GalliaPharm 3,33 GBq radionuklidni generator
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - GalliaPharm 3,33 GBq
Radionuklidni generator ni namenjen neposredni uporabi na bolnikih.
Sterilni eluat (raztopina (68Ga)galijevega klorida) iz radionuklidnega generatorja GalliaPharm je namenjen za radioaktivno označevanje in vitro različnih kompletov za pripravo radiofarmakov, ki so
jih razvili in odobrili za radioaktivno označevanje z omenjenim eluatom, in se uporabljajo za slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET).
Zdravilo se uporablja samo v namenskih ustanovah za nuklearno medicino, z njim pa lahko delajo samo strokovnjaki, ki imajo izkušnje z radioaktivnim označevanjem in vitro.
Odmerjanje
Količina eluata raztopine (68Ga)galijevega klorida, potrebnega za radioaktivno označevanje, in količina z 68Ga označenega radiofarmaka, ki se nato uporabi, je odvisna od kompleta, ki bo radioaktivno označen, in namena njegove uporabe. Za pripravo radiofarmaka, ki ga je treba radioaktivno označiti, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo določenega kompleta.
Pediatrična populacija
Za več informacij o uporabi v pediatriji glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo kompleta za pripravo radiofarmaka, ki bo radioaktivno označen z 68Ga.
Način uporabe
Raztopina (68Ga)galijevega klorida ni namenjena neposredni uporabi pri bolnikih, temveč se uporablja za radioaktivno označevanje in vitro različnih kompletov za pripravo radiofarmakov. Način uporabe z 68Ga označenega radiofarmaka je opredeljen v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zadevnega kompleta za pripravo radiofarmaka, in ga je treba upoštevati.
Za navodila glede nenačrtovane priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Raztopine (68Ga)galijevega klorida se ne sme neposredno uporabiti pri bolniku.
Uporaba zdravil, označenih z 68Ga, je kontraindicirana v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Za podatke o kontraindikacijah za posamezne radiofarmake, označene z 68Ga, pripravljene z radioaktivnim označevanjem z raztopino (68Ga)galijevega klorida, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo dotičnega zdravila, ki bo radioaktivno označeno.
Raztopina (68Ga)galijevega klorida ni namenjena neposredni uporabi pri bolnikih, temveč se uporablja za radioaktivno označevanje in vitro različnih kompletov za pripravo radiofarmakov.
Nenamerna neposredna uporaba raztopine (68Ga)galijevega klorida lahko poveča izpostavljenost bolnikov sevanju (glejte poglavja 4.9, 5.2 in 11). Nenamerno dajanje raztopine (68Ga)galijevega klorida za radioaktivno označevanje, ki vsebuje 0,1 mol/l klorovodikove kisline, lahko povzroči lokalno draženje žil in, v primeru paravenskega injiciranja, nekrozo tkiva. Kateter ali prizadeto območje je treba izpirati z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Za zaščito bolnikov in zdravstvenih delavcev pred nenamerno prekomerno izpostavljenostjo sevanju (glejte poglavji 6 in 12) je treba, skladno z navodili v tem dokumentu, stalno zagotoviti varno rokovanje z zdravilom GalliaPharm in njegovim eluatom.
Preboj 68Ge se lahko v eluatu poveča nad 0,001 %, če radionuklidni generator več dni ni bil eluiran (glejte poglavje 12). Dosledno je treba upoštevati vsa navodila iz poglavja 12, da bi se izognili tveganju prekomerne izpostavljenosti 68Ge.
Individualna utemeljitev koristi/tveganja
Pri vsakem bolniku mora biti izpostavitev sevanju utemeljena na osnovi pričakovanih koristi.
V vsakem primeru mora biti uporabljena radioaktivnost najmanjša možna, s katero je še moč pridobiti zahtevane informacije.
Splošna opozorila
Informacije o posebnih opozorilih in posebnih previdnostnih ukrepih za uporabo radiofarmakov, označenih z 68Ga, najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo kompleta za pripravo radiofarmaka, ki bo radioaktivno označen.
Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
Študij medsebojnega delovanja raztopine (68Ga)galijevega klorida za radioaktivno označevanje z drugimi zdravili niso izvedli, saj se uporablja za radioaktivno označevanje zdravil in vitro.
Za informacije o interakcijah, povezanih z uporabo radiofarmakov, označenih z 68Ga, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo kompleta za pripravo radiofarmaka, ki bo radioaktivno označen.
Ženske v rodni dobi
Če bo radiofarmak uporabljen pri ženski v rodni dobi, je treba ugotoviti, če je noseča. Vse ženske z izostalo menstruacijo je treba obravnavati kot noseče, dokler se ne dokaže drugače. V primeru dvoma o morebitni nosečnosti (ženske z izostalo menstruacijo ali zelo neredno menstruacijo itd.) je treba bolnici ponuditi druge tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če obstajajo).
Nosečnost
Radionuklidni postopki, ki se izvajajo pri nosečnicah, vključujejo tudi odmerek sevanja za plod. Zato je treba med nosečnostjo opraviti le nujne preiskave, kadar je pričakovana korist veliko večja od tveganja za mater in plod.
Dojenje
Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba ugotoviti, ali je možno preiskavo razumno odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem. Če je uporaba potrebna, je treba dojenje prekiniti in iztisnjeno mleko zavreči.
Več podatkov o uporabi radiofarmaka, označenega z 68Ga, v nosečnosti in pri dojenju je navedenih v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo kompleta za pripravo radiofarmaka, ki bo radioaktivno označen.
Plodnost
Več podatkov o uporabi radiofarmaka, označenega z 68Ga, ki zadevajo plodnost, je navedenih v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo kompleta za pripravo radiofarmaka, ki bo radioaktivno označen.
Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanje strojev po dajanju radiofarmaka, označenega z 68Ga, bodo navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo kompleta za pripravo radiofarmaka, ki bo radioaktivno označen.
Možni neželeni učinki po uporabi radiofarmaka, označenega z 68Ga, so odvisni od posameznega kompleta za pripravo radiofarmaka, ki se uporablja. Ti podatki so v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo kompleta za pripravo radiofarmaka, ki bo radioaktivno označen.
Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih
okvar.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Do prekomerne izpostavljenosti sevanju lahko pride, če se pri bolniku uporabi radiofarmak, označen z 68Ga, z večjo aktivnostjo od priporočene. Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo kompleta za pripravo radiofarmaka, ki bo radioaktivno označen.
Po nenamerni uporabi eluata ni pričakovati toksičnih učinkov prostega 68Ga. Uporabljen prosti 68Ga se v kratkem času skoraj popolnoma razgradi v stabilni 68Zn (97 % se ga razgradi v 6 urah). V tem času je 68Ga koncentriran predvsem v krvi/plazmi (vezan na transferin) in v urinu. Bolnika je treba hidrirati, da se poveča izločanje 68Ga. Priporočata se prisilna diureza in pogosto praznjenje sečnega mehurja.
V primeru nenamernega vnosa eluata je treba dozo sevanja pri človeku oceniti z uporabo informacij iz poglavja 11.
Farmakološke lastnosti - GalliaPharm 3,33 GBq
Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki; drugi radiodiagnostiki, oznaka ATC: V09X.
Farmakodinamične lastnosti z 68Ga označenega radiofarmaka, pripravljenega z radioaktivnim označevanjem z eluatom radionuklidnega generatorja pred njegovo uporabo, bodo odvisne od narave nosilne molekule, ki jo je treba označiti. Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo kompleta za pripravo radiofarmaka, ki bo radioaktivno označen.
Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radionuklidnim generatorjem GalliaPharm 1,11 – 3,70 GBq za vse podskupine pediatrične populacije, saj gre za sredstvo za radioaktivno označevanje. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte
poglavje 4.2.
Raztopina (68Ga)galijevega klorida ni namenjena neposredni uporabi pri bolnikih, temveč se uporablja za radioaktivno označevanje in vitro različnih kompletov za pripravo radiofarmakov. Zato so farmakokinetične lastnosti radiofarmakov, označenih z 68Ga, odvisne od narave nosilnih molekul, ki jih je treba radioaktivno označiti.
Absorpcijo, porazdelitev in izločanje prostega 68Ga po neposrednem injiciranju raztopine (68Ga)galijevega klorida so preučevali na podganah. Študija na podganah je pokazala, da se po neposrednem intravenskem dajanju (68Ga)galijevega klorida 68Ga počasi izloča iz krvi z biološkim razpolovnim časom 188 ur pri samcih in 254 ur pri samicah podgan. To je zato, ker se verjetno prosti Ga3+ obnaša podobno kot Fe3+. Ker pa je biološki razpolovni čas 68Ga veliko daljši od njegovega fizikalnega razpolovnega časa (67,71 min), je pri 188 urah ali 254 urah skoraj ves 68Ga že razpadel v neaktivni 68Zn. Že pri 6 urah je pribl. 97 % začetnega 68Ga izginilo zaradi razpada v 68Zn.
Pri podganah se je 68Ga pretežno izločal s sečem, nekaj pa se ga je zadrževalo v jetrih in ledvicah. Organi z največjo aktivnostjo 68Ga, razen krvi, plazme in seča, so bili jetra, pljuča, vranica in kosti. Pri podganjih samicah je bila aktivnost 68Ga v spolnih organih samic, tj. v maternici in jajčnikih, primerljiva s tisto v pljučih. Aktivnost 68Ga v modih je bila zelo majhna.
Z ekstrapoliranjem podatkov, pridobljenih na podganah, bi bila ocenjena efektivna doza po spolu zaradi nenamerno intravensko injiciranega (68Ga)galijevega klorida 0,0216 mSv/MBq za odraslo osebo (za več podrobnosti glejte poglavje 11).
Aktivnost, povzročena zaradi preboja 68Ge, je bila v študiji na podganah izjemno majhna in ni klinično pomembna.
Farmacevtski podatki - GalliaPharm 3,33 GBq
Matrica kolone
Titanov dioksid Raztopina za eluiranje
Sterilna ultračista 0,1 mol/l klorovodikova kislina
Radioaktivno označevanje nosilnih molekul z (68Ga)galijevim kloridom je zelo občutljivo na prisotnost kovinskih nečistot v sledovih.
Pomembno je, da se vsa steklena posoda, igle za injekcije itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenega zdravila, temeljito očistijo, da se zagotovi odstranitev morebitnih kovinskih nečistot v sledovih. Za zmanjšanje vsebnosti kovinskih nečistot v sledovih je treba uporabljati samo injekcijske igle (na primer nekovinske) z dokazano odpornostjo proti kislinam za redčenje.
Uporaba neprevlečenih zamaškov za vialo za eluiranje ni priporočljiva, saj lahko vsebujejo znatne količine cinka, ki se izloči s kislim eluatom.
Radionuklidni generator
18 mesecev od datuma kalibracije.
Datum kalibracije in datum uporabnosti sta navedena na etiketi. Raztopina (68Ga)galijevega klorida za radioaktivno označevanje
Eluat uporabite takoj po eluiranju.
Sterilna ultračista raztopina klorovodikove kisline za eluiranje
2 leti.
Višje temperature, ki znatno presegajo 25 °C, lahko reverzibilno zmanjšajo izkoristek 68Ga v eluatu na manj kot 60 %. Zato je treba za doseganje optimalnega izkoristka elucije (> 60 %) radionuklidni generator uporabljati pri temperaturah, ki ne presegajo 25 °C. Če se radionuklidni generator rutinsko shranjuje na višjih temperaturah, ga pred elucijo za nekaj ur uravnotežite na temperaturi < 25 °C. Elucije pri temperaturah nad 25 °C so kljub temu mogoče in ne bodo škodovale radionuklidnemu generatorju ali vplivale na kakovost eluata, z izjemo morebitnega manjšega izkoristka 68Ga.
Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
ter posebna oprema za uporabo
Stekleno kolono sestavljajo epruveta iz borosilikatnega stekla (tip I) in končni čepi iz polietereterketona (PEEK), ki so pritrjeni na dovodno in odvodno PEEK linijo s spojkami tipa HPLC, ki jih privijejo s prsti. Ti liniji sta povezani z dvema priključkoma, ki potekata skozi zunanje ohišje radionuklidnega generatorja.
Kolona je nameščena znotraj svinčene zaščitne enote. Zaščitna enota je obdana z ohišjem iz nerjavnega jekla z dvema ročajema.
Dodatni material, dobavljen z radionuklidnim generatorjem (minimalne količine):
-
1 x PP-vsebnik z eluentom, 250 ml sterilne ultračiste 0,1 mol/L klorovodikove kisline (vključno z ločenim obešalom za plastenke iz PP; PP = polipropilen)
-
1 x igla za zračenje (ABS = akrilonitril butadien stiren/PE = polietilen)
-
2 x nastavek 1/16" za moški LUER (PEEK)
-
2 x 60 cm cevka (PEEK)
-
1 x 40 cm cevka (PEEK)
-
1 x 20 cm cevka (PEEK)
-
3 x spojka 1/16" 10-32 (PEEK), ki jo privijemo s prsti
-
1 x spojka 1/16" M6 (PEEK), ki jo privijemo s prsti
-
1 x razdelilnik zapornih ventilov (TPX = polimetilpenten/HDPE = polietilen visoke
gostote)
-
1 x moški spoj LUER (PP) Velikost pakiranja:
Radionuklidni generatorji so dobavljeni z naslednjimi vsebnostmi radioaktivnosti 68Ge na datum
kalibracije: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq, 3,70 GBq.
Shematski prikaz radionuklidnega generatorja po sklopih
Ročaj
Ohišje iz
nerjavnega jekla
Vhodni priključek
Izhodni priključek
Sprednja plošča z vhodnim in izhodnim priključkom
Svinčena zaščita
Cevke za eluiranje
Kolona TiO2
Shematski prikaz radionuklidnega generatorja s sprednje strani Ročaj
Vhodni priključek
Izhodni priključek
Ohišje iz
nerjavnega jekla
Sprednja plošča z vhodnim in izhodnim priključkom
Velikost: 230 mm x 132 mm x 133 mm (V x Š x G)
Teža: približno 14 kg
Splošna opozorila
Radiofarmake smejo prejemati, uporabljati in dajati le pooblaščene osebe v namenskih kliničnih okoljih. Za njihov sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki izpolnjuje tako zahteve glede varnosti pred sevanjem kot farmacevtske kakovosti. Sprejeti je treba ustrezne aseptične previdnostne ukrepe.
Radionuklidnega generatorja iz nobenega razloga ne smete razstavljati, saj bi s tem lahko poškodovali notranje komponente in povzročili uhajanje radioaktivnih snovi. Tudi razstavljanje ohišja iz nerjavnega jekla operaterja izpostavi svinčeni zaščiti.
Postopke dajanja zdravila je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in tveganje izpostavljenosti sevanju izvajalcev. Ustrezna zaščita je obvezna.
Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd. Zato je treba sprejeti varnostne ukrepe za zaščito pred sevanjem v skladu z nacionalnimi predpisi.
Pred odstranitvijo je treba oceniti rezidualno aktivnost radionuklidnega generatorja.
Neuporabljeno raztopino (68Ga)galijevega klorida za radioaktivno označevanje ali radioaktivno označeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.