Magnesium Protina 400 mg zrnca

Zdravljenje in preprečevanje pomanjkanja magnezija pri odraslih.

Odmerjanje

Odrasli: 1 vrečica z zrnci na dan (400 mg magnezija).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Magnesium Protina 400 mg zrnca pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani. Uporaba pri otrocih in mladostnikih se zato ne priporoča.

Okvarjeno delovanje ledvic:

Zdravilo Magnesium Protina 400 mg zrnca je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).

Okvarjeno delovanje jeter:

Prilagoditev odmerka ni potrebna. (Glejte poglavje 5.2: Magnezij se praktično izloča le skozi ledvice.)

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Zdravilo Magnesium Protina 400 mg zrnca je treba dati neposredno v usta na jezik in pogoltniti brez vode tik pred obrokom.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od obsega pomanjkanja magnezija in o njem mora odločati zdravnik. Podatki o varnosti iz kliničnih študij za primerljiva zdravila z magnezijem so na voljo za trajanje zdravljenja od 4 tednov do 6 mesecev.

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• huda okvara ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 30 ml/min)

• motnje prevodnosti srca, ki povzročijo počasno utripanje srca (bradikardijo)

To zdravilo vsebuje 929,44 mg sorbitola v enoti odmerka. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti tega zdravila.

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti in ga nadaljevati s prilagojenim zmanjšanim odmerkom, ko se stanje izboljša in/ali simptomi izzvenijo.

Ker lahko magnezij vpliva na absorpcijo drugih zdravil in obratno, je treba na splošno upoštevati 2- do 3-urni časovni presledek pri dajanju, če je možno.

To še posebej velja za fluoride in tetraciklin, pri katerih je treba 2- do 3 -urni časovni presledek dosledno upoštevati.

Aminoglikozidni antibiotiki, cisplatin in ciklosporin A pospešujejo izločanje magnezija. Diuretiki (kot sta tiazid in furosemid), antagonisti receptorja EGF (kot sta cetuksimab in erlotinib), zaviralci protonske črpalke (kot sta omeprazol in pantoprazol), zaviralec virusnih DNA polimeraz foskarnet, pentamidin, rapamicin in amfotericin B lahko povzročijo pomanjkanje magnezija. Zaradi večjih izgub magnezija bo morda treba pri jemanju zgoraj navedenih učinkovin prilagoditi odmerek magnezija.

Nosečnost

Zdravilo Magnesium Protina 400 mg zrnca se lahko uporablja med nosečnostjo.

Ni indikacij o morebitnih tveganjih za malformacije. Vendar pa je pri uporabi med zgodnjo nosečnostjo pri ljudeh malo dokumentiranih izkušenj. Glede vpliva zdravila na sposobnost razmoževanja ni dovolj študij na živalih (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Zdravilo Magnesium Protina 400 mg zrnca se lahko uporablja med dojenjem. Magnezijev citrat/presnovki in/ali magnezijev oksid/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila Magnesium Protina 400 mg zrnca ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/otroke.

Plodnost

Na podlagi dolgotrajnih izkušenj se učinkov magnezijevega citrata in/ali magnezijevega oksida na plodnost pri moških ali ženskah ne pričakuje.

Zdravilo Magnesium Protina 400 mg zrnca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Ocenitev neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni prebavil

Občasni: mehko blato ali driska na začetku zdravljenja (nenevarno in prehodno) Za ukrepe pri pojavu neželenega učinka glejte poglavje 4.4.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

V primeru neokrnjenega delovanja ledvic toksičnosti magnezija zaradi peroralnega prevelikega odmerjanja magnezija ni pričakovati. Le v primeru hude ledvične insuficience se lahko pojavi kopičenje magnezija v kombinaciji z izraženo zastrupitvijo.

Zdravljenje zastrupitve:

Intravensko dajanje kalcija in počasno intravensko dajanje 0,5–2 mg neostigminmetilsulfata; Intravensko in peroralno dajanje izotonične raztopine natrijevega klorida; podpora dihanja in podpora krvnega obtoka;

v primeru ledvične insuficience: hemodializa.