri avtorji priporočajo podaljšanje intervala med posameznimi odmerki.
Paracetamol se v zelo majhni količini (2 do 5 %) v nespremenjeni obliki izloča skozi ledvice, v glavnem pa s sečem v obliki glukuronidov (55 do 60 %) in sulfatov (30 do 35 %). Zelo majhna količina se izloči z žolčem. Približno 90 % paracetamola se izloči iz telesa v 24 urah.
Askorbinska kislina
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se askorbinska kislina hitro absorbira iz prebavil. Absorpcija je odvisna od odmerka in se s povečevanjem odmerka manjša.
Porazdelitev
Po absorpciji se askorbinska kislina porazdeli po vseh tkivih in celicah, prehaja skozi placento in se izloči v mleko. Askorbinska kislina se v fagocitih in limfocitih kopiči v do 100-krat večji količini kot v plazmi, kar kaže na fiziološko vlogo tega vitamina v celicah imunskega sistema. Na plazemske
beljakovine se veže približno 25 % askorbinske kisline. Plazemske koncentracije askorbinske kisline rastejo do nivoja, ki je dosežen pri odmerku približno 90 mg do 150 mg na dan.
Biotransformacija in izločanje
V telesu se askorbinska kislina reverzibilno oksidira do dehidroaskorbinske kisline; delno se presnovi v oksalno kislino in askorbat-2-sulfat, ki se izločata s sečem. Presežek askorbinske kisline, ki ga telo ne potrebuje, se v nespremenjeni obliki izloči s sečem.
Farmacevtski podatki - DALERON 120 mg/10 mg
koruzni škrob povidon (E1201)
brezvodna citronska kislina (E330) saharoza
aroma pomaranče
roza barvilo (maltodekstrin, betanin (E162), askorbinska kislina (E300), citronska kislina (E330)) oranžno barvilo (maltodekstrin, arabski gumi (E414), olje nasičenih srednjeverižnih trigliceridov,
izvleček paprike (E160c), silicijev dioksid (E551), sončnično olje, askorbinska kislina (E300), citronska kislina (E330), α-tokoferol (sintetični, E307))
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Vrečica (Al-folija, PE-folija): 10 in 20 vrečic po 5 g zrnc za peroralno raztopino, v škatli.