DALACIN 10 mg/ml dermalna raztopina

Zdravilo Dalacin je indicirano za zdravljenje navadnih aken (acne vulgaris).

Tanko plast zdravila Dalacin s pomočjo blazinice na aplikatorju nanesite na suho in očiščeno prizadeto mesto kože dvakrat na dan.

Zdravilo Dalacin je treba neposredno pred uporabo pretresti. Po uporabi plastenko vedno dobro zaprite.

Pediatrična populacija

Podatki niso na voljo. Varnost in učinkovitost zdravila Dalacin pri otrocih nista bili dokazani.

Starejši bolniki

Podatki o uporabi pri starejših so omejeni (glejte poglavje 5.2).

Bolniki z okvaro ledvic

Podatki niso na voljo.

Bolniki z okvaro jeter

Podatki niso na voljo.

1/6

Zdravilo Dalacin je kontraindicirano pri:

• preobčutljivosti za klindamicin, linkomicin ali katerokoli pomožno snov;

• posameznikih, ki imajo kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem, v anamnezi.

Peroralna in parenteralna aplikacija klindamicina je lahko, tako kot pri večini drugih antibiotikov, povezana s hudo diarejo in psevdomembranskim kolitisom. Dermalna uporaba klindamicina povzroči absorpcijo antibiotika s površine kože (glejte poglavje 5.2). Pri dermalni uporabi klindamicina so redko poročali o pojavu diareje in kolitisa. Zdravnik naj bo kljub temu pozoren na možnost razvoja diareje ali kolitisa, povezanih z antibiotičnim zdravljenjem. Če se pojavi huda ali dolgotrajna diareja, zdravilo takoj prenehamo uporabljati in po potrebi izvedemo ustrezne diagnostične postopke in uvedemo zdravljenje.

Zdravljenje z antibiotiki spremeni normalno črevesno floro in lahko omogoči razrast klostridijev.

Študije kažejo, da so toksini, ki jih izdeluje Clostridium difficile, glavni vzrok kolitisa, povezanega z uporabo antibiotikov. Za kolitis so značilni huda, dolgotrajna diareja in trebušni krči. Endoskopski pregled pokaže psevdomembranski kolitis. Kultura blata na C. difficile in/ali dokaz prisotnosti toksina

C. difficile pomagata postaviti diagnozo.

Blage oblike kolitisa običajno izzvenijo že ob sami prekinitvi uporabe klindamicina.

Pri zdravljenju kolitisa, povezanega z jemanjem antibiotika, je učinkovit vankomicin. Običajni odmerek je 125-500 mg peroralno vsakih 6 ur, 7-10 dni. Po potrebi dajemo še podporno medicinsko oskrbo.

Smoli holestiramin in kolestipol in vitro vežeta toksin C. difficile, zato sta bili učinkoviti pri zdravljenju blagih oblik kolitisa, povezanega z jemanjem antibiotikov. Smoli vežeta tudi vankomicin, zato ju ob sočasni uporabi dajemo v najmanj 2-urnih časovnih presledkih.

Opazili so, da se diareja, kolitis in psevdomembranski kolitis lahko pojavijo več tednov po prekinitvi peroralnega in parenteralnega zdravljenja s klindamicinom.

Zdravilo Dalacin dermalna raztopina je treba previdno uporabljati okoli ust in oči, saj ne sme priti v oči oziroma v usta (oziroma se ga ne sme zaužiti).

Če zdravilo po nesreči pride v stik z očmi, nosno ali ustno sluznico ali poškodovano kožo, ga je treba temeljito sprati s hladno vodo.

Zdravilo Dalacin vsebuje propilenglikol (E1520), ki lahko povzroči draženje kože ali pekoč občutek v očeh, sluznicah in na poškodovani koži.

Ugotovili so, da klindamicin deluje zaviralno na prenos dražljaja z živca na mišico in tako lahko

poveča učinek drugih zdravil, ki zavirajo živčnomišični prenos. Pri uporabi klindamicina pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, je potrebna previdnost.

Nosečnost

Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah in kuncih, v katerih so klindamicin uporabljali peroralno in subkutano, niso pokazale škodljivih učinkov klindamicina na plodnost ali na

plod, razen pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost pri materi. Študije vpliva na razmnoževanje na živalih ne morejo vedno točno predvideti učinka pri človeku.

V kliničnih preskušanjih pri nosečnicah sistemsko jemanje klindamicina v drugem in tretjem tromesečju ni bilo povezano s povečano pogostnostjo kongenitalnih nepravilnosti.

Zdravilo se sme v prvem tromesečju nosečnosti uporabljati le, če je to nujno potrebno. Ustreznih in v zadostni meri nadzorovanih študij pri nosečnicah v prvem tromesečju ni.

Glejte tudi poglavje 5.3.

Dojenje

Ni znano, ali se klindamicin po dermalni uporabi izloča v materino mleko. Dokazano pa je, da se klindamicin pojavlja v materinem mleku po peroralni in parenteralni uporabi. Zaradi možnosti pojava hudih neželenih učinkov pri dojenih otrocih se je treba odločiti za prekinitev dojenja ali za prekinitev zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati pomembnost zdravila za mater.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in so po pogostnosti opredeljeni na naslednji način:

zelo pogosti (≥ 1/10)

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)

ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

• suha koža

• draženje kože

• urtikarija

Pri dermalni uporabi klindamicina lahko pride do absorpcije v takem obsegu, da se pojavijo tudi sistemski učinki.

V primeru prevelikega odmerjanja po potrebi uvedemo splošne simptomatske in podporne ukrepe.