Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov
Zdravilo Terrosa je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno znižanje pojavnosti vretenčnih in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Terrosa je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja s teriparatidom naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
24-mesečni postopek zdravljenja s teriparatidom ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja. Po ukinitvi zdravljenja s teriparatidom lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo. Posebne populacije
Okvarjeno delovanje ledvic
Teriparatida pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne smemo uporabljati (glejte
poglavje 4.3). Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic moramo teriparatid uporabljati previdno. Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna previdnost ni potrebna.
Okvarjeno delovanje jeter
Za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ni na voljo podatkov (glejte poglavje 5.3). Pri uporabi teriparatida je zato potrebna previdnost.
Pediatrična populacija in mladi odrasli z odprtimi epifizami
Varnost in učinkovitost teriparatida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Teriparatida pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ali mladih odraslih z odprtimi epifizami ne smemo uporabljati.
Starejši
Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2). Način uporabe
Zdravilo Terrosa se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Bolnike je treba usposobiti za uporabo pravilnih tehnik injiciranja. Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred njegovo uporabo glejte poglavje 6.6 in poglavje "Navodila za uporabo" na koncu navodila za uporabo. Za navodila bolnikom o pravilni uporabi peresnika Terrosa Pen so na voljo tudi navodila za uporabo, ki so priložena peresniku.
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.6).
-
Že obstoječa hiperkalciemija.
-
Hudo okvarjeno delovanje ledvic.
-
Presnovne bolezni kosti (vključujoč hiperparatiroidizem in Pagetovo bolezen kosti) z izjemo primarne osteoporoze ali osteoporoze, povzročene z glukokortikoidi.
-
Nepojasnjene povišane vrednosti alkalne fosfataze.
-
Teleradioterapija ali brahiradioterapija za zdravljenje okostja v preteklosti.
-
Bolniki s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami morajo biti izključeni iz zdravljenja s teriparatidom.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Serumski in urinski kalcij
Pri normokalcemičnih bolnikih so po injiciranju teriparatida opažali rahla in prehodna povišanja serumskih koncentracij kalcija. Serumske koncentracije kalcija so dosegale najvišje vrednosti po 4 do 6 urah in se povrnile na izhodiščno vrednost po 16 do 24 urah po vsakem odmerku teriparatida. Če se jemlje vzorec za določanje serumske koncentracije kalcija, mora biti le-ta vzet vsaj 16 ur po zadnji injekciji teriparatida. Rutinsko spremljanje kalcija med zdravljenjem ni potrebno.
Teriparatid lahko povzroči majhna povečanja izločanja kalcija s sečem, vendar se incidenca hiperkalciurije ni razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali placebo.
Urolitiaza
Teriparatida pri bolnikih z aktivno urolitiazo niso preučevali. Teriparatid je treba pri bolnikih z aktivno ali nedavno urolitiazo uporabljati previdno zaradi možnosti poslabšanja tega stanja.
Ortostatska hipotenzija
V kratkotrajnih kliničnih študijah s teriparatidom so opažali osamljene epizode prehodne ortostatske hipotenzije. Tipično se je dogodek začel v 4 urah po odmerjanju in spontano izzvenel v nekaj minutah do nekaj urah. Kadar se je pojavila prehodna ortostatska hipotenzija, ki se je pojavljala v času prvih nekaj odmerkov, so jo olajšali z namestitvijo osebe v ležeč položaj in ni preprečila nadaljnjega zdravljenja.
Ledvična okvara
Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost. Populacija mladih odraslih
Izkušnje pri populaciji mladih odraslih, vključno z ženskami pred menopavzo, so omejene (glejte poglavje 5.1). Zdravljenje mora biti uvedeno le, če korist jasno pretehta tveganja pri tej populaciji.
Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teriparatida uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Če zanosijo, mora biti teriparatid ukinjen.
Trajanje zdravljenja
Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3). Dokler ni na voljo nadaljnjih kliničnih podatkov, priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev ne smemo preseči.
Pomožna snov
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.
V študiji 15 zdravih oseb, ki so dnevno prejemali digoksin do stanja dinamičnega ravnovesja, enkratni odmerek teriparatida ni spremenil učinka digoksina na srce. Vendar pa so sporadična poročila o primerih bolnikov nakazala, da hiperkalciemija lahko naredi bolnike bolj dovzetne za toksičnost digitalisa. Ker teriparatid prehodno zviša serumsko koncentracijo kalcija, ga moramo pri bolnikih, ki jemljejo digitalis, uporabljati previdno.
Teriparatid so vrednotili v študijah farmakodinamičnega medsebojnega delovanja s hidroklorotiazidom. Zabeležili niso nobenih klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Sočasno dajanje teriparatida in raloksifena ali hormonske nadomestne terapije s teriparatidom ni spremenilo učinkov teriparatida na serumske koncentracije kalcija, koncentracije kalcija v seču ali na klinične neželene dogodke.
Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske
Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teriparatida uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Če zanosijo, mora biti zdravilo Terrosa ukinjeno.
Nosečnost
Zdravilo Terrosa je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3). Dojenje
Zdravilo Terrosa je med dojenjem kontraindicirano. Ni znano, ali se teriparatid izloča v materino mleko.
Plodnost
Študije na kuncih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Učinka teriparatida na razvoj humanega ploda niso preučevali. Možno tveganje za ljudi ni znano.
Zdravilo Teriparatid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Pri nekaterih bolnikih so opažali prehodno ortostatsko hipotenzijo ali omotico. Ti bolniki naj se, dokler simptomi ne izzvenijo, vzdržijo vožnje ali upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje poročane neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriparatidom, so slabost, bolečine v okončinah, glavobol in omotica.
Seznam neželenih učinkov
Od bolnikov v preskušanjih teriparatida je o vsaj 1 neželenem dogodku poročalo 82,8 % bolnikov, ki so prejemali teriparatid, in 84,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Neželeni učinki, povezani z uporabo teriparatida pri bolnikih z osteoporozo v kliničnih preskušanjih in pri izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg, so povzeti v preglednici 1.
Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila
| Organski sistem | Zelo pogosti | Pogosti | Občasni | Redki |
| Bolezni krvi inlimfatičnegasistema | anemija | |||
| Bolezni imunskegasistema | anafilaksa | |||
| Presnovne in prehranske motnje | hiperholesterolem ija | hiperkalcemija, višja od2,76 mmol/l, hiperurikemija | hiperkalcemija, višja od3,25 mmol/l | |
| Psihiatričnemotnje | depresija | |||
| Bolezni živčevja | omotica,glavobol, išias, sinkopa |
| Organski sistem | Zelo pogosti | Pogosti | Občasni | Redki |
| Ušesne bolezni,vključno z motnjami labirinta | vrtoglavica | |||
| Srčne bolezni | palpitacije | tahikardija | ||
| Žilne bolezni | hipotenzija | |||
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnegaprostora | dispneja | emfizem | ||
| Bolezni prebavil | navzea, bruhanje, hiatalna hernija, gastroezofagealnarefluksna bolezen | hemoroidi | ||
| Bolezni kože in podkožja | povečanoznojenje | |||
| Bolezni mišično- skeletnega sistema invezivnega tkiva | bolečina v okončinah | mišični krči | mialgija, artralgija, krč/bolečina vhrbtu* | |
| Bolezni sečil | inkontinenca urina, poliurija, pogosto siljenje na vodo,nefrolitiaza | odpoved/okvara ledvic | ||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | utrujenost, bolečina v prsnem košu, astenija, blagi in prehodni učinki na mestu injiciranja, vključno z bolečino, oteklino, rdečino, omejeno podplutbo, srbenjem in manjšo krvavitvijo namestu injiciranja | rdečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja | možne alergijske reakcije kmalu po injiciranju: akutna dispneja, edem ust/obraza, generalizirana koprivnica, bolečina v prsnem košu, edem (zlasti periferni) | |
| Preiskave | zvišana telesna masa, šum na srcu, zvišanaalkalna fosfataza |
*Nekaj minut po injiciranju so poročali o resnih primerih krča ali bolečine v hrbtu. Opis izbranih neželenih učinkov
V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
Teriparatid zvišuje serumske koncentracije sečne kisline. V kliničnih preskušanjih je imelo 2,8 % bolnikov, ki so prejemali teriparatid, serumske koncentracije sečne kisline nad zgornjo mejo
normalnih vrednosti v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo. Vendar pa hiperurikemija ni povzročila povišanja pojavnosti protina, artralgij ali urolitiaze.
V velikem kliničnem preskušanju so pri 2,8 % žensk, ki so prejemale teriparatid, zaznali protitelesa, ki so navzkrižno reagirala s teriparatidom. V splošnem so protitelesa prvič zaznali po 12 mesecih zdravljenja, po ukinitvi zdravljenja pa se je koncentracija protiteles ponovno zmanjšala.
Dokazov preobčutljivostnih reakcij, alergijskih reakcij, učinkov na serumske koncentracije kalcija in na odzivnost BMD ni bilo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Znaki in simptomi
Teriparatid so dajali v enkratnih odmerkih do 100 mikrogramov in v večkratnih odmerkih do 60 mikrogramov dnevno 6 tednov.
Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo podaljšano hiperkalciemijo in tveganje za ortostatsko hipotenzijo. Pojavijo se lahko tudi slabost, bruhanje, omotica in glavobol.
Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg
V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mikrogramov) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek. Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija. V nekaterih primerih po prevelikem odmerjanju ni bilo nobenih neželenih učinkov. O smrtnem izidu, povezanim s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja
Za teriparatid ni specifičnega antidota. Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja naj vključuje prehodno ukinitev teriparatida, spremljanje serumskih koncentracij kalcija in uporabo ustreznih podpornih ukrepov, kot je hidracija.
Farmakološke lastnosti - Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, oznaka ATC: H05AA02.
Zdravilo Terrosa je podobno biološko zdravilo. Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Mehanizem delovanja
Endogeni paratiroidni hormon (PTH) iz 84 aminokislin je primarni regulator presnove kalcija in fosfata v kosteh in ledvicah. Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34) endogenega humanega paratiroidnega hormona. Fiziološko delovanje paratiroidnega hormona vključuje stimulacijo tvorbe kosti z neposrednim učinkom na celice, ki izdelujejo kostnino (osteoblaste), posredno povečanje absorpcije kalcija iz črevesa, povišanje tubulne reabsorpcije kalcija in izločanje
fosfata z ledvicami. Farmakodinamični učinki
Teriparatid je zdravilo za tvorbo kostnine za zdravljenje osteoporoze. Učinki teriparatida na okostje so odvisni od načina izpostavljanja sistema. Dajanje teriparatida enkrat dnevno poveča apozicijo nove kostnine na trabekularne in kortikalne površine kosti s prednostno stimulacijo osteoblastnega delovanja proti osteoklastnimu delovanju.
Klinična učinkovitost
Dejavniki tveganja
Neodvisni dejavniki tveganja, na primer nizka mineralna gostota kosti (BMD-bone mineral density), starost, prisotnost predhodnih zlomov, družinska anamneza zlomov kolka, visoka kostna premena in nizek indeks telesne mase se upoštevajo za določitev žensk in moških s povečanim tveganjem za osteoporozne zlome, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja.
Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
Pomenopavzalna osteoporoza
Ključna študija je vključevala 1637 žensk po menopavzi (povprečna starost 69,5 let). V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila BMD vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6). Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno. Rezultati do 24 mesecev (mediana: 19 mesecev) trajajočega zdravljenja s teriparatidom kažejo statistično značilno znižanje števila zlomov (preglednica 2). Za preprečitev enega ali več novih zlomov vretenc so morali 11 žensk zdraviti mediano 19 mesecev.
Preglednica 2: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi
| Placebo (N = 544) (%) | Teriparatid (N = 541) (%) | Relativno tveganje (95 % IZ)v primerjavi s | |
| Nov zlom vretenc (≥ 1)a | 14,3 | 5,0b | 0,35(0,22; 0,55) |
| Več zlomov vretenc (≥ 2)a | 4,9 | 1,1b | 0,23(0,09; 0,60) |
| Nevretenčni zlomi zaradikrhkostic | 5,5 | 2,6d | 0,47(0,25; 0,87) |
| Večji nevretenčni zlomi zaradi krhkosti (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebra in medenica) | 3,9 | 1,5d | 0,38(0,17; 0,86) |
Okrajšave: N = število bolnikov, naključno vključenih v vsako skupino zdravljenja; IZ = interval zaupanja
aIncidenca vretenčnih zlomov je bila ocenjena pri 448 bolnikih, ki so prejemali placebo in
444 bolnikih, ki so prejemali teriparatid in so imeli radiografijo osnovnega stanja in ponovne ocene hrbtenice.
bp ≤ 0,001 v primerjavi s placebom
cPomembnega zmanjšanja incidence zlomov kolka niso dokazali.
dp ≤ 0,025 v primerjavi s placebom
Po 19 mesecih (mediana) zdravljenja se je BMD povišala v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku, za 9 % oziroma 4 % v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Obravnava po zdravljenju: Po zdravljenju s teriparatidom je 1262 žensk po menopavzi iz ključnega preskušanja sodelovalo v kontrolni študiji bolnikov po zdravljenju. Primarni cilj študije je bil zbrati podatke o varnosti teriparatida. V tem opazovalnem obdobju so dovolili druga zdravljenja osteoporoze, opravljeno pa je bilo tudi dodatno vrednotenje zlomov vretenc.
V času po ukinitvi teriparatida (mediana 18 mesecev) je za 41 % (p = 0,004) manj bolnikov imelo najmanj en novi zlom vretenca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
V odprti študiji je 503 žensk po menopavzi, ki so imele hudo osteoporozo in zlom zaradi krhkosti v zadnjih 3 letih (83 % jih je bilo predhodno zdravljenih za osteoporozo), do 24 mesecev dobivalo teriparatid. Po 24 mesecih se jim je BMD v ledvenem delu hrbtenice v povprečju povečala za 10,5 %, v celem kolku za 2,6 % in v vratu stegnenice za 3,9 %. Povprečno povečanje BMD od 18. do
24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice 1,4 %, celem kolku 1,2 % in vratu stegnenice 1,6 %.
24-mesečna, randomizirana, dvojno slepa študija 4. faze, nadzorovana s primerjalnim zdravilom je vključevala 1360 žensk po menopavzi z dokazano osteoporozo. 680 bolnic je bilo randomiziranih v skupino s teriparatidom, 680 bolnic pa je bilo randomiziranih v skupino s peroralnim rizedronatom 35 mg/teden. V izhodišču je bila povprečna starost bolnic 72,1 let, imele pa so mediano 2 predhodna zloma vretenc; 57,9 % bolnic je že prejelo zdravljenje z bisfosfonati, 18,8 % pa jih je med študijo sočasno jemalo glukokortikoide. 1013 (74,5 %) bolnic je zaključilo 24-mesečno obdobje spremljanja. Povprečni (mediani) kumulativni odmerek glukokortikoida je bil 474,3 (66,2) mg v skupini s teriparatidom in 898,0 (100,0) mg v skupini z rizedronatom. Povprečni (mediani) vnos vitamina D v skupini s teriparatidom je bil 1433 i.e./dan (1400 i.e./dan), v skupini z rizedronatom pa 1191 i.e./dan (900 i.e./dan). Pri bolnicah, pri katerih so opravili radiografijo osnovnega stanja in radiografijo za spremljanje stanja, je bila incidenca novih zlomov vretenc 28/516 (5,4 %) v skupini s teriparatidom in 64/533 (12,0 %) pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, relativno tveganje (95-odstotni IZ) = 0,44 (0,29–0,68), p < 0,0001. Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini s teriparatidom in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32–0,74), p = 0,0009.
Osteoporoza pri moških
437 bolnikov (povprečna starost 58,7 let) je bilo vključenih v klinično preskušanje za moške s hipogonadalno (definirano kot nizek jutranji prosti testosteron ali povišan FSH ali LH) ali idiopatsko osteoporozo. Povprečni T-vrednosti osnovne mineralne gostote kosti hrbtenice in vratu stegnenice sta bili-2,2 in -2,1. V osnovnem stanju je imelo 35 % bolnikov vretenčni zlom in 59 % nevretenčni zlom.
Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno. BMD ledvenega dela hrbtenice se je značilno povišala po 3 mesecih. Po 12 mesecih se je BMD v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku povišala za 5 % oziroma 1 % v primerjavi s placebom. Vendar pa niso dokazali nobenega značilnega učinka na stopnjo zlomov.
Osteoporoza, povzročena z glukokortikoidi
Učinkovitost teriparatida pri moških in ženskah (N = 428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18-mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan). Osemindvajset odstotkov bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc. Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija na dan in 800 i.e. vitamina D dnevno.
Ta študija je vključevala ženske po menopavzi (N = 277), ženske pred menopavzo (N = 67) in moške
(N = 83). V osnovi so imele ženske po menopavzi povprečno starost 61 let, srednjo T-vrednost BMD ledvenega dela hrbtenice –2,7, srednji ustrezni odmerek prednizona 7,5 mg/dan in 34 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T-vrednost BMD ledvenega dela hrbtenice –2,5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in
9 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T-vrednost BMD ledvenega dela hrbtenice –2,2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 24 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov.
Devetinšestdeset odstotkov bolnikov je zaključilo 18-mesečno začetno fazo. V končni točki po 18 mesecih je teriparatid značilno zvišal BMD v ledvenem delu hrbtenice (7,2 %) v primerjavi z
alendronatom (3,4 %) (p < 0,001). Teriparatid je zvišal BMD v celem kolku (3,6 %) v primerjavi z alendronatom (2,2 %) (p < 0,01), kot tudi v vratu stegnenice (3,7 %) v primerjavi z alendronatom (2,1 %) (p < 0,05). Pri bolnikih zdravljenih s teriparatidom, se je BMD ledvenega dela hrbtenice od
18. do 24. meseca dodatno povečala za 1,7 %, celega kolka za 0,9 % in vratu stegnenice za 0,4 %.
Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali teriparatid, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom
(7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini s teriparatidom (1,7 %) (p = 0,01). Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini s teriparatidom (7,5 %) (p = 0,84).
Pri ženskah pred menopavzo je bilo povišanje BMD z osnove na končno točko po 18 mesecih značilno višje v skupini s teriparatidom v primerjavi s skupino alendronata za ledveni del hrbtenice (4,2 % proti -1,9 %; p < 0,001) in celi kolk (3,8 % proti 0,9 %; p < 0,005). Vendar niso pokazali značilnega vpliva na razmerja zlomov.
Porazdelitev
Volumen porazdelitve je približno 1,7 l/kg. Razpolovni čas teriparatida je približno 1 ura po subkutanem dajanju, kar odraža čas, potreben za absorpcijo z mesta injiciranja.
Biotransformacija
Za teriparatid niso opravili nobenih študij presnove ali izločanja, vendar za periferno presnovo paratiroidnega hormona velja, da poteka predvsem v jetrih in ledvicah.
Izločanje
Teriparatid se izloča z jetrnim in zunaj-jetrnim očistkom (približno 62 l/h pri ženskah in 94 l/h pri moških).
Starejši
V farmakokinetiki teriparatida niso zaznali razlik glede na starost (razpon od 31 do 85 let). Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
