Zdravilo Acuver je indicirano pri odraslih za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v povezavi s kompleksom simptomov Menierove bolezni.

Odmerjanje

Pediatrična populacija

Zdravila Acuver ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let, ker ni dovolj podatkov o njegovi varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje pri odraslih

Običajni odmerek je 24-48 mg betahistinijevega diklorida na dan:

3-krat na dan 1–2 pritiska na odmerno črpalko (kar ustreza 3-krat na dan 8 – 16 mg betahistinijevega diklorida).

En pritisk na odmerno črpalko ustreza 0,8 ml raztopine.

Dnevni odmerek ne sme preseči 6 pritiskov ali 48 mg betahistinijevega diklorida.

Bolniki z jetrno ali ledvično okvaro

Ni razpoložljivih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.

Starejši bolniki

Podatki o uporabi pri starejši bolnikih so omejeni, betahistin je treba pri tej populaciji uporabljati previdno.

Način uporabe:

Pred prvo uporabo je treba odstraniti navojno zaporko in na steklenico namestiti priloženo odmerno črpalko.

Predpisani odmerek se iz steklenice odmeri z odmerno črpalko in v kozarcu razredči z najmanj 100 ml nevtralne tekočine (vode).

Zdravilo Acuver je treba jemati med jedjo ali po jedi. Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične slike in poteka bolezni. V večini primerov je potrebno

dolgotrajno zdravljenje (nekaj mesecev).

Zdravilo Acuver je kontraindicirano v naslednjih primerih:

• preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6)

• pri feokromocitomu

Pozornost je priporočljiva pri zdravljenju bolnikov:

• bronhialna astma in peptična razjeda (vključno z anamnezo te bolezni), ker se ob zdravljenju z betahistinijevim dikloridom pri bolnikih občasno lahko pojavi dispepsija); takšne bolnike je treba med zdravljenjem natančno nadzirati,

• z urtikarijo, eksantemom ali alergijskim rinitisom, ker se ti simptomi lahko poslabšajo

• z močneje izraženo hipotenzijo

• ob sočasni uporabi antihistaminikov (glejte poglavje 4.5)

Zdravilo Acuver vsebuje majhno količino etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg v enem odmerku.

Zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).

Naključno vdihanje zdravila Acuver, lahko teoretično povzroči bronhospazem in padec krvnega tlaka.

Pediatrična populacija

Zdravilo Acuver ni priporočljivo za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. Varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista bili ugotovljeni s študijami (glejte poglavje 4.4 in 5.2).

Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, še zlasti ne študij medsebojnega delovanja z zdravili, ki se za zgoraj omenjene indikacije pogosto uporabljajo skupaj z betahistinom, kot so vazodilatatorji, psihoaktivne učinkovine (sedativi, trankvilizanti, nevroleptiki), parasimpatolitiki ali vitamini. Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati zavrtja encimov citokroma P450 in vivo.

Podatki in vitro kažejo, da presnovo betahistina zavrejo zdravila, ki zavrejo monoamin-oksidazo (MAO), vključno s podvrsto MAO-B (npr. selegilin). V primeru sočasne uporabe betahistina in zaviralcev MAO (vključno z MAO-B selektivnimi zaviralci) je priporočljiva previdnost.

Zdravila Acuver se ne sme jemati sočasno z antihistaminiki. Betahistin je analog histamina, zato bi medsebojno delovanje betahistina z antihistaminiki teoretično in na podlagi rezultatov eksperimentalnih študij na živalih lahko vplivalo na učinkovitost enega od teh zdravil.

Navodilo:

Če se betahistin predpiše po zdravljenju z antihistaminiki, je treba upoštevati tudi to, da ima večina antihistaminikov sedativne učinke in v primeru nenadne prekinitve zdravljenja lahko pride do neprijetnih odtegnitvenih simptomov, kot so motnje spanja in vznemirjenost. Zaradi tega je treba zdravljenje z antihistaminiki zaključiti počasi in s stalnim zmanjševanjem odmerka v približno 6 dneh.

Nosečnost

Podatkov o uporabi betahistina pri nosečnicah ni dovolj.

Študije na živalih o vplivu zdravila na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod in postnatalni razvoj so nezadostne (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.

Betahistina se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.

Dojenje

Ni znano, ali se betahistin izloča v materino mleku. Ni študij na živalih o izločanju betahistina v mleko.

Pretehtati je treba korist zdravila za matero in korist dojenja ter potencialno tveganje za otroka.

Betahistin je indiciran za Menierovo bolezen in simptomatsko vrtoglavico. Obe bolezni lahko neugodno vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. V kliničnih študijah, posebej usmerjenih v preučevanje vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, betahistin ni imel učinka ali je imel zanemarljiv učinek.

Glede na to, da zdravilo Acuver vsebuje majhno količino etanola (alkohola), lahko njegova uporaba zmanjša reakcijsko sposobnost.

V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, so pri bolnikih, ki so prejemali betahistin, zabeležili naslednje neželene učinke s spodaj navedenimi pogostnostmi. Uporabljen je dogovor o pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do

< 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).

Bolezni prebavil

Pogosti: navzea in dispepsija

Bolezni živčevja Pogosti: glavobol

Poleg učinkov, opisanih med kliničnimi preskušanji, so bili med obdobjem postmarketinške uporabe in v znanstveni literaturi opisani naslednji neželeni učinki. Iz podatkov, ki so na voljo, ni mogoče oceniti njihove pogostnosti, ki je zato opredeljena kot "neznana".

Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja. Nekateri bolniki so imeli ob odmerkih do 640 mg blage do zmerne simptome (npr. navzeo, zaspanost, bolečine v trebuhu). Resnejše zaplete (npr. konvulzije, pljučne ali srčne zaplete) so opažali v primerih namernega prevelikega odmerjanja betahistina, zlasti v kombinaciji s prevelikim odmerjanjem drugih zdravil.

V primeru prevelikega odmerjanja lahko pričakujemo učinke, podobne učinkom histamina, ki vodijo do naslednjih simptomov: glavobol, pordelost obraza, omotica, tahikardija, hipotenzija, bronhospazem, edemi - večinoma v sluznici zgornjih dihal (Quinckejev edem).

Specifičnega antidota ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne podporne ukrepe.