Tantum Verde 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina

Samozdravljenje: Lajšanje bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini in žrelu, ki so lahko posledica okužb in stanj po operaciji.

Po nasvetu in navodilu zdravnika: Lajšanje bolečine in oteklin v ustni votlini in žrelu, ki so posledica radiomukozitisa.

Odmerjanje

Uporaba 2- do 6-krat na dan (vsake 1,5 do 3 ure). Odrasli: 2 do 4 razprški 2- do 6-krat na dan.

Pediatrična populacija

Mladostniki, stari od 12 do 18 let: 2 do 4 razprški 2- do 6-krat na dan.

Otroci od 6 do 12 let: 2 razprška 2- do 6-krat na dan.

Otroci, mlajši od 6 let: 1 razpršek na 8 kg telesne mase; do največ 2 razprška 2- do 6-krat na dan.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter

Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.

Trajanje zdravljenja ne sme biti daljše od 7 dni. Način uporabe

Za orofaringealno uporabo. Zdravilo se razprši v usta in žrelo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri nekaterih bolnikih lahko resne bolezni povzročijo ustne/žrelne ulceracije. Če se simptomi v treh dneh ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali zobozdravnikom, kot je primerno. Uporaba benzidamina ni priporočljiva za bolnike s preobčutljivostjo na salicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.

Pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bronhialno astmo, lahko pride do bronhospazma. Pri takih bolnikih je potrebna previdnost.

To zdravilo vsebuje 13,6 mg alkohola (etanola) v enem razpršku (0,17 ml), kar ustreza manj kot

0,34 ml piva oziroma 0,14 ml vina. Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.

To zdravilo vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat 40. Lahko povzroči želodčne motnje in drisko. To zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218). Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v enem razpršku (0,17 ml), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Zdravilo vsebuje aromo poprove mete z benzilalkoholom, citronelolom, D-limonenom, evgenolom, geraniolom in linalolom, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila Tantum Verde med nosečnostjo.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko sistemska uporaba zaviralcev prostaglandin-sintetaze povzroči kardiopulmonalno in ledvično toksičnost pri plodu. Ob koncu nosečnosti se lahko pri materi in otroku podaljša čas krvavitve, porod pa se lahko zakasni.

Ni znano, ali je sistemska izpostavljenost zdravilu Tantum Verde, dosežena po topikalni uporabi, lahko škodljiva za zarodek ali plod.

Zato se Tantum Verde med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če se uporablja, mora biti odmerek čim manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše.

Dojenje

O uporabi benzidamina pri doječih ženskah ni zadostnih podatkov. Izločanja v mleko niso preučevali. Glede učinkov na dojenje (glejte poglavje 5.3), študije na živalih niso zadostne. Možno tveganje za ljudi ni znano.

Uporaba zdravila Tantum Verde med dojenjem ni priporočljiva. Plodnost

S študijami reproduktivne funkcije so ugotovili, da benzidamin nima učinka na plodnost in ne vpliva na sposobnost razmnoževanja.

Zdravilo Tantum Verde v priporočenem odmerku nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Neposredno po uporabi se lahko pojavi občutek odrevenelosti v ustih in v žrelu. Ta učinek se pojavi zaradi načina delovanja zdravila in po kratkem času izgine.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi in ukrepi, ki so potrebni pri prevelikem odmerjanju. Naključno zaužitje manjših količin raztopine ni nevarno.

Zastrupitev je pričakovana zgolj v primeru nenamernega zaužitja velikih količin benzidamina (> 300 mg).

Simptomi, povezani s prevelikim odmerkom zaužitega benzidamina, so večinoma gastrointestinalni simptomi in simptomi osrednjega živčnega sistema. Najpogostejši gastrointestinalni simptomi so

navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in draženje požiralnika. Simptomi osrednjega živčnega sistema vključujejo omotičnost, halucinacije, agitacijo, občutek tesnobe in razdražljivost.

Pri akutnem prevelikem odmerku je možno le simptomatsko zdravljenje. Bolniki morajo biti pod strogim nadzorom in imeti podporno terapijo. Poskrbeti je treba za ustrezno hidracijo.