Septolete plus z okusom medu in limete 5 mg/1 mg pastile

Pastile Septolete plus z okusom medu in limete priporočamo za simptomatsko lajšanje bolečine, skelenja in praskanja v žrelu:

• pri blažjih infekcijah v ustni votlini in žrelu (faringitis, laringitis),

• pri vnetju dlesni in ustne sluznice (stomatitis, gingivitis) ter

• pri prehladu in gripi.

  Zdravilo je indicirano za uporabo pri odraslih, mladostnikih (12-18 let) in otrocih (od 6-12let).

Odmerjanje Odrasli:

Priporočeni odmerek je do 8 pastil na dan. Po 1 pastilo raztopimo v ustih na 2 do 3 ure.

Pediatrična populacija

Otrokom (mladostnikom), starejšim od 12 let, priporočamo do 8 pastil na dan. Po 1 pastilo raztopimo v ustih na 2 do 3 ure.

Otrokom od 6. do 12. leta starosti priporočamo do 4 pastile na dan. Po 1 pastilo raztopimo v ustih na 4 ure.

Izkušnje pri otrocih so omejene.

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti uporaba zdravila Septolete plus z okusom medu in limete pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva.

Način uporabe

Pastilo je potrebno raztopiti v ustih.

Septolete plus z okusom medu in limete se ne jemljejo neposredno pred ali med obrokom. Po jemanju zdravila se naj vsaj 1 uro ne je in ne pije.

Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Bolnik pastil ne sme jemati pri odprtih ranah v ustih, ker cetilpiridinijev klorid upočasni celjenje ran.

• Pri hujših okužbah, ki jih spremljajo visoka telesna temperatura, glavobol in bruhanje, se mora bolnik o jemanju pastil posvetovati z zdravnikom, še posebno če se težave ne izboljšajo po 3 dneh.

• Sladkorni bolniki morajo vedeti, da vsaka pastila vsebuje približno 1 g maltitola. Za metabolizem maltitola je sicer potreben inzulin, toda zaradi počasne hidrolize in absorpcije v prebavilih je glikemični indeks nizek. Tudi energijska vrednost maltitola (10 kJ/g oz. 2,4 kcal/g) je bistveno manjša od saharoze.

• Jemanje večjih odmerkov od predpisanih ni priporočljivo.

  Pediatrična populacija

  Pastil ne priporočamo otrokom, mlajšim od 6 let.

  Zdravilo Septolete plus z okusom medu in limete vsebuje maltitol (E965) in tekoči maltitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

  Zdravilo Septolete plus z okusom medu in limete vsebuje alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Pastil ne smemo jemati hkrati z mlekom, ker mleko zmanjšuje protimikrobno učinkovitost cetilpiridinijevega klorida.

Ni znano, da bi zdravilo ob sočasnem jemanju drugih zdravil vplivalo na učinke le teh. Študij o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso izvedli.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila pri nosečnicah. Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka (glejte 5.3). Uporabe zdravila Septolete plus z okusom medu in limete med nosečnostjo ne priporočamo.

Dojenje

Uporabe zdravila Septolete plus z okusom medu in limete med dojenjem ne priporočamo.

Plodnost

Ni podatkov.

Zdravilo Septolete plus z okusom medu in limete nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Septolete plus z okusom medu in limete, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  	Občasni	Redki
  Bolezni imunskega sistema	preobčutljivostna reakcija
  Bolezni prebavil		želodčno-črevesne težave*

  * predvsem pri jemanju večjih odmerkov od predpisanih

  Preobčutljivostna reakcija s kontaktnim dermatitisom se pojavi pri manj kot 1 % bolnikov. Pri bolnikih, ki so preobčutljivi za benzokain (ester 4-aminobenzojske kisline), obstaja možnost

  navzkrižne preobčutljivosti za druge estre 4-aminobenzojske kisline (npr. prokain, tetrakain). Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.

Zaradi majhne koncentracije učinkovin v pastilah je preveliko odmerjanje skoraj nemogoče. Jemanje večjih odmerkov od priporočenih lahko povzroči želodčno-črevesne težave, kot so slabost, bruhanje in driska. Veliki odmerki poliolov lahko povzročajo drisko, zlasti pri otrocih. Benzokain lahko povzroči methemoglobinemijo, cetilpiridinijev klorid pa slabost in bruhanje zaradi draženja sluznice prebavil.