Zdravilo je samo za diagnostične namene. Namenjeno odraslim. Za pediatrično populacijo glejte rubriko 4.2.

Po radioaktivnem označenju z raztopino natrijevega [^99mTc]pertehnetata je dobljena raztopina [^99mTc]tehnecij-sestamibi indicirana za:

• perfuzijsko scintigrafijo miokarda za ugotavljanje in lokalizacijo bolezni koronarnih arterij (angina pektoris in miokardni infarkt).

• oceno globalne ventrikularne funkcije. Tehnika prvega prehoda za določanje iztisnega deleža in/ali z EKG sprožena, vodena preiskava SPECT za oceno iztisnega deleža, volumnov in gibljivosti območnih sten levega ventrikla.

• scintimamografijo za potrjevanje suma raka dojke. Ugotavljanje raka dojke, kadar je mamografija dvoumna, nezadostna ali nejasna.

• lokalizacijo čezmerno delujočega obščitničnega tkiva pri bolnikih s ponavljajočim se ali trdovratnim hiperparatiroidizmom in pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, ki so naročeni na kirurški poseg na obščitničnih žlezah.

Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki

Odmerjanje se lahko razlikuje odvisno od značilnosti gama kamere in načina rekonstrukcije. Injiciranje aktivnosti, večjih kot so lokalne diagnostične referenčne ravni (DRL – Diagnostic Reference Level), mora biti upravičeno.

Priporočeno območje aktivnosti za intravensko uporabo pri bolnikih s povprečno telesno maso (70 kg) je:

Diagnosticiranje zmanjšane koronarne perfuzije in miokardnega infarkta

400–900 MBq.

Priporočeno območje aktivnosti za diagnosticiranje ishemične srčne bolezni skladno z Evropskimi postopkovnimi smernicami je:

• dvodnevni protokol: 600–900 MBq/preiskavo.

• enodnevni protokol: 400–500 MBq za prvo injiciranje, še trikrat večje vrednosti za drugo injiciranje.

Pri enodnevnem protokolu se ne sme injicirati več kot 2000 MBq, pri dvodnevnem pa ne več kot 1800 MBq. Pri enodnevnem protokolu mora biti presledek med dvema injiciranjema (pri obremenitvi in v mirovanju) vsaj dve uri, vendar se lahko izvede v kateremkoli vrstnem redu. Po injiciranju pri obremenitvi je treba telesno vadbo spodbudujati vsaj še dodatno eno minuto (če je mogoče).

Za diagnosticiranje miokardnega infarkta ponavadi zadostuje eno injiciranje v mirovanju.

Za diagnozo ishemične bolezni srca sta potrebni dve injiciranji (pri obremenitvi in v mirovanju), da se loči prehodno zmanjšan miokardni privzem od stalno zmanjšanega.

Ocena globalne ventrikularne funkcije

600-800 MBq injiciranih v obliki bolusa.

Scintimamografija

700–1000 MBq injiciranih v obliki bolusa, običajno v roko nasproti leziji.

Lokalizacija čezmerno delujočega obščitničnega tkiva:

200–700 MBq se injicira v obliki bolusa. Običajna aktivnost je okoli med 500–700 MBq.

Odmerjanje se lahko razlikuje odvisno od značilnosti gama kamere in načina rekonstrukcije. Injiciranje aktivnosti, večjih kot so lokalne diagnostične referenčne ravni (DRL – Diagnostic Reference Level), mora biti upravičeno.

Ledvična okvara

Pri teh bolnikih je potrebno dobro pretehtati razmerje med koristmi in tveganjem, saj je možna občutna izpostavitev sevanju.

Jetrna okvara

Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je treba aktivnost na splošno izbirati previdno in ponavadi odmerjanje začeti v nižjem delu območja odmerjanja.

Pediatrična populacija

O uporabi pri otrocih in mladostnikih je potrebno skrbno presoditi, kar mora temeljiti na kliničnih potrebah in oceni razmerja med tveganjem in koristmi v tej skupini bolnikov. Stopnjo obsevanja za otroke in mladostnike lahko izračunate skladno s priporočili pediatrične tabele doziranja Evropskega združenja za nuklearno medicino (EANM); stopnjo obsevanja za otroke in mladostnike lahko izračunate tako, da osnovno stopnjo aktivnosti (za izračune) pomnožite z ustreznimi koeficienti iz spodnje tabele, ki so odvisni od teže.

A[MBq] = osnovna aktivnost × koeficient

Osnovna aktivnost je 63 MBq kot sredstvo za iskanje rakastega tkiva. Za slikanje srca je najmanjša osnovna stopnja obsevanja 42 MBq in največja osnovna stopnja obsevanja 63 MBq pri dvodnevnem protokolu slikanja srca v mirovanju in ob obremenitvi. Pri enodnevnem protokolu slikanja srca je osnovna stopnja obsevanja 28 MBq v mirovanju in 84 MBq ob obremenitvi. Najmanjša aktivnost za poljubno preiskavo s slikanjem je 80 MBq.

Način uporabe intravenska uporaba

Zaradi možne poškodbe tkiva se je potrebno strogo izogibati ekstravazalnemu vbrizgavanju tega radioaktivnega izdelka.

za večodmerno uporabo

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

To zdravilo je treba pred uporabo pri bolnikih rekonstituirati.

Za navodila glede rekonstitucije in nadzora radiokemijske čistoče zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 12.

Za navodila o pripravi bolnika glejte poglavje 4.4. Zajemanje slik

Slikanje srca

Slikanje se mora začeti približno 30-60 minut po injiciranju, da lahko pride do hepatobiliarnega očistka. Pri slikanju v mirovanju in pri obremenitvi samo z vazodilatatorji bo morda zaradi tveganja za večjo subdiafragmalno aktivnost [^99mTc]tehnecija treba počakati dlje časa. Ker ni dokazov o pomembnih spremembah koncentracije ali redistribuciji miokardnega označevalca, je možno opraviti slikanje tudi do 6 ur po injiciranju. Preiskava se lahko opravi po enodnevnem ali dvodnevnem protokolu.

Najbolje je, da se opravi tomografsko slikanje (SPECT) s proženjem EKG ali brez njega.

Scintimamografija

Slikanje dojk je najbolje začeti 5 do 10 minut po injiciranju, bolnica naj leži na boku, s prosto visečo dojko.

Izdelek se odmerja v veno na roki, ki je na nasprotni strani (kontralateralno) od prsnega predela, kjer se nahaja sum na nepravilnost. Če je bolezen obojestranska (bilateralna) je idealno vbrizgati injekcijo na hrbtno (dorzalno) stran vene na nogi.

Običajna gama kamera

Bolnico je treba nato obrniti tako, da visi nasprotna dojka in posneti lateralno sliko te dojke. Nato se lahko posname anteriorna slika, pri kateri bolnica leži in drži roke za glavo.

Detektor za prsno slikanje

V primeru uporabe posebnega detektorja za slikanje prsi je potrebno za čim boljše posnetke slediti ustreznemu protokolu naprave.

Slikanje obščitnice

Slikanje obščitnice je odvisno od izbranega protokola. Najpogosteje uporabljene preiskave so bodisi tehnika odštevanja in/ali tehnika dveh faz, ki se lahko opravita skupaj.

Pri tehniki prekrivanja se za slikanje ščitnice lahko uporabita ali natrijev jodid (¹²³I) ali natrijev pertehnetat (^99mTc), saj delujoče ščitnično tkivo zajame ti dve radiofarmacevtski učinkovini. Ta slika je odšteta od slike tehnecijeve (^99mTc) sestamibi slike in pretirano bolezensko delovanje tkiva obščitničnih žlez ostane vidno po odštevanju. Pri uporabi natrijevega jodida (¹²³I) se da 10 do 20

MBq peroralno. Štiri ure po dajanju se pridobijo slike vratu in prsnega koša. Po pridobitvi slike z natrijevim jodidom (¹²³I) se injicira 200 do 700 MBq [^99mTc]tehnecij-sestamibija, slike pa se pridobijo 10 minut po injiciranju v primeru preiskave v dveh fazah z 2 vrhoma energije gama (140 keV za [^99mTc]tehnecij in 159 keV za jod (¹²³I)).

Če se uporablja natrijev [^99mTc]pertehnetat, se injicira 40–150 MBq, slike vratu in prsnega koša pa se pridobijo 30 minut kasneje. Nato se injicira 200–700 MBq [^99mTc]tehnecij-sestamibija, čemur 10 minut kasneje sledi drugo pridobivanje slik.

Če se za preiskavo uporabi tehnika dveh faz, se injicira 400 do 700 MBq [^99mTc]tehnecij-sestamibija, prve slike vratu in medpljučja pa se posnamejo 10 minut kasneje. Po 1- do 2-urnem obdobju izpiranja se slikanje vratu in medpljučja ponovi.

Planarno slikanje se lahko dopolni z zgodnjim in zapoznelim slikanjem SPECT ali SPECT/CT.

Preobčutljivost na zdravilo učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na katerokoli sestavino označenega radiofarmaka.

Pri preiskavah s scintigrafijo miokarda pri obremenitvi je treba upoštevati splošne kontraindikacije in previdnostne ukrepe, povezane s sprožanjem ergometričnega ali farmakološkega stresa.

Možnost preobčutljivosti ali anafilaktične reakcije

Če pride do preobčutljivostne ali anafilaktoidne reakcije, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi začeti intravensko zdravljenje. Da se v nujnih primerih omogoči takojšnje ukrepanje, morajo biti takoj na voljo potrebna zdravila in oprema, kot sta endotrahealna cevka in ventilator.

Individualna utemeljitev koristi in tveganj

Izpostavljenost vsakega bolnika sevanju mora utemeljevati možna korist. Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, kot jo lahko razumno dosežemo za pridobitev potrebnih diagnostičnih informacij.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter

Pri teh bolnikih je potrebno dobro pretehtati razmerje med koristmi in tveganjem, saj je možna občutna izpostavitev sevanju (glejte rubriko 4.2).

Pediatrična populacija

Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.

Indikacije je potrebno skrbno preučiti, saj je učinkoviti odmerek na MBq večji kot pri odraslih (glejte poglavje 11).

Priprava bolnika

Bolnika je treba pred začetkom preiskave dobro hidrirati in spodbujati, da v prvih urah po preiskavi urinira tako pogosto, kot je mogoče, da se zmanjša sevanje.

Slikanje srca

Če je mogoče, se morajo bolniki vsaj štiri ure pred preiskavo postiti. Priporoča se, da bolniki zaužijejo lahek masten obrok ali spijejo kozarec ali dva mleka po vsakem injiciranju, in sicer pred slikanjem. To pospeši hiter hepatobiliarni očistek [^99mTc]tehnecij-sestamibija, kar ima za posledico manjšo aktivnost jeter na sliki.

Razlaga slik s [^99mTc]tehnecij-sestamibijem Interpretacija scintimamografije

S scintigrafijo morda ne bo možno odkriti vseh lezij v dojkah, če je njihov premer manjši od 1 cm, saj je občutljivost [99mTc]tehnecij-sestamibija pri odkrivanju teh lezij majhna. Negativni rezultat preiskave ne izključuje raka na dojki, zlasti pri tako majhnih lezijah.

Po postopku

V prvih 24 urah po vbrizganju injekcije se je potrebno izogibati tesnim stikom z dojenčki in nosečnicami.

Posebna opozorila

Pri preiskavah s scintigrafijo miokarda pri obremenitvi je treba upoštevati splošne kontraindikacije in previdnostne ukrepe, povezane s sprožanjem ergometričnega ali farmakološkega stresa.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija". Glede na čas injiciranja zdravila lahko vrednost natrija, ki ga dobi bolnik, v nekaterih primerih presega 1 mmol. To upoštevajte pri bolnikih na dieti z majhnim vnosom natrija.

Za previdnostne ukrepe v zvezi s tveganjem za okolje glejte poglavje 6.6.

Zdravila, ki vplivajo na delovanje miokarda in/ali krvni obtok, lahko povzročijo lažne negativne rezultate pri diagnosticiranju koronarne arterijske bolezni. Blokatorji beta in kalcijevi antagonisti še posebej zmanjšajo porabo kisika in na ta način vplivajo na perfuzijo, blokatorji beta znižujejo srčno frekvenco in krvni tlak pri obremenitvi. Zato je treba pri razlagi rezultatov scintigrafskega pregleda upoštevati zdravila, ki jih bolnik jemlje sočasno. Potrebno je upoštevati priporočila ustreznih smernic glede ergometrije ali farmakoloških stresnih testov.

Pri uporabi tehnike odštevanja za slikanje čezmerno delujočega obščitničnega tkiva je verjetno, da bo nedavna uporaba kontrastnega sredstva, ki vsebuje jod, zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje hipotiroidizma ali hipertiroidizma ali več drugih zdravil, zmanjšala kakovost posnetka ščitnice in celo onemogočila odštevanje. Za popoln seznam zdravil, pri katerih obstaja možnost medsebojnega delovanja, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za natrijev jodid (¹²³I) ali natrijev [^99mTc]pertehnetat.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Ženske v rodni dobi

Če nameravate radiofarmake dati ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je noseča. Vsako žensko, ki ji izostane menstruacija, je treba obravnavati kot nosečo, dokler se ne dokaže drugače. Kadar obstaja negotovost o možni nosečnosti (če je izostala menstruacija, če je menstruacija pri ženski neredna itd.), je treba bolnico seznaniti z možnostjo uporabe tehnik, pri katerih se ne uporablja ionizirajočega sevanja (če te obstajajo).

Nosečnost

Pri postopkih z uporabo radionuklidov pri nosečnicah prejme odmerek sevanja tudi plod. Zato je treba med nosečnostjo opraviti samo nujne preiskave, kadar verjetna korist znatno presega tveganje za mater in plod.

Dojenje

Pred uporabo radiofarmakov pri materah, ki dojijo, je treba presoditi, ali se lahko preiskava odloži na čas, ko mati ne doji več, in ali je izbran najustreznejši radiofarmak, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti v materino mleko. Če se oceni, da je dajanje radiofarmaka nujno, je treba dojenje za 24 ur prekiniti in iztisnjeno mleko zavreči.

V začetnih 24 urah po injiciranju je treba tesen stik z dojenčkom preprečiti.

Plodnost

Glede plodnosti niso bile izvedene nobene raziskave.

Zdravilo MIBITEC nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

V tabeli so prikazane pogostnosti neželenih učinkov, ki so navedene v tem poglavju:

Bolezni imunskega sistema

Redki: hude preobčutljivostne reakcije, kot so dispneja, hipotenzija, bradikardija, astenija in bruhanje (navadno v dveh urah po uporabi), angioedem. Druge preobčutljivostne reakcije (alergijska reakcija kože in sluznice z eksantemom (pruritus, urtikarija, edem), vazodilatacija).

Zelo redki: Opisali so še druge preobčutljivostne reakcije pri bolnikih s predhodno nagnjenostjo k le- tem.

Bolezni živčevja

Občasni: glavobol

Redki: epileptični napadi (kmalu po uporabi), sinkopa

Srčne bolezni

Občasni: bolečina v prsnem košu/angina pektoris, nenormalen EKG Redki: aritmija

Bolezni prebavil

Občasni: navzea

Redki: bolečina v trebuhu

Bolezni kože in podkožja

Redki: lokalne reakcije na mestu injiciranja, hipoestezija in parestezija, zardevanje Neznana: multiformni eritem

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: takoj po injiciranju se lahko pojavi kovinski ali grenak okus, delno v kombinaciji s suhimi usti in spremembami voha

Redki: povišana telesna temperatura, utrujenost, omotica, prehodna artritisu podobna bolečina, dispepsija

Druge bolezni

Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in možnostjo za nastanek dednih okvar. Ker je efektivna doza 16,4 mSv pri dajanju največje priporočene aktivnosti 2000 MBq (500 v mirovanju in 1500 MBq med obremenitvijo), ki se da za 1-dnevni protokol, se pričakuje pojav teh neželenih učinkov z majhno verjetnostjo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

Pri uporabi prevelikega odmerka sevanja s [^99mTc]tehnecij-sestamibijem je treba absorbirano dozo pri bolniku zmanjšati, kjer je mogoče, in sicer s povečevanjem izločanja radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata. Morda vam bo v pomoč ocenitev efektivne doze, ki je bila uporabljena.