List navadnega bršljana Krka sirup

Zdravilo List navadnega bršljana Krka je zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans pri produktivnem kašlju.

Odmerjanje

Pediatrična populacija

bršljana na dan).

bršljana na dan).

Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Če simptomi trajajo več kot en teden med jemanjem zdravila, se je treba posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.

Okvara ledvic in/ali jeter

Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter se morajo posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom glede

priporočenega odmerka, preden vzamejo sirup.

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Bolniki naj sirup jemljejo zjutraj in zgodaj popoldne.

Priporočamo pitje večjih količin vode ali drugih toplih napitkov brez kofeina. Zdravilo se lahko jemlje

neodvisno od obrokov hrane.

Pred uporabo steklenico dobro pretresite!

Preobčutljivost na učinkovino, druge rastline iz družine Araliaceae (bršljanovke) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Otroci, mlajši od 2 let, zaradi splošnega tveganja za poslabšanje respiratornih simptomov, ugotovljenih pri uporabi sekretolitičnih zdravil.

Če se pojavi težko dihanje, vročina ali gnojni izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Sočasna uporaba z antitusiki, kot sta kodein ali dekstrometorfan, ni priporočljiva brez posveta z

zdravnikom.

Pri bolnikih z gastritisom ali želodčno razjedo je potrebna previdnost. Pediatrična populacija

V primeru trdovratnega ali ponavljajočega se kašlja pri otrocih, starih od 2 do 4 let, je pred

zdravljenjem treba postaviti diagnozo.

Sorbitol (E420)

To zdravilo vsebuje sorbitol. Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki

vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano. Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila.

Sorbitol (≥ 140 mg/kg/dan) lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek.

Natrijev benzoat (E211)

5 ml sirupa (1 merilna žlička) vsebuje 10 mg natrijevega benzoata.

Etanol

To zdravilo vsebuje 0,5 mg etanola v 5 ml (1 merilni žlički) sirupa. Količina etanola v največjem odmerku zdravila (15 ml) ustreza manj kot 0,0375 ml piva oziroma 0,015 ml vina. Majhna količina etanola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.

Natrij (iz natrijevega benzoata)

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 5 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

O interakcijah niso poročali. Študij o medsebojnem delovanju niso izvedli.

Nosečnost

Podatkov o uporabi suhega ekstrakta lista navadnega bršljana pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Uporaba zdravila List navadnega bršljana Krka med nosečnostjo ni priporočljiva.

Dojenje

Ni znano, ali se suhi ekstrakt lista navadnega bršljana ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.

Zdravilo List navadnega bršljana Krka se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Ni podatkov o učinku zdravila na plodnost.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom List navadnega bršljana Krka, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- zelo redki (< 1/10.000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pogostnost neželenih učinkov po posameznih organskih sistemih:

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Bolniki naj ne jemljejo večjih odmerkov od priporočenih. Zaužitje večjih količin zdravila od

priporočenih (več kot dvakratni dnevni odmerek) lahko povzroči slabost, bruhanje, drisko in agitacijo.

Zdravljenje je simptomatsko.

Poročali so o enem primeru prevelikega odmerjanja pri otroku, starem 4 leta. Po nenamernem zaužitju velike količine bršljanovega ekstrakta (kar je ustrezalo 1,8 g lista navadnega bršljana; to pa ustreza približno 43 ml (7–10 merilnim žličkam) zdravila List navadnega bršljana Krka), sta se pojavila agresivnost in driska.