Ophenic 1 mg/20 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina

Zdravilo Ophenic je indicirano za ponavljajoče kratkotrajno antiseptično zdravljenje sluznic in sosednjih tkiv pred diagnostičnimi postopki v anogenitalnem predelu, vključno z vagino, vulvo in glavico penisa ter pred kateterizacijo sečnega mehurja.

Zdravilo Ophenic je indicirano tudi za antiseptično zdravljenje majhnih površinskih ran in razkuževanja kože pred nekirurškimi posegi.

Zdravilo Ophenic se lahko uporablja za bolnike vseh starostnih skupin.

Raztopina je namenjena za dermalno uporabo.

Zdravilo Ophenic se nanaša na predel, ki ga je treba zdraviti, dokler ni povsem navlažen. Po nanosu in pred nadaljnjimi ukrepi, kot je npr. namestitev povojev na rano, mora čas izpostavljenosti trajati najmanj 1 do 2 minuti.

Za doseganje želenega učinka natančno upoštevajte ta navodila.

Izkušnje z neprekinjenim zdravljenjem ne zajemajo obdobij, daljših od 14 dni, zato morate zdravilo Ophenic uporabljati le za omejeno obdobje zdravljenja.

Pediatrična populacija

Odmerjanje zdravila Ophenic je za odrasle in otroke enako.

Zdravilo Ophenic se ne sme uporabljati v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Ophenic se ne sme uporabljati za trebušno votlino (npr. med operacijo), mehur ali membrano bobniča.

Zdravilo Ophenic ne sme priti v krvni obtok, npr. zaradi nenamernega injiciranja.

Uporaba vodnih raztopin oktenidinija (0,1 %, s fenoksietanolom ali brez njega) za antisepso kože pred invazivnimi posegi, je bila povezana s hudimi kožnimi reakcijami pri prezgodaj rojenih novorojenčkih z nizko porodno telesno maso.

Pred nadaljevanjem posega odstranite vse prepojene materiale, pregrinjala ali halje. Ne uporabljajte prevelikih količin in ne pustite, da se raztopina nabira v kožnih gubah ali pod bolnikom ali kaplja na rjuhe ali druge materiale v neposrednem stiku z bolnikom. Če se na območja, ki so bila predhodno izpostavljena zdravilu Ophenic, nanaša okluzivne obloge, je treba poskrbeti, da pred nanosom obloge niso prisotne odvečne količine zdravila.

Uporabi zdravila Ophenic v očeh se je treba izogibati.

Zdravila Ophenic ne uporabljajte sočasno z antiseptiki na podlagi polivinilpirolidona (PVP) in joda (povidon-jod) na sosednjih predelih kože, saj se lahko obrobni predeli obarvajo močno rjavo do vijolično.

Nezdružljivost zdravila pri sočasni uporabi z anionskimi površinsko aktivnimi snovmi (milo, detergenti itd.) lahko zmanjšajo ali izničijo učinek.

Nosečnost

Obstaja manjše število podatkov o uporabi kombinacije oktenidinijevega diklorida in fenoksietanola pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih v nosečnosti, gestacijska starost ≥ 12 tednov). Med rojstvom in po njem niso poročali o neželenih učinkih. Študije na živalih z oktenidinijevim dikloridom niso pokazale škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Študije na živalih z nanosom 2-fenoksietanola na kožo niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Med nosečnostjo se lahko zdravilo Ophenic uporablja, če je potrebno.

Dojenje

O uporabi zdravila Ophenic med dojenjem ni ustreznih eksperimentalnim podatkov pri živalih in kliničnih podatkov. Ker se oktenidinijev diklorid absorbira v zelo majhnih količinah ali pa sploh ne, se predvideva, da ne prehaja v materino mleko.

Fenoksietanol se hitro in skoraj v celoti absorbira. Ni podatkov glede izločanja fenoksietanola v materino mleko. Zaradi previdnosti se zdravilo Ophenic ne sme nanašati na predel dojke v obdobju dojenja.

Plodnost

Podatkov o učinku oktenidina in fenoksetanola na plodnost pri ljudeh ni. Oktenidin ne vpliva na plodnost podgan in kuncev. Fenoksietanol ne vpliva na plodnost miši.

Zdravilo Ophenic nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Ocena neželenih učinkov temelji na naslednji pogostnosti: Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Redki: skeleč občutek, rdečina, srbenje in toplota na mestu nanosa

Zelo redki: alergijska kontaktna reakcija, npr. začasna rdečina na mestu nanosa Pediatrična populacija

Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja. Vendar pa je preveliko odmerjanje zdravil z lokalnim delovanjem malo verjetno. V primeru lokalnega prevelikega odmerka lahko prizadeti predel izperete z obilico Ringerjeve raztopine.

Nenamerno peroralno zaužitje zdravila Ophenic ne velja za nevarno, saj je akutna toksičnost oktenidinijevega diklorida in 2-fenoksietanola pri peroralnem dajanju zelo majhna (poglavje 5.3). Vendar pa v primerih peroralnega zaužitja velikih količin zdravila Ophenic draženja sluznice prebavil ni mogoče izključiti.

Akutna toksičnost oktenidinijevega diklorida in 2-fenoksietanola je pri intravenski uporabi majhna (poglavje 5.3). Ob upoštevanju majhne koncentracije zdravilnih učinkovin je zastrupitev malo verjetna. Vendar pa zdravilo Ophenic ne sme priti v obtok, npr. kot posledica nenamernega injiciranja.