Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 i.e. filmsko obložene tablete + šumeča zrnca

Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje nevarnosti zlomov vretenc. Zdravljenje razvite pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje nevarnosti zlomov kolka (glejte poglavje 5.1).

Zdravilo Actonel Combi je namenjeno le bolnicam, pri katerih se na osnovi individualne presoje oceni, da je s količino kalcija in vitamina D3, ki jo zdravilo vsebuje, njuno dodajanje zadostno.

Zdravilo Actonel Combi je kombinirano zdravilo, ki ga sestavljajo 35 mg filmsko obložena tableta ali tablete zdravila Actonel in vrečice s kalcijem/vitaminom D3 v škatli.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek za odrasle je 1 Actonel 35 mg tableta, ki jo bolnica vzame na prvi dan. Naslednji dan začne jemati vsebino 1 vrečice s kalcijem/vitaminom D3 na dan, ki jih jemlje 6 dni. Takšno

7-dnevno zaporedje jemanja, ki se začne z Actonel 35 mg tableto, se nato ponavlja vsak teden.

Posebne populacije

Starejši

Prilagoditev odmerka ni potrebna, ker so biološka uporabnost, porazdelitev in izločanje pri starostnikih (> 60 let) podobni kot pri mlajših osebah. To je dokazano tudi za zelo staro (75 let in več) populacijo po menopavzi.

Okvara ledvic

Bolnicam z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina, manjši od 30 ml/min) je uporaba natrijevega risedronata in kalcija/vitamina D3 kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.2).

Pediatrična populacija

Natrijevega risedronata ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let, ker o njegovi varnosti in učinkovitosti ni dovolj podatkov (glejte tudi poglavje 5.1).

Način uporabe

Actonel 35 mg (svetlooranžna tableta):

Bolnica mora Actonel 35 mg tableto vzeti peroralno vsak teden na isti dan.

Hrana ovira absorpcijo natrijevega risedronata. Za zagotovitev ustrezne absorpcije mora bolnica Actonel 35 mg tableto vzeti

- Pred zajtrkom: vsaj 30 minut pred prvim zaužitjem hrane, kakšnega drugega zdravila ali pijače (razen navadne vode) tisti dan.

Bolnica mora tableto pogoltniti celo; ne sme jo sesati ali žvečiti. Za lažji prehod tablete v želodec naj Actonel 35 mg tableto zaužije v pokončnem položaju in s kozarcem navadne vode (≥ 120 ml). Bolnica še 30 minut po zaužitju tablete ne sme leči (glejte poglavje 4.4).

Kalcij/vitamin D3 (vrečica)

Bolnica mora vsebino vrečice s kalcijem/vitaminom D3 jemati vsak dan, 6 dni v tednu. Z jemanjem začne naslednji dan, ko je vzela Actonel 35 mg tableto. Vsebino vrečice mora stresti v kozarec navadne vode, premešati in vsebino po prenehanju šumenja takoj izpiti.

Bolnici je treba naročiti, da naj v primeru, če pozabi vzeti Actonel 35 mg tableto, tableto vzame naslednji dan zjutraj v skladu z navodili za jemanje. V tem primeru mora vsebino vrečice s kalcijem/vitaminom D3 vzeti naslednji dan. Bolnici je treba naročiti, da tableto in vsebino vrečice ne sme nikoli vzeti na isti dan.

Bolnici je treba naročiti, da naj v primeru, če pozabi vzeti vsebino vrečice s kalcijem/vitaminom D3, nadaljuje z jemanjem vsebine ene vrečice na dan, z jemanjem pa naj začne na tisti dan, ko se spomni. Bolnici je treba naročiti, da na isti dan ne sme vzeti vsebine dveh vrečic. Po koncu tedenskega cikla naj bolnica vse morebiti neporabljene vrečice s kalcijem/vitaminom D3 zavrže.

Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati ni ugotovljeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno ocenjevati, upoštevaje koristi in možna tveganja risedronata za vsakega posameznega bolnika, še zlasti po uporabi 5 let ali več.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).

Hiperkalciemija. Hiperkalciurija.

Bolezni in/ali stanja (kot prolongirana imobilizacija), ki imajo za posledico hiperkalcemijo in/ali hiperkalciurijo.

Nefrolitiaza.

Nosečnost in dojenje.

Huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min). Hipervitaminoza D.

Natrijev risedronat

Hrana in pijače (razen navadne vode) ter zdravila, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. kalcij, magnezij, železo ali aluminij) ovirajo absorpcijo natrijevega risedronata in jih bolnica ne sme zaužiti sočasno (glejte poglavje 4.5). Tableto natrijevega risedronata (svetlooranžna tableta) mora bolnica vzeti najmanj 30 minut preden tisti dan prvič zaužije hrano, druga zdravila ali pijačo (glejte poglavje 4.2).

Pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze je učinkovitost bisfosfonatov povezana z majhno mineralno kostno gostoto (MKG) [vrednost T v področju kolka ali ledvene hrbtenice ≤ -2,5 standardne deviacije (SD)] in/ali prevalentnim zlomom.

Visoka starost ali klinični dejavniki tveganja za zlom sami niso zadosten razlog za začetek zdravljenja osteoporoze z bisfosfonatom. Pri zelo starih ženskah (> 80 let) so dokazi o učinkovitosti bisfosfonatov, vključno z natrijevim risedronatom, omejeni (glejte poglavje 5.1).

Bisfosfonati so bili povezani z ezofagitisom, gastritisom, razjedami požiralnika in z gastroduodenalnimi razjedami. Zato je potrebna pozornost:

• Pri bolnicah z anamnezo bolezni požiralnika, ki upočasnijo prehod skozenj ali njegovo praznjenje (npr. striktura ali ahalazija).

• Pri bolnicah, ki po zaužitju tablete ne morejo ostati pokonci vsaj 30 minut

• Če se risedronat daje bolnikom z aktivnimi ali nedavnimi problemi s požiralnikom ali s problemi gornjega gastrointestinalnega trakta (vključno z dokazanim Barrettovim požiralnikom).

Zdravnik mora takšnim bolnicam posebej pojasniti pomen natančnega upoštevanja navodil za uporabo in da so pozorni na znake možne reakcije požiralnika. Bolnike je potrebno opozoriti, da v primeru draženja požiralnika, kot npr. disfagija, bolečina pri požiranju, retrosternalna bolečina ali nov pojav oz. poslabšanje zgage, pravočasno poiščejo zdravniško pomoč.

Hipokalcemijo je treba zdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Actonel Combi. Druge motnje presnove kosti in mineralov (npr. moteno delovanje obščitnic, hipovitaminoza D) je treba zdraviti hkrati z začetkom zdravljenja z zdravilom Actonel Combi.

Pri bolnikih z rakom, zdravljenih s terapevtskimi shemami, ki so vključevale predvsem intravensko uporabo bisfosfonatov, je opisana osteonekroza čeljustnice, ki je bila v glavnem povezana z ekstrakcijo zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom). Številni od teh bolnikov so se zdravili tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. Prav tako so o osteonekrozi čeljustnice poročali pri bolnikih z osteoporozo, ki so bisfosfonate prejemali peroralno.

Pri bolnicah s sočasnimi dejavniki tveganja (npr. rak, zdravljenje s kemoterapijo, z obsevanjem ali s kortikosteroidi ali slaba ustna higiena), je treba pred zdravljenjem z bisfosfonati opraviti zobozdravstveni pregled, vključno z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi.

Med zdravljenjem se je treba pri teh bolnicah po možnosti izogniti invazivnim zobozdravstvenim posegom. Kirurški posegi v ustni votlini lahko poslabšajo stanje bolnic, ki se jim med zdravljenjem z bisfosfonati pojavi osteonekroza čeljustnice. Za bolnice, ki potrebujejo zobozdravstvene posege, ni podatkov o tem, ali prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnice. Načrt vodenja posamezne bolnice mora temeljiti na klinični presoji lečečega zdravnika, upoštevaje individualno oceno koristi in tveganja.

Pri zdravljenju z bisfosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju. Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba in poškodba. Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo bisfosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.

Atipični zlomi stegnenice

Med zdravljenjem z bisfosfonati so bili opisani atipični subtrohanterni in diafizni zlomi stegnenice, predvsem pri bolnikih, ki so prejemali dolgotrajno zdravljenje za osteoporozo. Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli na stegnenici, od tik pod malim trohantrom do tik nad suprakondilarno razširitvijo. Ti zlomi se pojavijo po minimalni travmi ali povsem brez nje. Nekateri bolniki imajo bolečine v stegnu ali dimljah, pogosto hkrati z znaki stresnega zloma na slikah, že več tednov ali mesecev pred nastankom popolnega zloma stegnenice. Zlomi so pogosto obojestranski. Zato je treba bolnikom, ki prejemajo bisfosfonate in imajo zlom debla stegnenice, pregledati tudi drugo stegnenico. Opisano je tudi slabo celjenje teh zlomov. Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z bisfosfonatom, dokler ni opravljena ocena bolnikovega stanja. Pri tem je treba upoštevati individualno oceno koristi in tveganja.

Med zdravljenjem z bisfosfonatom je treba bolnikom naročiti, naj povedo za vsako bolečino v stegnu, kolku ali dimljah, bolnike, ki imajo takšne simptome, pa je treba oceniti glede nepopolnega zloma stegnenice.

Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic ali anamnezo absorpcijske ali ledvične hiperkalciurije, nefrokalcinoze, ledvičnih kamnov ali hipofosfatemije, je treba redno nadzirati delovanje ledvic in vrednosti kalcija ter fosfatov v serumu in urinu.

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano celokupno aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktaze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Kalcijev karbonat/vitamin D3:

Pri bolnicah z okvaro delovanja ledvic je treba vitamin D3 uporabljati previdno in nadzirati učinek na vrednosti kalcija in fosfatov. Upoštevati je treba tveganje za kalcifikacijo mehkih tkiv. Pri bolnicah s hudo ledvično insuficienco je presnova vitamina D v obliki holekalciferola motena, zato je treba uporabiti drugo obliko vitamina D (glejte poglavje 4.3)

Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba spremljati vrednosti serumskega kalcija in s pomočjo serumskega kreatinina nadzirati delovanje ledvic. Nadziranje je še posebej pomembno pri starejših bolnicah, ki se sočasno zdravijo s kardiotoničnimi glikozidi ali diuretiki (glejte poglavje 4.5), in bolnicah, ki so zelo nagnjene k tvorbi kamnov. Zdravljenje je treba omejiti ali prekiniti, če vrednost kalcija v urinu preseže 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h). V primeru hiperkalcemije ali znakov okvare delovanja ledvic, je treba zdravljenje z vrečicami s kalcijem/vitaminom D3 prekiniti.

Pri predpisovanju drugih zdravil, ki vsebujejo vitamin D, je treba upoštevati odmerek vitamina D3 v vrečicah. Dodatne odmerke kalcija ali vitamina D je treba uporabljati pod skrbnim zdravniškim nadzorom. V tem primeru je treba pogosto nadzirati vrednosti serumskega kalcija in izločanje kalcija z urinom.

Pri bolnicah s sarkoidozo je zaradi možne povečane presnove vitamina D do njegovih aktivnih presnovkov potrebna previdnost pri uporabi vrečic s kalcijem/vitaminom D3. Pri teh bolnicah je treba nadzirati vrednosti serumskega kalcija in izločanje kalcija z urinom.

Pri nepokretnih bolnicah z osteoporozo je zaradi tveganja za hiperkalcemijo potrebna previdnost pri uporabi vrečic s kalcijem/vitaminom D3. Zdravljenje s kalcijem /vitaminom D bo morda potrebno prekiniti v primeru daljše nepokretnosti, ponovno pa se ga lahko uvede šele, ko bolnica ponovno postane mobilna.

To zdravilo vsebuje 1,1 mg sorbitola na vsako vrečko.

Bolnice z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila. Lahko je škodljivo za zobe.

To zdravilo vsebuje 4,2 mmol kalija (163 mg) na vsako vrečico. To je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo zmanjšano funkcijo ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vsako vrečico, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Natrijev risedronat

Formalnih študij medsebojnega delovanja z natrijevim risedronatom niso izvedli, vendar pa med kliničnimi preskušanji niso odkrili klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili.

Sočasno uživanje zdravil, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. kalcij, magnezij, železo in aluminij), ovira absorpcijo natrijevega risedronata (glejte poglavje 4.4).

Natrijev risedronat se sistemsko ne presnavlja, ne inducira encimov citokroma P450 in se na beljakovine veže v majhni meri.

V študijah faze III vsakodnevnega jemanja natrijevega risedronata pri osteoporozi je acetilsalicilno kislino uporabljalo 33 % bolnic, nesteroidna protivnetna zdravila pa 45 % bolnic. V študiji faze III z jemanjem enkrat na teden je acetilsalicilno kislino uporabljalo 57 % bolnic, nesteroidna protivnetna zdravila pa 40 % bolnic. Pri bolnicah, ki so prejemale natrijev risedronat in redno uporabljale acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila (3 dni na teden ali več), je bila pojavnost neželenih učinkov v zgornjih prebavilih podobna kot v kontrolni skupini.

Če je primerno, se natrijev risedronat lahko uporablja sočasno z dodajanjem estrogena. Kalcijev karbonat/vitamin D3

Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom. Pri sočasni uporabi tiazidnih diuretikov je zaradi

večjega tveganja za hiperkalcemijo treba redno nadzirati vrednosti serumskega kalcija.

Sistemski kortikosteroidi zmanjšajo absorpcijo kalcija. Pri sočasni uporabi bo odmerek kalcija morda treba povečati.

Kalcijev karbonat lahko pri sočasni uporabi vpliva na absorpcijo tetraciklinov. Tetracikline je zato treba uporabljati vsaj dve uri pred ali štiri do šest ur po peroralni uporabi kalcijevega karbonata/vitamina D3.

Med zdravljenjem s kalcijem v kombinaciji z vitaminom D3 lahko hiperkalciemija poveča toksičnost kardiotoničnih in drugih glikozidov (nevarnost aritmij). Pri takšnih bolnicah je treba nadzirati tako elektrokardiogram (EKG) kot vrednosti serumskega kalcija.

Natrijev fluorid je treba v primeru sočasne uporabe uporabiti vsaj tri ure pred uporabo kalcijevega karbonata/vitamina D3, ker se absorpcija iz prebavil lahko zmanjša.

Oksalna kislina (najdemo jo v špinači in rabarbari) in fitična kislina (najdemo jo v polnozrnatih žitaricah) lahko zaradi tvorbe netopnih spojin s kalcijevimi ioni zavirata absorpcijo kalcija. Bolnica kalcijevih pripravkov ne sme vzeti dve uri po uživanju hrane, bogate z oksalno ali fitično kislino.

Pri sočasnem zdravljenju z ionsko izmenjevalnimi smolami, kot je holestiramin, ali z odvajali, kot je parafinsko olje, se lahko absorpcija vitamina D iz prebavil zmanjša.

To zdravilo je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.3). Natrijev risedronat:

Ni zadostnih podatkov o uporabi natrijevega risedronata pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale

vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Študije na živalih kažejo, da natrijev risedronat v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Nosečnice in doječe matere natrijevega risedronata ne smejo jemati.

Kalcijev karbonat/vitamin D3:

Med nosečnostjo dnevni vnos ne sme preseči 1.500 mg kalcija in 600 i.e. holekalciferola (15 μg vitamina D3). Ni dokazov, da bi bil vitamin D v terapevtskih odmerkih za človeka teratogen. Pri študijah na živalih so pri visokih odmerkih vitamina D opazili vpliv na sposobnost za razmnoževanje. Pri nosečnicah se je treba izogibati prevelikemu odmerjanju kalcija in vitamina D, saj je bila permanentna hiperkalciemija povezana z neželenimi učinki pri razvijajočem se plodu. Kalcij in vitamin D3 prehajata v materino mleko. Nosečnice in doječe matere šumečih zrnc zdravila Actonel Combi ne smejo jemati.

Zdravilo Actonel Combi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Natrijev risedronat:

Natrijev risedronat so preučevali v kliničnih preskušanjih faze III, ki so zajela več kot 15.000 bolnikov. Večina neželenih učinkov, zabeleženih med kliničnimi preskušanji, je bila blagih do zmerno hudih in zaradi njih zdravljenja običajno ni bilo treba prekiniti.

Spodaj so navedeni tisti neželeni učinki, opisani v kliničnih preskušanjih faze III pri ženskah po menopavzi z osteoporozo, ki so do 36 mesecev uporabljale natrijev risedronat v odmerku 5 mg/dan (n = 5.020) ali placebo (n = 5.048), za katere velja, da so morda ali verjetno povezani z natrijevim risedronatom. Pri navedbah je uporabljen naslednji dogovor (v oklepaju je navedena pojavnost v primerjavi s placebom): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100; < 1/10), občasni (≥ 1/1000; < 1/100), redki (≥ 1/10 000; < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).

Bolezni živčevja

Pogosti: glavobol (1,8 % v prim. z 1,4 %).

Očesne bolezni

Občasni: iritis*.

Bolezni prebavil

Pogosti: zaprtje (5,0 % v prim. s 4,8 %), dispepsija (4,5 % v prim. s 4,1 %), navzea (4,3 % v prim. s 4,0 %), bolečine v trebuhu (3,5 % v prim. s 3,3 %), driska (3,0 % v prim. z 2,7 %).

Občasni: gastritis (0,9 % v prim. z 0,7 %), ezofagitis (0,9 % v prim. z 0,9 %), disfagija (0,4 % v prim. z 0,2 %), duodenitis (0,2 % v prim. z 0,1 %), razjeda požiralnika (0,2 % v prim. z 0,2 %).

Redki: glositis (< 0,1 % v prim. z 0,1 %), striktura požiralnika (< 0,1 % v prim. z 0,0 %).

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Pogosti: mišično-skeletna bolečina (2,1 % v prim. z 1,9 %).

Preiskave

Redki: nenormalni rezultati testov jetrne funkcije*.

* Relevantne pojavnosti iz študij faze III pri osteoporozi ni; pogostnost temelji na neželenih učinkih, laboratorijskih izvidih oz. ugotovitvah po ponovni uporabi iz prejšnjih kliničnih preskušanj.

V enoletni dvojno slepi multicentrični študiji, ki je primerjala 5 mg natrijevega risedronata na dan

(n = 480) in 35 mg natrijevega risedronata na teden (n = 485) pri ženskah po menopavzi z osteoporozo, sta bila celotna profila varnosti in prenašanja podobna. Poročali so o naslednjih dodatnih učinkih, za katere so raziskovalci ocenili, da so morda ali verjetno povezani z zdravilom (pojavnost večja v skupini s 35 mg natrijevega risedronata kot v skupini s 5 mg natrijevega risedronata): gastrointestinalne motnje (1,6 % v prim. z 1,0 %) in bolečina (1,2 % v prim. z 0,8 %).

Laboratorijski izvidi

Pri nekaterih bolnicah so opažali zgodnje, prehodno, asimptomatsko in blago zmanjšanje koncentracije kalcija in fosfatov v serumu.

Med uporabo po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali še o naslednjih dodatnih neželenih učinkih (pogostnost neznana):

Očesne bolezni

Iritis, uveitis, orbitalno vnetje

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Osteonekroza čeljustnice.

Bolezni kože in podkožja

Preobčutljivostne in kožne reakcije, vključno z angioedemom, generaliziranim izpuščajem, urtikarijo in buloznimi kožnimi reakcijami, ki so bile v posameznih primerih hude, vključno s posameznimi primeri Stevens – Johnson-ovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize in levkocitoklastičnega vaskulitisa. Izguba las.

Bolezni imunskega sistema

Anafilaktična reakcija.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Resne motnje v delovanju jeter. V večini poročanih primerov so bolniki jemali tudi druga zdravila, za katere je znano, da povzročajo motnje v delovanju jeter.

Med uporabo v obdobju trženja so bili opisani naslednji učinki:

Redki: Atipični subtrohanterni in diafizni zlomi stegnenice (neželeni učinek bisfosfonatov kot skupine). Zelo redki: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov).

Kalcijev karbonat/vitamin D3

Neželeni učinki so v nadaljevanju navedeni glede na organski sistem in pogostnost in sledijo dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100; < 1/10), občasni (≥ 1/1000; < 1/100), redki (≥ 1/10 000; < 1/1000) in zelo redki (< 1/10 000).

Presnovne in prehranske motnje

Občasni: hiperkalciemija in hiperkalciurija.

Bolezni prebavil

Redki: obstipacija, flatulenca, navzea, bolečine v trebuhu in driska.

Bolezni kože in podkožja

Redki: srbenje, izpuščaj in urtikarija.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Natrijev risedronat

Posebni podatki o zdravljenju v primeru prevelikega odmerjanja natrijevega risedronata niso na voljo.

Po znatno prevelikem odmerjanju je mogoče pričakovati znižanje kalcija v serumu. Pri nekaterih od teh bolnic se lahko pojavijo tudi znaki in simptomi hipokalcemije.

Za vezavo natrijevega risedronata in zmanjšanje njegove absorpcije je treba dati mleko ali antacide z magnezijem, kalcijem ali aluminijem. V primeru znatno prevelikega odmerjanja pride v poštev izpiranje želodca za odstranitev neabsorbiranega natrijevega risedronata.

Kalcijev karbonat/vitamin D3

Posledica prevelikega odmerjanja sta lahko hipervitaminoza, hiperkalciurija in hiperkalciemija. Simptomi hiperkalcemije lahko vključujejo anoreksijo, žejo, navzeo, bruhanje, obstipacijo, bolečine v trebuhu, šibkost mišic, utrujenost, duševne motnje, polidipsijo, poliurijo, bolečine v kosteh, nefrokalcinozo, ledvične kamne in, v hudih primerih, motnje srčnega ritma. Posledica ekstremne hiperkalcemije je lahko koma in smrt. Posledica persistentno visokih koncentracij kalcija je lahko ireverzibilna poškodba ledvic in kalcifikacija mehkih tkiv.

Zdravljenje hiperkalcemije

Zdravljenje s kalcijem je treba prekiniti. Prekiniti je treba tudi zdravljenje s tiazidnimi diuretiki, litijem, vitaminom A, vitaminom D3 in kardiotoničnimi glikozidi. Izpiranje želodca pri bolnicah z motnjo zavesti. Rehidracija in glede na resnost posamezno ali kombinirano zdravljenje z diuretiki Henlejeve zanke, bisfosfonati, kalcitoninom in kortikosteroidi. Nadzirati je treba serumske elektrolite, delovanje ledvic in diurezo. V hudih primerih je treba nadzirati EKG in centralni venski tlak.