Lajšanje simptomov kongestije nosne sluznice pri senenem nahodu, prehladu in sinusitisu. Zdravilo Afrin je indicirano pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več.

Odmerjanje

Odrasli: 1 do 2 vpiha v vsako nosnico, vsakih 12 ur.

Pediatrična populacija

Otroci, starejši od 10 let: 1-2 vpiha v vsako nosnico, vsakih 12 ur. Otroci, stari 6 do 10 let: 1 vpih v vsako nosnico, vsakih 12 ur.

V 24 urah odrasli ne smete uporabiti več kot 8 vpihov, otroci pa ne več kot 4 vpihe. Navedenega odmerka se ne sme prekoračiti.

Zdravila Afrin se ne sme uporabljati več kot 7 dni, razen če to predpiše zdravnik. Pred ponovno uporabo zdravila mora preteči več dni.

Način uporabe

Pred uporabo je treba zdravilo dobro pretresti. Pred prvo uporabo zdravila je treba večkrat pritisniti na črpalko, dokler se ne doseže prve polne razpršitve. Plastenko se drži pokonci, razpršilnik se vstavi (v vsako nosnico posebej) in vsakič močno pritisne - enkrat ali dvakrat; hkrati je treba dihati skozi nos.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali z znano preobčutljivostjo na simpatomimetike.

Zdravila Afrin se ne sme uporabljati:

• pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali bolnikih, ki so jih prejemali v preteklih dveh tednih,

• pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja,

• pri bolnikih po transsfenoidalni hipofizektomiji,

• pri dokazani preobčutljivosti za katero koli sestavino zdravila,

• v primeru vnetja kože in sluznice nosnega preddvora in krast v nosu (rhinitis sicca),

• pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom ali srčno astmo.

  Zdravila Afrin ne smejo uprabljati otroci mlajši od 6 let.

Zdravilo Afrin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s koronarno boleznijo, hipertenzijo, hipertirozo,

sladkorno boleznijo ali težavami pri uriniranju zaradi povečanja žleze prostate, razen če to predpiše zdravnik. Dolgotrajna uporaba zdravila lahko povzroči ponovno kongestijo.

Kot pri vseh topikalnih dekongestivih neprekinjena uporaba, ki traja več kot en teden, ni priporočljiva.

Zdravilo Afrin vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje ali otekanje znotraj nosu, še posebno, če se uporablja dlje časa.

Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.

Sočasna uporaba tricikličnih antidepresivov, maprotilina ali zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralcev MAO) lahko okrepi presorne učinke oksimetazolina.

Nosečnost

Uporaba oksimetazolina ni bila povezana z neželenim izidom nosečnosti. Študije pri živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali poporodni razvoj.

Nosečnice lahko uporabljajo zdravilo Afrin, če ga uporabljajo skladno z navodili. Pri bolnicah s hipertenzijo ali z znaki zmanjšane perfuzije posteljice potrebna previdnost. Pogosta ali dolgotrajna uporaba velikih odmerkov zdravila lahko zmanjša perfuzijo posteljice.

Dojenje

Ni znano ali se oksimetazolin izloča v materino mleko. Zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi oksimetazolina med dojenjem, se zdravila Afrin v obdobju dojenja ne sme uporabljati.

Plodnost

Podatkov o vplivu na moško in žensko plodnost ni na voljo.

Zdravilo Afrin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Afrin bolniki običajno dobro prenašajo in, če se pojavijo neželeni učinki, so običajno blagi in prehodni. Najpogosteje omenjeni neželeni učinek je lokalni občutek suhe nosne sluznice. Občasna lokalna neželena učinka sta zbadanje in pekoč občutek.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju po začetku trženja, so našteti v spodnji preglednici po organskih sistemih. Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000 ), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Benzalkonijev klorid lahko povzroči lokalne kožne reakcije. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomi zmernega ali hudega prevelikega odmerjanja so lahko: midriaza, navzea, cianoza, zvišana telesna temperatura, krči, tahikardija, srčna aritmija, zastoj srca, hipertenzija, pljučni edem, dispneja in psihološke motnje. Mogoči so tudi neželeni učinki zaradi zaviranja delovanja osrednjega živčevja, kot so somnolenca, znižanje telesne temperature, bradikardija, hipotenzija podobno kot pri šoku, apneja in izguba zavesti. Za

znižanje zvišanega krvnega tlaka se lahko uporabi neselektivni antagonist adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin. V resnih primerih sta lahko potrebna intubacija in umetno dihanje.

V primeru zmernega ali hudega nenamernega zaužitja zdravila je bolniku treba dati aktivno oglje (adsorbent) in natrijev sulfat (odvajalo), če pa je bolnik zaužil veliko količino zdravila, ,mu je treba izprati želodec.

Nadaljnje zdravljenje je podporno in simptomatsko. Vazopresorji so kontraindicirani.