• Postoperativno vnetje po operaciji katarakte in drugih kirurških posegih.

• Preprečevanje cistoidnega makularnega edema po operaciji katarakte z vstavitvijo leče.

• Posttravmatsko vnetje pri površinskih ranah.

• Zaviranje mioze med operacijo katarakte.

• Lajšanje bolečin in fotofobije.

Odmerjanje

Odrasli

1. Očesne operacije in njihovi zapleti

   Pred operacijo: 1 kapljica do 5-krat v 3 urah pred kirurškim posegom.

   Po operaciji: 1 kapljica 3-krat na dan kirurškega posega, nato 1 kapljica 3- do 5-krat na dan, dokler je potrebno.

2. Zdravljenje bolečin in fotofobije, posttravmatsko vnetje

1 kapljica na 4 do 6 ur.

Pri bolečinah zaradi operacije (npr. posega na refrakcijskem sistemu): 1 do 2 kapljici v uri pred posegom, 1 do 2 kapljici v prvih 15 minutah po posegu in 1 kapljica na 4 do 6 ur še tri dni zatem.

Starejši:

Pri starejših odmerka ni treba prilagajati.

Pediatrična populacija:

Zdravilo Naclof ni indicirano za uporabo pri otrocih. Pediatrične izkušnje so omejene na nekaj objavljenih

kliničnih študij pri operacijah strabizma.

Način uporabe

Okularna uporaba

Kapalna plastenka ostane sterilna, dokler ni odprta originalna zaporka. Bolnike je treba poučiti, da se s konico kapalne plastenke ne smejo dotakniti očesa ali njegove okolice, ker lahko s tem kontaminirajo raztopino.

Ob sočasni uporabi drugih kapljic za oko je treba med aplikacijo enega in drugega zdravila počakati vsaj 5

min.

Po vkapljanju kapljic za oko lahko zapora nazolakrimalne poti ali 5-minutno vztrajanje z zaprtimi očmi zmanjšata sistemsko absorpcijo. To lahko zmanjša obseg sistemskih neželenih učinkov in poveča lokalno delovanje.

• Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 -

  Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je tudi Naclof kontraindiciran pri bolnikih, pri katerih acetilsalicilna kislina ali drugi zaviralci sinteze prostaglandinov sprožijo napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis. Lahko se pojavi navzkrižna preobčutljivost za acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in druga nesteroidna protivnetna zdravila.

Protivnetno delovanje oftalmoloških nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) vključno z natrijevim diklofenakatom lahko prikrije začetek in/ali napredovanje očesnih okužb. V primeru okužbe, ali če obstaja nevarnost za nastanek okužbe, je treba sočasno z Naclofom uvesti ustrezno dodatno zdravljenje.

Čeprav poročil o neželenih učinkih ni bilo, obstaja pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki lahko podaljšajo čas krvavitve, in pri bolnikih z znanimi motnjami hemostaze teoretična možnost, da pride ob uporabi Naclofa do poslabšanja.

Pri sočasni uporabi lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot je natrijev diklofenakat, in lokalnih kortikosteroidnih zdravil je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).

Kapljice za oko niso namenjene injiciranju. Ne sme se jih injicirati pod veznico ali neposredno aplicirati v

sprednji očesni prekat.

Zdravilo Naclof vsebuje 0,05 mg/ml konzervansa benzalkonijevega klorida.

Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih

leč. Pred uporabo zdravila si mora zato bolnik odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakati 15 minut, preden si jih spet vstavi. Benzalkonijev klorid lahko povzroči tudi draženje oči, še posebno če ima bolnik suhe oči ali težave z roženico.

Pri bolnikih, ki že imajo izraženo vnetje roženice, lahko sočasna uporaba lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot je natrijev diklofenakat, in lokalnih kortikosteroidnih zdravil zviša tveganje za zaplete na roženici, zato je potrebna previdnost.

Pripravke natrijevega diklofenakata 0,1 % za očesno uporabo so v kliničnih študijah varno uporabljali v kombinaciji z antibiotiki in zaviralci adrenergičnih receptorjev beta za očesno uporabo.

Nosečnost

Študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Naclof niso opravili.

Natrijev diklofenakat v obliki za sistemsko uporabo je pri miših in podganah prehajal preko placente, vendar pri podganah ni vplival na plodnost odraslih živali.

Običajne študije razvoja zarodka in plodu na miših, podganah in kuncih niso pokazale, da bi natrijev diklofenakat lahko deloval teratogeno. Pri podganah so bili odmerki, toksični za mater, povezani z distocijo, podaljšano brejostjo, zmanjšanim preživetjem ploda in intrauterinim zastojem rasti. Blagi učinki natrijevega diklofenakata na plodnost in porod ter na konstrikcijo ductusa arterioususa in utero sodijo med farmakološke učinke te skupine zaviralcev sinteze prostaglandinov.

Motenj v razvoju mladičev pred in med skotitvijo ter po njej ni bilo.

Raziskave na živalih doslej niso odkrile tveganja za plod v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, vendar

kontroliranih raziskav pri nosečnicah niso opravili.

Naclofa se zaradi tveganja za prezgodnje zaprtje ductusa arteriosusa in možnega zaviranja kontrakcij v

tretjem trimesečju nosečnosti ne sme uporabljati.

Dojenje

Po peroralni uporabi 50 mg natrijevega diklofenakata v obloženih tabletah (vsebina desetih 5- mililitrskih kapalnih plastenk Naclofa) so v materinem mleku odkrili le sledi zdravilne učinkovine, zato ni pričakovati neželenih učinkov pri dojenčku. Uporaba natrijevega diklofenakata za očesno uporabo v obdobju dojenja ni priporočljiva, razen v primerih, ko pričakovane koristi presegajo možna tveganja.

Tako kot velja za druge pripravke za oči, lahko tudi vkapljanje teh kapljic za oči povzroči prehodno zamegljenost vida. Dokler se vid ne povrne, naj bolniki ne vozijo in ne upravljajo s stroji.

Najpogosteje opažen neželen učinek je prehodno blago do zmerno draženje očesa. Zelo pogosto so opažali

tudi bolečine v očeh.

Drugi, manj pogosto opaženi neželeni učinki so srbenje, očesna hiperemija in zamegljen vid, ki se pojavi takoj po vkapljanju kapljic za oko.

Opažali so točkasti keratitis oziroma bolezni roženice, običajno pri pogosti uporabi.

Pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni roženice (npr. uporaba kortikosteroidov ali sočasne bolezni, npr. okužbe ali revmatoidni artritis) je bila uporaba natrijevega diklofenakata v redkih primerih povezana z razvojem ulcerativnega keratitisa s stanjšanjem roženice, s točkastim keratitisom, s poškodbo epitelija roženice in z edemom roženice, kar lahko postane nevarno za vid. Večina teh bolnikov se je zdravila dlje časa.

V redkih primerih so poročali o dispneji in poslabšanju astme.

Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so konjunktivalna hiperemija, alergijski konjunktivitis, rdečina vek, očesna alergija, otekanje vek, srbenje vek, urtikarija, izpuščaj, ekcem, srbenje, preobčutljivost, kašelj in vnetje nosne sluznice.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

www.jazmp.si.

Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Naclof ni. V primeru nenamernega zaužitja obstaja le minimalno tveganje za neželene učinke, ker 5 ml kapalna plastenka zdravila Naclof vsebuje samo 5 mg natrijevega diklofenakata, kar ustreza približno 3 % priporočenega največjega peroralnega odmerka za odrasle.