Detmed 2 mg/g dermalno pršilo, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Detmed 2 mg/g
dermalna uporaba
Odrasli in otroci, starejši od 12 mesecev: Zdravilo je namenjeno le za občasno in kratkotrajno uporabo na manjših površinah. Zdravilo se nanese na sveže manjše rane. Deluje tako, da uniči bakterije, ki so pogosto povezane z okužbo manjših ran. Zdravilo je treba razpršiti tako, da prekrije celotno površino rane. Če se rana zopet odpre, se zdravilo lahko ponovno uporabi.
Odrasli in otroci, starejši od 6 let: Celoten odmerek se razprši (1 do 2 razpršitvi) enkrat na vsako rano in počaka pet minut. Odvečna tekočina se po potrebi obriše s čisto tkanino ali kosmom vate.
Otroci, stari od 1 leta do 6 let: Zdravilo se razprši enkrat (1 razpršitev) na vsako rano (zdravilo se lahko naenkrat nanese na največ 4 rane) in počaka pet minut. Odvečna tekočina se po potrebi obriše s čisto tkanino ali kosmom vate.
Zdravilo se lahko uporabi le enkrat v 24 urah. Uporablja se ga lahko največ 3 do 5 dni. Zdravila se ne sme uporabljati neprekinjeno.
| Tabela: Področje površine, ki se jo prekrije z eno razpršitvijo zdravila | ||||
| razdalja (cm) | masa (mg) | površina (cm2) | porazdelitev zdravila po površini (mg/cm2) | nanesena količina benzalkonijevega klorida(mg) |
| 4 | 173 | 13,2 | 13,1 | 0,026 |
| 6 | 173 | 15,1 | 11,5 | 0,023 |
| 8 | 173 | 17,7 | 9,8 | 0,020 |
| 10 | 173 | 19,1 | 9,1 | 0,018 |
| 12 | 173 | 22,4 | 7,7 | 0,015 |
| Tabela: Izračun volumna in mase na razpršitev ali na ml | |||
| volumen narazpršitev (ml) | masa zdravila na razpršitev (mg) | količina benzalkonijevega klorida na razpršitev (mg) | količina benzalkonijevega klorida na ml zdravila(mg) |
| 0,1722 | 172,96 | 0,3415 | 1,9837 |
Zdravilo ni namenjeno za izboljšanje celjenja ran in se ga ne sme uporabljati v ta namen.
Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Zdravila Detmed ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive na benzalkonijev klorid ali katerokoli pomožno snov zdravila.
Samo za zunanjo uporabo.
Zdravila se ne sme uporabljati okrog oči, spolovil, ušes, v ustih ali na velikih telesnih površinah, ki presegajo 5 % skupne telesne površine (5 % telesne površine približno ustreza manjšim ranam na obeh kolenih in komolcih). Zdravila se ne sme vdihniti. Če pride zdravilo v stik z očmi, je potrebno prizadeto oko sprati z velikimi količinami hladne vode.
Zdravilo vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Benzalkonijev klorid se lahko deaktivira, če se ga uporablja skupaj z milom ali s katerokoli drugo površinsko aktivno snovjo.
Posebnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, zato ne moremo priporočiti uporabe zdravila Detmed z nobenim drugim zdravilom za topikalno uporabo.
Za benzalkonijev klorid ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnicah, ki bi bile izpostavljene zdravilu. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj. Možno tveganje za ljudi ni znano.
Škodljivih vplivov zaradi uporabe zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni pričakovati, saj je absorpcija zdravila skozi kožo minimalna. Ker bi lahko otrok med dojenjem zdravilo zaužil, uporabe zdravila v predelu dojk med dojenjem ne priporočamo.
Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet ne kažejo, da bi imelo zdravilo Detmed pri topikalni uporabi kakršnekoli specifične neželene učinke. Neželeni učinki, ki so se pojavljali, so bili taki, ki so značilni za vse antiseptike za topikalno uporabo. Pojavijo pa se lahko tudi dodatni neželeni učinki. Na splošno so neželeni učinki antiseptikov za topikalno uporabo zelo redki (< 1/10.000).
Bolezni kože in podkožja:
Zelo redki: distrofija kože, akrodermatitis, poslabšanje ekcema, kontaktni dermatitis, alopecija ali kožni izpuščaj.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Zelo redki: znaki in simptomi sistemskih alergijskih reakcij, vključno s papuloznim izpuščajem, srbenjem ali izpuščajem.
Zelo redki: reakcije na mestu aplikacije, vključno s fisuro na mestu aplikacije, draženjem kože, pekočim občutkom na koži, rdečino, spremembo barve kože in luščenjem kože.
Zaradi majhne absorpcije benzalkonijevega klorida v sistemski krvni obtok, tako po peroralni kot dermalni uporabi, je njegova akutna toksičnost zelo majhna. Verjetnost pojava toksičnih učinkov pri človeku po priporočeni dermalni uporabi zdravila ali nenamernem zaužitju je majhna. Odvečna
tekočina se po potrebi obriše s čisto tkanino ali kosmom vate.
Farmakološke lastnosti - Detmed 2 mg/g
Farmakoterapevtska skupina: Antiseptiki in dezinficiensi; Spojine s kvaterno amonijevo skupino, oznaka ATC: D08AJ01
Benzalkonijev klorid je kvaterna amonijeva spojina, ki se jo že več let uporablja kot površinsko aktivno snov in antiseptik/razkužilo. Znano je, da pri nizkih koncentracijah (tipično pri 0,1 in 0,2 %) deluje baktericidno na številne grampozitivne in gramnegativne bakterije.
Benzalkonijev klorid ubija (zmanjšanje log 5) Staphylococcus aureus in beta-hemolitične streptokoke (npr. Streptococcus pyogenes) v 1 minuti, Pseudomonas aeruginosa pa v 5 minutah.
| Tabela: Baktericidni učinki zdravila Detmed in vitro | ||||
| bakterija | kontaktni čas | medij | rezultat | izpolnjevanje kriterija |
| Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (proti penicilinu odporni sevi (MRSA)) Enterococcus faecalis (proti vankomicinu odpornienterokoki (VSE)) | 5 minut | polna jakost v čistem (0,3) in umazanem(3,0 g/l govejega serumskega albumina) okolju | zmanjšanje števila za> 5,0 log | EN 1276 |
| Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (proti penicilinu odporni sevi (MRSA)) Enterococcus faecalis(proti vankomicinu odporni enterokoki (VRE)) | 1 minuta | polna jakost v čistem (0,3) in umazanem(3,0 g/l govejega serumskega albumina) okolju | zmanjšanje števila za> 5,0 log | EN 1276 |
Opomba: Standard EN 1276 je bil zasnovan za vrednotenje protimikrobne učinkovitosti razkužil, namenjenih za uporabo v živilski industriji in domačem ter institucionalnem okolju. Lahko se ga uporablja za vrednotenje učinkovitosti. Za dosego standarda EN 1276 je potrebno, da se število vseh organizmov v 5 minutah zmanjša za pet logaritemskih vrednosti.
Farmacevtski podatki - Detmed 2 mg/g
propilenglikol
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat blaga aroma borovca
dinatrijev edetat dihidrat prečiščena voda
10-ml vsebnik iz polipropilena ima rok uporabnosti 2 leti.
100-ml vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) ima rok uporabnosti 3 leta.
Vsebnik iz polipropilena z zaporko z mehanskim pršilnikom in pokrovčkom iz polipropilenskega kopolimera. Vsebnik je vložen med dve plasti (pretisni omot), od katerih je hrbtna stran iz kartona, zgornja prozorna pa iz polietilentetraftalata (PET).
Velikost pakiranja: 10 ml.
Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zaporko z mehanskim pršilnikom in pokrovčkom iz polipropilenskega kopolimera.
Velikost pakiranja: 100 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.