Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina

Mukolitično zdravljenje produktivnega kašlja pri akutnih ali kroničnih boleznih bronhijev in

pljuč.

Flavamed je indiciran za otroke od dveh let naprej, mladostnike in odrasle.

Odmerjanje

Priporočeni so naslednji odmerki zdravila Flavamed:

Otroci od 2 do 5 let:

Pol merilne žličke (do oznake ½) s po 2,5 ml peroralne raztopine 3-krat dnevno (kar ustreza 22,5 mg ambroksolijevega klorida/dan).

Otroci od 6 do 12 let:

1 merilna žlička s po 5 ml peroralne raztopine 2- do 3-krat dnevno (kar ustreza 30 do 45 mg ambroksolijevega klorida/dan).

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

Praviloma se jemlje prva 2 do 3 dni 2 merilni žlički s po 5 ml peroralne raztopine 3-krat dnevno (kar ustreza 90 mg ambroksolijevega klorida/dan), nato 2 merilni žlički po 5 ml peroralne raztopine 2-krat dnevno (kar ustreza 60 mg ambroksolijevega klorida/dan).

Opomba:

Pri odraslih se lahko po potrebi dnevni odmerek poveča na 60 mg ambroksolijevega klorida 2-krat dnevno (kar ustreza 120 mg ambroksolijevega klorida/dan).

Za odmerjanje pri boleznih jeter in ledvic glejte poglavje 4.4.

Pediatrična populacija

Glejte poglavje 4.3 za uporabo zdravila pri otrocih, mlajših od dveh let. Glejte poglavje 4.4 za uporabo pri otrocih med 2. in 4. letom.

Način uporabe in trajanje zdravljenja

Zdravilo Flavamed je namenjeno za peroralno uporabo.

Zdravilo Flavamed je treba vzeti po obroku s pomočjo merilne žličke.

Zdravila Flavamed naj bolnik ne jemlje dlje kot 4-5 dni, razen če zdravnik svetuje drugače.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Flavamed se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.

Poročali so, da so z dajanjem ambroksola povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP). Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z ambroksolom in se posvetovati z zdravnikom.

Zaradi možnega kopičenja izločkov je treba zdravilo Flavamed uporabljati previdno pri motenem delovanju bronhomotorike in pri velikih količinah izločkov (na primer pri redkem sindromu negibljivih migetalk).

V primeru okvarjenega delovanja ledvic ali hude hepatopatije se lahko zdravilo Flavamed uporablja le po posvetu z zdravnikom. Kot pri vseh zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih in nato izločajo skozi ledvice, je pri hudi ledvični insuficienci mogoče pričakovati kopičenje presnovkov ambroksola, ki se tvorijo v jetrih.

To zdravilo vsebuje sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati zdravila Flavamed.

Ena merilna žlička s 5 ml peroralne raztopine vsebuje 1,75 g sorbitola. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek.

Ena merilna žlička s 5 ml peroralne raztopine vsebuje 5,75 mg benzojske kisline.

Pri bolnikih s histaminsko intoleranco, je potrebna previdnost. Pri teh bolnikih se je potrebno izogibati dolgotrajnemu zdravljenju, saj ambroksol vpliva na presnovo histamina, kar lahko vodi do simptomov intolerance (npr. glavobol, izcedek iz nosu, srbenje).

Ker lahko mukolitiki poškodujejo sluznično pregrado v želodcu, je treba pri bolnikih, ki so v

preteklosti imeli peptično razjedo, ambroksol uporabljati previdno.

Pediatrična populacija:

Trdovraten ali ponavljajoč se kašelj pri otrocih med 2. in 4. letom zahteva pred zdravljenjem medicinsko diagnozo.

O klinično pomembnih neugodnih interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.

Pri sočasni uporabi zdravila Flavamed skupaj z antitusiki lahko pride do nevarnega kopičenja izločkov zaradi zmanjšanega refleksa kašlja, kar pomeni, da je treba indikacijo za zdravljenje s tako kombinacijo zdravil še posebej skrbno preveriti.

Nosečnost

Ambroksolijev klorid prehaja skozi placento. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali razvoj po rojstvu. Obsežne klinične izkušnje po 28. tednu nosečnosti ne kažejo škodljivih učinkov na plod. Kljub temu je treba ob uporabi zdravila med nosečnostjo upoštevati splošne previdnostne ukrepe. Še posebej v prvem trimesečju se uporaba zdravila Flavamed ne priporoča.

Dojenje

Ambroksolijev klorid se izloča v materino mleko. Čeprav neugodnih učinkov na dojenčke ni

pričakovati, se uporaba zdravila Flavamed pri doječih materah ne priporoča.

Plodnost

Ni zadostnih podatkov o vplivu ambroksola na plodnost pri ljudeh. Študije na živalih niso

pokazale učinkov ambroksola na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Dokazov, o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ni. Študij o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli.

Kot temelj za ovrednotenje neželenih učinkov so uporabljene naslednje pogostnosti pojavljanja:

Zelo pogosti: ≥ 1/10

Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10 Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000

Neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Bolezni imunskega sistema

Občasni: zvišana telesna temperatura Redki: preobčutljivostne reakcije

Neznana: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom

Bolezni živčevja

Pogosti: disgevzija (npr. spremenjen okus)

Bolezni prebavil in bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: navzea, oralna in faringealna hipestezija

Občasni: bruhanje, diareja, dispepsija, bolečine v trebuhu in suha usta Neznana: suho grlo

Bolezni kože in podkožja

Redki: izpuščaj, urtikarija,

Zelo redki: hude kožne reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Do današnjega dne niso poročali o specifičnih simptomih prevelikega odmerjanja.

Na podlagi poročil o nenamernem prevelikem odmerjanju in/ali napakah pri zdravljenju so opaženi simptomi v skladu z znanimi neželenimi učinki pri priporočenem odmerku zdravila Flavamed in lahko zahtevajo simptomatsko zdravljenje.