Glamin 134 mg/ml raztopina za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 11,3 mg / 1 ml
asparaginska kislina 3,4 mg / 1 ml
fenilalanin 5,85 mg / 1 ml
glutamin 20 mg / 1 ml
glutaminska kislina 5,6 mg / 1 ml
histidin 6,8 mg / 1 ml
izolevcin 5,6 mg / 1 ml
levcin 7,9 mg / 1 ml
lizin 9 mg / 1 ml
metionin 5,6 mg / 1 ml
prolin 6,8 mg / 1 ml
serin 4,5 mg / 1 ml
tirozin 2,28 mg / 1 ml
treonin 5,6 mg / 1 ml
triptofan 1,9 mg / 1 ml
valin 7,3 mg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Glamin 134 mg/ml
Zdravilo Glamin zagotavlja aminokisline kot del parenteralnega prehranskega zdravljenja, kadar peroralno ali enteralno hranjenje ni mogoče, ni zadostno ali je kontraindicirano, zlasti pri bolnikih z zmernim do hudim kataboličnim stanjem.
Pri parenteralnem hranjenju je treba raztopine aminokislin vedno uporabljati v kombinaciji z
ustreznimi raztopinami za infundiranje, ki zagotavljajo energijo.
Odmerjanje
Odmerjanje je odvisno od potreb po aminokislinah.
Praviloma je priporočljivo odmerjanje 1-2 g aminokislin/dipeptidov (kar ustreza 0,17-0,34 g dušika) na kilogram telesne mase na dan. To ustreza 7-14 ml zdravila Glamin/kg telesne mase/dan oz. 500-1000 ml zdravila Glamin/dan pri 70 kg težkem bolniku.
Priporočena hitrost infundiranja: 0,6-0,7 ml (ustreza 0,08-0,09 g aminokislin/dipeptidov)/kg telesne
mase/uro. To pri 70 kg težkem bolniku ustreza 500 ml v 10-12 urah ali 1000 ml v 20-24 urah. Pri bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter je treba odmerjanje prilagoditi individualno.
Pediatrična populacija
Zdravilo Glamin ni namenjeno otrokom do starosti 2 let (glejte poglavje 4.4).
Izkušenj pri otrocih starejših od 2 let ni, zato uporabe ne priporočamo (glejte poglavje 4.4). Način uporabe
Intravensko infundiranje. Ker osmolarnost zdravila Glamin presega 800 mosm/l, ga je treba
uporabljati po centralni venski poti.
Infuzija lahko traja, dokler to zahteva bolnikovo klinično stanje. Z več kot 2-tedensko uporabo doslej ni izkušenj.
Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom so vključena v poglavje 6.6.
-
preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
-
bolniki s prirojenimi motnjami presnove aminokislin (npr. fenilketonurijo),
-
huda jetrna insuficienca,
-
huda ledvična insuficienca.
Splošne kontraindikacije za parenteralno hranjenje so:
-
nestabilna, smrtno nevarna cirkulacijska stanja (šok),
-
metabolična acidoza,
-
nezadostna celična oskrba s kisikom,
-
hiperhidracija,
-
hiponatriemija,
-
hipokaliemija,
-
hiperlaktatemija,
-
zvečana osmolarnost seruma,
-
pljučni edem,
-
dekompenzirano srčno popuščanje.
Nasvet za nadziranje:
Nadzirati je treba serumske elektrolite, osmolarnost seruma, ravnovesje vode, acido-bazno stanje in
teste jetrne funkcije (alkalno fosfatazo, GPT, GOT). Pediatrična populacija:
Zdravilo Glamin ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 2 let, ker njegova sestava ni prilagojena potrebam teh bolnikov. Izkušenj pri starejših otrocih (starejših od 2 let) ni, zato uporabe zdravila Glamin ne priporočamo.
Glejte tudi poglavji 6.2 in 6.6.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Doslej ni znanih interakcij.
Glede uporabe zdravila Glamin med nosečnostjo in dojenjem pri ljudeh doslej ni podatkov. Preden se zdravnik odloči za uporabo zdravila Glamin med nosečnostjo in dojenjem mora oceniti koristi in tveganje.
Ob upoštevanju navodil za uporabo jih ni pričakovati. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke,
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0) 8 2000 500
Faks: +386 (0) 8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Če hitrost infundiranja preseže priporočeno največjo hitrost, se lahko pojavijo znaki intolerance: navzea, bruhanje, zardevanje in znojenje v kombinaciji z ledvičnim izločanjem aminokislin in dipeptidov.
Zdravljenje v primeru simptomov prevelikega odmerjanja: zmanjšajte hitrost infundiranja ali, če je potrebno, infundiranje prekinite.
Farmakološke lastnosti - Glamin 134 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: aminokisline – raztopine za parenteralno prehrano, ATC oznaka: B05BA01.
Zdravilo Glamin je raztopina za infundiranje, namenjena za parenteralno hranjenje. Vsebuje 18 esencialnih in neesencialnih aminokislin, tri od teh v obliki dipeptidov glicil-glutamina in glicil-tirozina.
Raztopina je primerna za podporo sintezi beljakovin in izboljšanje ravnovesja dušika med intravenskim hranjenjem. Za zagotovitev optimalne izrabe infundiranih aminokislin in dipeptidov je treba pokriti bolnikove potrebe po energiji (ogljikovi hidrati, maščobe), elektrolitih, oligoelementih in vitaminih.
Pri raztopinah aminokislin, infundiranih v skladu s priporočenim odmerjanjem za parenteralno prehrano, ni pričakovati drugih farmakoloških učinkov razen nutritivnih. Oba dipeptida, glicil-glutamin in glicil-tirozin, sta vključena za izboljšanje razpoložljivosti glutamina in tirozina in za stimulacijo sinteze beljakovin. Ni pričakovati, da bi dipeptida imela druge specifične farmakodinamske učinke kot tiste, ki jih imajo proste aminokisline. Samo pri podganah je dokazano, da glutamin zmanjšuje očistek metotreksata.
Dipeptida glicil-glutamin in glicil-tirozin, intravensko infundirana živalim in ljudem, hitro in kvantitativno hidrolizirata v svoji sestavni aminokislini. V hidrolizi dipeptidov sodeluje več tkiv, a količinsko igrajo najpomembnejšo vlogo ledvice. V očistku dipeptidov sodelujejo tudi jetra, skeletne mišice in črevo. Hidroliza dipeptidov poteka tudi v plazmi.
Farmacevtski podatki - Glamin 134 mg/ml
Raztopin aminokislin se ne sme uporabljati kot nosilne raztopine za zdravila.
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Rok uporabnosti zdravila, kot je pakirano za prodajo:
2 leti
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Zdravilo Glamin je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Steklenice hidrolitičnega razreda II po Ph. Eur., zaprte z zamaškom iz butilne gume.
Pakiranje: steklenica s 500 ml raztopine za infundiranje in škatla z 10 steklenicami s 500 ml raztopine
za infundiranje.
Navodila za uporabo
Uporabite samo bistro raztopino iz nepoškodovanega vsebnika.
Za zagotovitev popolnega režima parenteralne prehrane je treba zdravilo Glamin uporabiti v
kombinaciji z ogljikovimi hidrati in/ali maščobami ter elektroliti, oligoelementi in vitamini.
Združljivost
Združljivost zdravila Glamin je dokumentirana za naslednje mešanice:
1000 ml zdravila Glamin z 20 % emulzijo maščob (do 1000 ml Intralipida 20 %*), do 1000 ml 40 % glukoze, 80 mmol NaCl, 5 mmol CaCl2, 60 mmol KCl, 3,5 mmol Mg-L-hidrogen-glutamata, fosfatnega suplementa (15 ml Addiphosa*), oligoelementov (10 ml Addamel N*/Addel N*/Additrace*), v maščobah topnih vitaminov (10 ml Vitalipida N Adult*) in v vodi topnih vitaminov (1 viala Soluvita N*/Solivito N*).
*) uporabljen za preizkus združljivosti
Dodajanje je treba opraviti aseptično, tik pred začetkom infundiranja. Vso neuporabljeno vsebino
zavrzite.
Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.