Pentilin 20 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Napredovale motnje perifernega arterijskega obtoka (makro- in mikrocirkulacije) zaradi ateroskleroze, sladkorne bolezni in vazospazmov (intermitentna klavdikacija, diabetična makro- in mikroangiopatija, Reynaudov sindrom).

Odmerjanje

Zdravilo Pentilin odmerjamo glede na resnost obolenja.

Občutljivost bolnika za pentoksifilin preizkusimo tako, da mu intravensko damo 50 mg pentoksifilina, razredčenega z 10 ml fiziološke raztopine (raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml).

Odmerjanje pri zdravljenju z injekcijami

1 ampulo (100 mg) na dan ležečemu bolniku počasi (5 minut) vbrizgamo intravensko.

Odmerjanje pri zdravljenju z infuzijo

Po izboljšanju kliničnega stanja parenteralno zdravljenje prenehamo in zdravljenje nadaljujemo z zdravilom Pentilin v obliki tablet.

Odmerjanje pri ledvičnem odpovedovanju

Pri kreatininskem očistku manjšem od 10 ml/min (0,17 ml/s), zmanjšamo odmerke na 50 % - 70 %

normalno priporočenega odmerka.

Odmerjanje pri jetrnem odpovedovanju

Biološka uporabnost in serumske koncentracije pentoksifilina in njegovih presnovkov so pri bolnikih z

jetrno cirozo povečane, razpolovna doba je značilno podaljšana, plazemski očistek pa zmanjšan. Vendar se zdi, da pri posameznikih z jetrnim odpovedovanjem prilagajanje odmerkov ni potrebno, saj obstaja možnost zunajjetrne presnove.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov ni potrebno.

Pediatrična populacija

Zdravljenje z zdravilom Pentilin ni priporočljivo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi

pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Zdravilo Pentilin je kontraindicirano v naslednjih primerih:

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• preobčutljivost za podobna zdravila oziroma snovi iz skupine ksantinskih derivatov, kot so

  teofilin, kofein, holin teofilinat, aminofilin ali teobromin,

• ob akutnem srčnem infarktu,

• ob zelo močnih krvavitvah,

• ob krvavitvah v očesni mrežnici,

• ob bolezenskih stanjih z veliko nevarnostjo krvavitev.

Pentoksifilin dajemo previdno bolnikom s srčnim popuščanjem, ker lahko pride do hipotenzije. Bolnikom s sladkorno boleznijo ga dajemo previdno, ker veliki intravenski odmerki pentoksifilina lahko okrepijo delovanje insulina ali peroralnih hipoglikemikov.

Odmerek moramo zmanjšati pri bolnikih z nizkim ali nestabilnim krvnim tlakom, ker se lahko pojavita hipotenzija in stenokardija (angina pektoris).

Relativne kontraindikacije za parenteralno zdravljenje so huda koronarna ali možganska ateroskleroza

ob povečanem krvnem tlaku in hude motnje srčnega ritma.

Pri bolnikih z drugimi boleznimi in stanji, ki jih spremlja krvavitev (stanja po kirurških posegih, peptična razjeda), je treba spremljati protrombinski čas (INR), hematokrit in koncentracijo hemoglobina.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter

Previdnost je nujna tudi pri bolnikih s hujšim jetrnim ali z ledvičnim odpovedovanjem.

Pri dajanju odmerkov, enakih oziroma večjih od 4,71 ml, je treba upoštevati, da je vsebnost natrija enaka oziroma večja od 1 mmol. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Med sočasnim jemanjem pentoksifilina in antihipertenzivov se delovanje antihipertenzivov okrepi,

zato moramo ustrezno prilagoditi odmerek antihipertenzivnega zdravila.

Antikoagulanti, antiagregacijska zdravila

Pri hkratnem zdravljenju s pentoksifilinom in antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili se lahko

poveča nevarnost krvavitev, zato je treba pogosteje spremljati protrombinski čas (INR).

Cimetidin

Serumske koncentracije pentoksifilina so značilno večje ob sočasnem jemanju cimetidina. Pri bolnikih je treba biti pozoren na znake čezmernega odmerjanja pentoksifilina. Drugi zaviralci receptorjev H2 (famotidin, ranitidin in nizatadin) manj vplivajo na presnovo pentoksifilina.

Teofilin

Ob sočasnem zdravljenju s pentoksifilinom in teofilinom se lahko poveča koncentracija teofilina v serumu, zato je treba spremljati koncentracijo teofilina v serumu in odmerek teofilina po potrebi zmanjšati.

Ketorolak, meloksikam

Ob sočasnem zdravljenju s pentoksifilinom in ketorolakom se lahko podaljša protrombinski čas in poveča tveganje za krvavitev. Tveganje za krvavitev se lahko poveča tudi med sočasnim zdravljenjem s pentoksifilinom in meloksikamom. Sočasno zdravljenje s temi zdravili odsvetujemo.

Ciprofloksacin

Ciprofloksacin zavira presnovo pentoksifilina v jetrih, zato se ob sočasnem zdravljenju s pentoksifilinom in ciprofloksacinom lahko poveča koncentracija pentoksifilina v serumu. Če se sočasnemu dajanju pentoksifilina in ciprofloksacina ni mogoče izogniti, je treba odmerek pentoksifilina prepoloviti.

Insulin in oralni antidiabetiki

Veliki intravenski odmerki pentoksifilina lahko okrepijo delovanje insulina ali peroralnih hipoglikemikov, zato moramo ustrezno prilagoditi odmerek insulina oz. peroralnega hipoglikemika.

Nosečnost

Varnosti uporabe pentoksifilina med nosečnostjo in dojenjem niso ugotovili. Njegove uporabe med nosečnostjo ne priporočamo.

Dojenje

Pentoksifilin v manjših količinah prehaja v mleko, zato je potrebno skrbno pretehtati pričakovano

korist za mater in tveganje za dojenčka, preden ga damo doječim materam.

Plodnost

Podatkov o vplivu pentoksifilina na plodnost ni.

Zdravilo Pentilin nima oziroma ima zanemarljivo malo vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.

Pentoksifilin lahko pri posameznikih povzroči omotico ter tako posredno zmanjša psihofizično sposobnost za upravljanje vozil ali strojev. Dokler bolnik ne ugotovi, kako se odziva na zdravljenje, naj ne upravlja motornih vozil ali strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Pentilin, so po pogostnosti

razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  	Občasni	Redki	Zelo redki	Neznanapogostnost
  Preiskave			povečanjeaktivnosti jetrnih encimov
  Srčne bolezni		palpitacije	neznačilna bolečina vprsnem košu
  Bolezni krvi in limfatičnega sistema				trombocitopenija, levkopenija, podaljšanje protrombinskega časa (oz. povečanje INR), krvavitve vočesni mrežnici
  Bolezni živčevja		glavobol, omotica		drhtenje oziroma tresenje rok (tremor), nespečnost,vznemirjenost
  Bolezni prebavil	slabost,bruhanje, driska
  Presnovne in prehranskemotnje			hipoglikemija
  Žilne bolezni	rdečica obraza		hipotenzija
  Bolezni imunskega sistema				anafilaktična reakcija (srbenje, rdečina kože, koprivnica,angioedem, šok).
  Bolezni jeter,žolčnika in žolčevodov			holestaza

  Večina neželenih učinkov je odvisna od velikosti odmerka. Če ga zmanjšamo, tudi neželeni učinki

  oslabijo ali popolnoma izginejo.

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

  Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

  spletna stran: www.jazmp.si

Znaki

Pri prevelikem odmerku se lahko pojavijo: rdečica obraza, zmanjšanje krvnega tlaka, zaspanost,

izguba zavesti, bruhanje, povišana telesna temperatura, nemir in krči.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja:

Takoj prekinemo dajanje, po potrebi zdravimo simptomatsko: vzdržujemo ali uravnavamo krvni tlak,

vzdržujemo dihanje in zdravimo krče.