Za zdravljenje vulvovaginalnih kandidiaz pri mladostnicah, ki so starejše od 16 let, in odraslih ženskah. Ženske nad 60. letom starosti se morajo pred zdravljenjem posvetovati z zdravnikom.

Samo za vaginalno uporabo.

Iztisnite po eno polnjenje aplikatorja (približno 5 g) čim globlje v nožnico enkrat dnevno tik pred spanjem (ali dvakrat dnevno – zjutraj in zvečer pred spanjem) tri dni zapored.

V primeru vulvitisa nanesite tanko plast kreme na prizadeto območje. Če je primerno, se lahko lokalno s kremo zdravi tudi partner.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Lomexin pri deklicah, mlajših od 16 let, ni bila dokazana. Podatkov ni na voljo. Priporočeni odmerek za deklice nad 16. letom starosti je enak kot pri odraslih ženskah.

NAVODILA ZA UPORABO – 20 mg/g vaginalna krema

1. Privijte aplikator na tubo na mestu pokrovčka.

2. Nežno stisnite tubo na spodnjem koncu, tako da krema zapolni aplikator. Če začutite upor v batu, ga nežno izvlecite. Če zdravnik ne predpiše drugače, mora biti aplikator popolnoma napolnjen.

3. Odstranite aplikator s tube in jo takoj zaprite s pokrovčkom.

4. V ležečem položaju s pokrčenimi koleni narazen, previdno vstavite aplikator čim globlje v nožnico. Pritisnite bat do konca, nato odstranite aplikator, ne da bi se pri tem dotikali bata.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pomožni snovi v vaginalni kremi (hidrogenirani lanolin, cetilalkohol) lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). To zdravilo vsebuje 50 mg propilenglikola v 1 g kreme.

V primeru lokalne preobčutljivosti ali alergijske reakcije se mora zdravljenje prekiniti. Bolnice se morajo posvetovati z zdravnikom:

• če se simptomi ne ublažijo v enem tednu

• če se simptomi ponavljajo (več kot dve okužbi v zadnjih šestih mesecih)

• v primeru spolno prenosljive bolezni v preteklosti ali pri izpostavljenosti partnerju s spolno prenosljivo boleznijo

  • pri starosti nad 60 let

  • v primeru preobčutljivosti na imidazole ali druga vaginalna protiglivična zdravila

  • v primeru nenormalne ali neredne menstruacije

  • ob pojavu sledov krvi pri izcedku iz nožnice

  • v primeru vulvarnih ali vaginalnih ran, razjed ali mehurjev

  • če se pojavijo bolečine v spodnjem delu trebuha ali disurija

  • v primeru neželenih učinkov, kot so eritem, srbenje ali izpuščaji, povezanih z zdravljenjem.

Vaginalne kreme se ne sme uporabljati skupaj s pregradnimi kontraceptivi, spermicidi, izdelki za izpiranje nožnice ali drugimi vaginalnimi izdelki (glejte poglavje 4.5). V primeru, ko je okužen tudi partner, je priporočena primerna terapija.

Treba je preprečiti stik z očmi.

Uporaba fentikonazola v času nosečnosti ali dojenja je dovoljena samo pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.6).

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Pomožne snovi iz maščob in olja, ki so prisotne v vaginalni kremi, lahko poškodujejo kontraceptive iz lateksa. V času uporabe tega zdravila se pacientom svetuje uporaba alternativnih kontracepcijskih metod/preventive.

Kombinacije, ki niso priporočljive:

- Spermicidi: kakršno koli lokalno vaginalno zdravljenje lahko inaktivira lokalni kontracepcijski spermicid.

Nosečnost

Podatki o uporabi fentikonazola pri nosečnicah so omejeni. Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov, embriotoksičnost in fetotoksičnost pa sta se pojavili samo pri zelo visokih odmerkih pri peroralni uporabi. Pri vaginalni aplikaciji fentikonazola gre pričakovati nizko sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.2). Uporaba fentikonazola v času nosečnosti je dovoljena samo pod zdravniškim nadzorom.

Med nosečnostjo se aplikatorja ne sme uporabljati.

Dojenje

Študije na živalih pri peroralni aplikaciji so pokazale izločanje fentikonazola in/ali njegovih metabolitov v mleko. Glede na to, da je absorpcija fentikonazola po vaginalni aplikaciji zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), se večjega prehajanja v mleko doječe matere ne pričakuje. Vendar podatki o izločanju fentikonazola in/ali njegovih metabolitov v materino mleko za to pot uporabe pri ljudeh niso na voljo, zato tveganja za otroka ni mogoče izključiti. Uporaba fentikonazola v času dojenja je dovoljena samo pod zdravniškim nadzorom.

Plodnost

Na ljudeh ni bilo narejenih študij o vplivu fentikonazola na plodnost, vendar pa študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov zdravila na plodnost.

Zdravilo Lomexin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Ob pravilni uporabi se zdravilo Lomexin zelo slabo absorbira, zato sistemskih neželenih učinkov ni pričakovati. Po aplikaciji se lahko pojavi blag, prehodno pekoč občutek.

Daljša uporaba topikalnih zdravil lahko povzroči preobčutljivost (glejte poglavje 4.4).

V spodnji tabeli so našteti in razvrščeni neželeni učinki glede na MedDRA klasifikacijo po organskih sistemih in pogostnosti:

zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do

<1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliko odmerjanje do sedaj ni bilo poročano.

Zdravilo Lomexin je namenjeno lokalni aplikaciji in ne peroralni uporabi. V primeru nenamernega peroralnega zaužitja bi se lahko pojavila abdominalna bolečina in bruhanje.