PEDIACEL suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
fimbrij tipa 2 in 3 5 i.e. / 0,5 ml
hemaglutinin, filamentozni 20 i.e. / 0,5 ml
pertaktin 3 i.e. / 0,5 ml
poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani 40 i.e. / 0,5 ml
poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani 8 i.e. / 0,5 ml
poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani 32 i.e. / 0,5 ml
polisaharid hemofilusa tipa b 10 i.e. / 0,5 ml
tetanusni toksoid 20 i.e. / 0,5 ml
toksoid B. pertussis 20 i.e. / 0,5 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - PEDIACEL
Cepivo PEDIACEL je namenjeno za osnovno in obnovitveno cepljenje proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tip b pri dojenčkih in otrocih od 6. tedna do 4. leta starosti. Uporaba cepiva PEDIACEL je določena v uradnih priporočilih.
Odmerjanje
Osnovno cepljenje
Osnovna shema cepljenja obsega 2 ali 3 odmerke po 0,5 ml in se lahko začne od 6. tedna starosti glede na uradna priporočila. Presledek med odmerki mora biti vsaj en mesec.
Obnovitveno cepljenje
Po osnovnem cepljenju z bodisi 2 odmerkoma (npr. v 3. in 5. mesecu starosti) ali 3 odmerki (npr. v 2., 3. in 4. mesecu starosti) s cepivom PEDIACEL, je potrebno obnovitveno cepljenje vsaj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim odmerkom iz osnovne sheme cepljenja v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo PEDIACEL se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje, če njegova sestava ustreza uradnim priporočilom.
Glede na podatke o varnosti in imunogenosti pridobljene v kliničnih preskušanjih, se cepivo PEDIACEL uporablja predvsem pri otrocih, ki so predhodno že prejeli enako cepivo. Vendarle pa lahko cepivo PEDIACEL uporabimo kot obnovitveno cepivo pri otrocih, ki so prejeli druga cepiva v shemi osnovnega cepljenja proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in Haemophilus influenzae tip b (Hib) s hepatitisom B ali brez njega.
Način uporabe
Cepivo PEDIACEL je treba injicirati v mišico. Priporočeni vbodni mesti sta antero-lateralna stran stegna ali deltoidni predel zgornjega dela roke, če je tam primerna mišična gostota glede na priporočila lokalne klinične prakse. Antero-lateralna stran stegna je priporočeno mesto pri otrocih mlajših od 1. leta starosti.
Cepiva PEDIACEL ne smemo injicirati intravaskularno; pazite, da igla ne penetrira v žilo. Ne smemo ga injicirati v podkožje.
Cepiva PEDIACEL ne smemo injicirati otrokom z znano preobčutljivostjo na:
-
cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi ali hemofilusu tipa b
-
na katerokoli drugo pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
-
na katerikoli ostanek drugih snovi, ki je nastal med izdelavo cepiva (neomicin, streptomicin, polimiksin B, glutaraldehid, formaldehid in goveji serumski albumin), ki je lahko prisoten v sledovih.
Cepivo PEDIACEL je kontraindicirano, če se je pri otroku pojavila encefalopatija neznanega vzroka v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti
oslovskem kašlju. V tem primeru je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, otroški paralizi in hemofilusu tipa b.
Progresivna nevrološka okvara, ki vključuje krče pri otrocih, nezdravljeno epilepsijo, progresivno encefalopatijo. Cepiva proti oslovskemu kašlju se pri otrocih z navedenimi stanji ne aplicira, dokler se pri otroku ne določi shema zdravljenja in dokler se stanje ne stabilizira.
Kot pri drugih cepivih je tudi pri cepivu PEDIACEL cepljenje potrebno preložiti v primeru akutnega obolenja s povišano telesno temperaturo. Prisotnost manjše okužbe (npr. manjša respiratorna infekcija zgornjih dihal) ni kontraindikacija.
Pred cepljenjem otrok v drugem letu starosti ali po njem je potrebno preveriti ustrezna uradna priporočila za otroška cepljenja, saj morda prav ta kombinacija antigenov ni primerna in/ali potrebna po zaključku sheme primarnega cepljenja.
Pred cepljenjem
Kot pri vseh cepivih za injiciranje, je potrebno zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor za takojšnje ukrepanje v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Če so se po injiciranju cepiva, ki je vsebovalo komponente oslovskega kašlja pojavil kateri izmed naslednjih dogodkov, je treba pred cepljenjem s cepivom PEDIACEL pretehtati koristi in možna tveganja.
povišana telesna temperatura 40 °C v 48 urah, ki je ni mogoče pripisati drugim vzrokom
kolaps ali šoku podobno stanje (epizode hipotonije-zmanjšane odzivnosti) v 48 urah po cepljenju stalen neutolažljiv jok, ki traja ≥3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju
vročinski ali nevročinski krči (konvulzije s povišano telesno temperaturo ali brez nje) v 3 dneh po cepljenju.
Če se je po predhodni aplikaciji cepiva, ki je vsebovalo toksoide tetanusa, prišlo do pojava Guillain- Barréjevega sindroma ali brahialni nevritisa, je treba pred cepljenjem s katerimkoli cepivom, ki vsebuje toksoid tetanusa pozorno pretehtati koristi in možna tveganja.
Anamneza vročinskih krčev (konvulzij s povišano telesno temperaturo), družinska obremenjenost z vročinskimi krči ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS) ne predstavljajo kontraindikacij za uporabo cepiva PEDIACEL. Cepljeni z anamnezo vročinskih krčev mora biti natančno nadzorovan, saj se taki neželeni učinki lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Obstaja možnost tveganja za pojav apneje pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih ≤28 tednu nosečnosti), zato je potrebno spremljati dihanje v 48-72 urah po aplikaciji prvega odmerka pri nedonošenčkih, še posebej pri tistih z dihalno nezrelostjo v anamnezi. Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Pediatrični bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (zaradi bolezni ali zdravljenja) lahko ne dosežejo pričakovanega imunskega odziva. Če je mogoče, je potrebno pretehtati odložitev cepljenja do zaključka kakršnegakoli imunosupresivnega zdravljenja. Okužba s HIV ne predstavlja kontraindikacije. Po cepljenju pediatričnih bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom morda ne bo dosežen pričakovan imunski odziv.
Previdnostni ukrepi
Kot pri vseh cepivih za parenteralno uporabo je treba cepivo dajati pazljivo otrokom s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, saj se lahko pri intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Druga opozorila
Kot pri vseh cepivih, tudi cepljenje s cepivom PEDIACEL ne zagotavlja popolne zaščite pri vsakem posamezniku (glejte poglavje 5.1).
Cepiva, ki vsebujejo antigen hemofilusa tipa b, ne ščitijo pred nalezljivimi boleznimi povzročenimi z drugimi serotipi bakterije Haemophilus influenzae, niti pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji.
Pri cepivih, ki vsebujejo aluminij, so poročali o pojavu granuloma ali sterilnem abscesu na mestu injiciranja.
Ker se kapsularni polisaharidni antigen hemofilusa tipa b izloča v urin, je lahko v 1-2 tednih po cepljenju urinski test pozitiven. V tem obdobju je potrebno opraviti druge teste, za potrditev okužbe s hemofilusom tipa b.
Sočasna uporaba z drugimi cepivi
Cepivo PEDIACEL se lahko uporabi hkrati, vendar v obliki ločenih injiciranj s katerimkoli izmed naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv: proti hepatitisu B, 7-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokoku, proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR), proti noricam ali konjugirano cepivo proti meningokoku skupine C. Injicirati je potrebno na ločenih mestih in priporočljivo na različnih okončinah.
Konjugirana cepiva proti meningokoku skupine C
V kontrolirani klinični študiji so uporabili cepivo PEDIACEL skupaj z dvema različnima konjugiranima cepivoma proti meningokoku skupine C, (meningokoku skupine C CRM197- konjugirano in meningokoku skupine C konjugirano s toksoidom tetanusa) pri 2., 3. in 4. mesecih starosti. Čeprav so bile stopnje serozaščite visoke pri obeh skupinah (>88,0% anti-PRP 0,15 mikrogramov/ml), so bili odzivi protiteles na komponento hemofilus tipa b cepiva PEDIACEL (PRP konjugiran s toksoidom tetanusa) nižji pri sočasnem cepljenju s konjugiranim cepivom proti meningokoku skupine C CRM197 kot s cepivom proti meningokoku skupine C konjugiranim s toksoidom tetanusa. Cepivo PEDIACEL ni vplivalo na delež dojenčkov pri katerih so bili titri protiteles SBA (serumska baktericidna aktivnost) proti meningokoku C najmanj 1:8 (merjeni z komplementom, pridobljenim iz kunčje krvi) pri sočasnem cepljenju s konjugiranim cepivom CRM197 ali cepivom konjugiranim s toksoidom tetanusa. (glejte poglavje 5.1.)
Interakcije s cepivi/zdravili
Imunosupresivno zdravljenje lahko spremeni razvoj pričakovanega imunskega odziva. (glejte poglavje 4.4.)
Navedba smiselno ni potrebna, ker cepivo ni predvideno za uporabo pri ženskah v rodnem obdobju.
Podatki iz kliničnih preskušanj
Zbrani so bili podatki iz 11 kliničnih preskušanj izvedenih v različnih državah in z različnimi shemami imunizacije. V teh študijah je bilo cepivo PEDIACEL injicirano v primarni shemi (N = 1487) in kot obnovitveni odmerek (N = 1632). Neželeni učinki, ki so se pojavili po cepljenju so navedeni spodaj.
Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost po naslednjih skupinah:
Zelo pogosti ( 1/10)
Pogosti ( 1/100 do <1/10)
Občasni ( 1/1.000 do 1/100)
Redki ( 1/10.000 do 1/1.000)
Zelo redki ( 1/10.000), vključno s posameznimi primeri
Presnovne in prehranske motnje
zelo pogosto: izguba apetita
Psihiatrične motnje
zelo pogosto: razdražljivost, nenormalen jok
Bolezni živčevja
občasno: konvulzije (s povišano telesno temperaturo ali brez nje)
Bolezni prebavil
zelo pogosto: bruhanje
pogosto: driska
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
zelo pogosto: zmanjšana aktivnost, občutljivost na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, pireksija ( 38 °C), oteklina na mestu injiciranja
pogosto: krvavitev in modrice na mestu injiciranja
redko: obsežna oteklina okončine (vse od mesta injiciranja preko enega ali obeh sklepov)
Podatki pridobljeni po prihodu zdravila na trg
Poročali so o neželenih učinkih, ki so jih zajeli iz spontanega poročanja po prihodu cepiva PEDIACEL na trg. O teh neželenih učinkih so poročali prostovoljno in iz populacije neznane številčnosti, zato v vseh primerih ni bilo možno določiti pogostnosti ali potrditi vzročne povezave s cepivom. Tako je pri teh neželenih učinkih dodana skupina »ni znano«.
Bolezni imunskega sistema
preobčutljivostna, anafilaktična reakcija (kot je urtikarija, angioedem).
Bolezni živčevja
prodoren jok, epizoda hipotonije – zmanjšane odzivnosti (dojenček postane bled, hipotoničen (mlahav) in se ne odziva). Iz podatkov poznanih do danes, to stanje ni pustilo trajnih posledic
nespečnost
Žilne bolezni
bledica
Bolezni kože in podkožja
izpuščaj
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
bolečina v cepljeni okončini
Sistemske reakcije in reakcije na mestu vboda
pireksija (>40,5 °C), zatrdlina na mestu injiciranja, astenija, ravnodušnost
Edematozne reakcije, ki prizadanejo eno ali obe spodnji okončini, so nastale po cepljenju s cepivi, ki so vsebovala bakterijo H. influenzae tipa b. Ta reakcija se večinoma pojavi po osnovnem cepljenju in v prvih nekaj urah po cepljenju. Spremljajoči simptomi so lahko cianoza, rdečina, prehodna purpura in neutolažljiv jok. Vse reakcije spontano izzvenijo brez posledic v 24 urah.
Dodatne informacije v posebnih primerih
Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (≤ 28 teden nosečnosti). (glejte poglavje 4.4.)
Farmakološke lastnosti - PEDIACEL
Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, Mešano cepivo proti davici, hemofilusu influence, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in tetanusu
ATC koda J07CA06.
Imunogenost
V randomiziranem enojnem slepem, kontroliranem multicentričnem kliničnem preskušanju so primerjali imunogenost cepiva PEDIACEL z drugim DTaP-IPV+Hib cepivom po injiciranju dojenčkom, kjer so uporabili tri odmerke v shemi osnovnega cepljenja pri 2., 3. in 4. mesecih starosti in z obnovitvenim odmerkom pri 12.-18. mesecih starosti. Zaščitna raven protiteles en mesec po zaključenem osnovnem cepljenju s tremi odmerki in en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom PEDIACEL je prikazana spodaj.
Tabela 1: Imunski odziv
| Antigen | Kriterij | PEDIACEL Po 3.odmerku N = 248 | PEDIACEL Po 4.odmerku N = 220 |
| Davica | 0,01 i.e./ml0,1 i.e./ml | 99,2%39,3% | -- 99,1% |
| Tetanus | 0,01 i.e./ml0,1 i.e./ml | 100,0%99,2% | -- 100,0% |
| Oslovski kašeljToksoid oslovskega kašlja Filamentozni hemaglutinin PertaktinFimbrije tipa 2 in 3 | serološki odziv* serološki odziv† serološki odziv* serološki odziv* | 98,7%93,2%87,5%95,8% | 96,7%83,2%86,9%95,7% |
| PolioTip 1Tip 2Tip 3 | 1:81:81:8 | 100,0%99,2%99,6% | 99,5%99,5%99,5% |
| Haemophilus influenzae tip bPRP | 0,15 mikrogramov/ml1,0 mikrogramov/ml | 91,0%63,3% | -- 99,1% |
* Po 3. odmerku EU/ml (Evropske enote/ml) če je po prvem predodmerku <4 EU/ml ali po 3. odmerku če je po prvem predodmerku EU/ml.
Štirikrat naraste od četrtega predodmerka če bil ob četrtem predodmerku <4 x 4 EU/ml ali dvakrat naraste od
4
četrtega predodmerka če bil ob četrtem predodmerku x 4 EU/ml.
† Po 3. odmerku EU/ml če je po prvem predodmerku <3 EU/ml ali po 3. odmerku če je po prvem predodmerku EU/ml.
Štirikrat naraste od četrtega predodmerka če bil ob četrtem predodmerku <4 x 3 EU/ml ali dvakrat naraste od
4
četrtega predodmerka če bil ob četrtem predodmerku x 4 EU/ml.
V kontroliranem kliničnem preskušanju, so imunogenost obnovitvenega cepljenja s cepivom PEDIACEL primerjali s 6-valentnim cepivom proti DTaP-IPV-Hib-Hepatitisu B, ki je bilo injicirano malčkom med 11 in 18 mesecem starosti, ki so predhodno že prejeli 3 odmerke cepiva proti DTaP-IPV-Hib-Hepatitisu B.
100% cepljenih, ki so prejeli cepivo PEDIACEL je doseglo zaščitno raven protiteles proti davici in tetanusu ( 0,1 i.e./ml), PRP ( 1,0 mikrogramov/ml) in proti vsem trem tipom virusov otroške paralize (redčenje 1:8 ). Ravni odziva na poživitveni odmerek na antigene oslovskega kašlja PT, FHA, PRN in FIM so bile 90,4%, 86,7%, 95,9% in 26,4%. Za cepljene je bil to prvi odmerek, ki je vseboval FIM.
V randomiziranem dvojno slepem, kontroliranem kliničnem preskušanju so primerjali imunogenost cepiva PEDIACEL z drugim DTaP-IPV+Hib cepivom po cepljenju otrok, kjer so v primarni shemi cepljenja uporabili dva odmerka pri starostih 3 in 5 mesecev, ki mu je sledil obnovitveni odmerek pri 12 mesecih.
Zaščitna raven protiteles en mesec po zaključeni seriji treh odmerkov je prikazana spodaj.
Tabela 2: Imunski odziv
| Antigen | Kriterij | PEDIACELPo 3. odmerkuN = 325 |
| Davica | 0,01 i.e./ml0,1 i.e./ml | 98,2%95,1% |
| Tetanus | 0,01 i.e./ml0,1 i.e./ml | 100,0%100,0% |
| Oslovski kašeljToksoid oslovskega kašlja Filamentozni hemaglutinin PertaktinFimbrije tipa 2 in 3 | serološki odziv* serološki odziv†serološki odziv* serološki odziv* | 98,5%99,1%96,9%96,3% |
| PolioTip 1Tip 2Tip 3 | titer 1:8titer 1:8titer 1:8 | 99,4%99,7%98,8% |
| Haemophilus influenzae tip bPRP | 0,15 mikrogramov/ml1,0 mikrogramov/ml | 99,1%93,2% |
* Po 3. odmerku EU/ml če je po prvem predodmerku <4 EU/ml ali po 3. odmerku če je po prvem predodmerku EU/ml.
† Po 3. odmerku EU/ml če je po prvem predodmerku <3 EU/ml ali po 3. odmerku če je po prvem predodmerku EU/ml.
Učinkovitost zaščite proti oslovskemu kašlju
V švedskih kliničnih preskušanjih (Sweden I Efficasy Trial), so komponente oslovskega kašlja v cepivu PEDIACEL (npr. PT, FHA, PRN in FIM) dokazano preprečile oslovski kašelj pri otrocih s stopnjo zaščite 85,2%; uporabili so WHO definicijo primera (≥21 zaporednih dni krčevitega kašlja s potrditvijo kulture ali serološko potrditvijo ali epidemiološka povezava do potrjenega primera). V omenjenih preskušanjih je bila stopnja zaščite proti bolezni v lažji obliki (≥1 dan krčevitega kašlja s potrjeno kulturo ali serološko potrditvijo) 77,9%. v kontroliranih kliničnih preskušanjih na Švedskem (Sweden II Trial), je cepivo proti DTaP z enako formulacijo antigenov oslovskega kašlja kot jo ima cepivo PEDIACEL, pokazalo zaščito proti oslovskemu kašlju brez kašlja.
