Zdravilo Ciclotau 10 mg/ml dermalno pršilo, raztopina je indicirano za zdravljenje:

• vseh glivičnih okužb (mikoz) kože, vključno z dermatofitozo zaradi povzročiteljev Trichophyton, Epidermophyton, in/ali Microsporum spp., s pridruženo bakterijsko okužbo ali brez nje;

• kožnih kandidoz ali Pityriasis versicolor, s pridruženo bakterijsko okužbo ali brez nje.

Odmerjanje

Zdravilo Ciclotau 10 mg/ml dermalno pršilo, raztopina se nanaša dvakrat na dan, zdravljenje traja do 4 tedne.

Način uporabe

Zdravljenje z zdravilom Ciclotau 10 mg/ml dermalno pršilo, raztopina je treba nadaljevati tako dolgo, da kožni simptomi izginejo. To običajno traja 2 do 4 tedne glede na resnost bolezni in bolnikov odziv.

Oboleli predel je treba pred uporabo pršila temeljito umiti in osušiti.

Oboleli del kože je treba prekriti z razpršeno raztopino. Pršiti je treba tako dolgo, da je prekrita vsa obolela površina oziroma vse obolele površine. Pri prvi uporabi zdravila se prepričajte, da je raztopina obolelo površino kože ustrezno prekrila, saj je bil morda potreben dodaten pritisk na pršilo, da je tekočina dosegla šobo.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost ciklopiroksolamina pri otrocih sta bili dokazani. Ti podatki kažejo, da se lahko ciklopiroksolamin na obolele predele kože učinkovito in varno nanaša enkrat do dvakrat na dan. Omejitve za katero od podskupin pediatrične populacije niso predvidene.

Starejši

Zdravilo je pri starejših učinkovito in varno. Posebno odmerjanje ni potrebno.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

V primeru preobčutljivosti je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje. Raztopina se ne sme nanašati na predele oči ali sluznic.

Če raztopina zaide v oči, jih takoj izperite z obilo fiziološke raztopine ali vode. Ne vdihavajte.

Zdravilo Ciclotau 10 mg/ml dermalno pršilo, raztopina je treba uporabljati previdno in pod zdravniškim nadzorom v naslednjih primerih:

• v primeru sočasnega protiglivičnega sistemskega zdravljenja

• pri osebah z imunosupresijo v anamnezi

• pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, kot so bolniki s presajenimi organi ali bolniki z okužbo s HIV

• pri sladkornih bolnikih

Pediatrična populacija:

Novorojenčki, dojenčki in malčki do 23. meseca starosti se lahko zdravijo z zdravilom Ciclotau 10 mg/ml dermalno pršilo, raztopina le po predhodnem posvetu z zdravnikom, med katerim je bila indikacija skrbno opredeljena.

O medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso poročali.

Nosečnost

Podatkov o uporabi ciklopiroksolamina pri nosečnicah je malo.

Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ciclotau 10 mg/ml dermalno pršilo, raztopina bolje izogibati.

Dojenje

Ni znano, če se ciklopiroks ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.

Iz previdnostnih razlogov je treba med zdravljenjem z zdravilom Ciclotau 10 mg/ml dermalno pršilo, raztopina prenehati z dojenjem.

Plodnost

Študij o vplivu na plodnost pri ljudeh niso izvedli. Predklinične študije pri podganah niso pokazale vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Ciclotau 10 mg/ml dermalno pršilo, raztopina nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Navedeni seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj ter izkušnjah iz obdobja trženja ciklopiroksolamina in je v spodnji preglednici prikazan glede na organske sisteme in pogostnost (zelo pogosti ≥1/10; pogosti ≥1/100 do <1/10; občasni ≥1/1.000 do

<1/100; redki ≥1/10.000 do <1/1.000; zelo redki <10.000 in neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).

Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili blagi in kratkotrajni. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.