Benzokain Divapharma 8 mg pastile

Kratkotrajno zdravljenje bolečih stanj v predelih ustne votline in žrela.

Zdravilo Benzokain Divapharma je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let in več.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, stari 16 let in več:

Eno pastilo je treba počasi raztopiti v ustih, če je potrebno vsaki 2 uri. Največji dnevni odmerek je 6 pastil.

Pediatrična populacija

Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let:

Ni zadostnih podatkov o učinkovitosti in prenašanju zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let. Zato je zdravilo Benzokain Divapharma kontraindicirano pri mladostnikih in otrocih, mlajših od 16 let (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Za oralno uporabo.

Brez posveta z zdravnikom se sme zdravilo Benzokain Divapharma uporabljati največ 3 dni.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino in druge lokalne anestetike estrskega tipa ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.

1

Lokalni anestetiki lahko škodljivo vplivajo na požiranje in povečajo tveganje za zadušitev. Občutek otrplosti jezika in sluznice v ustni votlini lahko poveča tveganje za poškodbe, povzročene zaradi lastnih ugrizov. Zato se je neposredno po uporabi pastile treba izogibati zaužitju hrane in pijače.

Benzokain lahko povzroči methemoglobinemijo.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Za sladkorne bolnike: ena pastila vsebuje 2,5 g izomalta, ki je nadomestek sladkorja in ustreza približno 6 kcal (26 kJ). Lahko ima blag odvajalni učinek.

Benzokain je ester, iz katerega s hidrolizo nastane p-aminobenzojska kislina, zato se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo s sulfonamidi.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Benzokain Divapharma pri nosečnicah je malo. Pri pregledu 47 nosečnic, ki so se zdravile z benzokainom v prvih 16 tednih nosečnosti, verjetnost za povzročitev nepravilnosti pri otrocih ni bila večja v primerjavi z nosečnicami, ki se niso zdravile z benzokainom. Drugih ustreznih epidemioloških študij trenutno ni na voljo. Študije na živalih o škodljivih učinkih na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.

Zato se zdravila Benzokain Divapharma ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.

Dojenje

Ni znano ali se benzokain izloča v materino mleko. Zato se zdravila Benzokain Divapharma v obdobju dojenja ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.

Zdravilo Benzokain Divapharma nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki so našteti glede na organski sistem in pogostnost. Neželeni učinki so opredeljeni kot:

Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni kože in podkožja

Redko: kontaktni dermatitis in/ali preobčutljivostne reakcije. Benzokain oziroma presnovek PABA (para-aminobenzojska kislina) lahko povzroča pekoče občutke, srbenje, eritem, koprivnico in edem na koži ali sluznici.

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Zelo redko: methemoglobinemija z oteženim dihanjem in cianozo (glejte poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Po uporabi zelo velikega števila pastil z benzokainom pride do prevelikega odmerjanja. Poglavitni simptomi so methemoglobinemija z oteženim dihanjem in cianoza (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).

Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko. Kot antidot se lahko uporabi metiltioninijev klorid.