GASTAL tablete

Zdravilo Gastal je antacid, indiciran za simptomatsko lajšanje hiperacidnosti (z zgago ali brez nje),

povezane s peptično razjedo, refluksnim ezofagitisom, gastritisom ali hiatusno hernijo.

Odmerjanje

Odrasli

Priporočeni odmerek je 1 do 2 tableti štiri- do šestkrat na dan (ne več kot 8 tablet v 24 urah in ne dlje kot 2 tedna) približno uro po jedi in zvečer pred spanjem (razen, če zdravnik ne predpiše drugače). Za lajšanje zgage priporočamo enak odmerek kadar koli, ne glede na obrok hrane.

Pediatrična populacija

Zdravila ne priporočamo otrokom mlajšim od 6 let.

Priporočeni odmerek za otroke, stare od 6 do 12 let, je polovični odmerek za odrasle.

Način uporabe

Tablete je treba pred zaužitjem raztopiti v ustih, kar omogoči hitrejše in močnejše delovanje zdravila.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Bolniki s hudo okvaro ledvic.

Bolnikom z bistveno zmanjšano telesno maso priporočamo manjše odmerke zdravila in krajše

zdravljenje.

Bolnikom z okvaro ledvic odsvetujemo daljše zdravljenje z velikimi odmerki. Opozorilo velja za bolnike z vsemi stopnjami ledvične okvare. Bolnikom, starejšim od 65 let, in bolnikom z jetrno okvaro odmerkov ni potrebno prilagajati.

Zdravila brez posveta z zdravnikom ne smemo jemati dlje kot 2 tedna.

Zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane

aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo vsebuje sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Pediatrična populacija

Otrokom priporočamo manjše odmerke zdravila Gastal in krajše zdravljenje. Zdravilo Gastal odsvetujemo otrokom, mlajšim od šest let.

Pri majhnih otrocih, zlasti če imajo okvaro ledvic ali so dehidrirani, lahko uporaba magnezijevega hidroksida povzroči hipermagneziemijo.

Pomožne snovi:

Laktoza

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Sorbitol

To zdravilo vsebuje sorbitol. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti tega zdravila. Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano. Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na osem tablet (maskimalni dnevni odmerek), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Zdravilo Gastal okrepi delovanje levodope in nalidiksične kisline, zmanjša pa učinkovitost zdravljenja s kinoloni, tetraciklini, acetilsalicilno kislino, izoniazidom, naproksenom, zdravili, ki vsebujejo železo, in kardiotoničnimi glikozidi, zato je treba ta zdravila vzeti vsaj dve uri po zaužitju antacidov ali uro pred tem. Ker lahko antacidi vplivajo na absorpcijo drugih zdravil, velja splošno priporočilo za uporabo antacidov, da drugih zdravil ne jemljemo hkrati z antacidi oziroma jih vzamemo najmanj eno uro pred antacidi ali najmanj eno uro po njih.

Alkalizacija urina zaradi dajanja magnezijevega hidroksida lahko vpliva na izločanje nekaterih zdravil; tako je bilo opaženo povečano izločanje salicilatov.

Za gel aluminijevega hidroksida in magnezijevega karbonata ter magnezijev hidroksid ni na voljo

kliničnih podatkov o delovanju pri nosečnicah, ki so jemale zdravilo. Raziskave na živalih ne kažejo

na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali na razvoj po rojstvu. (glejte poglavje 5.3). Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.

Zdravilo Gastal nima sistemskega delovanja. Zato podatkov o izločanju z materinim mlekom ni.

Doječe matere uporabljate zdravilo Gastal samo po nasvetu zdravnika.

Zdravilo Gastal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki se pri jemanju priporočenih odmerkov pojavijo redko.

Bolezni imunskega sistema:

• zelo redki (< 1/10.000, vključno s posameznimi primeri): preobčutljivostne reakcije.

  Bolezni prebavil:

• redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000): prebavne motnje pri jemanju velikih odmerkov (navzea, driska, zaprtje).

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): bolečine v trebuhu.

  Presnovne in prehranske motnje:

• zelo redki (< 1/10.000): Hipermagneziemija. Opažena po dolgotrajnem dajanju magnezijevega

  hidroksida bolnikom z okvaro ledvic.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Primeri akutnega prevelikega odmerjanja niso znani. Pričakujemo lahko nekoliko izrazitejše prebavne

motnje (zaprtje, driska). Zdravljenje je simptomatsko.