Zdravilo Neopersen je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora. Vsebuje kombinacijo suhega vodnoetanolnega ekstrakta korenine zdravilne špajke in suhega ekstrakta zeli zdravilne pasijonke, ki se tradicionalno uporablja pri blagih stresno povzročenih stanjih nemira in napetosti ter za lažje uspavanje.

Navedeno področje uporabe temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

• Pri stresno povzročenih stanjih nemira in napetosti priporočamo 2 kapsuli 2-krat na dan.

• Za lažje uspavanje priporočamo 1 kapsulo pol ure ali eno uro pred spanjem.

  Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let

  Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Neopersen uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).

  Učinek zdravila Neopersen nastopi postopoma. Za dosego optimalnega učinka priporočamo jemanje zdravila Neopersen vsaj 14 dni. Če se simptomi v štirinajstih dneh ne izboljšajo ali se celo poslabšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

  Časovne omejitve zdravljenja ni, saj se po koncu dolgotrajnega jemanja zdravila znaki odvisnosti oziroma odtegnitveni sindrom ne pojavijo.

  Način uporabe

  Kapsule se vzame z nekaj tekočine, ne glede na obrok hrane.

Preobčutljivost na zdravilno špajko, zdravilno pasijonko ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Neopersen za otroke, mlajše od 12 let, ne priporočamo.

Zdravilo Neopersen vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Raziskav o medsebojnem delovanju zdravila Neopersen z drugimi zdravili niso izvedli. Pred sočasno uporabo drugih zdravil se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Na voljo so omejeni podatki farmakoloških interakcij. Klinično pomembnih interakcij z učinkovinami, katerih presnova poteka s CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ali CYP 2E1, niso opazili. Sočasna uporaba drugih pomirjeval (npr. benzodiazepinov) ni priporočljiva in je dovoljena samo pod nadzorom zdravnika.

Podatkov o varnosti uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni. Iz previdnostnih razlogov uporabo zdravila Neopersen med nosečnostjo in dojenjem odsvetujemo.

Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.

Zdravilo Neopersen lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če je bolnik vzel zdravilo, vožnjo in upravljanje s stroji odsvetujemo.

Pogostnost neželenih učinkov, ki so spodaj navedeni:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni prebavil

Neznana pogostnost: slabost, krči v trebuhu.

Žilne bolezni

Neznana pogostnost: preobčutljivost (vaskulitis)*.

Srčne bolezni

Neznana pogostnost: tahikardija*.

*O enem primeru tega neželenega učinka so poročali pri uporabi zdravilne pasijonke. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Korenina zdravilne špajke je v odmerku 20 g (približno 28 kapsul zdravila Neopersen) povzročila nenevarne simptome: utrujenost, krče v trebuhu, tiščanje v prsih, vrtoglavico, tremor rok in midriazo. Ti simptomi so po 24 urah izginili. Če se pojavi kateri od njih, je njihovo zdravljenje simptomatsko.

Poročil o primerih prevelikega odmerjanja za zel zdravilne pasijonke ni.