Atimos 12 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom

Dolgotrajno simptomatsko zdravljenje trdovratne zmerne do hude astme pri bolnikih, ki potrebujejo redno terapijo z bronhodilatatorjem v kombinaciji z dolgotrajno protivnetno terapijo (inhalacijskimi in/ali peroralnimi glukokortikoidi).

Terapijo z glukokortikoidi je treba redno nadaljevati.

Zdravilo Atimos je indicirano za lajšanje simptomov bronhoobstrukcije pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

Odmerjanje

Odmerjanje je odvisno od vrste in izrazitosti bolezni.

Za odrasle bolnike (vključno s starejšimi) in mladostnike, stare 12 let in več, so priporočljivi naslednji odmerki:

Astma

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:

Ponavadi ena sprožitev zjutraj in ena zvečer (24 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata na dan). V hudih primerih do največ dve sprožitvi zjutraj in dve zvečer (48 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata na dan).

Največji dnevni odmerek je 4 sprožitve (48 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata).

Otroci mlajši od 12 let:

Varnost in učinkovitost zdravila Atimos pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni, zato se zdravila Atimos pri teh otrocih ne sme uporabljati.

Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)

Odrasli (stari 18 let ali več)

Običajni odmerek je ena sprožitev dvakrat na dan (ena sprožitev zjutraj in ena zvečer, 24 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata na dan).

Dnevni odmerek pri redni uporabi ne sme preseči 2 vdihov. Če je potrebno, se lahko za olajšanje simptomov uporabijo dodatne inhalacije, poleg tistih, ki so predpisane za redno zdravljenje. Največji celotni dnevni odmerek, torej lahko znaša do 4 inhalacije (skupno pri redni uporabi in uporabi po potrebi). Bolnik ne sme nikdar vzeti več kot 2 inhalacij naenkrat.

Bolniki inhalatorja ne smejo uporabljati dalj kot tri mesece po datumu izdaje v lekarni (glejte poglavje 6.4).

Čeprav začne zdravilo Atimos delovati hitro, je treba za vzdrževanje bronhodilatatorske terapije uporabljati dolgodelujoče inhalacijske bronhodilatatorje.

Zdravilo Atimos ni namenjeno za blažitev akutnih napadov astme.

V primeru akutnega napada je treba uporabiti kratkodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev β2.

Bolnikom je treba naročiti, naj po uvedbi zdravila Atimos ne prenehajo uporabljati terapije s steroidi in naj je tudi ne spreminjajo.

Če simptomi trajajo ali se poslabšajo ali če priporočeni odmerek zdravila Atimos simptomov ne obvlada (ne ohrani učinkovitega olajšanja), to ponavadi nakazuje poslabšanje osnovne bolezni.

Okvara ledvic ali jeter

Teoretičnih razlogov za prilagajanje odmerka zdravila Atimos pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni, vendar pa tudi ni kliničnih podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila v teh dveh skupinah.

Način uporabe

Da bi zagotovili pravilno aplikacijo zdravila, mora zdravnik ali drug zdravstveni delavec bolniku pokazati, kako naj uporablja inhalator.

Pred prvo uporabo inhalatorja in po 3- ali večdnevni neuporabi inhalatorja je treba eno sprožitev oddati v zrak, da bi se prepričali o brezhibnem delovanju. Če je mogoče, naj bolnik med sprožitvijo inhalatorja vzravnano stoji ali sedi.

1. Odstranite zaščitni pokrovček z ustnika.

2. Čim bolj do konca izdihnite.

3. Držite vsebnik navpično, tako da je njegovo telo obrnjeno navzgor; ustnik dajte med ustnice in ustnice dobro stisnite.

4. Globoko vdihnite skozi usta in hkrati pritisnite na zgornji del inhalatorja, da boste sprožili razpršek.

5. Zadržite dih, kolikor dolgo ga lahko brez napora, in nato vzemite inhalator iz ust.

Če morate vdihniti še en razpršek, držite inhalator navpično približno pol minute, nato ponovite korake od 2 do 5.

Po uporabi inhalator zaprite z zaščitnim pokrovčkom. POMEMBNO: Korakov od 2 do 4 ne smete opraviti prehitro!

Če del plina uide iz zgornjega dela inhalatorja ali pri ustih, je treba postopek ponoviti od 2.

koraka naprej.

Bolniki, ki imajo šibek prijem, bodo inhalator lažje držali z obema rokama. V tem primeru morajo zgornji del inhalatorja držati z obema kazalcema in spodnji del z obema palcema.

Bolnikom, ki imajo težave pri koordiniranju vdiha in sprožitve, ponavadi priporočajo uporabo posebnih nastavkov (komor) za inhaliranje. Vendar za zdaj ni na voljo kliničnih podatkov o uporabi zdravila Atimos s takšnimi nastavki.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravila Atimos se ne sme uporabljati (in ne zadošča) za prvo zdravljenje astme.

Bolniki z astmo, ki potrebujejo zdravljenje z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev β2, morajo prejemati tudi optimalno vzdrževalno protivnetno zdravljenje s kortikosteroidi. Bolnikom je treba naročiti, naj po uvedbi formoterola protivnetno zdravljenje uporabljajo še naprej, tudi če se jim simptomi zmanjšajo. Če simptomi trajajo ali je treba zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 povečati, to kaže na poslabšanje osnovne bolezni in zahteva ponovno oceno vzdrževalnega zdravljenja.

Zdravilo Atimos je sicer mogoče uvesti kot dodatno zdravljenje, če inhalacijski kortikosteroidi ne omogočajo ustrezne urejenosti simptomov astme, vendar pa se zdravila Atimos ne sme uvesti med akutnim, hudim poslabšanjem astme ali med bistvenim poslabšanjem akutnega slabšanja astme.

Med zdravljenjem z zdravilom Atimos se lahko pojavijo resni z astmo povezani neželeni učinki in poslabšanja. Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenje nadaljujejo, tudi če simptomi astme niso obvladani ali se po uvedbi zdravila Atimos poslabšajo, a naj hkrati poiščejo zdravniško pomoč.

Zdravilo Atimos je treba uporabljati strogo po navodilih za odmerjanje (glejte poglavje 4.2). Ko so simptomi astme obvladani, pride v poštev postopno znižanje odmerka zdravila Atimos. Med zmanjševanjem odmerka je treba bolnike redno spremljati. Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Atimos.

Največjega dnevnega odmerka se ne sme prekoračiti.

Nenadno in napredujoče slabšanje astme je lahko smrtno nevarno in zahteva takojšnje zdravniško posredovanje. Občutno preseganje predpisanih individualnih odmerkov ali celotnega dnevnega odmerka je lahko nevarno zaradi vplivov na srce (motnje srčnega ritma, zvišanje krvnega tlaka) v kombinaciji s spremembami koncentracij soli v telesnih tekočinah (elektrolitske motnje), zato se mu je treba izogibati.

Sočasne bolezni

Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje, refraktarno sladkorno boleznijo, tirotoksikozo, feokromocitomom, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo, hudo hipertenzijo, anevrizmo ali drugimi hudimi kardiovaskularnimi boleznimi, npr. ishemično boleznijo srca, tahikardnimi

motnjami srčnega ritma ali hudim srčnim popuščanjem ter z okluzivnimi žilnimi boleznimi, zlasti arteriosklerozo.

Formoterol lahko podaljša interval QTc. Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov s prirojenim ali z zdravili povzročenim (QTc > 0,44 sekunde) podaljšanjem intervala QTc in bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vplivajo na interval QTc (glejte poglavje 4.5).

Zaradi hiperglikemičnih učinkov agonistov adrenergičnih receptorjev β2, so pri bolnikih s

sladkorno boleznijo uvodoma priporočljive dodatne kontrole glukoze v krvi.

Če je predvidena anestezija s halogeniranimi anestetiki, je treba poskrbeti, da bolnik ne dobi

zdravila Atimos vsaj 12 ur pred začetkom anestezije.

Paradoksni bronhospazem

Tako kot pri vsakem inhalacijskem zdravljenju, je treba upoštevati možnost paradoksnega bronhospazma. Če se ta pojavi, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in začeti drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.8).

Hipokaliemija

Zdravljenje z agonistom adrenergičnih receptorjev β2 lahko povzroči potencialno resno hipokaliemijo. Posebna previdnost je priporočljiva pri akutni hudi astmi, ker lahko hipoksija poveča spremljajoče tveganje. Hipokaliemični učinek se lahko poveča zaradi sočasnega zdravljenja s ksantinskimi derivati, steroidi in diuretiki. Zato je treba koncentracijo kalija redno nadzirati, še posebej pri bolnikih z nizko izhodiščno vrednostjo kalija in bolnikih, ki jih nizka koncentracija kalija v krvi posebej ogroža. Nadziranje je potrebno tudi v primeru, da med predhodnim zdravljenjem s kratkodelujočimi simpatikomimetiki ^β2 ^{ni prišlo do znižanja} koncentracije. Kalij je treba nadomeščati, če to pride v poštev.

Zaradi znižanja koncentracije kalija v serumu se okrepi učinek zdravil, ki vsebujejo digitalis.

Zdravilo Atimos vsebuje majhno količino etanola (alkohola). Količina alkohola v dveh sprožitvah zdravila ustreza manj kot 1 ml piva oziroma vina.

Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.

Specifičnih študij medsebojnega delovanja s formoterolom niso izvedli.

Obstaja teoretično tveganje, da sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QTc, povzroči farmakodinamske interakcije s formoterolom in poveča tveganje prekatnih motenj srčnega ritma. Primeri takšnih zdravil so nekateri antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), nekateri antiaritmiki (npr. kinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin in triciklični antidepresivi.

Sočasna uporaba drugih simpatikomimetikov, npr. drugih agonistov adrenergičnih receptorjev β2 ali efedrina, lahko stopnjuje neželene učinke zdravila Atimos in lahko zahteva titriranje odmerka.

Sočasna uporaba formoterola in teofilina lahko povzroči medsebojno stopnjevanje učinkov; obstaja tudi večja verjetnost za neželene učinke, npr. motnje srčnega ritma. Snovi, ki same stopnjujejo simpatikomimetične učinke, npr. L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol, lahko prav tako vplivajo na srčno-žilno uravnavanje, če so uporabljene hkrati s formoterolom.

Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci monoaminooksidaze ali tricikličnimi antidepresivi, je treba zdravilo Atimos uporabljati previdno, ker ta zdravila lahko stopnjujejo učinek stimulansov adrenergičnih receptorjev β2 na srce in ožilje.

Sočasno zdravljenje s ksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki npr. s tiazidi ali diuretiki zanke, lahko stopnjuje redek hipokaliemični neželeni učinek agonistov adrenergičnih

receptorjev β2. Bolnikom, ki prejemajo glikozide digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost k motnjam srčnega ritma.

Bolniki, ki sočasno dobijo anestezijo s halogeniranimi ogljikovodiki, imajo večje tveganje za motnje srčnega ritma.

Antiholinergična zdravila lahko stopnjujejo bronhodilatacijske učinke formoterola. Antagonisti adrenergičnih receptorjev β lahko oslabijo ali zavrejo učinek zdravila Atimos. Zato zdravila Atimos ne smete dajati skupaj z antagonisti adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oči), če njihova uporaba ni res nujna.

O uporabi formoterola pri nosečnicah ni dovolj podatkov. Pri živalih je formoterol povzročil implantacijske izgube ter zmanjšal zgodnje postnatalno preživetje in porodno težo. Ti učinki so se pojavili pri bistveno večjih sistemskih izpostavljenostih, kot so dosežene med klinično uporabo formoterola. Zdravljenje s formoterolom pride v poštev v vseh obdobjih nosečnosti, če je potrebno za doseganje urejenosti astme in če je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za plod. Potencialno tveganje za človeka ni znano.

Dojenje

Ni znano, ali formoterol pri človeku prehaja v materino mleko. Pri podganah so v mleku ugotovili majhne količine formoterola. Uporaba formoterola pride pri doječih ženskah v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za otroka.

Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.

Zdravilo Atimos nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Najpogosteje opisani neželeni učinki zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev β2, npr.

tremor in palpitacije, so praviloma blagi in izginejo po nekaj dneh zdravljenja.

S formoterolom povezani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).

Navzea, motnja okušanja, draženje žrela, hiperhidroza, nemir, glavobol, omotica in mišični krči lahko minejo sami od sebe v enem do dveh tednih stalnega zdravljenja.

Po inhaliranju simpatikomimetikov β2 so v sporadičnih primerih poročali o stimulacijskih učinkih na centralno živčevje, ki so se kazali s hiperekscitabilnostjo. Te učinke so v glavnem opažali pri otrocih do 12. leta starosti.

Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 lahko poveča koncentracijo insulina, prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles v krvi.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Klinične izkušnje z obvladovanjem prevelikega odmerjanja so omejene. Verjetno pa bi se v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Atimos pojavili učinki, značilni za adrenergične agoniste β2: glavobol, tremor, palpitacije. Simptomi, o katerih so poročali v posameznih primerih, so: tahikardija, podaljšanje intervala QTc, ventrikularne aritmije, metabolična acidoza, hipokaliemija, hiperglikemija, navzea, bruhanje in somnolenca.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

Indicirano je ustrezno podporno in simptomatsko zdravljenje. V resnih primerih je potrebna

hospitalizacija.

V poštev pride uporaba kardioselektivnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev β, ki pa mora biti skrajno previdna, ker lahko zaviralci adrenergičnih receptorjev β sprožijo bronhospazem. Nadzirati je treba kalij v serumu.