Čebelji strup Alutard SQ suspenzija za injiciranje (začetno pakiranje)
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
alergenski izvleček čebeljega strupa (Apis mellifera) 1000 SQ e. / 1 ml
alergenski izvleček čebeljega strupa (Apis mellifera) 10000 SQ e. / 1 ml
alergenski izvleček čebeljega strupa (Apis mellifera) 100000 SQ e. / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Čebelji
Imunoterapija alergije, namenjena bolnikom z dokumentirano anamnezo splošne in/ali sistemske, z IgE posredovane alergijske reakcije zaradi senzibilizacije na strup čebele (Apis mellifera), ki se potrdi s pozitivnim kožnim testom in/ali pozitivnim intradermalnim testom in/ali pozitivnim titrom
specifičnih protiteles IgE.
Zdravljenje z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ se lahko izvaja samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju s specifično imunoterapijo. Po vsakem injiciranju je treba bolnika opazovati najmanj 30 minut.
Odmerjanje
Zdravljenje se deli na dve fazi: na začetno fazo zdravljenja s povečevanjem odmerkov in na vzdrževalno fazo. Cilj zdravljenja je postopno povečevanje odmerkov dokler ne dosežemo največjega vzdrževalnega odmerka, ki ga bolnik še dobro prenaša. Največji priporočeni vzdrževalni odmerek je 1 ml raztopine jakosti 100 000 SQ-e./ml (viala 4). Odmerjanje zdravila Čebelji strup Alutard SQ je treba vedno prilagoditi anamnezi alergenov in bolnikovi občutljivosti na specifični alergen (glejte poglavje 4.4).
Začetna faza zdravljenja:
Priporočila za povečevanje odmerkov so podana v preglednicah 2, 3 in 4 in predstavljajo smernice za zdravljenje. Bolnika je treba opozoriti, da med začetno fazo zdravljenja lahko pride do lokalnih in splošnih reakcij (glejte poglavje 4.8). Izbira sheme povečevanja odmerkov je odvisna od bolnikove
občutljivosti, saj je tveganje za pojav alergijskih reakcij ob počasnem povečevanju odmerkov manjše.
Preglednica 2: 7-tedensko povečevanje odmerkov (v skupku), ki je priporočljivo v primerih, ko obstaja potreba po hitrem doseganju zaščite
| Viala številka | Jakost SQ-e./ml | Teden številka | Injiciranje številka | Volumen ml | Odmerek SQ-e. |
| 1 | 100 | 1 | 1 | 0,1 | 10 |
| 2 | 1 000 | 2 | 0,1 | 100 | |
| 3 | 10 000 | 3 | 0,1 | 1 000 | |
| 10 000 | 2 | 4 | 0,2 | 2 000 | |
| 10 000 | 5 | 0,2 | 2 000 | ||
| 10 000 | 3 | 6 | 0,5 | 5 000 | |
| 10 000 | 7 | 0,5 | 5 000 | ||
| 4 | 100 000 | 4 | 8 | 0,2 | 20 000 |
| 100 000 | 5 | 9 | 0,4 | 40 000 | |
| 100 000 | 6 | 10 | 0,6 | 60 000 | |
| 100 000 | 7 | 11 | 1,0 | 100 000 |
Preglednica 3: 15-tedensko povečevanje odmerkov (klasični postopek), ki je primerno za večino bolnikov
| Viala številka | Jakost SQ-e./ml | Teden številka | Injiciranje številka | Volumen ml | Odmerek SQ-e. |
| 1 | 100 | 1 | 1 | 0,2 | 20 |
| 100 | 2 | 2 | 0,4 | 40 | |
| 100 | 3 | 3 | 0,8 | 80 | |
| 2 | 1 000 | 4 | 4 | 0,2 | 200 |
| 1 000 | 5 | 5 | 0,4 | 400 | |
| 1 000 | 6 | 6 | 0,8 | 800 | |
| 3 | 10 000 | 7 | 7 | 0,2 | 2 000 |
| 10 000 | 8 | 8 | 0,4 | 4 000 | |
| 10 000 | 9 | 9 | 0,8 | 8 000 | |
| 4 | 100 000 | 10 | 10 | 0,1 | 10 000 |
| 100 000 | 11 | 11 | 0,2 | 20 000 | |
| 100 000 | 12 | 12 | 0,4 | 40 000 | |
| 100 000 | 13 | 13 | 0,6 | 60 000 | |
| 100 000 | 14 | 14 | 0,8 | 80 000 | |
| 100 000 | 15 | 15 | 1,0 | 100 000 |
Preglednica 4: 25-tedensko povečevanje odmerkov (podaljšan klasični postopek), ki je priporočljivo za občutljive bolnike
| Viala številka | Jakost SQ-e./ml | Teden številka | Injiciranje številka | Volumen ml | Odmerek SQ-e. |
| 1 | 100 | 1 | 1 | 0,2 | 20 |
| 100 | 2 | 2 | 0,4 | 40 | |
| 100 | 3 | 3 | 0,8 | 80 | |
| 2 | 1 000 | 4 | 4 | 0,2 | 200 |
| 1 000 | 5 | 5 | 0,4 | 400 | |
| 1 000 | 6 | 6 | 0,8 | 800 | |
| 3 | 10 000 | 7 | 7 | 0,1 | 1 000 |
| 10 000 | 8 | 8 | 0,2 | 2 000 | |
| 10 000 | 9 | 9 | 0,3 | 3 000 | |
| 10 000 | 10 | 10 | 0,4 | 4 000 | |
| 10 000 | 11 | 11 | 0,5 | 5 000 | |
| 10 000 | 12 | 12 | 0,6 | 6 000 | |
| 10 000 | 13 | 13 | 0,7 | 7 000 | |
| 10 000 | 14 | 14 | 0,8 | 8 000 | |
| 10 000 | 15 | 15 | 0,9 | 9 000 | |
| 4 | 100 000 | 16 | 16 | 0,1 | 10 000 |
| 100 000 | 17 | 17 | 0,2 | 20 000 | |
| 100 000 | 18 | 18 | 0,3 | 30 000 | |
| 100 000 | 19 | 19 | 0,4 | 40 000 | |
| 100 000 | 20 | 20 | 0,5 | 50 000 | |
| 100 000 | 21 | 21 | 0,6 | 60 000 | |
| 100 000 | 22 | 22 | 0,7 | 70 000 | |
| 100 000 | 23 | 23 | 0,8 | 80 000 | |
| 100 000 | 24 | 24 | 0,9 | 90 000 | |
| 100 000 | 25 | 25 | 1,0 | 100 000 |
Vzdrževalna faza
Ko dosežemo vzdrževalni odmerek, se obdobje med posameznimi injiciranji postopoma podaljšuje. Obdobje med posameznim injiciranjem se od 1 tedna podaljša na 2, 4, potem na 6 in 8 tednov. Nato bolnik prejema injekcijo na vsakih 6 do 8 tednov. Vzdrževalno zdravljenje se nadaljuje 3-5 let.
Če se bolnik v začetni fazi zdravljenja odzove s hudo alergijsko reakcijo, morda ne bo dosegel največjega priporočenega odmerka 100 000 SQ-e. V takšem primeru bo manjši odmerek tisti, ki ga bolnik še dobro prenaša in bo za tega bolnika predstavljal vzdrževalni odmerek.
Zdravilo Čebelji strup Alutard SQ ni prosto zamenljivo z drugimi strupi za zdravljenje z imunoterapijo, vendar se v začetni fazi pred prehodom na vzdrževalno fazo uporabe zdravila Čebelji strup Alutard SQ lahko uporabi zdravilo Aquagen SQ Apis mellifera ali Pharmalgen Apis mellifera (proizvajalec ALK), če so ta zdravila dostopna na trgu.
Podaljšan časovni interval med dvema obiskoma
Če je priporočeni časovni interval med dvema obiskoma presežen, je pri odmerjanju za naslednjo injekcijo potrebno upoštevati naslednja priporočila:
Preglednica 5: Podaljšan časovni interval med dvema obiskoma v začetni fazi zdravljenja
| Tedni med enim in drugim obiskom | Odmerek |
| do 2 tedna | nadaljujte s povečevanjem odmerkov skladno s preglednico 2, 3 ali 4 |
| 2 - 3 tedne | ponovite predhodni odmerek |
| 3 - 4 tedne | odmerek zmanjšajte na 50 % predhodnega odmerka |
| 4 tedne ali več | ponovno začnite s povečevanjem odmerkov od začetka skladno s preglednico 2, 3 ali 4 |
Preglednica 6: Podaljšan časovni interval med dvema obiskoma v vzdrževalni fazi zdravljenja
| Tedni med enim in drugim obiskom | Odmerek |
| do 8 tednov | nadaljujte z vzdrževalnim odmerkom |
| 8 - 10 tednov | odmerek zmanjšajte na 75 % predhodnega odmerka |
| 10 - 12 tednov | odmerek zmanjšajte na 50 % predhodnega odmerka |
| 12 - 14 tednov | odmerek zmanjšajte na 25 % predhodnega odmerka |
| 14 - 16 tednov | odmerek zmanjšajte na 10 % predhodnega odmerka |
| 16 tednov ali več | ponovno začnite s povečevanjem odmerkov od začetka skladno s preglednico 2, 3 ali 4 |
V primeru zmanjšanja odmerka v vzdrževalni fazi je treba bolnika po injiciranju skrbno opazovati. V nadaljevanju povečujte odmerek skladno s priporočili v preglednici 2, 3 ali 4, dokler ne dosežete največjega vzdrževalnega odmerka.
Sočasno zdravljenje z več kot enim alergenom
V primeru sočasnega zdravljenja z več kot enim alergenom je treba posamezno injekcijo injicirati v različna mesta na roki. Da bi lahko ovrednotili možne alergijske reakcije, povzročene s specifičnim alergenom, je priporočljivo dajati posamezne injekcije v razmaku 30 minut.
Zmanjšanje odmerka v primeru alergijskih reakcij
Zmanjšanje odmerka v primeru lokalnih reakcij
Če se pojavi reakcija na mestu injiciranja in je prisotna več kot 6 ur po injiciranju, je glede na velikost otekline priporočljivo naslednje zmanjšanje odmerka:
Preglednica 7: Priporočeno zmanjšanje odmerka v primeru lokalnih neželenih dogodkov
| Največji premer otekline | Priporočeno zmanjšanje odmerka | |
| Otroci | Odrasli | |
| < 5 cm | < 8 cm | nadaljujte s povečevanjem odmerkov skladno s shemo (preglednica 2, 3 ali4) |
| 5-7 cm | 8-12 cm | ponovite zadnji odmerek |
| 7-12 cm | 12-20 cm | odmerek zmanjšajte na tisti odmerek, ki ste ga injicirali pri obisku predzadnjim odmerkom |
| 12-17 cm | > 20 cm | odmerek zmanjšajte na tisti odmerek, ki ste ga injicirali 2 obiska pred zadnjim odmerkom |
| > 17 cm | - | odmerek zmanjšajte na tisti odmerek, ki ste ga injicirali 3 obiske predzadnjim odmerkom |
Zmanjšanje odmerka v primeru sistemskih reakcij
Če se po injiciranju pojavi resna sistemska reakcija (glejte poglavje 4.8), z zdravljenjem lahko nadaljujete samo po skrbnem premisleku. Če boste z zdravljenjem nadaljevali, je treba naslednji odmerek zmanjšati na 10 % odmerka, ki je izzval reakcijo.
Izbrani zmanjšani odmerek lahko razdelite na dva odmerka, ki ju injicirate v razmaku 30 minut. Bolnika je treba po injiciranju opazovati. V nadaljevanju povečujte odmerek skladno s priporočili v preglednici 2, 3 ali 4, dokler ne dosežete največjega vzdrževalnega odmerka ali odmerka 100 000 SQ-e.
Starejša populacija
Za starejšo populacijo dodatna prilagoditev odmerka ni potrebna.
Pediatrična populacija
Za pediatrično populacijo dodatna prilagoditev odmerka ni potrebna. Glejte poglavje 4.4.
Način uporabe
Po vsakem injiciranju je treba bolnika opazovati najmanj 30 minut. Na dan injiciranja se mora bolnik izogibati fizični aktivnosti, vročim kopelim in alkoholu, ker bi lahko bila zaradi teh sočasnih
dejavnikov anafilaktična reakcija bolj izrazita.
Zdravilo Čebelji strup Alutard SQ se daje subkutano. Viale je treba pred uporabo 10-20 krat obrniti. Injekcijo dajte bolniku lateralno v distalni del nadlahti ali dorzalno v proksimalni del podlahti.
S previdno aspiracijo pred injiciranjem se izognite intravaskularnemu injiciranju. Aspiracijo med injiciranjem ponovite po vsakih 0,2 ml injiciranega volumna in injicirajte počasi. Med uporabo zdravila Čebelji strup Alutard SQ morate imeti pri roki komplet za nujno medicinsko pomoč pri
anafilaktični reakciji. Glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov pri zdravljenju glejte poglavje 4.4.
Previdnostni ukrepi, povezani z dajanjem zdravila
Injiciranje je treba preložiti na poznejši čas:
-
če ima bolnik povišano telesno temperaturo ali kaže druge klinične znake kronične ali akutne okužbe.
-
če ima bolnik atopijski dermatitis in se mu je stanje poslabšalo.
-
če je imel bolnik alergijsko reakcijo v 3-4 dneh pred predvidenim injiciranjem.
-
če je bolnik opravil kakršno koli drugo vrsto cepljenja, počakajte vsaj 1 teden, preden nadaljujete zdravljenje z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ. Bolnik drugih cepiv ne sme prejeti prej kot en teden po injiciranju zdravila Čebelji strup Alutard SQ.
Pred injiciranjem:
-
pred vsakim injiciranjem dvakrat preverite alergen, koncentracijo, volumen in datum predhodnega injiciranja (kdaj je prejel predhodno injekcijo).
-
Zdravilo Čebelji strup Alutard SQ je namenjeno za subkutano injiciranje. Zaradi povečanega tveganja za nastanek alergijske reakcije se je treba intravenskemu dajanju izogibati.
-
Alergijske reakcije (lokalne in sistemske), ki so se pojavile pri predhodnih injiciranjih, je treba zabeležiti in pri določanju odmerka te zapise upoštevati.
-
V začetni fazi zdravljenja pri bolnikih, ki so doživeli obsežne lokalne ali sistemske alergijske reakcije, razmislite o predhodnem zdravljenju s H1 antihistaminiki.
-
Ovrednotiti je treba bolnikovo zdravstveno stanje in alergološki status ter preveriti, če je v času od zadnje injekcije prišlo do kakšne spremembe pri morebitnem drugem zdravljenju (glejte poglavje 4.4 in 4.5).
-
Pri bolnikih z astmo v anamnezi je treba pred injiciranjem preveriti nadzor nad astmo (status) (glejte poglavje 4.4).
Po injiciranju:
-
Bolniku je treba povedati, naj se v primeru zapoznelih hudih sistemskih reakcij takoj obrne na zdravnika ali nujno medicinsko pomoč.
-
Bolniku je treba naročiti, naj spremlja morebitne lokalne ali sistemske reakcije, ki se lahko pojavijo pozneje, in lečečega zdravnika pri naslednjem obisku o njih obvesti.
-
Kakršne koli alergijske reakcije (lokalne in sistemske) je treba zabeležiti, preden bolnik zapusti bolnišnico.
-
Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Bolniki z aktivno ali slabo nadzorovano sistemsko avtoimuno boleznijo in boleznimi imunske pomanjkljivosti.
-
Bolniki z boleznimi ali stanji, pri katerih bi izzvana anafilaktična reakcija povzročila nesprejemljivo tveganje, na primer hudo obolenje srca in ožilja.
-
Bolniki z astmo, pri katerih obstaja tveganje za poslabšanje bolezni in/ali so simptomi astme pri njih neustrezno nadzorovani, kar se kaže kot: izguba nadzora nad simptomi v zadnjih 4 tednih (npr. povečano število dnevnih simptomov, prebujanje ponoči, povečana potreba po uporabi zdravil, omejevanje aktivnosti).
Hude sistemske alergijske reakcije
Zaradi tveganja, da pride do resnih alergijskih reakcij, mora biti na voljo usposobljeno osebje in takojšen dostop do celotne opreme za oživljanje in ustreznih zdravil, vključno z adrenalinom za injiciranje. Če se pojavijo simptomi sistemske reakcije, kot so urtikarija, angioedem ali huda astma, je treba takoj uvesti simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.2 in 4.8).
Srčnožilne bolezni
Bolniki s srčnimi obolenji so lahko v primeru sistemskih alergijskih reakcij izpostavljeni povečanemu tveganju. Pri bolnikih s srčnožilnimi obolenji je treba ustrezno zdraviti osnovno bolezen pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ. V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Čebelji
strup Alutard SQ je treba biti pri teh bolnikih še posebej pozoren. Glejte poglavje 4.3. Kliničnih izkušenj pri zdravljenju bolnikov s srčnožilnimi obolenji z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ je malo.
Avtoimune bolezni
Nadzorovanih kliničnih študij o vplivu avtoimunih bolezni na učinkovitost imunoterapije pri zdravljenju alergije ali o avtoimunih boleznih kot dejavniku tveganja za hude neželene učinke med imunterapijo alergij ni. Imunoterapija alergije se lahko pri bolnikih z avtoimunimi boleznimi uvede samo v primeru remisije bolezni ali v primeru dobro urejenega zdravljenja. Pri predpisovanju zdravila Čebelji strup Alutard SQ tem bolnikom je potrebna previdnost.
Maligne novotvorbe
Nadzorovanih kliničnih študij o vplivu malignih novotvorb na učinkovitost imunoterapije pri zdravljenju alergij ali o malignih novotvorbah kot dejavniku tveganja za hude neželene učinke med imunoterapijo z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ ni. Imunoterapijo alergije se sme uvesti le v primeru, ko je maligna bolezen stabilna. V primeru poslabšanja je treba zdravljenje z zdravilom
Čebelji strup Alutard SQ prenehati. Pri predpisovanju zdravila Čebelji strup Alutard SQ tem bolnikom je potrebna previdnost.
Mastocitoza
Bolniki s povečano izhodiščno vrednostjo serumske triptaze in/ali mastocitozo so lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za razvoj sistemskih alergijskih reakcij, ki so lahko bolj izrazite. Bolnike z mastocitozo je zato pri zdravljenju z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ potrebno skrbno spremljati.
Pri bolnikih z mastocitozo je zdravljenje lahko manj učinkovito kot pri splošni na strup žuželke alergični populaciji.
Zdravljenje z zaviralci ACE
Bolniki, ki se sočasno zdravijo z zaviralci ACE, so lahko izpostavljeni večjemu tveganju za razvoj hudih anafilaktičnih reakcij in jih je zato potrebno v začetni fazi zdravljenja skrbno spremljati. Skrbno je potrebno pretehtati začasno prekinitev zdravljenja z zaviralci ACE (na osnovi razpolovnega časa
zaviralca ACE) glede na prednosti, ki bi jih imunoterapija prinesla posameznemu bolniku. Zaviralci ACE lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Čebelji strup Alutard SQ.
Zdravljenje z zaviralci MAO, zaviralci COMT ali antagonisti adrenergičnih receptorjev beta
Ena od možnosti za zdravljenje hudih sistemskih alergijskih reakcij je adrenalin. Učinki adrenalina so lahko okrepljeni pri bolnikih, ki se zdravijo s tricikličnimi antidepresivi, zaviralci monoamino oksidaze (zaviralci MAO) in/ali zaviralci COMT, posledice pa so lahko tudi usodne. Učinki adrenalina so pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, lahko zmanjšani. Dodatno lahko učinki adrenalina povzročijo poslabšanje srčnožilne bolezni, na primer povzročijo srčno aritmijo. Bolnike, ki se zdravijo z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, je treba v začetni fazi zdravljenja skrbno spremljati.
Astma
Astma je znani dejavnik tveganja za hude sistemske alergijske reakcije. Pri bolnikih z astmo je treba imeti simptome astme pod zadostnim nadzorom pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ. V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ je treba biti pri teh
bolnikih še posebej pozoren. Stanje bolnika z astmo je treba oceniti pred vsakim injiciranjem (glejte poglavje 4.3).
Bolnike je treba opozoriti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če bi se jim astma nenadoma
poslabšala. Kliničnih izkušenj pri zdravljenju astmatikov z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ je malo.
Druge skupine bolnikov (vključno z bolniki z motnjami v delovanju ledvic)
Ker zdravilo Čebelji strup Alutard SQ vsebuje aluminij, obstaja teoretično tveganje za kopičenje
aluminija pri bolnikih z večjim tveganjem (to so bolniki z motnjami v delovanju ledvic in bolniki, ki
se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki vsebujejo aluminij (npr. antacidi)). Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ je to treba upoštevati.
Pediatrična populacija
Pri otrocih, mlajših od 5 let, je treba posebej skrbno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo zdravljenja. Klinični podatki o učinkovitosti zdravljenja pri otrocih, starih 5 let in več, so skopi, podatki o varnosti pa ne kažejo, da bi bili otroci izpostavljeni večjemu tveganju kot odrasli. Tudi za otroke, stare 5 let in več, je priporočljivo oceniti razmerje med tveganjem in koristjo zdravljenja.
Sočasna uporaba drugih zdravil za imunoterapijo alergije
O sočasni uporabi drugih zdravil za imunoterapijo alergije ni kliničnih izkušenj.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri ljudeh niso izvedli in iz katerega koli vira možnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili niso ugotovili. Sočasna uporaba simptomatskih protialergijskih zdravil, na primer antihistaminikov, kortikosteroidov in stabilizatorjev mastocitov lahko izboljša bolnikovo toleranco na injiciranje alergenov, kar je treba upoštevati ob ukinitvi tovrstnih zdravil.
Glede sočasne uporabe zaviralcev ACE, zaviralcev MAO, zaviralcev COMT, antagonistov adrenergičnih receptorjev beta in antacidov glejte poglavje 4.4.
Nosečnost
Z uporabo zdravila Čebelji strup Alutard SQ v nosečnosti ni kliničnih izkušenj. Začetnega zdravljenja se med nosečnostjo ne sme uvajati. Če pride do zanositve med vzdrževalnim zdravljenjem, se vzdrževalno zdravljenje lahko nadaljuje po skrbni oceni splošnega stanja bolnice in odziva na predhodne injekcije zdravila Čebelji strup Alutard SQ.
Dojenje
O uporabi zdravila Čebelji strup Alutard SQ v obdobju dojenja ni podatkov. Učinkov na dojenčke ni pričakovati.
Plodnost
Kliničnih podatkov o vplivu zdravila Čebelji strup Alutard SQ na plodnost ni na voljo.
Zdravilo Čebelji strup Alutard SQ lahko zaradi neželenega učinka vrtoglavica v nekaterih primerih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
V splošnem do reakcij, ki se pojavijo v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ, pride zaradi imunskega odziva (lokalnega in/ali sistemskega) na čebelji strup. Simptomi takojšnje reakcije se pojavijo v prvih 30 minutah po injiciranju. Simptomi zapoznele reakcije se pojavijo v prvih 24 urah po injiciranju.
Pogosto poročani neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ, so lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Najresnejši neželeni učinek, ki se pojavi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ, je anafilaktični šok. Ker gre za življenjsko ogrožajoče stanje, zahteva takojšnje zdravljenje.
Seznam neželenih učinkov v preglednici
Podatkov iz kliničnih preskušanj z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ je malo. Preglednica v
nadaljevanju prikazuje podatke o neželenih učinkih zdravila, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg. Pogostnost je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Organski sistem | Neželeni učinek zdravila | Pogostnost |
| Bolezni imunskega sistema | sistemske alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom | neznana |
| Bolezni živčevja | glavobol, omotica, parestezije | neznana |
| Očesne bolezni | edem vek, konjunktivitis, srbenje oči | neznana |
| Ušesne bolezni, vključno z motnjamilabirinta | vrtoglavica | neznana |
| Srčne bolezni | tahikardija, palpitacije | neznana |
| Žilne bolezni | hipotenzija, bledica, vročinski oblivi (zardevanje) | neznana |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnegaprostora | stiskanje v žrelu, piskanje, kašelj, dispneja, astma, draženje v žrelu, nosna kongestija | neznana |
| Bolezni prebavil | disfagija, driska, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu | neznana |
| Bolezni kože in podkožja | urtikarija, pruritus, izpuščaj, eritem, angioedem, otekanje obraza | neznana |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema invezivnega tkiva | bolečine v sklepih, otekanje sklepov | neznana |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | oteklina, urtikarija, vozlič, bolečina, granulom, eritem, pruritus na mestu injiciranja, hipertrihoza na mestu injiciranja, občutek vročine, občutek tujka, periferno otekanje, nelagodje v prsnem košu,utrujenost, splošno slabo počutje | neznana |
Lokalne reakcije
Literaturna poročila navajajo, da se lokalne reakcije, povezane z uporabo zdravila Čebelji strup Alutard SQ (alergenski ekstrakt čebeljega strupa) in/ali Osji strup Alutard SQ (alergenski ekstrakt osjega strupa) pojavljajo v 6 % - 79 % v začetni fazi in v 0 % - 47 % v vzdrževalni fazi.
Lokalne reakcije se lahko zdravijo simptomatsko, na primer z antihistaminiki.
-
Reakcije na mestu injiciranja vključujejo enega ali več od naslednjih simptomov: difuzna
oteklina, rdečina, bolečina, srbenje, urtikarija na mestu injiciranja. Ti simptomi se najpogosteje pojavijo v 30 minutah, lahko pa še vedno vztrajajo po 6 urah po injiciranju. Lahko se pojavi tudi generalizirani pruritus.
-
Po ponavljajočih se injekcijah so opazili subkutane vozliče na mestu injiciranja.
Vsebnost aluminija lahko pripomore k pojavu lokalnih neželenih učinkov, vključno s pozitivnim kožnim vbodnim testom za aluminij.
Sistemske alergijske reakcije
Pojavijo se lahko blage do zmerne sistemske alergijske rakcije, ki jih je možno učinkovito zdraviti s simptomatskimi zdravili, na primer z antihistaminiki. Literaturna poročila navajajo, da se sistemske reakcije, povezane z uporabo zdravila Čebelji strup Alutard SQ (alergenski ekstrakt čebeljega strupa) in/ali Osji strup Alutard SQ (alergenski ekstrakt osjega strupa) pojavljajo v 0 % - 25 % v začetni fazi in v 0 % - 16 % v vzdrževalni fazi.
Simptomi, ki so lahko povezani s sistemsko alergijsko reakcijo, lahko vključujejo, a niso omejeni, na: urtikarijo, angioedem, dispnejo, kašelj, bronhospazem, rinitis, piskanje, stiskanje v prsnem košu, astmo, tahikardijo in hipotenzijo. Drugi simptomi sistemske alergijske reakcije so lahko utrujenost,
splošno slabo počutje, glavobol, bolečina v trebuhu, bruhanje, driska, vročinski oblivi, izpuščaj, pruritus, konjunktivitis ali kihanje.
Huda sistemska alergijska reakcija je potencialno življenjsko ogrožajoča reakcija, ki se običajno pojavi v nekaj minutah po tistem, ko je bil bolnik izpostavljen alergenu. Huda sistemska alergijska reakcija zahteva takojšnje zdravljenje, na primer z adrenalinom in/ali drugimi ukrepi za zdravljenje anafilaksije.
V primeru obsežnih lokalnih reakcij in sistemskih reakcij je treba opraviti oceno ustreznosti zdravljenja (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Atopijski dermatitis
Atopijski dermatitis se tekom zdravljenja lahko poslabša.
Pediatrična populacija
O neželenih dogodkih pri otrocih so iz kliničnih preskušanj na voljo le maloštevilni podatki.
Razpoložljivi podatki o varnosti zdravila ne nakazujejo, da bi bila z uporabo zdravila Čebelji strup Alutard SQ pri pediatrični populaciji povezana dodatna tveganja.
Druge posebne skupine bolnikov
O neželenih dogodkih pri drugih posebnih skupinah bolnikov iz kliničnih preskušanj ni podatkov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Čebelji
Farmakoterapevtska skupina: alergenski ekstrakti, insekti, oznaka ATC: V01AA07
Farmakodinamični učinki in mehanizem delovanja
Zdravilo Čebelji strup Alutard SQ je imunoterapija za desenzibilizacijo s specifičnim alergenom. Tarča farmakodinamičnega učinka je imunski sistem. Cilj zdravljenja je zavreti reakcijo na alergen, s katerim se bolnik zdravi. Imunoterapija alergije ima na imunski sistem različne učinke. Mobilizacija T-limfocitov in eozinofilnih granulocitov v ciljni organ je zavrta, sledi ji poudarjen pomik od tvorbe Th2 citokinov v smer tvorbe Th1 citokinov. Dodatno se poveča tudi sinteza IL-10, kar lahko vodi v neodzivnost (anergijo) T-limfocitov. Sproščanje histamina iz bazofilcev v periferni krvi je zmanjšano, kar je rezultat manjšega števila bazofilcev v obtoku. Serološke študije z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ so pokazale, da na
začetku zdravljenja pride do začasnega povečanja koncentracije IgE, nato pa do znatnega dolgotrajnega povečanja koncentracije IgG.
Klinična učinkovitost in varnost
Ker so alergijske reakcije na pik čebele lahko življenjsko ogrožajoče in iz etičnih razlogov, so vsi
podatki o varnosti in učinkovitosti pridobljeni iz kliničnih študij, ki niso bile primerjane s placebom. Študije o varnosti in učinkovitosti zdravila Čebelji strup Alutard SQ, izvedene v zadnjih 30 letih, ki so trajale do 5 let, so pokazale veliko klinično učinkovitost in ugoden varnostni profil zdravila. Odstotek bolnikov brez sistemske reakcije na pik (tako pri bolnišnično izvedenem izzivnem vbodnem testu kot po pikih v naravi) je bil po zdravljenju z zdravilom Čebelji strup Alutard SQ dosledno večji od 80 %, podobno dosledne so bile tudi spremembe IgE in IgG4.
Stopnja zaščite po bolnišnično izvedenih izzivnih vbodnih testih po 6 do 12 mesecih zdravljenja, glede na delež senzibiliziranih oseb, ki so dobro prenesle ponovni pik brez sistemske reakcije, je bila izkazana pri 25 izmed 30 oseb, ki so prejemale zdravilo Čebelji strup Alutard SQ (podatki so pridobljeni iz 1 objave o klinični študiji, Rueff et al, 2004).
Podatkov iz kliničnih študij je malo in glede optimalnega režima in trajanja imunoterapije je treba upoštevati smernice o zdravljenju z imunoterapijo, za oceno učinkovitosti in varnosti pa uporabljati biološke označevalce.
Pediatrična populacija
Študij o varnosti in učinkovitosti ekstraktov čebeljega strupa pri pediatrični populaciji je malo. Kliničnih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let, je premalo in ne dovoljujejo zaključkov glede učinkovitosti ali varnosti zdravila Čebelji strup Alutard SQ.
Farmacevtski podatki - Čebelji
natrijev klorid
natrijev hidrogenkarbonat fenol
voda za injekcije
natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) Za podatke o adjuvansu glejte poglavje 2.
3 leta
Rok uporabnosti po odprtju viale je 6 mesecev ob uporabi za enega bolnika in shranjevanju v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Shranjujte v hladilniku (2 ℃ - 8 ℃). Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini (zdravilo je občutljivo na svetlobo). Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Zdravilo Čebelji strup Alutard SQ je na voljo v steklenih vialah (tipa I) z laminiranim zamaškom iz halobutilnega elastomera, ki je zapečaten z obarvano aluminijasto zaporko s snemnim (flip-off) središčnim delom. Za razlikovanje med posameznimi vialami so njihove številke zapisane z različnimi barvami.
Zdravilo Čebelji strup Alutard SQ je na voljo v dveh različnih pakiranjih, v začetnem pakiranju in v pakiranju za vzdrževalno odmerjanje (100 000 SQ-e./ml).
Preglednica 9: začetno pakiranje, 4 x 5 ml
| Številka viale | Jakost (SQ-e./ml) | Barvna koda |
| 1 | 100 | siva |
| 2 | 1000 | zelena |
| 3 | 10 000 | oranžna |
| 4 | 100 000 | rdeča |
Preglednica 10: vzdrževalno pakiranje, 5 ml
| Številka viale | Jakost (SQ-e./ml) | Barvna koda |
| 4 | 100 000 | rdeča |