Echinaforce PRO peroralna tekočina

Echinaforce PRO je zdravilo rastlinskega izvora za kratkotrajno zdravljenje in preprečevanje prehlada.

Odmerjanje

Odrasli, mladostniki nad 12 let in starejši bolniki:

• za zdravljenje prehlada: dvakrat do trikrat dnevno po 5 ml tekočine,

• za preprečevanje prehlada: dvakrat dnevno po 5 ml tekočine.

  Pediatrična populacija

  Otroci, stari od 4 do 12 let:

• za zdravljenje prehlada: enkrat do dvakrat dnevno po 5 ml tekočine po posvetu z zdravnikom (glejte poglavje 4.4),

• za preprečevanje prehlada: enkrat dnevno po 5 ml tekočine po posvetu z zdravnikom (glejte poglavje 4.4). Uporaba zdravila Echinaforce PRO peroralna tekočina pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

  Zdravljenje prehlada je treba začeti ob prvih znakih. Navadno se zdravilo Echinaforce PRO za zdravljenje prehlada jemlje do 10 dni. Bolnik naj zdravila ne uporablja neprekinjeno več kot 8 tednov.

  Če se med zdravljenjem prehlada znaki bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom. Način uporabe

  Zdravilo je primerno samo za peroralno uporabo. Pred uporabo je potrebno stekleničko pretresti. Bolnik naj peroralno tekočino odmeri s priloženo merilno žličko, jo zmeša s skodelico tople vode in popije kot topel napitek.

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Preobčutljivost na rastline iz družine košaric (Compositae oziroma Asteraceae), kot so na primer arnika, kamilica, ognjič in rman.

• Uporaba zdravila Echinaforce PRO pri bolnikih s progresivnimi sistemskimi boleznimi, avtoimunskimi boleznimi, neustreznim imunskim odzivom, imunosupresijo in boleznimi, povezanimi z levkociti (na primer levkemija in levkopenija), ni priporočljiva.

• Če se med zdravljenjem prehlada znaki bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh ali če se med zdravljenjem pojavi visoka

  telesna temperatura, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

• Pri atopičnih bolnikih obstaja možnost hudih preobčutljivostnih reakcij. Ti bolniki naj se pred uporabo zdravila Echinaforce PRO posvetujejo s svojim zdravnikom.

• Uporaba zdravila Echinaforce PRO peroralna tekočina pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva.

• Zaradi omejenih podatkov je pri otrocih med 4. in 12. letom pred uporabo zdravila Echinaforce PRO peroralna tekočina potreben posvet z zdravnikom.

  Posebna opozorila o pomožnih snoveh

  Zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Ni poročil o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili. Pri osebah ki jemljejo imunosupresivna zdravila, kot sta npr. ciklosporin in metotreksat, se uporaba zdravila Echinaforce PRO odsvetuje.

Nosečnost

Na voljo so omejeni podatki o več sto nosečnicah, ki so jemale pripravke iz ehinaceje. Ti podatki ne kažejo na škodljive vplive ehinaceje na nosečnost ali na zdravje ploda oziroma novorojenčka. Do danes ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov. Ker ni dovolj podatkov o varnosti zdravila med nosečnostjo, uporabe v tem času ne priporočamo, razen če tako svetuje zdravnik.

Dojenje

Ker ni dovolj podatkov o varnosti zdravila med dojenjem, uporabe v tem času ne priporočamo, razen če tako svetuje zdravnik.

Plodnost

Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.

Študije o vplivu ehinaceje na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥1/10),

  - pogosti (≥1/100 do <1/10),

  - občasni (≥1/1.000 do <1/100),

  - redki (≥1/10.000 do <1/1.000),

  - zelo redki (<1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  V literaturi so opisani naslednji neželeni učinki, ki so se pojavili po jemanju pripravkov s škrlatno ehinacejo (tako zdravil, kot tudi drugih pripravkov, pri katerih kakovost ni bila nadzorovana).

  Bolezni imunskega sistema

• Neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije (izpuščaj, urtikarija, srbečica, oteklina obraza). Poročali so tudi o posameznih primerih hudih preobčutljivostnih reakcij (Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem kože, Quinckejev edem, bronhospazem z obstrukcijo, astma in anafilaktični šok).

• Pripravki iz ehinaceje lahko pri atopičnih bolnikih sprožijo alergijske reakcije.

• Povezave med uporabo ehinaceje in avtoimunskimi boleznimi ni mogoče izključiti.

  Pediatrična populacija

  Pričakovana pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  E-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si Spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.