Escitalopram Teva 15 mg filmsko obložene tablete

Za zdravljenje:

• epizod velike depresije

• panične motnje z agorafobijo ali brez nje

• socialne anksiozne motnje (socialne fobije)

• generalizirane anksiozne motnje

• obsesivno-kompulzivne motnje

Odmerjanje

Varnosti zdravljenja z dnevnimi odmerki, večjimi od 20 mg, niso dokazali.

Epizode velike depresije

Običajni odmerek je 10 mg enkrat dnevno. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko

dnevni odmerek poveča na največ 20 mg.

Antidepresivni učinek se ponavadi pojavi v dveh do štirih tednih. Ko so simptomi

odpravljeni, je potrebno še vsaj šestmesečno zdravljenje, da se odziv utrdi.

Panična motnja z agorafobijo ali brez nje

Priporočeni začetni odmerek je v prvem tednu 5 mg, potem se poveča na 10 mg dnevno. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek dodatno poveča na največ 20 mg dnevno.

Največja učinkovitost zdravila se doseže po približno treh mesecih. Zdravljenje traja več

mesecev.

Socialna anksiozna motnja

Običajni odmerek je 10 mg enkrat dnevno. Simptomi se ponavadi izboljšajo v dveh do štirih tednih zdravljenja. Na podlagi osziva posameznega bolnika se lahko odmerek pozneje zmanjša na 5 mg ali poveča na največ 20 mg dnevno.

Socialna anksiozna motnja je bolezen s kroničnim potekom. Zato je priporočeno trajanje zdravljenja dvanajst tednov, da se odziv utrdi. Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, so preučili dolgotrajno zdravljenje do šest mesecev, ki pride v poštev pri posameznikih za preprečevanje ponovitve bolezni. Koristnost zdravljenja je treba redno ocenjevati.

Socialna anksiozna motnja je natančno opredeljen diagnostični termin za specifično motnjo, ki se ne sme zamenjevati s pretirano sramežljivostjo. Farmakoterapija je indicirana samo, če motnja pomembno ovira poklicne in družabne dejavnosti. Mesto tega zdravljenja v primerjavi s kognitivno vedenjsko terapijo še ni bilo ocenjeno. Farmakoterapija je del celostnega terapevtskega pristopa.

Generalizirana anksiozna motnja

Začetni odmerek je 10 mg enkrat dnevno. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko dnevni odmerek poveča na največ 20 mg.

Dolgotrajno zdravljenje odzivnih bolnikov so vsaj 6 mesecev preučevali pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg dnevno. Koristnost zdravljenja in odmerke je potrebno ocenjevati v rednih časovnih razmakih (glejte poglavje 5.1)

Obsesivno-kompulzivna motnja

Začetni odmerek je 10 mg enkrat dnevno. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko

dnevni odmerek poveča na največ 20 mg.

Ker je obsesivno-kompulzivna motnja kronična bolezen, mora zdravljenje trajati dovolj dolgo, da bolezenski znaki zanesljivo izginejo. Koristnost zdravljenja in ustreznost odmerkov je treba ocenjevati v rednih časovnih razmakih (glejte poglavje 5.1).

Starejši (> 65 let)

Začetni odmerek je 5 mg enkrat dnevno. Na podlagi odziva posameznega bolnika se lahko

odmerek zviša na 10 mg dnevno (glejte poglavje 5.2).

Učinkovitosti escitaloprama pri zdravljenju starejših bolnikov s socialno anksiozno motnjo še niso preučili.

Pediatrična populacija

Zdravila Escitalopram Teva se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov,

mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4).

Okvarjeno delovanje ledvic

Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic ni treba prilagoditi odmerka. Pri bolnikih z zelo zmanjšanim delovanjem ledvic (CLCR, manjši od 30 ml/min) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).

Okvarjeno delovanje jeter

Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je v prvih dveh tednih zdravljenja priporočen začetni odmerek 5 mg dnevno. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko dnevni odmerek poveča na 10 mg. Pri bolnikih z zelo zmanjšanim delovanjem jeter je priporočena še posebna pozornost in previdnost pri prilagajanju odmerkov (glejte poglavje 5.2).

Bolniki, ki imajo počasno presnovo z encimom CYP2C19

Za bolnike s počasno presnovo z encimom CYP2C19, je v prvih dveh tednih zdravljenja priporočeni začetni odmerek 5 mg dnevno. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko dnevni odmerek poveča na 10 mg (glejte poglavje 5.2).

Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prenehanju zdravljenja

Nenadna prekinitev zdravljenja se odsvetuje. Prenehanje zdravljenja z escitalopramom poteka tako, da se odmerek postopoma zmanjšuje v obdobju najmanj enega do dveh tednov. Tako se zmanjša tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8). Če se po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, je treba razmisliti o nadaljevanju zdravljenja s prej predpisanim odmerkom. Zdravnik lahko nato nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopoma.

Način uporabe

Zdravilo Escitalopram Teva se jemlje v enkratnem dnevnem odmerku, s hrano ali brez nje.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Sočasno zdravljenje z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminoksidaze (zaviralci MAO) je kontraindicirano, ker obstaja tveganje za serotoninski sindrom z agitacijo, tremorjem, hipertermijo itd. (glejte razdelek 4.5).

Kombinacija escitaloprama z reverzibilnimi zaviralci MAO-A (npr. moklobemidom) ali reverzibilnim neselektivnim zaviralcem MAO linezolidom je kontraindicirana, ker obstaja tveganje za nastop serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.5).

Escitalopram je kontraindiciran pri bolnikih, za katere vemo, da imajo podaljšan interval QT

ali prirojen sindrom dolgega QT.

Escitalopram je kontraindiciran skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval

QT (glejte poglavje 4.5).

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi v nadaljevanju veljajo za terapevtski razred selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI – selective serotonin re-uptake inhibitors).

Pediatrična populacija

Zdravila Escitalopram Teva se ne sme uporabljati za zdravljenje pediatrične populacije. V kliničnih preskušanjih so pri pediatrični populaciji, ki so jo zdravili z antidepresivi, pogosteje opažali s samomorom povezano vedenje (poskus samomora in razmišljanje o samomoru) in sovražnost (večinoma nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo. Če se glede na klinične potrebe zdravnik kljub temu odloči za zdravljenje, mora biti pozoren na pojav samomorilnih simptomov pri bolniku. Poleg tega je na voljo premalo podatkov o varnosti dolgotrajne uporabe pri pediatrični populaciji v smislu rasti, dozorevanja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja.

Paradoksna anksioznost

Pri nekaterih bolnikih s panično motnjo se lahko simptomi anksioznosti na začetku zdravljenja z antidepresivi okrepijo. Ta protislovna reakcija ponavadi mine v prvih dveh tednih neprekinjenega zdravljenja. Priporočen je majhen začetni odmerek, da se zmanjša verjetnost anksiogenega učinka (glejte poglavje 4.2).

Epileptični napadi

Escitalopram je potrebno ukiniti, če se pri bolniku prvič pojavijo epileptični napadi ali če se pogostnost takih napadov poveča (pri bolnikih s predhodno diagnozo epilepsije). Zdravilom iz skupine SSRI se je treba izogibati pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike z nadzorovano epilepsijo pa je treba natančno spremljati.

Manija

Pri bolnikih z manijo ali hipomanijo v anamnezi je potrebna previdnost pri zdravljenju z zdravili iz skupine SSRI. V primeru, da bolnik preide v manično fazo, je potrebno zdravljenje z zdravili iz skupine SSRI prekiniti.

Sladkorna bolezen

Pri sladkornih bolnikih se lahko zaradi jemanja zdravil iz skupine SSRI spremeni glikemični nadzor (hipoglikemija ali hiperglikemija). Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in/ali peroralnih antidiabetikov.

Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje

Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodbe in samomor (s samomorom povezani dogodki). Tveganje je prisotno, dokler se bolnikovo stanje znatno ne izboljša. V prvih nekaj tednih zdravljenja ali dlje se stanje morda še ne bo izboljšalo, zato je treba v tem obdobju bolnike skrbno nadzorovati. Splošna klinična izkušnja je, da se lahko v zgodnjih stopnjah okrevanja tveganje za samomor poveča.

S povečanim tveganjem za dogodke, povezane s samomorom, so lahko povezane še druge psihiatrične motnje, za katere se predpisuje zdravilo Escitalopram Teva. Te bolezni lahko tudi spremljajo veliko depresijo. Pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami so zato priporočeni enaki previdnostni ukrepi, ki veljajo za bolnike s veliko depresijo.

Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi ali tistih, ki pred začetkom zdravljenja kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti, obstaja večje tveganje za samomorilne misli ali poskus samomora, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno

spremljati. Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da je pri bolnikih, mlajših od 25 let, povečano tveganje za samomorilno vedenje pri tistih, ki so jemali antidepresive, v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo. Med zdravljenjem, zlasti v začetnem obdobju in po spremembah odmerkov, je treba natančno spremljati bolnike, še posebej tiste, pri katerih je tveganje večje.

Bolnike (in njihove skrbnike) je treba opozoriti, naj bodo pozorni na kakršno koli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja ali misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb ter da se morajo v primeru, če se ti simptomi pojavijo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Akatizija/psihomotorični nemir

Uporaba zdravil iz skupine SSRI/SNRI je povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten oziroma moteč nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost mirnega sedenja ali stanja. Verjetnost, da se to pojavi, je večja v prvih nekaj tednih zdravljenja. Bolnikom, ki imajo te simptome, bi lahko povečanje odmerka škodilo.

Hiponatriemija

Pri redkih bolnikih se med uporabo zdravil iz skupine SSRI pojavi hiponatriemija, ki verjetno nastane zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) in se ponavadi popravi po prenehanju zdravljenja. Previdnost je potrebna pri ogroženih bolnikih, kot so starejši, bolniki s cirozo ali tisti, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo hiponatriemijo.

Krvavitve

Pri uporabi selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina so poročali o primerih dolgotrajnejših nenormalnih kožnih krvavitvah, kot so ekhimoze in purpura. Zdravila iz skupine SSRI/SNRI lahko povečajo tveganje za poporodno krvavitev (glejte poglavji 4.6 in 4.8). Priporočljiva je previdnost pri bolnikih, ki jemljejo zdravila iz skupine SSRI – zlasti ob sočasni uporabi s peroralnimi antikoagulansi, z zdravili, za katera je znano, da vplivajo na funkcijo trombocitov (npr. netipični antipsihotiki in fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), tiklopidin in dipiridamol), in pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam.

Elektrokonvulzivna terapija (ECT - electroconvulsive therapy)

Klinične izkušnje s sočasnim zdravljenjem z zdravili iz skupine SSRI in elektrokonvulzivno

terapijo so omejene, zato se priporoča previdnost.

Serotoninski sindrom

Pri sočasni uporabi escitaloprama z zdravili, ki imajo serotonergične učinke, na primer triptani (vključno s sumatriptanom), opioidi (vključno s tramadolom) in triptofanom, se priporoča previdnost.

Pri redkih bolnikih, ki so sočasno prejemali zdravila iz skupine SSRI in serotonergična zdravila, se je pojavil serotoninski sindrom. Na razvoj tega sindroma lahko kaže kombinacija simptomov, kot so agitacija, tremor, mioklonus in hipertermija. V tem primeru je treba nemudoma prekiniti uporabo SSRI in serotonergičnih zdravil ter uvesti simptomatsko zdravljenje.

Šentjanževka

Sočasna uporaba zdravil iz skupine SSRI in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko privede do pogostejšega pojavljanja neželenih reakcij (glejte poglavje 4.5).

Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prenehanju zdravljenja

Ob prenehanju zdravljenja, zlasti če je to nenadno, se pogosto pojavijo odtegnitveni simptomi (glejte poglavje 4.8). V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob prenehanju zdravljenja pojavili pri približno 25 % bolnikov, zdravljenih z escitalopramom, in pri 15 % bolnikov, ki so dobivali placebo.

Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov je odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem zdravljenja, odmerkom zdravila in hitrostjo zmanjševanja odmerka. Kot odtegnitvene reakcije so najpogosteje navajali omotico, motnje zaznavanja (vključno s parestezijo in občutkom elektriziranja), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacijo ali anksioznost, navzeo in/ali bruhanje, tremor, zmedenost, potenje, glavobol, drisko, palpitacije, čustveno nestabilnost, razdražljivost in motnje vida. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi.

Ponavadi se pojavijo v prvih nekaj dnevih po prenehanju zdravljenja, zelo redko pa so

poročali o teh simptomih tudi bolniki, ki so nenamerno izpustili odmerek.

Večinoma ti simptomi minejo sami po sebi in ponavadi izginejo v dveh tednih, vendar lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dalj časa (dva do tri mesece ali več). Zato se ob prenehanju zdravljenja priporoča postopno manjšanje odmerka escitaloprama v obdobju več tednov ali mesecev, odvisno od bolnikovih potreb (glejte "Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prenehanju zdravljenja", poglavje 4.2).

Spolna disfunkcija

Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)/zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4.8). Poročali so o dolgotrajni spolni disfunkciji, pri kateri so se simptomi nadaljevali kljub prekinitvi zdravljenja s SSRI/SNRI.

Koronarna srčna bolezen

Zaradi omejenih kliničnih izkušenj je pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo potrebna

previdnost (glejte poglavje 5.3).

Podaljšanje intervala QT

Ugotovljeno je bilo, da escitalopram povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT. V obdobju trženja so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularni aritmiji, vključno s torsades de pointes, zlasti pri bolnikih ženskega spola, pri tistih s hipokalemijo ter pri bolnikih z že prej prisotnim podaljšanjem intervala QT ali drugimi srčnimi boleznimi (glejte poglavja 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 in 5.1).

Previdnost je potrebna pri bolnikih s klinično pomembno bradikardijo, pri bolnikih z

nedavnim akutnim miokardnim infarktom ali z nekompenzirano srčno odpovedjo.

Elektrolitično neravnovesje, kot sta hipokalemija ali hipomagnezemija, poveča tveganje za maligne aritmije, zato ga je potrebno urediti pred začetkom zdravljenja z escitalopramom.

Kadar zdravimo bolnike s stabilno srčno boleznijo, kaže pred začetkom zdravljenja razmisliti

o EKG preiskavi.

Če se med zdravljenjem z escitalopramom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravilo

ukiniti in opraviti EKG preiskavo.

Glavkom zaprtega kota

SSRI zdravila, vključno z escitalopramom, lahko vplivajo na velikost zenice, ki lahko vodi do midriaze. Učinek midriaze lahko vpliva na zmanjšanje očesnega kota, kar vodi do povišanega očesnega pritiska in glavkoma zaprtega kota, še posebej pri bolnikih, ki so nagnjeni k temu.

Pri predpisovanju escitaloprama je potrebna previdnost pri bolnikih z glavkomom zaprtega kota in z anamnezo glavkoma v preteklosti.

Pomožna snov

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v

bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Farmakodinamične interakcije

Kontraindicirane kombinacije

Ireverzibilni neselektivni zaviralci MAO

Pri bolnikih, ki so se zdravili s selektivnim zaviralcem ponovnega privzema serotonina v kombinaciji z neselektivnim ireverzibilnim zaviralcem monoaminoksidaze (MAOI – monoamine oxidase inhibitors), in pri bolnikih, ki so začeli jemati zaviralec MAO kmalu po tem, ko so prenehali jemati selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina, so poročali o resnih reakcijah (glejte poglavje 4.3). Pri nekaterih bolnikih se je razvil serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.8).

Escitalopram je kontraindiciran v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi MAOI. Escitalopram se sme uvesti 14 dni po prenehanju zdravljenja z nereverzibilnim MAOI. Po prenehanju zdravljenja z escitalopramom je treba počakati vsaj 7 dni, preden se uvede uporaba neselektivnega ireverzibilnega MAOI.

Reverzibilni selektivni zaviralec MAO-A (moklobemid)

Zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma je kombinacija escitaloprama in zaviralca MAO-A, kot je moklobemid kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Če se izkaže, da je ta kombinacija potrebna, je treba začeti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom in ob večjem kliničnem nadzoru.

Reverzibilni neselektini zaviralec MAO (linezolid)

Antibiotik linezolid je reverzibilni neselektivni zaviralec MAO in se ne sme dajati bolnikom, ki se zdravijo z escitalopramom. Če se izkaže, da je ta kombinacija potrebna, je treba uporabljati najmanjši priporočeni odmerek ob temeljitem kliničnem spremljanju (glejte poglavje 4.3).

Ireverzibilni selektivni zaviralec MAO-B (selegilin)

Zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma je ob sočasni uporabi s selegilinom (ireverzibilni zaviralec MAO-B) potrebna previdnost. Sočasna uporaba selegilina v dnevnih odmerkih do 10 mg in racemata citaloprama je bila varna.

Podaljšanje intervala QT

Farmakokinterične in farmakodinamične študije, ki bi primerjale escitalopram v kombinaciji z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT, niso bile opravljene. Aditivnega učinka escitaloprama in teh zdravil ni moč izključiti, zato je kontraindicirana sočasna uporaba escitaloprama in zdravil, ki podaljšajo interval QT, kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, določena antimikrobna sredstva (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, zdravila proti malariji, zlasti halofantrin), določeni antihistaminiki (astemizol, hidroksizin, mizolastin) itd.

Kombinacije, ki jih je treba uporabljati previdno

Serotonergična zdravila

Sočasna uporaba s serotonergičnimi zdravili npr. opioidi (vključno s tramadolom) in triptani

(vključno s sumatriptanom) lahko vodi v serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.4.).

Zdravila, ki znižujejo prag vzdražnosti za epileptične napade

SSRI utegnejo znižati prag vzdražnosti za epileptične napade. Ob sočasni uporabi escitaloprama in drugih zdravil, ki bi lahko znižala prag vzdražnosti za napade (npr. antidepresivi (triciklični, SSRI), nevroleptiki (fenotiazini, tioksanteni in butirofenoni), meflokin, buproprion in tramadol), se priporoča previdnost (glejte poglavje 4.4).

Litij in triptofan

Obstajajo poročila o povečanem učinku ob sočasnem dajanju zdravil iz skupine SSRI in litija ali triptofana, zato je pri sočasni uporabi teh zdravil in SSRI potrebna previdnost.

Šentjanževka

Sočasna uporaba zdravil iz skupine SSRI in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko privede do povečanega pojavljanja neželenih reakcij (glejte poglavje 4.4.).

Krvavitve

Pri sočasni uporabi escitaloprama in peroralnih antikoagulantov se lahko pojavi sprememba koagulacije. Bolnike, ki se zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, je potrebno skrbno spremljati pri uvedbi ali prekinitvi zdravljenja z escitalopramom (glejte poglavje 4.4).

Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).

Alkohol

Med escitalopramaom in alkoholom ni pričakovati nobenih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih interakcij. Vendar pa, kot velja za druga psihotropna zdravila, kombinacija z alkoholom ni priporočljiva.

Zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo/hipomagneziemijo

Potrebna je previdnost pri sočasni uporabi zdravil, ki povzročajo hipokaliemijo/hipomagneziemijo saj lahko le ti povečajo tveganje maligne aritmije (glejte poglavje 4.4).

Farmakokinetične interakcije

Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko escitaloprama

Presnova escitaloprama v glavnem poteka preko encima CYP2C19, vendar lahko v manjši meri sodelujeta tudi CYP3A4 in CYP2D6. Presnovo glavnega presnovka S-DCT (demetiliran escitalopram) verjetno delno katalizira CYP2D6.

Sočasna uporaba escitaloprama in omeprazola (zaviralec CYP2C19) v odmerku 30 mg enkrat dnevno je povzročila zmerno (približno 50-odstotno) zvišanje plazemskih koncentracij escitaloprama.

Sočasna uporaba escitaloprama in cimetidina (zmerno močan splošni zaviralec encimov) v odmerku 400 mg dvakrat dnevno je povzročila zmerno (približno 70-odstotno) zvišanje plazemskih koncentracij escitaloprama. Pri uporabi escitaloprama v kombinaciji s cimetidinom je priporočljiva previdnost. Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.

Pri sočasni uporabi escitaloprama in zaviralcev CYP2C19 (npr. omeprazola, esomeprazola, flukonazola, fluvoksamina, lansoprazola, tiklopidina) ali cimetidina je potrebna previdnost. Na podlagi opazovanja neželenih učinkov med sočasnim zdravljenjem bo morda treba zmanjšati odmerek escitaloprama (glejte poglavje 4.4).

Vpliv escitaloprama na farmakokinetiko drugih zdravil

Escitalopram je zaviralec encima CYP2D6. Priporočljiva je previdnost ob sočasni uporabi escitaloprama z zdravili, ki se večinoma presnavljajo preko tega encima in ki imajo ozko terapevtsko okno npr. flekainid, propafenon in metoprolol (kadar se uporablja za srčno popuščanje) ali nekaterimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje in jih v glavnem presnavlja CYP2D6, npr. antidepresivi, kot so dezipramin, klomipramin in nortriptilin, ali antipsihotiki, kot so risperidon, tioridazin in haloperidol. Prilagoditev odmerka je tako utemeljena.

Sočasna uporaba z dezipraminom ali metoprololom je v obeh primerih povzročila dvakratno povišanje plazemskih ravni teh dveh substratov encima CYP2D6.

Študije in vitro so pokazale, da lahko tudi escitalopram nekoliko zavira encim CYP2C19. Pri

sočasni uporabi zdravil, ki jih presnavlja CYP2C19, se priporoča previdnost.

Nosečnost

Za escitalopram so na voljo samo omejeni klinični podatki o uporabi pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Zdravila Escitalopram Teva se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno in le po temeljiti oceni razmerja med tveganjem in pričakovano koristjo.

Treba je opazovati novorojenčke mater, ki so nadaljevale jemanje escitaloprama tudi v

poznejšem obdobju nosečnosti, zlasti v tretjem trimesečju. Nenadni prekinitvi zdravljenja med nosečnostjo se je potrebno izogibati. Novorojenčki žensk, ki so v poznejšem obdobju nosečnosti jemale SSRI/SNRI, lahko imajo naslednje simptome: dihalna stiska, cianoza, apneja, epileptični napadi, nestabilna telesna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, živčnost, razdražljivost,

letargija, nenehen jok, zaspanost in težave s spanjem. Ti simptomi so lahko posledica

serotonergičnih učinkov ali odtegnitveni simptomi. V večini primerov se zapleti začnejo takoj

ali kmalu (manj kot 24 ur) po rojstvu.

Epidemiološki podatki kažejo, da uporaba SSRI v nosečnosti, še posebej v pozni nosečnosti, lahko poveča tveganje za primarno pljučno hipertenzijo pri novorojenčkih (PPHN - persistent pulmonary hypertension in the newborn). Opaženo tveganje je bilo približno 5 primerov na

1.000 nosečnosti. V splošni populaciji pa se na 1.000 nosečnosti pojavita 1 do 2 primera

PPHN pri novorojenčkih.

Podatki iz opazovanj kažejo na povečano tveganje (manj kot dvakratno) za poporodno krvavitev po izpostavitvi zdravilom iz skupine SSRI/SNRI v mesecu pred porodom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Dojenje

Pričakovati je, da se bo escitalopram izločal v materino mleko, zato dojenje v obdobju zdravljenja ni priporočljivo.

Plodnost

Podatki pri živalih so pokazali, da lahko citalopram vpliva na kakovost sperme (glejte poglavje 5.3).

Poročila uporabe nekaterih SSRI pri ljudeh kažejo, da je ta učinek na spermo reverzibilen. Vpliva na plodnost pri ljudeh do sedaj še niso opazili.

Čeprav je bilo ugotovljeno, da escitalopram ne vpliva na intelektualne funkcije ali psihomotorične sposobnosti, lahko katero koli psihoaktivno zdravilo oslabi presojo ali sposobnosti. Bolnike je potrebno opozoriti na možno tveganje za vpliv zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so najpogostejši v prvem ali drugem tednu zdravljenja, v nadaljevanju pa se

njihova intenzivnost in pogostost ponavadi zmanjšata.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Spodaj so navedeni neželeni učinki, za katere je znano, da se pojavljajo med uporabo zaviralcev SSRI, in o katerih so poročali tudi pri escitalopramu, bodisi v kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, bodisi spontano v obdobju trženja zdravila. Učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.

Pogostnost pojavljanja je povzeta po kliničnih študijah in ni popravljena glede na placebo.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena kot:

zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100), redki (≥ 1/10 000, < 1/1000),

zelo redki (<1/10 000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih

podatkov).

1 O teh dogodkih so poročali pri terapevtskem razredu SSRI.

2 Med zdravljenjem z escitalopramom ali kmalu po prenehanju zdravljenja so poročali o primerih razmišljanja o samomoru in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).

3 O tem dogodku so poročali za zdravila iz skupine SSRI/SNRI (glejte poglavji 4.4 in 4.6).

Podaljšanje intervala QT

V obdobju trženja so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularne aritmije, vključno s torsades de pointes, pretežno pri bolnikih ženskega spola, pri tistih s hipokalemijo, ter pri bolnikih z že prej prisotnim podaljšanjem intervala QT ali drugimi boleznimi srca (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 in 5.1).

Razredni učinki

Epidemiološke študije, izvedene pri bolnikih, starih 50 let ali več, so pokazale povečano tveganje za zlome kosti pri bolnikih, ki jemljejo SSRI in triciklične antidepresive. Mehanizem, ki privede do tega tveganja, ni znan.

Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prenehanju zdravljenja

Prenehanje zdravljenja z zdravili iz skupine SSRI/SNRI (zlasti, če je nenadno) pogosto privede do odtegnitvenih simptomov. Najpogosteje so poročali o omotici, motnjah zaznavanja (vključno s parestezijo in občutki, podobnimi električnim šokom), motnjah spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitaciji ali anksioznosti, navzei in/ali bruhanju, tremorju, zmedenosti, močnejšem potenju, glavobolu, driski, palpitacijah, čustveni nestabilnosti, razdražljivosti in motnjah vida. Večinoma so ti simptomi blagi do zmerni in minejo sami od sebe, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in/ali dolgotrajni. Ko zdravljenje z escitalopramom ni več potrebno, se priporoča postopno prenehanje z manjšanjem odmerkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je

pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Toksičnost

Klinični podatki o prevelikem odmerjanju escitaloprama so omejeni, v veliko primerih pa je šlo tudi za sočasne prekomerne odmerke drugih zdravil. Simptomi so bili večinoma blagi ali jih ni bilo. O smrtnih izidih zaradi prekomernega odmerka samega escitaloprama so redko poročali; v večini primerov so bili vključeni tudi sočasni preveliki odmerki drugih zdravil. Uporaba samega escitaloprama v odmerkih med 400 in 800 mg ni povzročila hudih simptomov.

Simptomi

Simptomi, ki so jih opazili pri dokumentiranem prekomernem odmerjanju escitaloprama, so v glavnem povezani z osrednjim živčevjem (od omotice, tremorja in agitacije do redkih primerov serotoninskega sindroma, konvulzij in kome), prebavili (navzea/bruhanje), srcem in ožiljem (hipotenzija, tahikardija, podaljšanje intervala QT in aritmija) in spremenjenim ravnovesjem elektrolitov in tekočin (hipokaliemija, hiponatriemija).

Zdravljenje

Specifičnega antidota ni. Treba je vzpostaviti in vzdrževati dihalne poti ter zagotoviti ustrezno dihalno funkcijo in preskrbo s kisikom. V poštev prideta izpiranje želodca in uporaba aktivnega oglja. Izpiranje želodca je treba opraviti čim prej po zaužitju zdravila. Poleg splošnega simptomatskega in podpornega zdravljenja se priporoča tudi preverjanje delovanja srca in vitalnih znakov.

EKG nadzor v primeru prevelikega odmerka je priporočljiv pri bolnikih s kongestivno odpovedjo srca/bradiaritmijami, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšajo interval QT, ali pri bolnikih s presnovnimi spremembami, npr. z okvaro jeter.