Cyclodynon je zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje predmenstrualnega sindroma.

Zdravilo je indicirano pri odraslih ženskah od 18. leta starosti naprej.

Odmerjanje

– odrasle ženske od 18. leta starosti naprej: 1 filmsko obložena tableta na dan.

Pediatrična populacija

Ni indikacij za uporabo pri otrocih v predpubertetni dobi. Uporaba pri otrocih v pubertetni dobi in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov (glejte poglavje 4.4).

Posebne populacije

Na voljo ni podatkov o odmerjanju v primeru okvare ledvic ali jeter.

Način uporabe

Za peroralno uporabo. Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode). Tablet se ne sme žvečiti.

Za najboljši učinek zdravljenja se priporoča neprekinjena uporaba v obdobju, daljšem od 3 mesecev (tudi med menstruacijo).

Če po neprekinjeni uporabi v obdobju, daljšem od 3 mesecev, simptomi ne pojenjajo, je potreben posvet z zdravnikom ali farmacevtom.

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolnice, ki imajo oziroma so imele raka, pri katerem se lahko ob uporabi estrogena pojavijo negativne reakcije, naj se pred uporabo zdravila Cyclodynon posvetujejo z zdravnikom.

Bolniki, ki uporabljajo agoniste in antagoniste dopamina, estrogene in antiestrogene, naj se pred uporabo zdravila Cyclodynon posvetujejo z zdravnikom (glejte poglavje 4.5).

Če se med uporabo zdravila simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Plod navadne konopljike naj bi deloval na hipotalamično-hipofizno os, zaradi česar se morajo bolniki z zgodovino nepravilnega

delovanja hipofize pred uporabo posvetovati z zdravnikom.

V primeru tumorjev hipofize, ki izločajo prolaktin, lahko jemanje plodu navadne konopljike zakrije simptome tumorja.

Otroci in mladostniki

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 1 filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.

Zaradi možnih dopaminergičnih in estrogenskih učinkov plodu navadne konopljike, ni mogoče izključiti medsebojnega delovanja z

agonisti in antagonisti dopamina, estrogeni in antioestrogeni.

Ni indikacij za uporabo zdravila med nosečnostjo. Nosečnost

Na voljo ni podatkov o uporabi plodu navadne konopljike pri nosečnicah.

Študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva.

Dojenje

Ni znano, ali se plod navadne konopljike ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Podatki kliničnih študij kažejo, da bi plod navadne konopljike lahko vplival na laktacijo. Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.

Jemanje med dojenjem ni priporočljivo.

Plodnost

Podatkov iz kliničnih študij glede morebitnih učinkov na plodnost ni na voljo.

Ni raziskav o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Za sedaj ni dokazov, da bi uporaba zdravila Cyclodynon poslabšala sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji bolnikov, pri katerih se pojavlja omotica.

Bolezni imunskega sistema

Pogostnost ni znana: hude alergične reakcije z otekanjem obraza, oteženim dihanjem (dispnejo) in težavami pri požiranju

Bolezni živčevja

Pogostnost ni znana: glavobol, omotica

Bolezni prebavil

Pogostnost ni znana: bolezni prebavil (kot so slabost, bolečine v trebuhu)

Bolezni kože in podkožja

Pogostnost ni znana: (alergične) kožne reakcije (kot so izpuščaji in urtikarija), akne

Motnje reprodukcije in dojk

Pogostnost ni znana: menstrualne motnje

V navodilu za uporabo je nasvet bolnici, naj z jemanjem zdravila preneha in se nemudoma posvetuje s svojim zdravnikom (glejte

poglavje 2 tega navodila za uporabo), če se pojavijo hude alergične reakcije.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, naj se bolnica posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Zdravljenje po prevelikem odmerku:

Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerka, je treba začeti s simptomatskim zdravljenjem.