Insuman Basal SoloStar 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Diabetes mellitus, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom.

Odmerjanje

Želeno koncentracijo glukoze v krvi, ustrezni pripravek insulina in shemo njegovega odmerjanja

(odmerke in čas uporabe) je treba določiti individualno in jih prilagoditi tako, da ustrezajo bolnikovi prehrani, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu.

Dnevni odmerki in čas uporabe

Za odmerjanje insulina ni trdnih pravil. Pogosto pa je povprečna potreba po insulinu od 0,5 do 1,0 i.e. na kilogram telesne mase na dan. Osnovna presnovna potreba predstavlja od 40 do 60 % celotne dnevne potrebe. Insuman Basal injiciramo subkutano od 45 do 60 minut pred obrokom.

Insuman Basal SoloStar 100 i.e./ml v napolnjenem injekcijskem peresniku

Z injekcijskim peresnikom SoloStar je mogoče nastaviti odmerke od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto. Vsak injekcijski peresnik je večodmerni.

Sekundarna prilagoditev odmerka

Izboljšan nadzor presnove lahko zveča občutljivost za insulin in tako zmanjša potrebo po insulinu. Prav tako utegne biti prilagoditev odmerka potrebna npr. če se

• spremeni bolnikova telesna masa,

• spremeni bolnikov življenjski slog,

• pojavijo druge okoliščine, ki lahko sprožijo večjo nagnjenost k hipo- ali hiperglikemiji (glejte poglavje 4.4).

Posebne populacije

Starejša populacija (≥65 let)

Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic povzroči stalno zmanjševanje

potrebe po insulinu.

Okvara ledvic

Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina.

Okvara jeter

Bolnikom s hudo okvaro jeter se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane zmožnosti za glukoneogenezo in zmanjšane presnove insulina.

Način uporabe

Insulina Insuman Basal se ne sme dajati intravensko in se ga ne sme uporabljati v infuzijskih črpalkah ali v zunanjih ali vsajenih insulinskih črpalkah.

Insuman Basal injiciramo subkutano. Nikoli ga ne smemo injicirati intravensko.

Absorpcija insulina – in s tem njegov hipoglikemični učinek – se lahko razlikuje od enega predela

injiciranja do drugega (npr. trebušna stena v primerjavi s stegnom). Mesto injiciranja na posameznem predelu je treba od injekcije do injekcije krožno menjavati, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo in kožno amiloidozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Insuman Basal 40 i.e./ml v viali

Uporabljati se sme le injekcijske brizge, namenjene za to koncentracijo insulina (40 i.e./ml). Injekcijske brizge ne smejo vsebovati nobenega drugega zdravila ali ostankov (npr. sledov heparina).

Insuman Basal 100 i.e./ml v viali

Uporabljati se sme le injekcijske brizge, namenjene za to koncentracijo insulina (100 i.e./ml). Injekcijske brizge ne smejo vsebovati nobenega drugega zdravila ali ostankov (npr. sledov heparina).

Insuman Basal 100 i.e./ml v vložku

Zdravilo Insuman Basal 100 i.e./ml v vložku je primerno samo za podkožno injiciranje z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, je treba uporabiti vialo (glejte poglavje 4.4).

Insuman Basal SoloStar 100 i.e./ml v napolnjenem injekcijskem peresniku

Zdravilo Insuman Basal SoloStar 100 i.e./ml v napolnjenem injekcijskem peresniku je primerno samo za podkožno injiciranje z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, je treba uporabiti vialo (glejte poglavje 4.4).

Pred uporabo SoloStarja natančno preberite navodila za ravnanje s SoloStarjem v navodilu za uporabo. Za podrobnosti o ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije

uporabljenega zdravila.

Bolniki, ki so preobčutljivi za Insuman Basal, a tudi nobenega drugega pripravka ne prenašajo bolje,

smejo zdravljenje nadaljevati le pod skrbnim zdravniškim nadzorom in – če je potrebno – ob hkratnem antialergijskem zdravljenju.

Pri bolnikih, alergičnih na živalski insulin, je pred prehodom na Insuman Basal priporočljivo opraviti intradermalno testiranje, ker obstaja možnost imunoloških navzkrižnih reakcij.

V primeru nezadostne urejenosti glukoze ali nagnjenosti k hiper- ali hipoglikemijam je treba pred spreminjanjem odmerka preveriti, ali bolnik upošteva predpisano shemo zdravljenja, mesta injiciranja, ustreznost načina injiciranja in vse druge pomembne dejavnike.

Prehod na Insuman Basal

Na drugo vrsto ali znamko insulina sme bolnik preiti le pod strogim zdravniškim nadzorstvom.

Spremembe jakosti, zaščitne znamke (izdelovalec), tipa (običajni humani insulin, NPH, lente, dolgo

delujoči), izvora (živalski, humani, analog humanega insulina) in/ali načina izdelave, lahko posledično

vplivajo na spremembo odmerjanja.

Potreba po prilagoditvi (npr. zmanjšanju) odmerka se lahko pokaže takoj po prehodu. Po drugi strani pa se lahko pojavi postopoma med obdobjem več tednov.

Po prehodu z živalskega insulina na humanega utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka zlasti pri

bolnikih, ki

• so bili pred tem že urejeni na dokaj nizki koncentraciji glukoze v krvi,

• so nagnjeni k hipoglikemiji,

• so zaradi insulinskih protiteles prej potrebovali velike odmerke insulina.

  Med prehodom in v prvih tednih po njem je potreben natančen nadzor presnove. Pri bolnikih, ki zaradi

  insulinskih protiteles potrebujejo velike odmerke insulina, je treba razmisliti o prehodu pod

  zdravniškim nadzorom v bolnišnici ali podobnem okolju.

  Bolnike je treba poučiti, naj nenehno menjavajo mesto injiciranja, da se zmanjša tveganje za pojav lipodistrofije in kožne amiloidoze. Po injiciranju insulina na mesta, kjer se pojavijo ti učinki, obstaja potencialno tveganje za zapoznelo absorpcijo insulina in poslabšan glikemični nadzor. Poročali so, da nenadna sprememba mesta injiciranja na neprizadeto območje privede do hipoglikemije. Po menjavi mesta injiciranja se priporoča spremljanje glukoze v krvi, v poštev pa pride tudi prilagoditev

  odmerkov antidiabetičnih zdravil.

  Hipoglikemija

  Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu.

  Pri bolnikih, za katere imajo hipoglikemije lahko posebno izrazite klinične posledice, je potrebna previdnost; priporočljivo je intenzivirano nadziranje glukoze v krvi. Med takšnimi bolniki so bolniki s pomembnimi stenozami koronarnih arterij ali možganskih žil (nevarnost srčnih ali možganskih

  zapletov zaradi hipoglikemije), pa tudi bolniki s proliferativno retinopatijo, zlasti če ni zdravljena s

  fotokoagulacijo (nevarnost prehodne slepote po hipoglikemiji).

  Bolniki morajo poznati okoliščine, v katerih se opozorilni simptomi hipoglikemije lahko zmanjšajo. V nekaterih ogroženih skupinah bolnikov se opozorilni simptomi hipoglikemije lahko spremenijo, postanejo manj izraziti ali jih sploh ni. Med takšne spadajo bolniki:

• ki se jim nadzor nad glikemijo občutno izboljša,

• ki se jim hipoglikemija razvije počasi,

• ki so starejši,

• po prehodu z živalskega na humani insulin,

• ki imajo avtonomno nevropatijo,

• z dolgo anamnezo diabetesa,

• s psihiatrično boleznijo,

• ki sočasno prejemajo določena druga zdravila (glejte poglavje 4.5).

  V takšnih okoliščinah se lahko pojavi huda hipoglikemija (in celo izguba zavesti), preden se bolnik

  hipoglikemije zave.

  Če se pojavijo normalne ali znižane vrednosti glikiranega hemoglobina, je treba pomisliti na možnost ponavljajočih se, neugotovljenih (zlasti nočnih) hipoglikemij.

  Za zmanjšanje nevarnosti hipoglikemije mora bolnik nujno upoštevati shemo odmerjanja in načrt prehrane, pravilno aplicirati insulin in poznati simptome hipoglikemije. V primeru dejavnikov, ki zvečujejo nagnjenost k hipoglikemiji, mora biti nadzor posebno natančen; potrebna utegne biti prilagoditev odmerka. Med takšne spadajo:

• sprememba predela injiciranja,

• boljša občutljivost za insulin (npr. zaradi odprave dejavnikov stresa),

• nevajena, večja ali dolgotrajnejša telesna dejavnost,

• sočasna bolezen (npr. bruhanje, driska),

• nezadostno uživanje hrane,

• izpuščeni obroki,

• pitje alkohola,

• določene nekompenzirane endokrine motnje (npr. hipotiroidizem, insuficienca sprednjega režnja hipofize ali insuficienca nadledvične skorje),

• sočasno zdravljenje z določenimi drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).

  Sočasne bolezni

  V primeru sočasnih bolezni je potreben intenzivnejši presnovni nadzor. V številnih primerih je indicirano testiranje ketonov v urinu in odmerek insulina je pogosto treba prilagoditi. Potreba po insulinu se pogosto zveča. Bolniki z diabetesom tipa 1 morajo še naprej redno uživati vsaj malo

  ogljikovih hidratov, čeprav zmorejo užiti le malo ali nič hrane ali če bruhajo itd., ter ne smejo nikoli

  povsem opustiti insulina.

  Insuman Basal 100 i.e./ml v vložku

  Uporaba injekcijskih peresnikov z zdravilom Insuman Basal 100 i.e./ml v vložku

  Zdravilo Insuman Basal 100 i.e./ml v vložku je primerno samo za podkožno injiciranje z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, je treba uporabiti vialo. Vložki zdravila Insuman Basal se lahko uporabljajo samo s sledečimi injekcijskimi peresniki:

• JuniorSTAR, s katerimi odmerjamo zdravilo Insuman Basal z odmerki po 0,5 enot

• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar in AllStar PRO, s katerimi odmerjamo zdravilo Insuman Basal z odmerki po 1 enoto

Ti vložki se ne smejo uporabljati z drugimi injekcijskimi peresniki za ponovno uporabo, ker je natančnost odmerjanja dokazana samo za omenjene injekcijske peresnike.

Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov (glejte poglavji 4.2 in 6.6).

Insuman Basal SoloStar 100 i.e./ml v napolnjenem injekcijskem peresniku

Ravnanje z injekcijskim peresnikom

Zdravilo Insuman Basal SoloStar 100 i.e./ml v napolnjenem injekcijskem peresniku je primerno samo za podkožno injiciranje. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, je treba uporabiti vialo (glejte poglavje 4.2).

Pred uporabo SoloStarja natančno preberite navodila za ravnanje s SoloStarjem v navodilu za uporabo. SoloStar uporabljajte kot je priporočeno v navodilih za ravnanje s SoloStarjem (glejte poglavje 6.6).

Napake zdravljenja

O napakah zdravljenja so poročali, ko so bile druge oblike zdravila Insuman ali drugi insulini pomotoma aplicirani. Da bi se izognili napakam zdravljenja zaradi zamenjave med insulinom human in drugimi insulini, je potrebno nalepko insulina vedno preveriti pred vsakim injiciranjem.

Kombinacija zdravila Insuman s pioglitazonom

Ob uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom, so poročali o primerih srčnega popuščanja,

predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja. To je potrebno upoštevati pri zdravljenju s kombinacijo pioglitazona in zdravila Insuman. Pri uporabi omenjene kombinacije, je pri bolnikih potrebno nadzorovati znake in simptome srčnega popuščanja, povečanja telesne mase in

pojava edemov. Uporabo pioglitazona je potrebno nemudoma ukiniti, v primeru pojava poslabšanja srčnih simptomov.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Na presnovo glukoze vplivajo številna zdravila oz. snovi in potrebna utegne biti prilagoditev odmerka

humanega insulina.

Med zdravili oz. snovmi, ki lahko stopnjujejo hipoglikemično delovanje in zvečajo nagnjenost k hipoglikemiji, so peroralni antidiabetiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), dizopiramid, fibrati, fluoksetin, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfonamidni antibiotiki.

Med zdravili oz. snovmi, ki lahko oslabijo hipoglikemično delovanje, so kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretiki, glukagon, izoniazid, estrogeni in progestageni (npr. v peroralnih kontraceptivih), derivati fenotiazina, somatropin, simpatikomimetiki (npr. adrenalin, salbutamol, terbutalin), ščitnični hormoni, zaviralci proteaz in netipična antipsihotična zdravila (npr. olanzapin in klozapin).

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, litijeve soli in alkohol lahko hipoglikemično delovanje insulina bodisi stopnjujejo ali oslabijo. Pentamidin lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.

Poleg tega se lahko pod vplivom simpatikolitičnih zdravil, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev

beta, klonidina, gvanetidina in reserpina, znaki adrenergične protiregulacije zmanjšajo ali izginejo.

Nosečnost

Za humani insulin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu. Insulin ne prestopa placentne pregrade. Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.

Nujno je, da bolnice z obstoječim ali gestacijskim diabetesom vso nosečnost vzdržujejo dobro presnovno urejenost. V prvem trimesečju se lahko potreba po insulinu zmanjša, v drugem in tretjem trimesečju pa se praviloma zveča. Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša (zato se zveča nevarnost hipoglikemije). Nujno je skrbno nadziranje urejenosti glukoze.

Dojenje

Učinki na dojenčke niso pričakovani. Zdravilo Insuman Basal je med dojenjem dovoljeno uporabljati. Pri doječih ženskah utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina in prehrane.

Plodnost

Kliničnih podatkov ali podatkov iz študij na živalih o vplivu humanega insulina na moško ali žensko

plodnost ni na voljo.

Bolnikova zmožnost koncentracije in reagiranja se lahko poslabša zaradi hipoglikemije ali

hiperglikemije, pa tudi npr. zaradi prizadetosti vida. To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju s stroji).

Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila. To je posebno pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim

zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije. V takšnih okoliščinah je treba razmisliti, ali je priporočljivo, da bolnik vozi ali upravlja s stroji.

Povzetek varnostnega profila

Hipoglikemija je na splošno najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z insulinom. Pojavi se, če je

odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu. V kliničnih preskušanjih in med marketinško

uporabo se je pogostnost razlikovala glede na populacijo bolnikov in sheme odmerjanja. Zato

specifične pogostnosti ni mogoče navesti.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki iz kliničnih raziskav, povezani z uporabo zdravila, so našteti spodaj po organskih sistemih in upadajoči pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče

oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Opis izbranih neželenih učinkov

Bolezni imunskega sistema

Takojšnje alergijske reakcije na insulin ali pomožne snovi so lahko smrtno nevarne.

Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti njemu. V redkih primerih je zaradi prisotnosti takšnih protiteles proti insulinu treba prilagoditi odmerek insulina, da bi odpravili nagnjenost k hiper- ali hipoglikemiji.

Presnovne in prehranske motnje

Hude hipoglikemije lahko povzročijo nevrološke okvare, zlasti če se ponavljajo. Dolgotrajne ali hude

hipoglikemije so lahko smrtno nevarne.

Pri mnogih bolnikih se pred znaki in simptomi nevroglikopenije pojavijo znaki adrenergične

protiregulacije. Praviloma so pojav protiregulacije in njegovi simptomi toliko izrazitejši, kolikor večje in hitrejše je zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi.

Insulin lahko povzroči zadrževanje natrija in edeme, zlasti če se prej slaba presnovna urejenost z intenziviranim insulinskim zdravljenjem izboljša.

Očesne bolezni

Izrazita sprememba glikemične urejenosti lahko prehodno poslabša vid zaradi prehodno spremenjenega turgorja in lomnega količnika indeksa leče.

Dolgoročno izboljšanje glikemične urejenosti zmanjša nevarnost za napredovanje diabetične

retinopatije. Vendar se lahko z intenziviranjem insulinskega zdravljenja in nenadnim izboljšanjem glikemične urejenosti diabetična retinopatija prehodno poslabša.

Bolezni kože in podkožja

Na mestu injiciranja se lahko pojavita lipodistrofija in kožna amiloidoza in upočasnita lokalno absorpcijo insulina. Stalno menjavanje mesta injiciranja znotraj določenega predela injiciranja lahko pripomore k zmanjšanju ali preprečevanju teh učinkov (glejte poglavje 4.4).

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Večina manjših reakcij na insuline na mestu injiciranja ponavadi mine v nekaj dneh do nekaj tednih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Simptomi

Preveliko odmerjanje insulina lahko povzroči hudo ter včasih dolgotrajno in smrtno nevarno

hipoglikemijo.

Ukrepanje

Blage hipoglikemije je ponavadi mogoče obvladati z uživanjem ogljikovih hidratov. Potrebne utegnejo

biti prilagoditve sheme odmerjanja zdravila, razporeda obrokov ali telesne dejavnosti.

Hujše primere s komo, epileptiformnimi napadi ali nevrološko prizadetostjo je mogoče zdraviti z

glukagonom ali s koncentrirano glukozo intravensko. Potrebno utegne biti dolgotrajnejše uživanje

ogljikovih hidratov in opazovanje, kajti hipoglikemija se lahko po navideznem kliničnem izboljšanju

ponovi.