Lutinus 100 mg vaginalne tablete

Zdravilo Lutinus je indicirano za podporo rumenemu telescu kot del postopka oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART; “assisted reproductive technologies”) pri zdravljenju neplodnih žensk.

Odmerjanje

Odrasle ženske

Posamezni odmerek zdravila Lutinus je 100 mg. Uporablja se vaginalno trikrat na dan z začetkom po odvzemu jajčeca. Če je nosečnost potrjena, je potrebno z uporabo zdravila Lutinus nadaljevati še

30 dni.

Pediatrična populacija

Ni ustreznih indikacij za uporabo zdravila Lutinus pri otrocih.

Starejše ženske

Kliničnih podatkov za bolnice, starejše od 65 let, ni.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Izkušenj z uporabo zdravila Lutinus pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter ali ledvic ni.

Način uporabe

Zdravilo Lutinus se s pomočjo priloženega aplikatorja vstavi neposredno v nožnico.

Zdravila Lutinus ne smejo uporabljati posameznice, ki imajo katero od spodaj navedenih stanj:

• preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• nediagnosticirano vaginalno krvavitev;

• zadržani splav ali ektopično nosečnost;

• hude motnje v delovanju jeter ali hudo bolezen jeter;

• rak dojke ali genitalnega trakta oz. sum nanj;

• aktivno arterijsko ali vensko trombembolijo oz. hud tromboflebitis, ali prisotnost katerega od teh stanj v anamnezi;

• porfirijo.

Uporabo zdravila Lutinus je potrebno prekiniti, če obstaja sum na prisotnost katerega od naslednjih stanj: miokardni infarkt, cerebrovaskularna bolezen, arterijska ali venska trombembolija (venska trombembolija ali pljučna embolija), tromboflebitis ali retinalna tromboza.

Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila pri bolnicah z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju jeter.

Bolnice z depresijo v anamnezi je potrebno skrbno spremljati. Če se simptomi depresije poslabšajo, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja.

Ker lahko progesteron povzroči določeno stopnjo zastajanja vode, moramo pozorno spremljati stanja, na katera lahko to vpliva (npr. epilepsija, migrena, astma, motnje v delovanju srca ali ledvic).

Pri majhnem številu bolnic, ki so jemale zdravila s kombinacijo estrogena in progesterona, so opazili zmanjšanje občutljivosti za inzulin in s tem tudi tolerance na glukozo. Mehanizem tega zmanjšanja ni znan. Bolnice s sladkorno boleznijo moramo zato v času zdravljenja s progesteronom skrbno spremljati.

Uporaba spolnih steroidnih hormonov lahko poveča tveganje za pojav retinalnih žilnih lezij. Za preprečevanje tovrstnih zapletov je potrebna previdnost pri uporabnicah, starejših od 35 let, kadilkah in tistih z dejavniki tveganja za aterosklerozo. Uporabo je potrebno prekiniti v primeru pojava prehodnih ishemičnih dogodkov, nenadnih hudih glavobolov ali motenj vida, ki so povezane s papilarnim edemom ali z retinalno krvavitvijo.

Nenadna prekinitev zdravljenja s progesteronom lahko povzroči povečan občutek tesnobe, slabo razpoloženje in povečano občutljivost za konvulzije.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutinus naj bolnico in njenega partnerja pregleda zdravnik za opredelitev vzrokov neplodnosti.

Zdravila, ki inducirajo jetrni sistem citokroma P450-3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin ali zdravila rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum perforatum)), lahko povečajo hitrost izločanja in s tem zmanjšajo biološko uporabnost progesterona.

Nasprotno pa lahko ketokonazol in drugi inhibitorji citokroma P450-3A4 zmanjšajo hitrost izločanja in s tem povečajo biološko uporabnost progesterona.

Vpliva sočasne uporabe drugih zdravil za vaginalno uporabo na izpostavljenost progesteronu iz zdravila Lutinus niso ovrednotili. Uporaba zdravila Lutinus ni priporočljiva skupaj z drugimi zdravili za vaginalno uporabo (kot so protiglivična zdravila), saj lahko to spremeni sproščanje progesterona iz vaginalnih tablet in njegovo absorpcijo.

Nosečnost:

Uporaba vaginalnih tablet Lutinus je indicirana samo v prvem tromesečju nosečnosti kot del postopka oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART).

Do sedaj zbrani podatki o tveganju za pojav kongenitalnih anomalij, vključno z genitalnimi anomalijami novorojenčkov moškega ali ženskega spola, ki se pojavijo po intrauterini izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti, so pomanjkljivi.

V ključnem preskušanju je bila po 10 tednih izpostavljenosti zdravilu Lutinus 100 mg trikrat na dan pogostnost fetalnih anomalij 4,5 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Lutinus trikrat na dan. Skupaj so opazili 7 primerov fetalnih anomalij (tj. ezofagealna fistula, nerazvito desno uho s hipospadijo, majhna aorta/valvularna regurgitacija/spremenjen septum, deformacija roke, razcepljeno nebo/razcepljena ustnica, hidrocefalus in holoprosencefalija/proboscis/polidaktilija) pri 404 bolnicah. Pogostnost fetalnih anomalij, ki so jih opazili v kliničnem preskušanju, je primerljiva s pogostostjo teh dogodkov v splošni populaciji, čeprav je skupna izpostavljenost premajhna za ustrezne zaključke.

Med izvajanjem osrednjega kliničnega preskušanja se je pri uporabi zdravila Lutinus 100 mg trikrat na dan spontani splav pojavil pri 5,4 %, ektopična nosečnost pa 1 % preiskovank.

Dojenje:

V materinem mleku so izmerili zaznavno količino progesterona, zato uporaba zdravila Lutinus v času dojenja ni priporočljiva.

Zdravilo Lutinus ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Progesteron lahko povzroča dremavost in/ali omotico, zato je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost.

Neželeni učinki pri zdravljenju z zdravilom Lutinus, o katerih so v kliničnih preskušanjih pri ženskah po postopku zunajtelesne oploditve najpogosteje poročali, so glavobol, ki se je pojavil pri 1,5 % bolnic, vulvovaginalna obolenja pri 1,5 % in uterini spazem pri 1,4 % bolnic. Spodnja preglednica prikazuje glavne neželene učinke zdravila pri ženskah, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravile z zdravilom Lutinus, glede na organski sistem in pogostnost.

* Po uporabi zdravila Lutinus so poročali o pojavu vulvovaginalnih obolenj, kot so neprijeten občutek v vulvovaginalnem predelu, pekoč občutek v vagini, vaginalni izcedek, suhost vulvovaginalnega predela in vaginalna krvavitev, s skupno pogostnostjo 1,5 %.

** V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih obolenj dojk, kot so bolečina v dojkah, otekanje dojk in občutljivost dojk, s skupno pogostnostjo 0,4 %.

*** Primeri opaženi v obdobju trženja zdravila. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Veliki odmerki progesterona lahko povzročijo omotico.

Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je potrebno zdravljenje z zdravilom Lutinus prekiniti ter uvesti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje.