Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT se uporablja za pomirjanje suhega, neproduktivnega kašlja, ki spremlja respiratorne bolezni, ter kašlja pri motnjah v CŽS.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek za odrasle in otroke, starejše od 12 let, je 1−2 kapsuli 3-krat na dan.

Način uporabe

za peroralno uporabo

Kapsulo se mora pogoltniti z nekaj tekočine. Kapsule se ne sme žvečiti.

• Preobčutljivost na učinkovino, druge opioide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Pljučni edem.

• Produktivni kašelj.

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.

Pri bolnikih z anamnezo zlorabe zdravil je potrebna previdnost. Folkodin je opioid, pri opioidih kot

skupini pa je opacity zasvojenost.

Pri bolnikih, zdravljenih s folkodinom, so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCARs), vključno z akutno generalizirano eksantemsko pustulozo (AGEP), ki so lahko smrtno nevarni ali smrtni in se najverjetneje pojavijo v prvem tednu. Bolnike je treba opozoriti na znake in simptome ter njihove kožne reakcije skrbno spremljati. Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT takoj ukiniti.

Previdnost pri uporabi zdravila je potrebna, kadar vzrok za suh, dražeč kašelj še ni v celoti pojasnjen, pri bolnikih z motnjami dihanja (npr. pri bronhialni astmi, kronični obstruktivni pljučni bolezni), pri poškodbah glave ter pri hudem jetrnem in/ali ledvičnem popuščanju.

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT zavira izkašljevanje bronhialne vsebine, kar se mora

upoštevati pri vseh boleznih dihal z zvečanim izločanjem bronhialne sluzi.

Če bolnik jemlje zaviralce angiotenzinske konvertaze, se mora upoštevati, da ti pogosto povzročajo

suh, dražeč kašelj, ki preneha po prekinitvi njihove uporabe.

Poročali so o navzkrižni reaktivnosti med folkodinom in živčnomišičnimi blokatorji, ki povzroča hude alergijske reakcije (anafilaksijo). Natančno obdobje tveganja med izpostavljenostjo folkodinu in živčnomišičnim blokatorjem ni bilo določeno. Zdravniki se morajo zavedati te možnosti v primeru prihodnjih anestezijskih postopkov, ki vključujejo živčnomišične blokatorje.

Tveganje pri sočasni uporabi sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali podobna zdravila

Sočasna uporaba zdravila FOLKODIN ALKALOID-INT in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali podobna zdravila, lahko povzroči sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt. Zaradi teh tveganj mora biti sočasno predpisovanje sedativnih zdravil omejeno le na bolnike, pri katerih ni drugih možnosti zdravljenja. Če je sprejeta odločitev za sočasno predpisovanje zdravila FOLKODIN ALKALOID-INT in sedativnih zdravil, je treba uporabiti najmanjši še učinkovit odmerek, trajanje zdravljenja pa mora biti čim krajše.

Bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov in simptomov respiratorne depresije in sedacije. S tega vidika se močno priporoča seznanitev bolnikov in njihovih skrbnikov s temi simptomi (glejte poglavje 4.5).

Opozorila za pomožne snovi

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT vsebuje tudi barvilo sončno rumeno FCF (E110), barvilo

azorubin (E122) in barvilo briljantno črno BN (E151). Lahko povzročijo alergijske reakcije.

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT vsebuje 0,04 mg natrija na 1 kapsulo. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni dnevni odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo osrednje živčevje (opioidni analgetiki, fenotiazini in drugi antipsihotiki, benzodiazepini, barbiturati, antihistaminiki, antidepresivi, zaviralci monoaminooksidaze (MAO)) ali uživanje alkohola lahko dodatno vpliva na znižanje krvnega tlaka, poslabšanje dihanja in zmanjšano psihofizično sposobnost.

Sedativna zdravila, kot so benzodiazepini ali podobna zdravila

Sočasna uporaba opioidov s sedativnimi zdravili, kot so benzodiazepini ali podobna zdravila, poveča tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi aditivnega zaviralnega učinka na

osrednji živčni sistem. Odmerek in trajanje sočasnega zdravljenja morata biti omejena (glejte poglavje

4.4).

Študije na živalih ne zadoščajo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj ploda, porod in postnatalni razvoj. Možno tveganje za ljudi ni znano.

Ni znano, ali se folkodin izloča v materino mleko ter ali ima neželene učinke na dojenčka.

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT se med nosečnostjo in dojenjem uporablja le v posameznih nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater opravičuje morebitno tveganje za plod ali dojenčka.

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in

upravljanja strojev.

Zdravilo lahko povzroči omotico in zaspanost ter lahko začasno zmanjša sposobnost za upravljanje vozil ali strojev, zlasti ob sočasnem uživanju alkohola ali jemanju zdravil, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom FOLKODIN ALKALOID-INT, so v nadaljevanju razvrščeni po organskih sistemih in navedeni po pogostnosti in padajoči resnosti. Neželeni učinki so lahko zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 bolnikov) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

Redki: preobčutljivostne reakcije v obliki kožnih izpuščajev, srbenja, koprivnice ali angioedema.

Psihiatrične motnje

Neznana pogostnost: somnolenca (pri večjih odmerkih), zmedenost, vznemirjenost, agitiranost.

Žilne bolezni

Redki: znižanje krvnega tlaka (pri večjih odmerkih).

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Redki: oslabljeno dihanje (pri večjih odmerkih).

Bolezni prebavil

Redki: navzea, bruhanje.

Neznana pogostnost: zaprtje.

Bolezni kože in podkožja

Neznana pogostnost: akutna generalizirana eksantemska pustuloza (glejte poglavje 4.4).

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neznana pogostnost: omotica.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel.: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliki odmerki zdravila lahko povzročijo zmedenost, zaspanost, vznemirjenost in zaprtje, v hujših primerih tudi oslabljeno dihanje, znižan krvni tlak, šok in izjemoma kardiorespiratorni zastoj. Toksični odmerek folkodina pri otrocih je 200 mg.

Pri zaužitju večje količine zdravila se bolniku izpere želodec, da aktivno oglje ter skrbno nadzoruje

dihanje in delovanje srca. V primeru zelo oslabljenega dihanja se da nalokson.