Moloxin 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

Zdravilo Moloxin je indicirano za zdravljenje:

• pljučnice, pridobljene v domačem okolju (PDO),

• zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (zOKMT).

  Moksifloksacin se lahko uporablja samo, če uporaba protimikrobnih zdravil, ki se priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb, ni primerna.

  Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je 400 mg moksifloksacina, infundiran enkrat na dan.

Začetnemu intravenskemu zdravljenju lahko sledi peroralno zdravljenje s 400-mg tabletami

moksifloksacina, če je to klinično indicirano.

V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno zdravljenje v 4 dneh (PDO) ali 6 dneh (zOKMT). Priporočeno celotno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je pri PDO od 7 do 14 dni in pri zOKMT od 7 do 21 dni.

Bolniki z okvaro ledvic

Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ali bolnikom na kronični dializi (tj. hemodializi in

kontinuirani ambulantni peritonealni dializi) odmerka ni treba prilagajati (za podrobnosti glejte poglavje 5.2).

Bolniki z okvaro jeter

Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter ni dovolj podatkov (glejte poglavje 4.3).

Starejši bolniki in bolniki z majhno telesno maso

Starejšim bolnikom in bolnikom z majhno telesno maso odmerka ni treba prilagoditi.

Pediatrična populacija

Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in odraščajočih mladostnikih. Varnost in

učinkovitost uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih nista dokazani (glejte poglavje 4.3). Način uporabe

Za intravensko uporabo; neprekinjeno infundiranje v obdobju 60 minut (glejte tudi poglavje 4.4).

Če je medicinsko indicirano, se raztopino za infundiranje lahko daje s pomočjo T-cevke, skupaj s kompatibilnimi raztopinami za infundiranje (glejte poglavje 6.6).

Preobčutljivost na moksifloksacin, druge kinolone ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju

6.1.

• Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).

• Bolniki, mlajši od 18 let.

• Bolniki, ki imajo v anamnezi bolezni tetiv oziroma motnje, povezane z zdravljenjem s kinoloni.

  Tako v predkliničnih študijah kot pri ljudeh so po izpostavljenosti moksifloksacinu opazili spremembe elektrofiziologije srca (v obliki podaljšanega intervala QT). Zaradi varnostnih razlogov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana pri bolnikih s/z:

• prirojenim ali dokazano pridobljenim podaljšanjem intervala QT,

• motnjami elektrolitskega ravnovesja, zlasti z nezdravljeno hipokaliemijo,

• klinično pomembno bradikardijo,

• klinično pomembnim srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata,

• simptomatskimi aritmijami v anamnezi.

  Moksifloksacina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte

  tudi poglavje 4.5).

  Zaradi omejenih kliničnih podatkov, je uporaba moksifloksacina kontraindicirana tudi pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (Child Pugh C) in pri bolnikih s povečanimi vrednostmi transaminaz, ki za več kot petkrat presegajo zgornjo mejo normalnih vrednosti.

Uporabi moksifloksacina se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8). Zdravljenje teh bolnikov z moksifloksacinom se sme uvesti le v primeru, da ni drugih možnosti zdravljenja, in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji (glejte tudi poglavje 4.3).

Zlasti pri manj hudih okužbah je treba ovrednotiti koristi zdravljenja z moksifloksacinom glede na podatke, navedene v poglavju o opozorilih in previdnostnih ukrepih.

Podaljšanje intervala QTc in klinična stanja, ki lahko podaljšajo interval QTc

Zdravljenje z moksifloksacinom je treba končati, če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi, ki so lahko povezani s srčno aritmijo, s spremembami na EKG ali brez njih.

Moksifloksacin je treba previdno uporabljati pri bolnikih s kakršnim koli obstoječim stanjem, ki povečuje nagnjenost k srčnim aritmijam (npr. akutna ishemija miokarda), ker imajo lahko večje tveganje za pojav ventrikularne aritmije (vključno s torsade de pointes) in zastoj srca. Glejte tudi poglavji 4.3 in 4.5.

Moksifloksacin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, zdravljenimi z zdravili, ki lahko znižajo

koncentracijo kalija. Glejte tudi poglavji 4.3 in 4.5.

Moksifloksacin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, zdravljenimi z zdravili, ki so povezana s

klinično pomembno bradikardijo. Glejte tudi poglavje 4.3.

Bolnice in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi na učinke zdravil, ki podaljšajo interval QTc (kakršno je moksifloksacin), zato je potrebna posebna previdnost.

Preobčutljivost/alergijske reakcije

Po prvi uporabi fluorokinolonov, tudi moksifloksacina, so poročali o preobčutljivostnih in alergijskih reakcijah. Anafilaktične reakcije lahko privedejo do smrtno nevarnega šoka celo po prvi uporabi. V primerih klinično izraženih hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje z moksifloksacinom prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenjem šoka).

Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Moloxin, so poročali o primerih Kounisovega sindroma (glejte poglavje 4.8). Kounisov sindrom je opredeljen kot pojav kardiovaskularnih simptomov, ki so posledica alergijske ali preobčutljive reakcije, povezane z zožitvijo koronarnih arterij kar lahko privede do miokardnega infarkta.

Hude jetrne bolezni

V povezavi z moksifloksacinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki lahko povzroči jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.8). Če se razvijejo znaki in simptomi fulminantne jetrne bolezni (npr. hitro razvijajoča se astenija, povezana z zlatenico, temen seč, nagnjenost h krvavitvam ali jetrna encefalopatija), je treba bolnikom svetovati, da se pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujejo z zdravnikom.

Če se pojavijo znaki motenega delovanja jeter, je treba opraviti teste/preiskave delovanja jeter. Hudi kožni neželeni učinki

Pri uporabi moksifloksacina so poročali o hudih neželenih učinkih na koži (severe cutaneous adverse

reactions - SCAR), vključno s toksično epidermalno nekrolizo (toxic epidermal necrolysis - TEN znani tudi kot Lyell-ov sindrom), Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), akutno generalizirano eksantemsko pustulozo (AGEP) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS), ki bi lahko bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.8). Pri predpisovanju zdravila je treba bolnike opozoriti na znake in

simptome hudih kožnih reakcij in jih skrbno spremljati. Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na

te reakcije, je treba zdravljenje z moksifloksacinom takoj prekiniti in razmisliti o alternativnem zdravljenju. Če se je pri uporabi moksifloksacina pri bolniku pojavila huda reakcija, kot so Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana eksantemska pustuloza ali DRESS, se pri tem bolniku nikoli več ne sme začeti zdravljenja z moksifloksacinom.

Bolniki, nagnjeni h konvulzijam

Znano je, da kinoloni sprožijo konvulzije. Bolniki z motnjami osrednjega živčevja ali z drugimi

dejavniki tveganja, ki lahko povzročijo nagnjenost h konvulzijam ali znižajo prag njihovega pojava, jih morajo uporabljati previdno. Če se pojavijo konvulzije, je treba zdravljenje z moksifloksacinom prekiniti in ustrezno ukrepati.

Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neželeni učinki

Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so, neodvisno od njihove starosti in obstoječih dejavnikov tveganja, poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkov, ki so vplivali na različne organske

sisteme, včasih na več hkrati (mišično-skeletni sistem, živčevje, duševno zdravje in čutila). Zdravljenje z moksifloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neželenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.

Periferna nevropatija

Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o pojavu senzorične ali

senzorično-motorične polinevropatije, ki se je izražala kot parestezija, hipestezija, disestezija ali oslabelost. Bolnikom, ki se zdravijo z moksifloksacinom, je treba svetovati, da pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečina, žarenje, zbadanje, odrevenelost ali oslabelost, da bi preprečili nastanek potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).

Psihiatrične reakcije

Psihiatrične reakcije se lahko pojavijo celo po prvi uporabi kinolonov, tudi moksifloksacina. Depresija in psihotične reakcije so v zelo redkih primerih privedle do samomorilnih misli in samoogrožajočega vedenja, kot je poskus samomora (glejte poglavje 4.8). Če se pri bolniku pojavijo take reakcije, je treba zdravljenje z moksifloksacinom prekiniti in ustrezno ukrepati. Previdnost se priporoča pri uporabi moksifloksacina pri bolnikih s psihozo ali bolnikih s psihiatričnimi motnjami v anamnezi.

Z antibiotičnim zdravljenjem povezana driska, tudi kolitis

Pri uporabi antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, so poročali o driski, povezani z antibiotičnim zdravljenjem (AAD – antibiotic-associated diarrhoea), in o kolitisu, povezanim z

antibiotičnim zdravljenjem (AAC – antibiotic-associated colitis), vključno s psevdomembranskim kolitisom in z drisko, povezano s Clostridium difficile. Resnost obolenja lahko sega od blage driske do kolitisa s smrtnim izidom. To je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z moksifloksacinom ali po njem pojavi huda driska. Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC je treba zdravljenje s protimikrobnimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prekiniti in takoj začeti z

ustreznim zdravljenjem. Hkrati je treba uvesti ukrepe za omejitev okužbe, da bi s tem zmanjšali

nevarnost prenosa. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana pri bolnikih s hudo drisko.

Bolniki z miastenijo gravis

Pri bolnikih z miastenijo gravis je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker se simptomi bolezni

lahko poslabšajo.

Tendinitis in ruptura kite

Tendinitis in ruptura kite (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko

pojavita že v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja. Tveganje za tendinitis in rupturo kite je povečano pri starejših

bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi. Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato treba izogibati.

Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z moksifloksacinom prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju. Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno

oskrbeti (npr. imobilizacija). Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov.

Aortna anevrizma in disekcija ter regurgitacija/inkompetenca srčne zaklopke

V epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za aortno anevrizmo in disekcijo, zlasti pri starejših bolnikih, in za regurgitacijo aortne in mitralne zaklopke po vnosu fluorokinolonov. Pri

bolnikih, ki so prejemali fluorokinolone, so poročali o primerih aortne anevrizme in disekcije, ki jih včasih spremljajo zapleti v obliki rupture (vključno s smrtnim izidom), ter o primerih

regurgitacije/inkompetence katere koli srčne zaklopke (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo anevrizme ali prirojene bolezni srčne zaklopke ali pri bolnikih, ki so jim postavili diagnozo obstoječe aortne anevrizme in/ali disekcije ali bolezni srčne zaklopke, ali v prisotnosti drugih dejavnikov tveganja ali stanj, ki so predispozicija

• tako za aortno anevrizmo in disekcijo kot za regurgitacijo/inkompetenco srčne zaklopke (npr.

  bolezni vezivnega tkiva, kot so Marfanov sindrom ali Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerjev

  sindrom, Behçetova bolezen, hipertenzija, revmatoidni artritis ) ali dodatno

• za aortno anevrizmo in disekcijo (npr. vaskularne bolezni, kot so Takayasujev arteritis ali

  velikocelični arteritis ali znana ateroskleroza ali Sjögrenov sindrom) ali dodatno

• za regurgitacijo/inkompetenco srčne zaklopke (npr. infektivni endokarditis),

se smejo zato fluorokinoloni uporabljati le po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji ter razmisleku o drugih možnostih zdravljenja.

Tveganje za aortno anevrizmo in disekcijo ter njuno rupturo se lahko poveča tudi pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi.

Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se nemudoma

posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.

Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč v primeru akutne dispneje, novega pojava palpitacij srca ali razvoja edema trebuha ali spodnjih okončin.

Bolniki z okvaro ledvic

Starejši bolniki z motnjami delovanja ledvic, ki ne morejo skrbeti za zadosten vnos tekočine, morajo

uporabljati moksifloksacin previdno, saj lahko dehidracija poveča tveganje za odpoved ledvic.

Motnje vida

Če se pojavijo motnje vida ali kakršne koli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa

(glejte poglavji 4.7 in 4.8).

Disglikemija

Kot pri drugih kinolonih so pri moksifloksacinu poročali o spremembah vrednosti glukoze v krvi, kar vključuje tako hipoglikemijo kot hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8), običajno pri bolnikih s

sladkorno boleznijo, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi antidiabetiki (npr. glibenklamid) ali inzulinom. Poročali so o primerih hipoglikemične kome. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti glukoze v krvi.

Preprečevanje fotosenzitivnih reakcij

Ugotovili so, da kinoloni pri bolnikih povzročajo fotosenzitivne reakcije, vendar pa so s študijami

dokazali, da je pri moksifloksacinu tveganje za nastanek fotosenzitivnosti manjše. Kljub temu je treba bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z moksifloksacinom izogibajo bodisi UV-sevanju bodisi dolgotrajni in/ali močni sončni svetlobi (glejte poglavje 4.8).

Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Bolniki, ki imajo pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa je ta motnja prisotna v družinski anamnezi, so med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, zato je treba pri teh

bolnikih moksifloksacin uporabljati previdno. Vnetje periarterialnega tkiva

Raztopina moksifloksacina za infundiranje je namenjena le intravenski uporabi. Intraarterijski uporabi se je treba izogniti, ker so v predkliničnih študijah dokazali vnetje periarterialnega tkiva po intraarterijski uporabi.

Bolniki s posebnimi zOKMT

Klinična učinkovitost moksifloksacina pri zdravljenju okužb hudih opeklin, fasciitisa in okužb diabetične noge z osteomielitisom ni bila ugotovljena.

Vpliv na biološke teste

Zdravljenje z moksifloksacinom lahko zavre rast mikobakterij in povzroči lažno negativen izvid testa

na kulture Mycobacterium spp. v vzorcih odvzetih pri bolnikih, ki prejemajo moksifloksacin.

Bolniki z okužbo z MRSA

Moksifloksacina ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje okužb z MRSA. V primeru domnevne ali potrjene okužbe z MRSA je treba začeti zdravljenje z ustrezno protimikrobno učinkovino (glejte poglavje 5.1).

Pediatrična populacija

Zaradi neželenih učinkov moksifloksacina na hrustanec pri živalskih mladičih (glejte poglavje 5.3) je njegova uporaba kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3).

Zdravilo Moloxin vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 812 mg natrija v 250 ml raztopine, kar je enako 40,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Interakcije z zdravili

Pri sočasni uporabi moksifloksacina in drugih zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc aditivnih učinkov na podaljšanje intervala QT ni možno izključiti. Posledično se lahko poveča tveganje za

ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes. Sočasna uporaba moksifloksacina s katerim koli

od naslednjih zdravil je zato kontraindicirana (glejte tudi poglavje 4.3):

• antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),

• antiaritmiki razreda III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

• antipsihotiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

• triciklični antidepresivi,

• nekatera protimikrobna zdravila (sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin i.v., pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin),

• nekateri antihistaminiki (terfenadin, astemizol, mizolastin),

• druga zdravila (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).

Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko znižajo vrednosti kalija (npr. diuretike Henlejeve zanke in tiazidne diuretike, odvajala in klistirje [velike odmerke], kortikosteroide, amfotericin B) ali zdravila, ki so povezana s klinično pomembno bradikardijo.

Po večkratnem odmerjanju moksifloksacina so se pri zdravih prostovoljcih največje koncentracije digoksina (Cmax) povečale za približno 30 %, površina pod krivuljo (AUC) oz. najnižje vrednosti pa se niso spremenile. Ob sočasnem jemanju z digoksinom posebna previdnost ni potrebna.

V študijah, v katerih so sodelovali prostovoljci s sladkorno boleznijo, ki so sočasno peroralno dobivali

moksifloksacin in glibenklamid, so ugotovili, da se je največja koncentracija glibenklamida v plazmi zmanjšala za približno 21 %. Kombinacija glibenklamida in moksifloksacina bi teoretično lahko povzročila blago in prehodno hiperglikemijo. Vendar pa opažene spremembe (v farmakokinetiki

glibenklamida) niso povzročile sprememb farmakodinamičnih parametrov (vrednosti glukoze v krvi,

inzulina). Med moksifloksacinom in glibenklamidom zato niso opazili klinično pomembnih interakcij.

Spremembe internacionalno normaliziranega razmerja (INR)

Pri bolnikih, ki so dobivali protimikrobna zdravila, predvsem fluorokinolone, makrolide, tetracikline,

kotrimoksazol in nekatere cefalosporine, so poročali o velikem številu primerov, pri katerih se je

aktivnost sočasno uporabljenega peroralnega antikoagulanta povečala. Zdi se, da so okužbe in vnetna stanja, starost in splošno stanje bolnika dejavniki tveganja. V takih okoliščinah je težko ovrednotiti, ali motnje INR povzroča okužba ali zdravljenje. Previdnostni ukrep je bolj pogosto spremljanje INR. Če je potrebno, je treba peroralni odmerek antikoagulanta ustrezno prilagoditi.

Klinične študije so pokazale, da ob sočasni uporabi moksifloksacina in ranitidina, probenecida, peroralnih kontraceptivov, dodatkov kalcija, parenteralno danega morfina, teofilina, ciklosporina ali itrakonazola ni interakcij.

Študije in vitro s človeškimi encimskim sistemom citokrom P 450 so potrdile te izsledke. Glede na te

rezultate so presnovne interakcije z encimskim sistemom citokrom P 450 malo verjetne.

Interakcije s hrano

Med moksiflacinom in hrano, vključno z mlečnimi izdelki, ni klinično pomembnih interakcij.

Nosečnost

Varnosti moksifloksacina med nosečnostjo niso preučevali. Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Morebitno tveganje za človeka ni znano.

Zaradi eksperimentalno dokazanega tveganja, da fluorokinoloni povzročajo okvare hrustanca nosilnih

sklepov pri še nerazvitih živalih, in zaradi reverzibilnih poškodb sklepov, o katerih so poročali pri

otrocih, ki so prejemali nekatere fluorokinolone, se moksifloksacina ne sme uporabljati pri nosečnicah

(glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Podatkov o uporabi moksifloksacina pri doječih ženskah ni na voljo. Predklinični podatki kažejo, da se majhne količine moksifloksacina izločajo v mleko. Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh in z

eksperimenti dokazanega tveganja, da fluorokinoloni povzročajo okvare hrustanca nosilnih sklepov pri še nerazvitih živalih, je med zdravljenjem z moksifloksacinom dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).

Plodnost

Študije na živalih ne kažejo vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Študij o vplivu moksifloksacina na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli. Vendar lahko fluorokinoloni, tudi moksifloksacin, zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev zaradi vpliva na osrednje živčevje (npr. omotice; akutne, prehodne izgube vida, glejte poglavje 4.8) ali nenadne kratkotrajne nezavesti (sinkope, glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, da ocenijo svoj odziv na moksifloksacin preden začnejo voziti ali upravljati s stroji.

V nadaljevanju so našteti neželeni učinki iz kliničnih študij z moksifloksacinom in iz obdobja trženja

(moksifloksacina za sistemsko uporabo) v odmerku 400 mg na dan intravensko ali peroralno (samo

intravenska, sekvenčna [intravenska/peroralna] in peroralna uporaba), ki so razvrščeni po pogostnosti: Razen slabosti in driske so se vsi neželeni učinki pojavili pri manj kot 3 % bolnikov.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost je opredeljena

kot sledi:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000),

- zelo redki (< 1/10 000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

*V povezavi z uporabo kinolonov ali fluorokinolonov, v nekaterih primerih neodvisno od obstoječih dejavnikov tveganja, so poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih resnih neželenih učinkov zdravila, ki so vplivali na različne organske sisteme in čutila, včasih na več hkrati (vključno z učinki, kot so tendinitis, ruptura

kite, artralgija, bolečine v okončinah, težave pri hoji, nevropatije, povezane s parestezijo in nevralgijo, utrujenost, psihiatrični simptomi (vključno z motnjami spanja, anksioznostjo, napadi panike, depresijo in samomorilnimi mislimi), motnje spomina in koncentracije ter okvara sluha, vida, okusa in vonja) (glejte poglavje 4.4).

** Pri bolnikih, ki so prejemali fluorokinolone, so poročali o primerih aortne anevrizme in disekcije, ki jih včasih spremljajo zapleti v obliki rupture (vključno s smrtnim izidom), ter o primerih regurgitacije/inkompetence katere koli srčne zaklopke (glejte poglavje 4.4).

Naslednji neželeni učinki imajo višjo kategorijo pogostnosti v podskupini intravensko zdravljenih bolnikov (s sekvenčnim peroralnim zdravljenjem ali brez njega):

Po zdravljenju z drugimi fluorokinoloni so poročali o zelo redkih primerih naslednjih neželenih učinkov, ki bi se prav tako lahko pojavili med zdravljenjem z moksifloksacinom: povišan intrakranialni tlak (tudi cerebralni psevdotumor), hipernatriemija, hiperkalciemija, hemolitična anemija.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Posebnih ukrepov pri nenamernem prevelikem odmerjanju ni. V primeru prevelikega odmerjanja je

treba začeti s simptomatskim zdravljenjem. Zaradi možnega podaljšanja intervala QT je treba

delovanje srca spremljati z EKG. Sočasna uporaba aktivnega oglja in peroralnega ali intravenskega 400 mg odmerka moksifloksacina zmanjša sistemsko uporabnost zdravila za več kot 80 % oz. 20 %. Lahko je koristno, če se dovolj zgodaj, na začetku absorpcije zdravila uporabi aktivno oglje, saj se v primerih, ko bolnik prekomerni odmerek zaužije peroralno, prepreči prekomerno povečanje sistemske izpostavljenosti moksifloksacinu.