Sumatriptan Aurobindo 100 mg tablete

Sumatriptan Aurobindo je indiciran za akutno zdravljenje pri napadih migrene z auro ali brez nje.

Splošna priporočila glede uporabe in odmerjanja:

Sumatriptan Aurobindo ne smemo uporabljati za profilaktično zdravljenje.

Sumatriptan Aurobindo se priporoča kot monoterapija za akutne napade migrene in se ne sme dajati skupaj z ergotaminom ali njegovimi derivati (vključno z metisergidom) (glejte poglavje 4.3).

Sumatriptan Aurobindo je priporočljivo vzeti čim prej ob začetku migrenskega glavobola. Sumatriptan je enako učinkovit v vseh fazah napada.

Naslednjih priporočenih odmerkov Sumatriptana Aurobindo se ne sme prekoračiti.

Odrasli:

Priporočeni peroralni odmerek sumatriptana za odrasle je ena 50 mg tableta . Nekateri bolniki potrebujejo

odmerek 100 mg.

Čeprav je priporočeni peroralni odmerek sumatriptana 50 mg, je treba upoštevati, da se migrenski napadi po svoji moči pri posameznem bolniku kot tudi med bolniki razlikujejo. V kliničnih raziskavah so se odmerki 25 mg – 100 mg izkazali za bolj učinkovite od placeba,

vendar pa je 25 mg odmerek statistično značilno manj učinkovit od 50 mg in 100 mg odmerkov.

Če se bolnik na prvi odmerek ne odzove, se za isti napad ne sme vzeti drugega odmerka zdravila . Bolnik lahko sumatriptan vzame pri naslednjih napadih.

Če je prvi odmerek učinkovit, simptomi pa se nato ponovijo, lahko bolnik v naslednjih 24 urah vzame drugi odmerek, pod pogojem, da se v nobenem 24-urnem obdobju ne sme vzeti več kot 300 mg zdravila.

Za različne sheme odmerjanja je Sumatriptan Aurobindo na voljo v jakostih 50 mg in 100 mg.

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

Sumatriptana tablete se ne priporočajo za uporabo pri otrocih in mladostnikih zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti

Starejši bolniki (nad 65 let)

Izkušnje z uporabo sumatriptan tablet pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene. Farmakokinetika zdravila se ne razlikuje pomembno od farmakokinetike pri mlajši populaciji, vendar dokler ne bo na razpolago več kliničnih podatkov, uporaba sumatriptana pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.

Bolniki z jetrno insuficienco

Pri bolnikih z blago do zmerno insufienco jeter je treba upoštevati nižje odmerke sumatriptana, in sicer od 25 do 50 mg.

Način uporabe

Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.

Preobčutljivost za sumatriptan ali katerokoli pomožno snov.

Sumatriptan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt ali imajo

ishemijo srčne mišice, koronarni vazospazem (Prinzmetalova angina pektoris), periferno žilno bolezen ali bolniki, ki imajo simptome ali znake ishemične bolezni srca.

Sumatriptan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli možgansko kap (CVI - cerebrovaskularni insult) ali prehodni ishemični napad (TIA).

Sumatriptan se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.

Uporaba sumatriptana pri bolnikih z zmerno in hudo hipertenzijo ter blago nekontrolirano hipertenzijo je kontraindicirana.

Sočasna uporaba ergotamina ali njegovih derivatov (vključno z metisergidom) ali kateregakoli agonista triptan/5-hidroksitriptamin¹ (5-HT¹) receptorjev je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).

Sočasna uporaba zaviralcev monoaminske oksidaze (MAO) in sumatriptana je kontraindicirana.

Sumatriptan tablet se ne sme uporabljati še dva tedna po prekinitvi zdravljenja z zaviralci monoaminske oksidaze.

Zdravilo Sumatriptan Aurobindo smejo jemati le bolniki z jasno diagnozo migrene.

Sumatriptan ni indiciran za zdravljenje hemiplegične, bazilarne ali oftalmoplegične migrene.

Kot pri drugih oblikah akutnega zdravljenja migrene je pri bolnikih, pri katerih migrena še ni bila diagnosticirana in pri bolnikih z migreno, ki imajo netipične simptome, pred začetkom zdravljenja glavobolov treba izključiti druga potencialno resna nevrološka stanja.

Upoštevati je treba, da je pri bolnikih z migreno tveganje za pojav nekaterih

cerebrovaskularnih dogodkov (npr. cerebrovaskularni insult, tranzitorna ishemična ataka) lahko večje.

Uporaba sumatriptana je lahko povezana z nekaterimi prehodnimi simptomi, vključno z

bolečino in stiskanjem v prsih, ki so lahko intenzivni in lahko prizadenejo tudi žrelo (glejte poglavje 4.8). Če obstaja možnost, da bi omenjeni simptomi kazali na ishemično bolezen srca, je pred nadaljnjo uporabo sumatriptana treba izvesti ustrezne diagnostične ukrepe.

Redka poročila po pridobitvi dovoljenja za promet opisujejo bolnike s serotoninskim

sindromom (vključno s spremenjenim mentalnim statusom, avtonomno nestabilnostjo in živčno-mišičnimi motnjami), do katerega je prišlo po sočasni uporabi selektivnega zaviralca privzema serotonina (SSRI) in sumatriptana. O serotoninskem sindromu so poročali tudi ob sočasni uporabi triptanov in zaviralcev privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).

Če je sočasno zdravljenje s sumatriptanom in SSRI-jem/SNRI-jem klinično upravičeno, je treba bolnika ustrezno nadzirati (glejte poglavje 4.5).

Pri dajanju sumatriptana bolnikom z nadzirano hipertenzijo je potrebna previdnost, saj so pri majhnem delu bolnikov opazili prehodno povišanje krvnega pritiska in perifernega žilnega upora.

Sumatriptan tablete je treba previdno uporabljati pri bolnikih s stanji, ki vplivajo na absorpcijo, presnovo ali izločanje zdravil, kot so motnje v delovanju jeter ali ledvic.

Previdnost pri uporabi sumatriptana je potrebna pri bolnikih z epileptičnimi napadi v

anamnezi ali drugimi dejavniki tveganja, ki znižujejo prag za pojav epileptičnega napada, saj so poročali o pojavu epileptičnih napadov v povezavi s sumatriptanom (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za sulfonamide lahko po uporabi sumatriptana pride do alergijske reakcije. Reakcije obsegajo stanja od kožne preobčutljivosti do anafilakse. Dokazov o navzkrižni občutljivosti je malo, vendar pa je potrebna previdnost pri uporabi sumatriptana pri teh bolnikih.

Neželeni učinki so lahko pogostejši pri sočasni uporabi triptanov in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Dolgotrajna uporaba kateregakoli analgetika za lajšanje glavobolov lahko le-te še poslabša. Če obstaja sum oziroma se izkaže, da gre za takšno stanje, se je treba posvetovati z zdravnikom in prekiniti zdravljenje. Na diagnozo MOH (glavobol zaradi prekomerne uporabe zdravila) je treba posumiti pri bolnikih, ki imajo pogoste oziroma vsakodnevne glavobole kljub redni uporabi zdravil proti glavobolu (ali prav zaradi tega).

Priporočenega odmerka sumatriptana se ne sme preseči.

Sumatriptana ne smemo predpisati bolnikom z dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca, vključno s hudimi kadilci in bolniki, ki jemljejo nadomestke nikotina, brez predhodnega kardiovaskularnega pregleda (glejte poglavje 4.3). Posebno pozornost je potrebno posvetiti ženskam po menopavzi in moškim po 40. letu starosti z dejavniki tveganja za razvoj bolezni koronarnih arterij. Kljub temu s temi preverjanji ne moremo vedno odkriti bolnikov, ki imajo srčno obolenje in v zelo redkih primerih je prišlo do resnih srčnih zapletov tudi pri bolnikih, ki predhodno niso imeli srčnih obolenj.

O interakcijah s propranololom, flunarizinom, pizotifenom ali alkoholom ni dokazov. O interakcijah s pripravki, ki vsebujejo ergotamin ali kateregakoli agonista triptan/5-

hidroksitriptamin¹ (5-HT¹) receptorjev, je malo podatkov. Teoretično je možno, da se poveča

tveganje za spazem koronarnih žil in zato je sočasno jemanje teh zdravil kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).

Čas, ki mora preteči med uporabo sumatriptana in pripravkov, ki vsebujejo ergotamin ali kateregakoli agonista triptan/5-HT¹ receptorjev, ni znan. Odvisen je tudi od odmerka in vrste uporabljenega zdravila. Učinki se lahko seštevajo. Svetuje se, da bolnik sumatriptana ne sme vzeti prej kot 24 ur po ukinitvi zdravljenja z zdravilom, ki vsebuje ergotamin ali kateregakoli agonista triptan/5-HT¹ receptorjev. Ravno tako bolnik ne sme pričeti zdravljenja z zdravilom, ki vsebuje ergotamin, prej kot v 6 urah po jemanju sumatriptana (glejte poglavje 4.3) in najmanj 24 ur pred dajanjem kateregakoli agonista triptan/5-HT¹ receptorjev (glejte poglavje 4.3).

Neželeni učinki so lahko pogostejši ob sočasni uporabi triptanov in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Sočasna uporaba zaviralcev MAO in sumatriptana je kontraindicirana, ker lahko povzroči interakcijo (glejte poglavje 4.3).

Obstaja tudi tveganje za pojav serotoninskega sindroma če se sumatriptan uporablja sočasno z litijem.

V redkih primerih poročila po začetku trženja navajajo pojav serotoninskega sindroma (vključno s spremenjenim duševnim stanjem, avtonomno nestabilnostjo in živčnomišičnimi nepravilnostmi) po uporabi selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in sumatriptana. O serotoninskem sindromu so poročali tudi po sočasni uporabi triptanov in zaviralcev ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Na razpolago so podatki o uporabi sumatriptana v prvem trimesečju po začetku trženja, pri več kot 1.000 ženskah. Čeprav ti podatki ne zadoščajo za dokončno potrditev, ne kažejo na

povečano tveganje za pojav prirojenih okvar. Izkušnje z uporabo sumatriptana v drugem in tretjem trimesečju so omejene.

Ocena eksperimentalnih študij na živalih ni pokazala neposrednih teratogenih učinkov ali škodljivih vplivov na peri- ali postnatalni razvoj. Vendar pa pri kuncih lahko pride do vpliva na viabilnost zarodka/ploda (glejte poglavje 5.3).

Sumatriptan se lahko med nosečnostjo uporablja le, če je pričakovana korist za mater večja kot morebitno tveganje za nerojenega otroka.

Dojenje

Dokazali so, da se po subkutani aplikaciji sumatriptan izloča v materino mleko.

Izpostavljenost otroka se lahko zmanjša tako, da mati ne doji še 12 ur po uporabi sumatriptana in vso mleko iztisnjeno v tem času zavrže.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Zaspanost se lahko pojavi, kot posledica migrene ali njenega zdravljenja s sumatriptanom. To lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole: Zelo pogosti: ≥ 1/10

Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10

Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

Zelo redki: < 1/10.000, neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Nekateri simptomi, o katerih so poročali kot neželene učinke, so lahko spremljajoči simptomi migrene.

Bolezni imunskega sistema

Neznana: Preobčutljivostne reakcije, ki obsegajo pojave od kožne preobčutljivosti (kot je urtikarija) do anafilaksije.

Bolezni živčevja

Pogosti: Omotica, zaspanost, senzorične motnje vključno s parestezijo in hipestezijo.

Neznana: Epileptični napadi. Nekateri so se sicer pojavili pri bolnikih, ki so imeli bodisi epileptične napade v anamnezi bodisi sočasna stanja, ki so predispozicija za

epileptične napade. O epileptičnih napadih so poročali tudi pri bolnikih, pri katerih takšni dejavniki niso bili očitni; tremor, distonija, nistagmus, skotom.

Očesne bolezni

Neznana: Bliskanje pred očmi, diplopija, poslabšanje vida. Izguba vida vključno s poročili o trajnih okvarah. Vendar pa se motnje vida lahko pojavijo tudi med samim migrenskim napadom.

Srčne bolezni

Neznana: Bradikardija, tahikardija, palpitacije, srčne aritmije, prehodne ishemične spremembe na EKG-ju, vazospazem koronarnih arterij, angina pektoris, miokardni infarkt (glejte poglavje 4.3 in poglavje 4.4).

Žilne bolezni

Pogosti: Prehodna zvišanja krvnega tlaka, kmalu po zdravljenju.

Rdečica.

Neznana: Hipotenzija in Raynaudov fenomen

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Pogosti: Dispneja.

Bolezni prebavil

Pogosti: Pri nekaterih bolnikih sta se pojavila navzea in bruhanje, vendar pa ni jasno ali je to povezava s sumatriptanom ali z osnovnim stanjem .

Neznana: Ishemični kolitis.

Neznana: Diarea.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Pogosti: Občutek tiščanja (običajno prehoden, lahko intenziven in lahko prizadene katerikoli del telesa, tudi prsni koš in žrelo).

Neznana: Okorelost vratu.

Neznana: Artralgija.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: Bolečina, občutek toplote/hladu, pritiska ali stiskanja (ti simptomi so običajno prehodni, lahko so intenzivni in lahko prizadenejo katerikoli del telesa, tudi prsni koš in žrelo). Občutek oslabelosti in utrujenosti (oboje večinoma blage do zmerne intenzitete in prehodnega značaja).

Preiskave

Zelo redki: Občasno so bila opažena manjša odstopanja pri testih jetrne funkcije.

Psihiatrične motnje Neznana: Tesnoba.

Bolezni kože in podkožja Neznana: Hiperhidroza.

Simptomi in znaki

Opisani so posamezni primeri prevelikega odmerjanja sumatriptana.

Pri enkratnih odmerkih do 200 mg rektalno ali 40 mg intranazalno in več kot 16 mg podkožno in 400 mg peroralno niso ugotovili neželenih pojavov, razen tistih, ki so navedeni v poglavju

4.8. Bolniki so prejeli do 12 mg sumatriptana v obliki enkratne podkožne injekcije brez značilnih neželenih učinkov.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika vsaj 10 ur nadzirati in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje.

Vpliv hemodialize ali peritonealne dialize na plazemske koncentracije sumatriptana ni znan.