Bisolvon 2 mg/ml peroralna raztopina/inhalacijska raztopina za nebulator
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Bisolvon 2 mg/ml
Sekretolitično zdravljenje akutnih in kroničnih bronhopulmonalnih bolezni z bolezensko spremenjenim izločanjem in poslabšanim prenosom sluzi.
Peroralno jemanje
Raztopina po 2 mg/ml (4 ml= 60 kapljic)
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 4 ml (60 kapljic) 3-krat na dan
Otroci od 6 do 12 let: 2 ml (30 kapljic) 3-krat na dan
Otroci od 2 do 6 let: 20 kapljic 3-krat na dan
Otroci, mlajši od 2 let: 10 kapljic 3-krat na dan Zdravilo BISOLVON se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Inhalacija (z nebulatorjem)
Inhalacijske raztopine je pred inhalacijo priporočljivo ogreti na telesno temperaturo. Bolnikom z bronhialno astmo lahko svetujemo, naj zdravilo inhalirajo po rednem odmerku bronhospazmolitika.
Raztopina za inhaliranje
Odrasli: 4 ml (60 kapljic) 2-krat na dan
Otroci, starejši od 12 let: 2 ml (30 kapljic) 2-krat na dan
Otroci od 6 do 12 let: 1 ml (15 kapljic) 2-krat na dan
Otroci od 2 do 6 let: 10 kapljic 2-krat na dan
Otroci, mlajši od 2 let: 5 kapljic 2-krat na dan
Dovoljeno redčenje raztopine je 1 : 1 s fiziološko solno raztopino. Da bi se izognili usedanju
delcev v razredčeni raztopini, jo je treba inhalirati takoj po pripravi.
OPOMBA
Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom BISOLVON, je treba opozoriti na pričakovano povečanje
iztekanja sluzi.
Če se simptomi pri akutnih dihalnih obolenjih ne zmanjšajo ali se med zdravljenjem poslabšajo,
se je treba posvetovati z zdravnikom.
Poročali so, da so z dajanjem bromheksina povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP). Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenjem z bromheksinom in se posvetovati z zdravnikom.
Peroralna raztopina/inhalacijska raztopina BISOLVON po 2 mg/ml vsebuje pomožno snov
metilparahidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Poročila ne navajajo klinično pomembnih neugodnih interakcij z drugimi zdravili.
Nosečnost
Podatki o uporabi bromheksina pri nosečnicah so omejeni.
Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila BISOLVON bolje izogibati.
Dojenje
Ni znano, ali se bromheksin/presnovki izločajo v materino mleko.
Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje
bromheksina/presnovkov v mleko.
Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Zdravila BISOLVON se med dojenjem ne sme uporabljati.
Plodnost
Študij o učinku zdravila BISOLVON na plodnost pri človeku niso izvajali.
Razpoložljive predklinične izkušnje ne kažejo na možne učinke na plodnost zaradi uporabe bromheksina. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Navedba pogostnosti po MedDRA:
zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100, < 1/10; občasni: ≥ 1/1000, < 1/100; redki: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zelo redki: < 1/10.000;
neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložjivih podatkov.
Bolezni imunskega sistema
Redki: preobčutljivostne reakcije Neznana
pogostnost: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Neznana
pogostnost: bronhospazem
Bolezni prebavil
Občasni: slabost, bruhanje, driska in bolečina v zgornjem predelu trebuha
Bolezni kože in podkožja Redki: izpuščaj, urtikarija Neznana
pogostnost: hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo)
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
O specifičnih simptomih po prevelikem odmerjanju pri človeku do zdaj niso poročali.
Na podlagi podatkov v poročilih o nenamernem prevelikem odmerjanju ali napakah pri zdravljenju se simptomi ujemajo z znanimi neželenimi učinki priporočenih odmerkov zdravila BISOLVON in je lahko potrebno simptomatsko zdravljenje.
Farmakološke lastnosti - Bisolvon 2 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: mukolitiki, Oznaka ATC: R05CB02 Bromheksin je sintetični derivat zeliščne učinkovine vazicina.
Predklinične raziskave so pokazale, da poveča delež seroznega bronhialnega izločka. Bromheksin pospešuje prenos sluzi z zmanjšanjem njene lepljivosti in z aktiviranjem ciliarnega epitelija (mukociliarnega očistka).
V kliničnih raziskavah je imel bromheksin v predelu bronhijev sekretolitični in sekretomotorični učinek, ki olajša izkašljevanje in ublaži kašelj.
Po dajanju bromheksina se povečajo koncentracije antibiotikov (amoksicilina, eritromicina, oksitetraciklina) v sputumu in bronhopulmonalnih izločkih.
Peroralna raztopina in inhalacijska raztopina za nebulator:
Absorpcija
Bromheksin se iz prebavil hitro in povsem absorbira. Po peroralnem jemanju je biološka uporabnost trdnih in tekočih oblik podobna. Absolutna biološka uporabnost bromheksinijevega klorida je bila pri tabletah Bisolvon in raztopini približno 22.2 ± 8.5 % oziroma 26.8 ± 13.1 %. Presnavljanje med prvim prehodom je približno 75- do 80-odstotno. Jemanje skupaj s hrano povzroči povečanje koncentracije bromheksina v plazmi.
Porazdelitev
Bromheksin se je po intravenskem dajanju hitro in obsežno porazdelil po vsem telesu, srednja prostornina porazdelitve (Vss) je do 1209 ± 206 L (19 L/kg).
Velja samo za peroralno raztopino:
Porazdelitev v pljučnem tkivu (bronhialnem in parenhimskem) so proučevali po peroralnem dajanju 32 mg in 64 mg bromheksina. Koncentracije v pljučnem tkivu so bile dve uri po odmerku v tkivih bronhiolov in bronhov 1,5- do 4,5-krat in v pljučnem parenhimu 2,4- do 5,9-krat večje od koncentracij v plazmi.
Velja samo za inhalacijsko raztopino za nebulator:
Porazdelitev v pljučnem tkivu (bronhialnem in parenhimskem) so določali po intravenskem dajanju 8 mg in 16 mg bromheksina. Koncentracije v pljučnem tkivu so bile dve uri po odmerku v tkivih bronhiolov in bronhov 4,2- do 4,5-krat in v pljučnem parenhimu 4,0- do 5,7-krat večje od koncentracij v plazmi.
Na beljakovine v plazmi se veže 95 % nespremenjenega bromheksina (nerestriktivna vezava). Biotransformacija
Bromheksin se skoraj povsem presnovi v različne hidroksilirane presnovke in dibromantralnilno
kislino. Vsi presnovki in sam bromheksin so najverjetneje konjugirani v obliki N-glukuronidov in O-glukuronidov. Ni stvarnih podatkov, ki bi kazali na spremembo presnovnega vzorca zaradi prisotnosti sulfonamida, oksitetraciklina ali eritromicina. Zato pomembnejši medsebojni učinki s substrati CYP 450 2C9 ali 3A4 niso verjetni.
Izločanje
Bromheksin je zdravilo z visokim ekstrakcijskim razmerjem (po intravenskem dajanju je očistek v območju jetrnega krvnega pretoka 843-1073 ml/min, česar posledica so velike inter- in intraindividualne razlike (CV > 30 %)). Po vnosu radioaktivno označenega bromheksina se je približno 97.4 ± 1.9 % odmerka izločilo v obliki radioaktivnosti s sečem, od tega manj kot 1 % v obliki matične spojine. Koncentracije bromheksina v plazmi se manjšajo multieksponentno.
Velja samo za peroralno raztopino:
Po dajanju enkratnih peroralnih odmerkov od 8 do 32 mg je bila končna razpolovna doba izločanja
6,6 do 31,4 ure.
Velja samo za inhalacijsko raztopino za nebulator:
Po intravenskem vnosu 15 do 100 mg je bila končna razpolovna doba med 7,1 in 15,4 ure.
Ustrezna razpolovna doba za napoved farmakokinetike večkratnih odmerkov je približno 1 ura, torej
po večkratnem odmerjanju ni prišlo do kopičenja (faktor kopičenja 1,1).
Splošno
Farmakokinetika bromheksina je sorazmerna z velikostjo odmerka v območju peroralnih odmerkov 8 do 32 mg.
O farmakokinetiki bromheksina pri starejših osebah ali bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni podatkov. Obsežne klinične izkušnje ne kažejo na pomembno manjšo varnost pri teh populacijah.
Ob sočasnem uživanju hrane se poveča raven bromheksina v plazmi.
Tudi raziskav o medsebojnem delovanju s peroralnimi antikoagulanti ali digoksinom niso izvajali. Na farmakokinetiko bromheksina sočasno dajanje ampicilina ali oksitetraciklina ne vpliva pomembneje. V primerjavi s prejšnjimi podatki niso odkrili pomembnih medsebojnih učinkov med bromheksinom in eritromicinom. Odsotnost kakršnihkoli poročil o pomembnejših medsebojnih učinkih med dolgotrajnim trženjem zdravila kaže, da bromheksin s temi zdravili nima večjih medsebojnih učinkov.
Farmacevtski podatki - Bisolvon 2 mg/ml
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 30°C!
40 ml raztopine v kapalnem vsebniku, ki ima priloženo merico z oznakami od 1 do 6 ml.