Zdravljenje zgodnjih znakov in simptomov ponavljajočega se labialnega herpesa ("ocvirkov"), da bi zmanjšali napredovanje izbruha v ulcerozne lezije pri imunokompetentnih odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več).

Odmerjanje.

Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več).

Zdravilo Zoviduo je treba nanašati 5 dni petkrat na dan (tj. približno na 3 do 4 ure, brez uporabe v nočnem času). Zdravljenje je treba začeti čim prej, po možnosti takoj ob prvih znakih ali simptomih. Vsakokrat je treba nanesti dovolj kreme, da prekrije prizadeti predel, vključno z zunanjim robom lezije, če je prisoten.

Zdravite 5 dni. Uporabnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če so lezije po 5 dneh po zaključenem zdravljenju še prisotne.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Zoviduo pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani. Način uporabe

Samo za dermalno uporabo.

Uporabniki si morajo pred nanašanjem kreme in po njem umiti roke ter se morajo izogibati nepotrebnemu drgnjenju lezij in dotikanju lezij z brisačo, da bi preprečili poslabšanje okužbe ali njen prenos.

Preobčutljivost na učinkovini, valaciklovir ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Uporaba za kožne lezije, ki jih povzroča kateri koli drug virus razen virusa herpes simpleks, ali za glivične, bakterijske ali parazitske okužbe kože.

Le za dermalno uporabo: zdravilo se nanaša na lezije na ustnicah in kožo v bližini ustnic. Ni ga priporočljivo nanašati na sluznice (npr. v oči, usta ali nos ali na spolovila).

Zdravila Zoviduo se ne sme uporabljati za zdravljenje genitalnega herpesa. Posebno pozornost je treba nameniti temu, da zdravilo ne pride v stik z očmi.

Pri bolnikih s hudim, ponavljajočim se labialnim herpesom je treba izključiti druge osnovne bolezni.

Ne uporabljajte z okluzivnimi povoji, na primer z navadnimi obliži ali posebnimi obliži za zdravljenje herpesa.

Zdravila Zoviduo ni priporočljivo uporabljati pri imunsko oslabelih bolnikih, ker obstaja možnost za psevdooportunistične okužbe ali pojav proti zdravilu odpornih sevov, ki zahtevajo sistemsko protivirusno zdravljenje. Imunsko oslabelim bolnikom se priporoča, da se posvetujejo z zdravnikom glede zdravljenja katerekoli okužbe.

Obolelim s herpesom je treba naročiti, naj pazijo, da ne prenesejo virusa, zlasti kadar so prisotne aktivne lezije (potrebno je npr. umivanje rok pred nanosom in po njem).

Dolgotrajni stalni uporabi se je treba izogniti. Zdravila ne uporabljajte več kot 5 dni. Zdravljenje bolnikov, ki imajo sočasen dermatitis zaradi drugega vzroka, ni raziskano.

Zdravilo vsebuje cetil in stearilalkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). To zdravilo vsebuje 200 mg/g propilenglikola.

To zdravilo vsebuje 8 mg/g natrijevega lavrilsulfata. Natrijev lavrilsulfat lahko povzroči lokalne kožne reakcije (kot je zbadajoč ali pekoč občutek) ali pa poveča kožne reakcije, nastale zaradi drugih zdravil, ki se nanašajo na isto mesto.

Pri sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno obravnavati za napotitev k oftalmologu zaradi preučitve možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov.

Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Zoviduo niso izvedli.

Nosečnost

Uporaba zdravila Zoviduo pride v poštev le, če možne koristi odtehtajo možna neznana tveganja. Vendar pa je sistemska izpostavljenost aciklovirju in hidrokortizonu v primeru topikalne uporabe kreme zelo majhna.

Register aciklovirju izpostavljenih nosečnosti je med obdobjem po prihodu zdravila na trg dokumentiral izide nosečnosti pri ženskah, izpostavljenih kakršni koli obliki aciklovirja. Izsledki registra niso pokazali večjega števila prirojenih napak med otroci, izpostavljenimi aciklovirju, v primerjavi s splošno populacijo.

Obsežni klinični podatki o hidrokortizonu ne nakazujejo povečanega tveganja teratogenosti pri klinični uporabi topikalnih kortikosteroidov. Pri živalih so ob majhnih izpostavljenostih opažali neželene toksične učinke na razvoj.

Dojenje

Aciklovir in hidrokortizon po sistemski uporabi prehajata v materino mleko. Toda odmerki, ki bi jih dobil dojeni otrok med materino uporabo zdravila Zoviduo, bi bili nepomembni. Kljub temu se zdravila Zoviduo med obdobjem dojenja ne sme uporabljati, če ni nedvomno potrebno.

Plodnost

Podatkov za ovrednotenje učinka lokalnega zdravila Zoviduo na plodnost pri človeku ni.

Zdravilo Zoviduo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Na podlagi postmarketinških izkušenj z učinkovino aciklovirjem so kot zelo redek neželen učinek ugotovili takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom.

Pediatrična populacija

Varnostne značilnosti pri mladostnikih (12-17 let) so bile podobne kot pri odraslih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

V primeru zaužitja celotne vsebine 2-g tube zdravila Zoviduo ni pričakovati neželenih učinkov, enako velja za lokalno uporabo te količine, ker je sistemska izpostavljenost minimalna. V primeru suma na preveliko odmerjanje mora biti zdravljenje simptomatsko.