Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 7,5 g / 1000 ml
cistein 0,52 g / 1000 ml
fenilalanin 3,75 g / 1000 ml
glicin 4,15 g / 1000 ml
histidin 4,76 g / 1000 ml
izolevcin 8 g / 1000 ml
jabolčna kislina 2,62 g / 1000 ml
levcin 13 g / 1000 ml
lizin 8,51 g / 1000 ml
metionin 3,12 g / 1000 ml
prolin 9,71 g / 1000 ml
serin 7,67 g / 1000 ml
tavrin 0,4 g / 1000 ml
tirozin 4,2 g / 1000 ml
treonin 4,4 g / 1000 ml
triptofan 2,01 g / 1000 ml
valin 9 g / 1000 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Aminoven 100 mg/ml
Raztopina aminokislin 100 mg/ml za delno parenteralno prehrano dojenčkov (nedonošenih in donošenih novorojenčkov, dojenčkov) in malih otrok.
Pri parenteralnem hranjenju je treba raztopine aminokislin vedno uporabljati v kombinaciji z ustreznimi raztopinami za infundiranje, kot so raztopine ogljikovih hidratov in/ali maščobne emulzije, ki zagotavljajo energijo, potrebno za vgradnjo aminokislin v proteine.
Potrebno je sočasno uravnoteženo dodajanje raztopin ogljikovih hidratov in/ali maščobnih emulzij ter
elektrolitov.
Za popolno parenteralno prehrano dodajte tudi vitamine in elemente v sledovih.
Zdravilo Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke je treba aplicirati kot stalno intravensko infuzijo po centralni veni.
Največja hitrost infundiranja:
do 0,1 g aminokislin/kg telesne mase/uro = 1,0 ml/kg telesne mase/uro
Največji dnevni odmerki:
-
v starosti 1 leta: 1,5–2,5 g aminokislin/kg telesne mase = 15–25 ml na kg telesne mase
-
v starosti od 2 do 5 let: 1,5 g aminokislin/kg telesne mase = 15 ml na kg telesne mase
-
v starosti od 6 do 14 let: 1,0 g aminokislin/kg telesne mase = 10 ml na kg telesne mase Raztopina se uporablja, dokler je potrebna parenteralna prehrana.
Potrebno je sočasno uravnoteženo dodajanje raztopin ogljikovih hidratov in/ali maščobnih emulzij ter
elektrolitov.
Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, je treba raztopino (v vrečah in kompletih za dajanje zdravila) do zaključka dajanja zaščititi pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.4, 6.3 in 6.6).
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravila Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke se (tako kot velja za vse raztopine aminokislin) ne sme uporabljati pri naslednjih stanjih:
Motnjah v presnovi aminokislin, metabolični acidozi, hiperhidraciji, hipokaliemiji.
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je potrebno individualno odmerjanje.
Previdnost je potrebna pri hiponatriemiji.
Za nadzorovanje parenteralne prehrane pri dojenčkih je priporočljivo pogosto ocenjevanje in določanje naslednjih laboratorijskih vrednosti: sečninskega dušika, amoniaka, elektrolitov, glukoze in trigliceridov (v primeru uporabe maščobne emulzije), acido-baznega in tekočinskega ravnovesja, jetrnih encimov in serumske osmolalnosti.
Infundiranje v periferne vene lahko na splošno povzroči draženje venske intime in tromboflebitis. Da
bi minimalizirali tveganje za draženje ven, so priporočljive dnevne kontrole punkcijskega mesta.
Pri parenteralnem hranjenju je treba raztopine aminokislin vedno uporabljati v kombinaciji z ustreznimi raztopinami za infundiranje, kot so raztopine ogljikovih hidratov in/ali maščobne emulzije, ki zagotavljajo energijo, potrebno za vgradnjo aminokislin v proteine.
Potrebno je sočasno uravnoteženo dodajanje raztopin ogljikovih hidratov in/ali maščobnih emulzij ter
elektrolitov.
Za popolno parenteralno prehrano dodajte tudi vitamine in elemente v sledovih.
Izpostavljenost raztopin za intravensko parenteralno prehrano svetlobi, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, ima lahko zaradi nastajanja peroksidov in drugih razgradnih produktov škodljive učinke na klinični izid pri novorojenčkih. Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke do zaključka dajanja zaščititi pred svetlobo okolice (glejte poglavja 4.2, 6.3. in 6.6).
Doslej ni znanih medsebojnih delovanj. Glede inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2.
Ob upoštevanju navodil za uporabo jih ni pričakovati. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Tako kot pri drugih raztopinah aminokislin se lahko tudi pri zdravilu Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke v primeru prevelikega odmerjanja ali prekoračitve hitrosti infundiranja pojavijo drgetanje, bruhanje, navzea in povečano izgubljanje aminokislin skozi ledvice. V takšnem primeru je treba infundiranje nemudoma prekiniti. Nadaljevati ga je mogoče z manjšim odmerkom. V primeru hiperkaliemije je priporočljiva infuzija od 200 do 500 ml raztopine glukoze 100 mg/ml, z dodatkom od 1 do 3 enot modificiranega insulina na 3–5 g glukoze.
Farmakološke lastnosti - Aminoven 100 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: raztopine za parenteralno prehrano, aminokisline. ATC oznaka: B05BA01.
Vse aminokisline, ki jih vsebuje zdravilo Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke, so fiziološke snovi, ki se pojavljajo naravno. Tako kot aminokisline, dobljene z uživanjem oz. asimilacijo prehranskih beljakovin, tudi parenteralno aplicirane aminokisline vstopijo v telesni zbir prostih aminokislin in vse nadaljnje presnovne poti.
Aminokisline so gradniki za sintezo beljakovin.
Biološka uporabnost zdravila Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke je 100
%.
Aminokisline iz zdravila Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke vstopijo v plazemski zbir ustreznih prostih aminokislin. Iz intravazalnega prostora se aminokisline razporedijo v intersticijsko tekočino in, individualno uravnano za vsako posamezno aminokislino, v znotrajcelični prostor različnih tkiv, kot je potrebno.
Plazemska in znotrajcelična koncentracija prostih aminokislin je endogeno uravnavana v ozkem območju, odvisno od bolnikove starosti ter prehranskega in patološkega stanja. Uravnotežene raztopine aminokislin, kakršna je zdravilo Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke, aminokislinskega zbira ne spremenijo pomembno, če so infundirane počasi in s stalno hitrostjo.
Značilne spremembe v fiziološkem zbiru plazemskih aminokislin je mogoče pričakovati le, če je resno okvarjeno uravnalno delovanje nujnih organov, npr. jeter ali ledvic. V takšnih primerih utegnejo biti za obnovitev homeostaze priporočljive raztopine aminokislin s posebno sestavo.
Le majhen delež infundiranih aminokislin se izloči skozi ledvice, odvisno od zrelosti dojenčkovih ledvic in splošnega bolezenskega stanja.
Biološki razpolovni čas aminokislin v plazmi je odvisen od starosti in presnovnega stanja
pediatričnega bolnika.
Farmacevtski podatki - Aminoven 100 mg/ml
Glavne inkompatibilnosti
Zaradi velike nevarnosti mikrobne kontaminacije in nezdružljivosti se aminokislinskih raztopin ne
sme uporabljati kot nosilne raztopine za zdravila.
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
-
Rok uporabnosti zdravila, kot je pakirano za prodajo
2 leti
-
Rok uporabnosti po rekonstituciji po navodilih
Druge sestavine morajo biti raztopini aminokislin Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke pred aplikacijo dodane v aseptičnih pogojih in zagotoviti je treba, da je raztopina dobro premešana. Mešanice je treba porabiti v 24 urah.
Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, je treba raztopino (v vrečah in kompletih za dajanje zdravila) do zaključka dajanja zaščititi pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 6.6).
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo. Ne zamrzujte.
steklenica s 100 ml raztopine steklenica z 250 ml raztopine
škatla s 6 steklenicami s 1000 ml raztopine
škatla z 10 steklenicami z 250 ml raztopine
Brezbarvno steklo tipa II po Ph. Eur.
Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju steklenice.
Neuporabljeno raztopino in morebitni preostanek mešanice po infundiranju zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
Zdravila Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Uporabite samo bistro raztopino in nepoškodovane vsebnike.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Med dolgoročno parenteralno prehrano z zdravilom Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke je treba nadomeščati esencialne maščobne kisline, vitamine in elemente v sledovih.
Pri mešanju zdravila Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke za popolno parenteralno prehrano z drugimi hranili, kot so ogljikovi hidrati, maščobne emulzije, elektroliti, vitamini ali elementi v sledovih, moramo poskrbeti za združljivost, dobro premešanje in pripravo te raztopine v aseptičnih pogojih.
Po dodatku drugih sestavin se zdravila Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke ne sme shranjevati.
Podatki o združljivosti posameznih mešanic (priprava in shranjevanje izključno v bolnišnični lekarni pod posebnimi pogoji) so na voljo pri imetniku dovoljenja za promet oziroma usposobljeni bolnišnični lekarni.
Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, zdravilo do zaključka dajanja zaščitite pred izpostavljenostjo svetlobi. Izpostavljenost zdravila Aminoven infant 100 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke svetlobi okolice, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, povzroči nastanek peroksidov in drugih razgradnih produktov. To je mogoče zmanjšati z zaščito pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 6.3).