TOBREX 3 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Zdravljenje zunanjih okužb očesa in adneksov, ki jih povzročajo na tobramicin občutljive bakterije pri odraslih in otrocih, starih 1 leto in starejših.

Odmerjanje

Uporaba pri mladostnikih in odraslih, vključno s starostniki
Pri blagi do zmerni bolezni je odmerek ena ali dve kapljici v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči) na vsake štiri ure.

Pri hudi bolezni je odmerek ena ali dve kapljici v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči) vsako uro do izboljšanja, potem pa je treba zmanjšati pogostnost uporabe kapljic do ukinitve.

Kot pri drugih antibiotikih morate ustrezno spremljati bakterijski odziv na zdravljenje.

Zdravljenje običajno traja od 7 do 10 dni.

Pediatrična populacija

Zdravilo TOBREX kapljice za oko se lahko uporablja pri otrocih, starih 1 leto in starejših v enakih odmerkih kot pri odraslih. Ker zdravilo vsebuje borovo kislino, ki lahko v prihodnosti vpliva na plodnost, največji odmerek ne sme preseči 14 kapljic na dan pri otrocih, starih od 1 leta do <2 leti, in 46 kapljic na dan pri otrocih, starih od 2 let do <12 let (glejte poglavje 4.4).

Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1. Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 1 leta še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro

Zdravila TOBREX kapljice za oko niso raziskovali pri teh skupinah bolnikov. Zaradi majhne sistemske absorpcije tobramicina po topikalni uporabi tega zdravila ni potrebno prilagajanje odmerkov.

Način uporabe

Samo za okularno uporabo.

Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti.

Priporočljivo je, da bolnik pritisne na ustje solznega kanala ali nežno pripre veko po vkapanju zdravila. Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo okularno uporabljenih zdravil in tudi sistemske neželene učinke zdravila.

Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, naj jih uporablja z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko naj uporabi nazadnje.

Kontaminacijo vrha kapalnega dela in raztopine preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri nekaterih bolnikih lahko nastopi preobčutljivost na topikalno uporabljene aminoglikozide, običajno v obliki srbenja vek, otekanja in eritema veznice. Resnost preobčutljivostnih reakcij je lahko različna, od lokalnih učinkov do splošnih reakcij, kot so eritem, srbenje, urtikarija, kožni osip, anafilaksija, anafilaktoidne reakcije ali bulozne reakcije. Če se med uporabo tega zdravila razvije preobčutljivost, je treba zdravljenje prekiniti.

Nastopi lahko tudi navzkrižna preobčutljivost za druge aminoglikozidne antibiotike. Treba je upoštevati možnost, da bolniki, ki postanejo preobčutljivi na topikalni tobramicin, lahko postanejo preobčutljivi tudi na druge topikalne in/ali sistemske aminoglikozide.

Resni nevrotoksični, ototoksični in nefrotoksični neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so aminoglikozide prejemali sistemsko. Pri sočasnem zdravljenju z zdravilom TOBREX kapljice za oko in sistemskimi aminoglikozidi je potrebna previdnost.

Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila TOBREX kapljice za oko bolnikom z znanima nevromuskularnima boleznima, kot sta miastenija gravis ali Parkinsonova bolezen, ali sumom nanju. Aminoglikozidi lahko poslabšajo mišično oslabelost zaradi svojega vpliva na živčno-mišično delovanje.

Kot pri drugih antibiotičnih zdravilih lahko daljša uporaba zdravila TOBREX kapljice za oko povzroči razrast na zdravilo neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami. Če pride do superinfekcije, je treba uvesti ustrezno terapijo.

V času zdravljenja očesne okužbe uporaba kontaktnih leč ni priporočljiva.

Zdravilo TOBREX kapljice za oko, raztopina vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki

se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč. Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogibati. Bolnikom je treba naročiti, naj pred uporabo zdravila

kontaktne leče odstranijo, po uporabi pa počakajo 15 minut, preden si jih spet vstavijo.

Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice. Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi

suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico. Pri dolgotrajni uporabi je treba bolnike spremljati. Maloštevilni razpoložljivi podatki kažejo, da razlike v profilu neželenih učinkov pri otrocih v primerjavi z odraslimi ni. Na splošno pa velja, da oči pri otrocih kažejo močnejše reakcije na stimulanse kot oči pri odraslih. Draženje lahko vpliva na adherenco zdravljenja pri otrocih.

Zdravilo TOBREX kapljice za oko, raztopina vsebuje borovo kislino. Ker lahko borova kislina v prihodnosti vpliva na plodnost, je pri uporabi potrebna previdnost, dnevni odmerek pa ne sme preseči največjega dnevnega odmerka, ki je naveden v poglavju 4.2.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Klinično relevantne interakcije pri topikalni okularni uporabi niso opisane.

Poročali so o interakcijah po sistemski uporabi tobramicina, vendar je sistemska absorpcija tobramicina po topikalni okularni uporabi tako majhna, da je tveganje za kakršne koli interakcije minimalno.

Nosečnost

Podatkov o topikalni okularni uporabi tobramicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Tobramicin prehaja skozi placento v plod po intravenskem odmerjanju pri nosečnicah, vendar ni pričakovati

ototoksičnih učinkov na plod zaradi izpostavljenosti zdravilu v maternici.

Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja pri odmerkih zdravila TOBREX kapljice za oko oziroma mazila za oko, ki so bili upoštevani kot zadostno večji od

največjega odmerka za človeka, tako da ima navedeno omejen kliničen pomen. Za tobramicin

raziskave niso pokazale nobenih teratogenih učinkov pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).

Med nosečnostjo se sme zdravilo TOBREX kapljice za oko uporabljati samo, če potencialne koristi zdravljenja za mater odtehtajo morebitna tveganja za otroka.

Dojenje

Ni znano, ali se tobramicin izloča v materino mleko po topikalni okularni uporabi. Po sistemski uporabi se tobramicin izloča v materino mleko, vendar je malo verjetno, da bi bila količina tobramicina v materinem mleku zaznavna ali da bi lahko povzročila klinične učinke pri dojenčku po topikalni uporabi zdravila. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom TOBREX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Študij za oceno učinkov topikalne okularne uporabe zdravila TOBREX kapljice za oko na plodnost pri človeku niso izvedli.

Zdravilo vsebuje pomožno snov borovo kislino. Če zdravilo prejemajo otroci, lahko borova kislina vpliva na plodnost v odrasli dobi (glejte poglavje 4.2 in 4.4).

Zdravilo TOBREX kapljice za oko nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev. Če se po uporabi pojavi zamegljen vid, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden lahko ponovno vozi in upravlja stroje.

Povzetek varnostnega profila zdravila

V kliničnih študijah sta bila očesna hiperemija in neprijeten občutek v očesu najpogosteje poročana neželena učinka, ki sta se pojavila pri približno 1,4 % oziroma 1,2 % bolnikov.

Seznam neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom TOBREX kapljice za oko in/ali zdravilom TOBREX mazilo za oko, so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po

padajoči resnosti.

Naslednje dodatne neželene učinke so opazili pri uporabi zdravila. Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Opis izbranih neželenih učinkov

Resni nevrotoksični, ototoksični in nefrotoksični neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so tobramicin prejemali sistemsko (glejte poglavje 4.4).

Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost na topikalno uporabljene aminoglikozide (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi značilnosti tega zdravila ni pričakovati resnih toksičnih učinkov pri očesnem prevelikem

odmerjanju zdravila ali v primeru nenamernega zaužitja enega kapalnega vsebnika. Klinično vidni znaki in simptomi prevelikega odmerjanja zdravila TOBREX kapljice za oko (točkasti keratitis, eritem, povečano solzenje, edem in srbenje vek) so lahko podobni neželenim učinkom, ki so jih

opažali pri nekaterih bolnikih.

Prevelik topikalni odmerek zdravila TOBREX kapljice za oko lahko sperete iz očesa (oči) z mlačno vodo.