[18F]fluoroholin CIS bio international 225 MBq/ml raztopina za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - [18F]fluoroholin 225 MBq/ml
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo [18F]fluoroholin klorid je indicirano za uporabo pri pozitronski emisijski tomografiji (PET) pri odraslih moških.
Zdravilo [18F]fluoroholin CIS bio international se uporablja za slikanje bolnikov med diagnostičnimi onkološkimi postopki pri preiskavah delovanja ali bolezni, pri katerih je diagnostični cilj povečan dotok holina v določene organe ali tkiva.
Ustrezno so bile dokumentirane naslednje indikacije za PET s [18F]fluoroholin kloridom:
-
Začetni stadij raka prostate pri bolnikih z visokim tveganjem, kategorija opredeljena v skladu s strokovnimi smernicami.
-
Lokalizacija lokalne, regionalne ali metastatske ponovitve v primeru dviga serumske
koncentracije prostatično specifičnega antigena (PSA)
To zdravilo se uporablja samo v določenih ustanovah za nuklearno medicino in z njim lahko rokuje samo pooblaščeno osebje.
Odmerjanje
Odrasli in starejši
Priporočena aktivnost za odraslo osebo, ki tehta 70 kg, je 100 do 400 MBq, odvisno od telesne teže
bolnika, vrste uporabljene kamere in načina zajema.
Največja količina injicirane raztopine ne sme presegati 10 ml.
Pediatrična populacija
Zdravilo [18F]fluoroholin CIS bio international ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Okvara ledvic
Uradne študije prilagajanja odmerjanja pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile izvedene.
Farmakokinetični profil [18F]fluoroholin klorida pri bolnikih z okvaro ledvic ni bil opredeljen.
Način uporabe
Večodmerna viala, pripravljena za uporabo za neposredno intravensko injiciranje.
Previdnostni ukrepi potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Aktivnost [18F]fluoroholin klorida je treba izmeriti z merilnikom aktivnosti neposredno pred injiciranjem.
Injekcija se mora obvezno dati intravensko, da se izognete sevanju, ki je posledica lokalne ekstravazacije, kot tudi pojavu artefaktov na slikah.
Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12. Z pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Zajem slike
Pri raku prostate je priporočljivo opraviti dinamični zajem PET-posnetkov prek medenice, vključno z ležiščem prostate, v 8 minutah, ki začnejo teči 1 minuto po injiciranju, ali, če to ni izvedljivo, en 2-minutni statični zajem, ki začne teči 1 minuto po injiciranju.
Za vse druge lokalizacije se običajno priporoča opraviti statični zajem PET-posnetkov celotnega telesa, in sicer 10 do 20 minut po injiciranju.
Če obstaja dvom glede morebitnih lezij s počasnim privzemom (npr. negativnih statičnih slik, kjer so povečane serumske vrednosti PSA), se lahko opravi drugi statični zajem z začetkom 60 minut po injiciranju.
-
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Nosečnost
Individualna utemeljitev razmerja med koristjo in tveganjem
Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju utemeljiti s pričakovano koristjo. Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, da je še razumno mogoče izvesti pridobitev potrebnih diagnostičnih podatkov.
Okvara ledvic
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je treba indikacijo zelo skrbno preučiti, saj je mogoča večja izpostavljenost sevanju.
Pediatrična populacija
Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Priprava bolnika
Pred dajanjem zdravila [18F]fluoroholin CIS bio international mora biti bolnik tešč vsaj 4 ure. Bolniki
so brez omejitev glede pitja.
Da bi zmanjšali izpostavljenost sevanju, je treba bolnike spodbujati, da pijejo zadostne količine tekočine ter, da izpraznijo mehur zlasti med dinamičnim zajemom in statičnim slikanjem celotnega telesa in pogosto po opravljenem pregledu.
Razlaga slik
Druga benigna ali maligna stanja (z izjemo raka prostate) lahko povzročijo znaten privzem [18F]fluoroholina in privedejo do lažnih pozitivnih rezultatov, kadar je iskanje raka prostate glavni cilj tomografije PET s [18F]fluoroholinom. Za ugotovitev vzroka patološke spremembe so zato včasih potrebni dodatni diagnostični postopki, ki dopolnijo podatke, pridobljene s tomografijo PET s [18F]fluoroholinom.
Po izvedenem postopku
V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesen stik z dojenčki in nosečnicami.
Posebna opozorila
Pri bolnikih z rakom prostate so s preiskavo PET/CT s [18F]fluoroholinom odkrili veliko primerov kostnih metastaz, metastaz v bezgavkah in pljučih. Manj dokazov pa je bilo, pri bolnikih z rakom prostate, pridobljenih o pomembnosti in naravi žarišč privzema [18F]fluoroholina v drugih organih.
V primeru povišanja vrednosti PSA v serumu po začetnem radikalnem zdravljenju, je stopnja odkrivanja lokacij ponovitve raka prostate s [18F]fluoroholinom na splošno pozitivno povezana z vrednostjo PSA v serumu bolnika; pregled se običajno opravi, ko je vrednost PSA v serumu enaka ali višja od 0,2 ng/mL oz. v primeru podvojene vrednosti v manj kot 6 mesecih.
To zdravilo vsebuje 3,54 mg/ml natrija. Odvisno od volumna aplicirane raztopine pri bolniku je lahko vsebnost natrija v nekaterih primerih večja od 1 mmol (23 mg). To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z zmanjšanim vnosom natrija.
Za previdnostne ukrepe v zvezi z nevarnostjo za okolje glejte poglavje 6.6.
Pri bolnikih, ki prejemajo antiandrogeno terapijo je potrebno uporabo zdravila [18F]fluoroholin CIS bio international pri preiskavi PET še zlasti dobro dokumentirati. Pri vsaki nedavni spremembi terapije je treba znova pretehtati indikacije za uporabo zdravila [18F]fluoroholin CIS bio international pri preiskavi PET.
Učinkovine, ki zavirajo mitozo (vinkristin, docetaksel, paklitaksel) in kolhicin lahko vplivajo privzem
rakavih celic prostate in lahko povzročijo lažne negativne rezultate.
Kolonije stimulirajoči faktorji (G-CSF ali eritropoetin) lahko povečajo privzem zdravila [18F]fluoroholin CIS bio international v kostni mozeg. To lahko vpliva na odkrivanje metastatskih osteomedularnih žarišč.
Sočasen vnos holina z živili lahko vpliva na kakovost slik. Zato se morajo bolniki postiti vsaj 4 ure
pred uporabo [18F]fluoroholina.
Uporaba zdravila je kontraindicirana med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3.).
Zdravilo [18F]fluoroholin CIS bio international nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Do sedaj še niso opazili neželenih učinkov.
Uporabljena količina zdravila je zelo majhna, zato glavno tveganje predstavlja sevanje. Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar. Ker je učinkovit odmerek 8,0 mSv, dan 70-kilogramskemu bolniku, dosežen pri največji priporočljivi aktivnosti 400 MBq, je verjetnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
V primeru prevelikega sevanja pri uporabi [18F]fluoroholin klorida, je treba, če je mogoče, pri bolniku čimbolj zmanjšati absorbiran odmerek s povečanjem odstranjevanjem radionuklidov iz telesa s prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja. Morda je koristno oceniti učinkovit odmerek, ki je bil uporabljen.
Farmakološke lastnosti - [18F]fluoroholin 225 MBq/ml
Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki, drugi radiodiagnostiki za tumorje; oznaka ATC: V09IX07
Farmakodinamični učinki
Kaže, da pri uporabljenih kemijskih koncentracijah in aktivnostih priporočenih za diagnostične
preiskave, [18F]fluoroholin klorid nima farmakodinamične aktivnosti.
Porazdelitev
[18F]fluoroholin klorid je analog holina (predhodnik biosinteze fosfolipidov), v katerem je atom vodika zamenjan s fluorom [18F]. Holin se prenaša skozi celične membrane s pomočjo prenašalcev in se fosforilira s holin kinazo. V naslednjih korakih se fosforilholin pretvori v citidin difosfat holin [(CDP)-holin] in vključi v fosfatidilholin, komponento celične membrane.
Aktivnost holin kinaze je v malignih celicah povečana, kar pojasnjuje intenzivno kopičenje radioaktivno označenega holina pri raku.
Pokazalo se je, da je presnova analognega fluoroholina [18F] v teh korakih sovpadala s presnovo holina, toda v kratkem času (< 1 h), ko je potrebno opraviti slikanje PET, je glavni radioaktivno označen metabolit fosforiliran [18F]fluoroholin.
Po intravenskem injiciranju se farmakokinetični profil [18F]fluoroholina ujema z modelom, ki ima dve hitri eksponentni komponenti in konstanto. Dve hitri fazi, ki sta 3 minute po aplikaciji skoraj končani, predstavljata več kot 93 % najvišje koncentracije radioaktivnosti. Tako se sledilci večinoma izločijo iz intravaskularnega predela v prvih petih minutah po prejemu zdravila.
Privzem v organe
Koncentracija radioaktivnega [18F] fluora se v jetrih hitro zviša v prvih 10 minutah, nato pa se povečuje počasi. Koncentracija radioaktivnega [18F] fluora v pljučih ostaja ves čas relativno nizka. Najvišjo aktivnost je opaziti v ledvicah, sledijo jetra in vranica.
Izločanje
Trideset minut po injiciranju ostaja 4–16 % aktivnosti v intravaskularnem predelu. Manj kot 9 % aktivnega vbrizganega sredstva se izloči z urinom v prve 3,5 ure po injiciranju. Mediana aktivnost v mehurju je 1,9 % vbrizganega odmerka.
Farmacevtski podatki - [18F]fluoroholin 225 MBq/ml
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
13 ur od zaključka izdelave. Datum in čas izteka roka uporabnosti sta označena na nalepkah. Po prvem odvzemu uporabite pred iztekom roka uporabnosti zdravila.
Shranjujte v originalnem zaščitnem svinčenem vsebniku.
Za pogoje shranjevanja po prvem odvzemu zdravila glejte poglavje 6.3.
Shranjevanje radiofarmakov naj poteka v skladu z nacionalnimi predpisi za shranjevanje radioaktivnih materialov.
15-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa I, zaprta z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Viala je zaprta v svinčeni zaščitni vsebnik in pakirana v kovinsko škatlo.
Velikost pakiranja: ena večodmerna viala vsebuje 0,5 do 15 ml raztopine, kar ustreza 112 MBq do 3375 MBq v času kalibracije.
Splošno opozorilo
Radiofarmake lahko sprejme, uporablja in daje le pooblaščeno osebje v zato namenjenih kliničnih ustanovah. Prejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki izpolnjuje tako zaščito pred sevanjem kot farmacevtske zahteve glede kakovosti. Sprejeti je treba ustrezne aseptične varnostne ukrepe.
Pred uporabo je treba preveriti neoporečnost ovojnine in z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost radioaktivnih elementov. Če je neoporečnost viale med pripravo tega zdravila kadar koli ogrožena, se je ne sme uporabiti.
Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati. Uporabi se lahko samo bistra raztopina, brez vidnih delcev.
Vialo shranjujte v svinčenem zaščitnem vsebniku.
Viale se ne sme odpirati. Po razkuževanju zamaška je treba raztopino izvleči preko zamaška z uporabo injekcijske brizge za enkratno uporabo s primerno zaščito in s sterilno iglo.
Postopek dajanja je treba izvesti na način, ki pomeni kar najmanjše tveganje za kontaminacijo zdravila
in obsevanje oseb, ki z njim rokujejo. Ustrezna zaščita je obvezna.
Aplikacija radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd. Zato je treba sprejeti ukrepe za zaščito pred sevanjem v skladu z nacionalnimi predpisi.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.